- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07038707
- Original retssag
Tidlige screeningsmarkører for herpes zoster neuralgi
Forskning om identifikation af tidlige screeningsmarkører for herpes zoster neuralgi baseret på tarmfloraanalyse
Herpes Zoster (HZ), især postherpetisk neuralgi, er en af de mest typiske typer klinisk neuralgi. Forekomsten af Hz i Kina er ca. 7,7%. Blandt dem udvikler 29,8% af Hz -patienter til sidst PHN. Cirka 20% af PHN -patienterne lider af svær neuralgi i mere end et år eller endda ti år. Det er værd at bemærke, at patienter med neuralgi er tilbøjelige til komorbiditeter såsom depression, angst og søvnforstyrrelser, som alvorligt påvirker deres arbejdseffektivitet og livskvalitet. Dette er en stor pine for både patienterne og deres familier, og det pålægger det medicinske system også en tung byrde.
Professor Xiao Lizu, en samarbejdspartner af vores team, har opdaget i klinisk praksis, at elektrisk stimulering af rygmarven for HZ -patienter markant kan reducere risikoen for at udvikle PHN. Andre terapier til reduktion af risikoen for PHN inkluderer flere parvertebrale injektioner af lokale anæstetika/steroider, som kræver, at patienter vender tilbage til gentagne besøg. Selvom disse interventionsforanstaltninger har gode effekter, kan de bringe yderligere økonomiske byrder til patienter, behandlingsbivirkninger og forlænge deres hospitalophold. Derfor er de ikke egnede til alle patienter. Fra dette perspektiv vil vores udvikling af tidlige screeningsmetoder og selektiv ikke-farmakologisk indgriben kun for højrisikopatienter forbedre den samlede behandlingsstatus for HZ, hvilket effektivt reducerer forekomsten af PHN og lindrer byrden for medicinsk forsikring og det medicinske system på samme tid.
Dette projekt sigter mod at udføre følgende forskning ved at analysere tarmfloraen hos patienter: identificering af biomarkører med evnen til at forudsige risikoen for PHN hos patienter, konstruere en maskinlæringsklassifikator til risikoforudsigelse og udvikle et tidligt screeningssæt baseret på dette.
Endvidere fokuserer traditionelle undersøgelser for det meste på et enkelt patologisk led og mangler systematisk multidimensionel analyse. I de senere år har det cerebrale lymfesystem som en nøglevej til clearance af metabolisk affald i hjernen tiltrukket sig bred opmærksomhed. Endvidere er rollen som tarm-hjerne-aksen i smerteregulering gradvist blevet anerkendt. Derfor er det af stor videnskabelig betydning at integrere og udforske PHN's patologiske mekanisme fra tre dimensioner: lymfesystemet, neuroinflammation og tarmflora.
Dette projekt antager, at patienter med PHN har en patologisk triade af "lymfoid dysfunktion - neuroinflammatorisk aktivering - tarmflora ubalance". De specifikke manifestationer er som følger: nedsat lymfoide clearance-funktion (nedsat DTI-ALPS-indeks og øget frit vand), aktiveret systemisk inflammatorisk respons (forhøjet TNF-a og IL-6) og forstyrret tarmflorstruktur (nedsat a-mangfoldighed og øget opportunistiske patogene bakterier). De tre interagerer med hinanden og har en synergistisk effekt, i fællesskab deltager i patogenesen af PHN. Det forventede resultat af dette projekt kan give nye muligheder for smertehåndtering af den store gruppe af neuralgapatienter, forbedre deres livskvalitet og har stor praktisk og praktisk værdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De bestemte diagnoser var PHN (sygdomsforløb ≤ 1 måned), PHN (1 måned <sygdomsbane <2 måneder) og PHN (sygdomsforløb> 3 måneder); Alder lig med 50 år gammel; Ikke ledsaget af andre kroniske smerter sygdomme; Underskriv formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er underliggende fordøjelsessystemsygdomme, såsom irritabelt tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsygdom; Der er åbenlyse mave -tarm -ubehagssymptomer såsom diarré og abdominal distension; Der er immunsuppression eller autoimmun sygdom; Antibiotika, syreundertrykkende stoffer eller medikamenter, der forstyrrer tarmfloraen, er blevet anvendt inden for den sidste måned; Har en historie med mental sygdom eller misbrug af tobak og alkohol (2 pakker om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrolgruppe
Sunde individer matchet efter alder og køn (uden en historie med Hz eller kroniske smerter sygdomme).
|
I denne undersøgelse blev blod og fækale prøver fra patienter med herpes og herpes neuralgi opsamlet til genomisk sekventering af tarmmikrobiota og metabolomanalyse osv.
Baseret på princippet om diffusionstensorafbildning, ved at måle den anisotropiske diffusion af hvidt stof rundt om corpus callosum på det vandrette niveau af den laterale ventrikellegeme, kvantificeres lymfesystemets clearance -funktionen lymfesystemet
De funktionelle ændringer af det cerebrale lymfesystem hos patienter med PHN blev påvist ved meningeal lymfekarafbildning
|
|
PHN Group
Personer blandt patienter med herpes zoster (Hz), der til sidst udvikler PHN (i henhold til de diagnostiske kriterier for PHN, såsom vedvarende smerter i ≥3 måneder)
|
I denne undersøgelse blev blod og fækale prøver fra patienter med herpes og herpes neuralgi opsamlet til genomisk sekventering af tarmmikrobiota og metabolomanalyse osv.
Baseret på princippet om diffusionstensorafbildning, ved at måle den anisotropiske diffusion af hvidt stof rundt om corpus callosum på det vandrette niveau af den laterale ventrikellegeme, kvantificeres lymfesystemets clearance -funktionen lymfesystemet
De funktionelle ændringer af det cerebrale lymfesystem hos patienter med PHN blev påvist ved meningeal lymfekarafbildning
|
|
Hz konverterede ikke til PHN -gruppen
Personer blandt patienter med herpes Zoster, der ikke udviklede PHN (med fuldstændig remission af smerter inden for 3 måneder).
|
I denne undersøgelse blev blod og fækale prøver fra patienter med herpes og herpes neuralgi opsamlet til genomisk sekventering af tarmmikrobiota og metabolomanalyse osv.
Baseret på princippet om diffusionstensorafbildning, ved at måle den anisotropiske diffusion af hvidt stof rundt om corpus callosum på det vandrette niveau af den laterale ventrikellegeme, kvantificeres lymfesystemets clearance -funktionen lymfesystemet
De funktionelle ændringer af det cerebrale lymfesystem hos patienter med PHN blev påvist ved meningeal lymfekarafbildning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hz biomarkører
Tidsramme: 1 uge
|
DNA blev ekstraheret fra fækale prøver til metagenomisk sekventering.
Baseret på de metagenomiske sekventeringsresultater vælger vi de vigtige biomarkører, der kan skelne undergrupperne hos HZ -patienter
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfatiske systemfunktion
Tidsramme: 1 uge
|
Den lymfatiske funktion af patienter med PHN blev evalueret gennem et meningeal lymfatisk fartøjsafbildningssystem
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20250519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postherpetisk neuralgi (PHN)
-
Andros Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPHN - Post-herpetisk neuritisForenede Stater, Australien
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese...Ikke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityRekrutteringPostherpetisk neuralgi (PHN)Egypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN)Kina
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAfsluttetPHN - Post-herpetisk neuritisKina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnuPostherpetisk neuralgi (PHN)
-
CDA Research Group, Inc.AfsluttetBehandling af PHNForenede Stater