- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07038707
- Original rettssak
Tidlige screeningmarkører av herpes zoster neuralgi
Forskning på identifisering av tidlige screeningmarkører for herpes zoster neuralgi basert på tarmfloraanalyse
Herpes Zoster (Hz), spesielt posterpetisk nevralgi, er en av de mest typiske typene klinisk nevralgi. Forekomsten av Hz i Kina er omtrent 7,7%. Blant dem utvikler 29,8% av Hz -pasienter etter hvert PHN. Cirka 20% av PHN -pasienter lider av alvorlig nevralgi i mer enn ett år, eller til og med ti år. Det er verdt å merke seg at pasienter med nevralgi er utsatt for komorbiditeter som depresjon, angst og søvnforstyrrelser, noe som alvorlig påvirker deres arbeidseffektivitet og livskvalitet. Dette er en stor pine for både pasientene og deres familier, og det pålegger også det medisinske systemet en stor belastning.
Professor Xiao Lizu, en samarbeidspartner av teamet vårt, har i klinisk praksis oppdaget at ryggmargs elektrisk stimulering for HZ -pasienter kan redusere risikoen for å utvikle PHN betydelig. Andre terapier for å redusere risikoen for PHN inkluderer flere parvertebrale injeksjoner av lokalbedøvelse/steroider, som krever at pasienter kommer tilbake for gjentatte besøk. Selv om disse intervensjonstiltakene har gode effekter, kan de gi ytterligere økonomiske byrder for pasienter, bivirkninger av behandlingen og forlenge sykehusoppholdene. Derfor er de ikke egnet for alle pasienter. Fra dette perspektivet vil vår utvikling av tidlige screeningsmetoder og selektiv ikke-farmakologisk intervensjon bare for høyrisikopasienter forbedre den generelle behandlingsstatusen til Hz, effektivt redusere forekomsten av PHN, og lindre belastningen på medisinsk forsikring og det medisinske systemet samtidig.
Dette prosjektet tar sikte på å utføre følgende forskning ved å analysere tarmfloraen til pasienter: å identifisere biomarkører med evnen til å forutsi risikoen for PHN hos pasienter, konstruere en maskinlæringsklassifiserer for risiko prediksjon og utvikle et tidlig screeningssett basert på dette.
Videre fokuserer tradisjonelle studier for det meste på en enkelt patologisk kobling og mangler systematisk flerdimensjonal analyse. De siste årene har det cerebrale lymfesystemet, som en nøkkelvei for klaring av metabolsk avfall i hjernen, vekket bred oppmerksomhet. Videre har rollen som tarm-hjerne-aksen i smerteregulering gradvis blitt anerkjent. Derfor er det av stor vitenskapelig betydning å integrere og utforske den patologiske mekanismen til PHN fra tre dimensjoner: lymfesystemet, neuroinflammasjon og tarmflora.
Dette prosjektet forutsetter at pasienter med PHN har en patologisk triade av "lymfoid dysfunksjon - neuroinflammatorisk aktivering - tarmflora -ubalanse". De spesifikke manifestasjonene er som følger: nedsatt lymfoid clearance-funksjon (redusert DTI-ALPs indeks og økt fritt vann), aktivert systemisk inflammatorisk respons (forhøyet TNF-a og IL-6), og forstyrret tarmflora-struktur (redusert a-mangfold og økt opportunistisk patogen bakterie). De tre samhandler med hverandre og har en synergistisk effekt, i fellesskap som deltar i patogenesen av PHN. Det forventede resultatet av dette prosjektet kan gi nye alternativer for smertebehandling av den store gruppen av nevralgipasienter, forbedre livskvaliteten og har stor praktisk og praktisk verdi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De bestemte diagnosene var PHN (sykdomsforløp ≤ 1 måned), PHN (1 måned <sykdomsforløp <2 måneder) og PHN (sykdomsforløp> 3 måneder); Alder lik 50 år gammel; Ikke ledsaget av andre kroniske smertesykdommer; Signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Det er underliggende sykdommer i fordøyelsessystemet som irritabelt tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom; Det er åpenbare magesymptomer på mage -tarmkanten som diaré og abdominal distensjon; Det er immunsuppresjon eller autoimmun sykdom; Antibiotika, syreundertrykkende midler eller medisiner som forstyrrer tarmfloraen har blitt brukt i løpet av den siste måneden; Ha en historie med psykisk sykdom eller misbruk av tobakk og alkohol (2 pakker per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontrollgruppe
Friske individer matchet etter alder og kjønn (uten historie med Hz eller kroniske smertesykdommer).
|
I denne studien ble blod- og fekale prøver fra pasienter med herpes og herpes nevralgi samlet for genomisk sekvensering av tarmmikrobiota og metabolomanalyse, etc.
Basert på prinsippet om diffusjons tensoravbildning, ved å måle den anisotropiske diffusjonen av hvit materie rundt corpus callosum på det horisontale nivået av lateral ventrikkellegeme, blir lymfesystemets clearance -funksjon kvantifisert
De funksjonelle endringene av det cerebrale lymfesystemet hos pasienter med PHN ble påvist ved avbildning av meningeal lymfatisk kar
|
|
Phn Group
Personer blant pasienter med herpes zoster (Hz) som til slutt utvikler PHN (i henhold til diagnostiske kriterier for PHN, for eksempel vedvarende smerter i ≥3 måneder)
|
I denne studien ble blod- og fekale prøver fra pasienter med herpes og herpes nevralgi samlet for genomisk sekvensering av tarmmikrobiota og metabolomanalyse, etc.
Basert på prinsippet om diffusjons tensoravbildning, ved å måle den anisotropiske diffusjonen av hvit materie rundt corpus callosum på det horisontale nivået av lateral ventrikkellegeme, blir lymfesystemets clearance -funksjon kvantifisert
De funksjonelle endringene av det cerebrale lymfesystemet hos pasienter med PHN ble påvist ved avbildning av meningeal lymfatisk kar
|
|
Hz konverterte ikke til PHN -gruppen
Personer blant pasienter med herpes Zoster som ikke utviklet PHN (med fullstendig remisjon av smerter i løpet av 3 måneder).
|
I denne studien ble blod- og fekale prøver fra pasienter med herpes og herpes nevralgi samlet for genomisk sekvensering av tarmmikrobiota og metabolomanalyse, etc.
Basert på prinsippet om diffusjons tensoravbildning, ved å måle den anisotropiske diffusjonen av hvit materie rundt corpus callosum på det horisontale nivået av lateral ventrikkellegeme, blir lymfesystemets clearance -funksjon kvantifisert
De funksjonelle endringene av det cerebrale lymfesystemet hos pasienter med PHN ble påvist ved avbildning av meningeal lymfatisk kar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hz biomarkører
Tidsramme: 1 uke
|
DNA ble ekstrahert fra fekale prøver for metagenomisk sekvensering.
Basert på metagenomiske sekvenseringsresultater, vil vi velge de viktige biomarkørene som kan skille undergruppene til HZ -pasienter
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfesystemfunksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Den lymfatiske funksjonen til pasienter med PHN ble evaluert gjennom et meningeal lymfekar -avbildningssystem
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20250519
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .