- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07038707
- Originalversuch
Frühe Screening -Marker von Herpes Zoster Neuralgie
Erforschung der Identifizierung früherer Screening -Marker für Herpes Zoster -Neuralgie auf der Grundlage der Darmflora -Analyse
Herpes Zoster (Hz), insbesondere postherpetische Neuralgie, ist eine der typischsten Arten klinischer Neuralgie. Die Inzidenzrate von Hz in China beträgt ungefähr 7,7%. Unter ihnen entwickeln 29,8% der HZ -Patienten schließlich PHN. Etwa 20% der PHN -Patienten leiden länger als ein Jahr oder sogar zehn Jahre an schwerer Neuralgie. Es ist erwähnenswert, dass Patienten mit Neuralgie anfällig für Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzustände und Schlafstörungen sind, die ihre Arbeitseffizienz und Lebensqualität ernsthaft beeinflussen. Dies ist sowohl den Patienten als auch ihren Familien eine große Qual, und es wird auch eine schwere Belastung für das medizinische System auferlegt.
Professor Xiao Lizu, ein Mitarbeiter unseres Teams, hat in der klinischen Praxis festgestellt, dass die elektrische Stimulation der Rückenmarks für Hz -Patienten das Risiko einer PHN -Entwicklung erheblich verringern kann. Andere Therapien zur Reduzierung des PHN -Risikos sind mehrere parvertebrale Injektionen von Lokalanästhetika/Steroiden, bei denen die Patienten für wiederholte Besuche zurückkehren müssen. Obwohl diese Interventionsmaßnahmen gute Auswirkungen haben, können sie den Patienten zusätzliche wirtschaftliche Belastungen, Nebenwirkungen der Behandlung bringen und ihre Krankenhausaufenthalte verlängern. Daher sind sie nicht für alle Patienten geeignet. Aus dieser Perspektive wird unsere Entwicklung frühzeitiger Screening-Methoden und selektives nicht-pharmakologisches Intervention nur bei Patienten mit hohem Risiko den Gesamtbehandlungsstatus von HZ verbessern, die Inzidenz von PHN effektiv verringern und gleichzeitig die Belastung für die Krankenversicherung und das medizinische System lindern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die folgenden Untersuchungen durch Analyse der Darmflora von Patienten durchzuführen: Identifizierung von Biomarkern mit der Fähigkeit, das Risiko von PHN bei Patienten vorherzusagen, einen Klassifikator für das maschinelle Lernen für die Risikovorhersage zu erstellen und ein frühes Screening -Kit basierend zu entwickeln.
Darüber hinaus konzentrieren sich traditionelle Studien hauptsächlich auf eine einzelne pathologische Verbindung und fehlen eine systematische mehrdimensionale Analyse. In den letzten Jahren hat das zerebrale Lymphsystem als Schlüsselweg für die Clearance von Stoffwechselabfällen im Gehirn weit verbreitete Aufmerksamkeit erregt. Darüber hinaus wurde die Rolle der Darmhirnachse bei der Schmerzregulation allmählich erkannt. Daher ist es von großer wissenschaftlicher Bedeutung, den pathologischen Mechanismus von PHN aus drei Dimensionen zu integrieren und zu untersuchen: dem Lymphsystem, der Neuroinflammation und der Darmflora.
Dieses Projekt geht davon aus, dass Patienten mit PHN eine pathologische Triade von "lymphoiden Dysfunktion - neuroinflammatorische Aktivierung - Darmflora -Ungleichgewicht" haben. Die spezifischen Manifestationen sind wie folgt: Beeinträchtigte Lymphoid-Clearance-Funktion (verringerter DTI-ALPS-Index und erhöhtes freies Wasser), aktivierte systemische Entzündungsreaktion (erhöhte TNF-α und IL-6) und ungeordnete Darmflora-Struktur (verringerte α-Vielfalt und erhöhte opportunistische pathogene Bakterien). Die drei interagieren miteinander und haben einen synergistischen Effekt, der gemeinsam an der Pathogenese von PHN beteiligt ist. Das erwartete Ergebnis dieses Projekts kann neue Optionen für die Schmerzbehandlung der großen Gruppe von Neuralgia -Patienten bieten, ihre Lebensqualität verbessern und eine große praktische und praktische Mehrheit haben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eindeutigen Diagnosen waren PHN (Krankheitsverlauf ≤ 1 Monat), PHN (1 Monat <Krankheitsverlauf <2 Monate) und PHN (Krankheitsverlauf> 3 Monate); Alter von 50 Jahren; Nicht begleitet von anderen chronischen Schmerzkrankheiten; Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt zugrunde liegende Erkrankungen des Verdauungssystems wie Reizdarmsyndrom und entzündliche Darmerkrankung. Es gibt offensichtliche gastrointestinale Beschwerdensymptome wie Durchfall und Abdominal -Dehnen; Es gibt Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung; Antibiotika, Säureunterdrückung oder Medikamente, die die Darmflora beeinträchtigen, wurden im letzten Monat eingesetzt. Haben eine Geschichte von psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von Tabak und Alkohol (2 Packungen pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Personen, die mit Alter und Geschlecht übereinstimmen (ohne eine Vorgeschichte von Hz oder chronischen Schmerzkrankheiten).
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In dieser Studie wurden Blut- und Fäkalienproben von Patienten mit Herpes und Herpes -Neuralgie zur genomischen Sequenzierung der Darmmikrobiota- und Metabolom -Analyse usw. gesammelt.
Basierend auf dem Prinzip der Diffusionstensor -Bildgebung durch Messung der anisotropen Diffusion der weißen Substanz um das Korpus callosum auf der horizontalen Ebene des lateralen Ventrikelskörpers wird die Lymphsystem -Clearance -Funktion quantifiziert
Die funktionellen Veränderungen des zerebralen Lymphsystems bei Patienten mit PHN wurden durch meningeale Lymphgefäßtomographie nachgewiesen
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PHN -Gruppe
Personen unter Patienten mit Herpes Zoster (HZ), die schließlich PHN entwickeln (gemäß den diagnostischen Kriterien von PHN, wie anhaltende Schmerzen für ≥3 Monate)
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In dieser Studie wurden Blut- und Fäkalienproben von Patienten mit Herpes und Herpes -Neuralgie zur genomischen Sequenzierung der Darmmikrobiota- und Metabolom -Analyse usw. gesammelt.
Basierend auf dem Prinzip der Diffusionstensor -Bildgebung durch Messung der anisotropen Diffusion der weißen Substanz um das Korpus callosum auf der horizontalen Ebene des lateralen Ventrikelskörpers wird die Lymphsystem -Clearance -Funktion quantifiziert
Die funktionellen Veränderungen des zerebralen Lymphsystems bei Patienten mit PHN wurden durch meningeale Lymphgefäßtomographie nachgewiesen
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Hz konvertierte nicht in die PHN -Gruppe
Personen unter Patienten mit Herpes Zoster, die keine PHN entwickelten (mit vollständiger Schmerzverletzung innerhalb von 3 Monaten).
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In dieser Studie wurden Blut- und Fäkalienproben von Patienten mit Herpes und Herpes -Neuralgie zur genomischen Sequenzierung der Darmmikrobiota- und Metabolom -Analyse usw. gesammelt.
Basierend auf dem Prinzip der Diffusionstensor -Bildgebung durch Messung der anisotropen Diffusion der weißen Substanz um das Korpus callosum auf der horizontalen Ebene des lateralen Ventrikelskörpers wird die Lymphsystem -Clearance -Funktion quantifiziert
Die funktionellen Veränderungen des zerebralen Lymphsystems bei Patienten mit PHN wurden durch meningeale Lymphgefäßtomographie nachgewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hz Biomarker
Zeitfenster: 1 Woche
|
DNA wurde aus Fäkalienproben zur metagenomischen Sequenzierung extrahiert.
Basierend auf den metagenomischen Sequenzierungsergebnissen werden wir die wichtigen Biomarker auswählen, die die Untergruppen von Hz -Patienten unterscheiden können
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphsystemfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
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Die lymphatische Funktion von Patienten mit PHN wurde durch ein meningeales Lymphgefäßbildgebungssystem bewertet
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Lymphatische Erkrankungen
- Neuralgie, Postzosterschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20250519
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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