Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Florida Ascent -studien

21. juli 2026 oppdatert av: University of Florida

Florida -partnerskapet for å legge til sosial kontekst for å adressere overlevende utfall av kreft (Florida Ascent)

Målet med denne kliniske studien er å tilpasse, implementere og evaluere mycarepulse og oppstigningspasientnavigator for å overvinne hindringer for omsorg blant pasienter med kreft.

De viktigste hypotesene det tar sikte på å teste er:

  • På pasientnivå vil intervensjonen resultere i høyere nivåer av matsikkerhet, egenffektivitet for kostholdsatferd og høyere kostholdskvalitet enn standardpleie.
  • På leverandørnivå vil intervensjonen være gjennomførbar, akseptabel, passende og i stand til å styrke individualisert omsorg for pasientvelvære.

Forskere vil sammenligne kreftpasienter som mottar mycarepulse og oppstigning av pasientnavigatorintervensjon med de som får standardpleie, for å se om intervensjonen forbedrer matsikkerhet, egeneffektivitet og kostholdskvalitet.

Fase 1

Pasientdeltakere vil:

  • Fullfør Ascent -spørreskjemaet, som består av følgende:

    • U.S. Food Security Survey Module (U.S. FSSM)
    • Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
    • Automatisk selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøy
  • Bli vurdert ved hjelp av veggie -meterinstrumentet
  • Delta i to semistrukturerte intervjuer

Leverandørens deltakere vil:

• Delta i ett semistrukturert intervju

Fase 2

Pasientdeltakere vil:

  • Delta i screeninger og konsultasjoner av pasientnavigator
  • Fullfør Ascent-spørreskjemaet, som omfatter U.S. FSSM, PROMIS-29 og ASA24®

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å etablere en klinisk studie med 200 kreftpasienter ved UF Health og University of Miami Health Systems (100 i fase 1 og 100 i fase 2). UF Health vil tjene som koordineringssenter for studien.

Ved å bygge videre på velværesjekken min utviklet en Electronic Health Records (EHR) -basert henvisningssystem ved University of Miami for symptom og praktiske behov screening hos kreftpasienter. Denne studien vil integrere plattformen med et nettverk av pasientnavigatorer som kan gi individualisert støtte og koble overlevende med relevante samfunnsressurser for å fremme sunn mat under et program kalt MyCarepulse.

Hovedmålet er å tilpasse, implementere og evaluere mycarepulse og oppstigningspasientnavigator for å overvinne barrierer for omsorg blant pasienter med kolorektal, prostata, lunge, bryst, gynekologisk, hematologisk og hud (inkludert melanom) kreftformer

Denne studien vil finne sted i to faser. Fase 1 vil bestå av implementeringsstrategi og fase 2 vil bestå av intervensjonsfasen.

Fase 1 har to mål:

I mål 1 vil vi teste hypotesen om at oppstigningsintervensjonen, levert gjennom MyCarepulse Research Portal, implementeres som ment ved bruk av samfunnsengasjerte deltakende designmetoder for å avgrense multilevel-tilnærminger.

I AIM 2 vil vi bygge beredskap for implementering av MyCarepulse Research Portal og Ascent Patient Navigator ved å bruke ekspertanbefalingene for implementering av endring (ERIC) strategier.

Fase 2 har ett mål:

I AIM 3 vil vi implementere og evaluere MyCarePulse Research Portal og Ascent Patient Navigator i en randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av pasienter:

  1. ≥18 år gammel.
  2. Patologisk bekreftet diagnose av kolorektal, prostata, lunge, bryst, gynekologisk, hematologisk eller hud (inkludert melanom) kreft i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Selvrapportert evne til å lese og snakke engelsk.
  4. I stand til å gi informert samtykke.
  5. Deltakeren må ikke betraktes som en "sårbar befolkning" (gravide, nyfødte, barn osv.)

Kriterier for eksklusjon av pasienter:

  1. ≤18 år gammel.
  2. Deltakeren har ikke en patologisk bekreftet diagnose av kolorektal, prostata, lunge, bryst, gynekologisk, hematologisk eller hud (inkludert melanom) kreft i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Deltakeren bor ikke i delstaten Florida.

3) Ikke selvrapportert evne til å lese og snakke engelsk eller spansk. 4) Ikke i stand til å gi informert samtykke. 5) Deltaker regnes som en "sårbar befolkning" (gravide, nyfødte, barn osv.)

Leverandørens valgbarhets inkluderingskriterier

  1. ≥18 år gammel.
  2. For tiden jobber som lege, legeassistent, pasientnavigator og/eller helsesystem/administrativ leder i UF og UM -tilknyttede klinikker.
  3. Selvrapportert evne til å lese og snakke engelsk eller spansk.
  4. I stand til å gi informert samtykke.
  5. Deltakeren må ikke betraktes som en "sårbar befolkning" (gravide, nyfødte, barn osv.)

Leverandørens kvalifiseringskriterier

  1. ≤ 18 år gammel.
  2. Fungerer foreløpig ikke som lege, legeassistent, pasientnavigator og/eller helsesystem/administrativ leder i UF og UM -tilknyttede klinikker.
  3. Rapporterer ikke selv muligheten til å lese og snakke engelsk.
  4. Ikke i stand til å gi informert samtykke.
  5. Deltakeren regnes som en "sårbar befolkning" (gravide, nyfødte, barn osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Deltakere som mottar standardpleie og mycarepulse
Deltakerne mottar ikke oppstigningspasientnavigatorintervensjon, men bruker fortsatt MyCarepulse til sammenligningsformål. Denne armen vil bli utført i fase 2 av studien og vil ha 50 deltakere (25 per sted).
Eksperimentell: Deltakere som mottar oppstigningspasientnavigator (PN) intervensjon og mycarepulse
Deltakerne vil motta oppstigningspasientnavigatorintervensjon, og MyCarepulse -verktøyet vil flagge deltakere som trenger hjelp. De vil da bli koblet til en oppstigningspasientnavigator for å få vurdert disse behovene. Denne armen vil bli utført i fase 2 av studien og vil ha 50 deltakere (25 per sted).
Atferdsmessig: Mycarepulse og Ascent PN
Kombinasjonen av en digital plattform og pasientnavigatorer som hjelper prosessen. Å ta en tilnærming på flere nivåer med å engasjere samfunnsmedlemmer, pasienter og leverandører i fase en gjennom kvalitative intervjuer. Deretter bruker du funnene for å tilpasse MyCarepulse for den clincial -studien i fase to.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matsikkerhet fra baseline ved bruk av U.S. FSSM
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert av pasient ved bruk av den amerikanske matsikkerhetsmodulen (US FSSM). Den amerikanske FSSM består av 18 spørsmål for hjem med barn under 18 år og 10 gjenstander for husholdninger uten barn, for eksempel en spørring angående bruk av nødmat fra matbanker, suppekjøkken eller andre organisasjoner av husholdningsmedlemmer i løpet av det siste året. Den samlede matsikkerhetsstatusen (full, marginal, lav og veldig lav) vil bli bestemt av antall bekreftende svar på disse spørsmålene.
6 måneder
Endring i kostholdskvalitet fra baseline ved bruk av ASA24 Dietary Recall Assessment and the Veggie Meter Instrument
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av ASA24 Dietary Recall Assessment and Veggie Meter Instrument. ASA24 Kostholdsinnkalling samler inn informasjon om kaloriinntak og næringstetthet, og vil bli vurdert ved bruk av Healthy Eating Index (HEI), 2015 -versjonen. Veggie-målerinstrumentet vil gi en poengsum fra 0-800, og høyere score er assosiert med større frukt- og grønnsaksinntak.
6 måneder
Endring i egeneffektivitet for kostholdsatferd fra baseline ved å bruke preferansene og egeneffektiviteten til kosthold og fysisk aktivitetsatferdsskala
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert av pasient ved bruk av preferanser og egeneffektivitet av kosthold og fysisk aktivitetsatferdsskala. Skalaen måler preferanser og egeneffektivitet for fire atferd: frukt og vegetabilsk inntak, fettinntak av kosthold, lagt til sukkerinntak og fysisk aktivitet. Et prøvespørsmål er "Har MyCarepulse deg trygg på å spise sunne snacks som en frukt eller en grønnsak når du virkelig er sulten?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDOH -barrierer oppløsning hos pasientdeltakere som bruker AHC HRSN -screeningverktøyet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Oppløsningen av SDOH-barrierer vil bli beregnet fra før/post pasientrapporterte vurderinger ved bruk av AHC HRSN-screeningverktøy. 13-elementet Centers for Medicare, Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs (AHC HRSN) screening Tool64. AHC HRSN -screeningverktøyet dekker flere dimensjoner av pasientvelvære, inkludert kostholdskvalitet, fysisk form, sosial støtte og mental helse.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline ved hjelp av promis-29-profilen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Bestemmes av vurdering før/etterintervensjon ved bruk av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem, PROMIS-29-profil, for å vurdere helserelatert livskvalitet98. PROMIS-29 omfatter 29 elementer som inkluderer angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelse, fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av intervensjonen ved bruk av hvile for å måle implementeringsresultatene til FIM, AIM og IAM
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Implementeringsresultatene av FIM, AIM og IAM vil bli målt ved hjelp av Research Engagement Survey Tool (REST). Klinisk personell vil fullføre disse tiltakene før pasientens påmelding og på slutten av studien. Alle individer som driver med planlegging eller levering av intervensjonen vil fullføre det for å bestemme nivået på samfunnsengasjement. Beskrivende analyser vil bli brukt til å karakterisere svar.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i organisatorisk beredskap fra baseline ved å bruke mer spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Tiltakene for organisatorisk beredskap for pasientengasjement (mer) 83 vil gjenspeile implementeringskonteksten. Det vil bli levert før og etter intervensjon for å vurdere endring i organisatorisk beredskap under Eric-tilpasningene og etterimplementeringen etter implementeringen. Klinisk personell og klinikkledelse til vil bli rekruttert for å fullføre tiltak etter fullføring av inkliniske datainnsamlingsperioder.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Annet stipend/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere