- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07038707
- Oryginalna próba
Wczesne markery badań przesiewowych herpów nerwowych
Badania nad identyfikacją wczesnych markerów badań przesiewowych dla herpów nerwowych w oparciu o analizę flory jelitowej
Ophoster (HZ), zwłaszcza nerwowa nerwowa, jest jednym z najbardziej typowych rodzajów klinicznej neuralgii. Wskaźnik występowania HZ w Chinach wynosi około 7,7%. Wśród nich 29,8% pacjentów z HZ ostatecznie rozwija PHN. Około 20% pacjentów z PHN cierpi z powodu ciężkiej nerwu przez ponad rok, a nawet dziesięć lat. Warto zauważyć, że pacjenci z neuralgią są podatni na choroby współistniejące, takie jak depresja, lęk i zaburzenia snu, które poważnie wpływają na ich wydajność pracy i jakość życia. Jest to świetna udręka zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin, a także nakłada ciężkie obciążenie na system medyczny.
Profesor Xiao Lizu, współpracownik naszego zespołu, odkrył w praktyce klinicznej, że stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego u pacjentów z HZ może znacznie zmniejszyć ryzyko rozwoju PHN. Inne terapie zmniejszające ryzyko PHN obejmują wiele zastrzyków parwertebralnych miejscowych środków znieczulających/sterydów, które wymagają od pacjentów powrotu na wizyty. Chociaż te środki interwencyjne mają dobre skutki, mogą przynieść pacjentom dodatkowe obciążenia ekonomiczne, skutki uboczne leczenia i przedłużyć pobyty szpitalne. Dlatego nie są one odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Z tej perspektywy nasze opracowanie wczesnych metod badań przesiewowych i selektywnej interwencji niefarmakologicznej tylko u pacjentów wysokiego ryzyka poprawi ogólny stan leczenia HZ, skutecznie zmniejszy częstość występowania PHN i jednocześnie złagodzi obciążenie ubezpieczenia medycznego i systemu medycznego.
Projekt ten ma na celu przeprowadzenie następujących badań poprzez analizę flory jelitowej pacjentów: identyfikacja biomarkerów z możliwością przewidywania ryzyka PHN u pacjentów, konstruowanie klasyfikatora uczenia maszynowego do przewidywania ryzyka i opracowanie zestawu badań przesiewowych na podstawie tego.
Ponadto tradycyjne badania koncentrują się głównie na jednym patologicznym łącze i brakuje systematycznej analizy wielowymiarowej. W ostatnich latach mózgowy układ limfatyczny, jako kluczowy szlak klirensu odpadów metabolicznych w mózgu, przyciągnął powszechną uwagę. Ponadto stopniowo rozpoznawano rolę osi jelit-mózgu w regulacji bólu. Dlatego zintegrowanie i badanie patologicznego mechanizmu PHN z trzech wymiarów: układ limfatyczny, układ limfatyczny, napływ neuroinowy i flora jelit ma, ma ogromne naukowe znaczenie.
Projekt ten zakłada, że pacjenci z PHN mają patologiczną triadę „dysfunkcji limfoidalnej - aktywacja neuroinę - nierównowaga flory jelitowej”. Specyficzne objawy są następujące: upośledzona funkcja luzu limfatycznego (zmniejszony wskaźnik DTI-Alps i zwiększona wolna woda), aktywowana ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (podwyższona TNF-α i IL-6) oraz nieuporządkowana struktura flory jelitowej (zmniejszona różnorodność α i zwiększona oportunistyczne bakterie patogenne). Trzy wchodzą w interakcje ze sobą i mają efekt synergistyczny, wspólnie uczestnicząc w patogenezie PHN. Oczekiwany wynik tego projektu może zapewnić nowe opcje leczenia bólu w dużej grupie pacjentów z neuralgią, poprawić ich jakość życia i ma doskonałą praktyczność i praktyczną wartość.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdecydowane diagnozy były PHN (przebieg choroby ≤ 1 miesiąc), PHN (1 miesiąc <przebieg choroby <2 miesiące) i PHN (przebieg choroby> 3 miesiące); Wiek równy 50 lat; Nie towarzyszy im inne przewlekłe choroby bólu; Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Istnieją leżące u podstaw choroby układu trawiennego, takie jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit; Istnieją oczywiste objawy dyskomfortowe przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i wzdęcie brzucha; Istnieje immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna; Antybiotyki, supresanty kwasowe lub leki zakłócające florę jelit zostały zastosowane w ciągu ostatniego miesiąca; Mieć historię choroby psychicznej lub nadużycia tytoniu i alkoholu (2 paczki dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby dopasowane według wieku i płci (bez historii HZ lub przewlekłych chorób bólu).
|
W tym badaniu pobierano próbki krwi i kału od pacjentów z opryszczką i nerwami opryszczką do sekwencjonowania genomowego mikroflory jelit i analizy metabolomu, itp.
W oparciu o zasadę obrazowania tensora dyfuzyjnego, przez pomiar anizotropowej dyfuzji istoty białej wokół korpusu modzelowatego na poziomie poziomu bocznego korpusu komory
Funkcjonalne zmiany mózgowego układu limfatycznego u pacjentów z PHN wykryto za pomocą obrazowania naczyń limfatycznych oponowych
|
|
Grupa PHN
Osoby wśród pacjentów z opryszczką (HZ), którzy ostatecznie rozwijają PHN (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi PHN, takie jak uporczywy ból przez ≥3 miesiące)
|
W tym badaniu pobierano próbki krwi i kału od pacjentów z opryszczką i nerwami opryszczką do sekwencjonowania genomowego mikroflory jelit i analizy metabolomu, itp.
W oparciu o zasadę obrazowania tensora dyfuzyjnego, przez pomiar anizotropowej dyfuzji istoty białej wokół korpusu modzelowatego na poziomie poziomu bocznego korpusu komory
Funkcjonalne zmiany mózgowego układu limfatycznego u pacjentów z PHN wykryto za pomocą obrazowania naczyń limfatycznych oponowych
|
|
HZ nie zmienił się na grupę PHN
Osoby wśród pacjentów z herpami, które nie rozwinęły PHN (z całkowitym remisją bólu w ciągu 3 miesięcy).
|
W tym badaniu pobierano próbki krwi i kału od pacjentów z opryszczką i nerwami opryszczką do sekwencjonowania genomowego mikroflory jelit i analizy metabolomu, itp.
W oparciu o zasadę obrazowania tensora dyfuzyjnego, przez pomiar anizotropowej dyfuzji istoty białej wokół korpusu modzelowatego na poziomie poziomu bocznego korpusu komory
Funkcjonalne zmiany mózgowego układu limfatycznego u pacjentów z PHN wykryto za pomocą obrazowania naczyń limfatycznych oponowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hz Biomarkers
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
DNA ekstrahowano z próbek kału do sekwencjonowania metagenomicznego.
Na podstawie wyników sekwencjonowania metagenomicznego wybierzemy ważne biomarkery, które mogą rozróżnić podgrupy pacjentów z HZ
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja układu limfatycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Funkcję limfatyczną pacjentów z PHN oceniono za pomocą systemu obrazowania naczyń limfatycznych oponowych
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20250519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese...Jeszcze nie rekrutacja
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Mersin UniversityZakończonyNeuralgia popółpaścowa (PHN) | Neuralgia międzyżebrowa | Nerwoból klatki piersiowejTurcja (Türkiye)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyNeuralgia popółpaścowa (PHN)Egipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
EpiCept CorporationZakończonyNeuropatia | Ból nerwowy | Neuralgia popółpaścowa | PHNIndie
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityZakończonyPHN - Popółpaścowe zapalenie nerwuChiny