플로리다 상승 연구
암 생존 성과를 다루기 위해 사회적 맥락을 추가하기위한 플로리다 파트너십 (플로리다 상승)
이 임상 시험의 목표는 암 환자들 사이의 치료에 대한 장벽을 극복하기 위해 MyCarepulse 및 Ascent 환자 항해자를 적응, 구현 및 평가하는 것입니다.
테스트를 목표로하는 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 환자 수준에서 개입은 식량 안보 수준,식이 행동에 대한 자기 효능, 표준 치료보다식이 품질이 높아집니다.
- 공급자 수준에서, 개입은 실현 가능하고, 수용 가능하고, 적절하며, 환자의 건강에 대한 개별 치료를 향상시킬 수 있습니다.
연구원들은 MyCarepulse 및 Ascent 환자 항해자 개입을받는 암 환자를 표준 치료를받는 환자와 비교하여 개입이 식량 안보, 자기 효능 및식이 품질을 향상시키는 지 확인합니다.
1 단계
환자 참가자 :
다음으로 구성된 상승 설문지를 작성하십시오.
- 미국 식량 안보 설문 조사 모듈 (미국 FSSM)
- 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)
- 자동 자체 관리 24 시간 (ASA24®)식이 평가 도구
- Veggie Meter 기기를 사용하여 평가해야합니다
- 두 번의 반 구조화 된 인터뷰에 참여하십시오
제공자 참가자는 다음과 같습니다.
• 반 구조화 된 인터뷰에 참여하십시오
2 단계
환자 참가자 :
- 상승 환자 네비게이터 검사 및 상담에 참여하십시오
- 미국 FSSM, PROMIS-29 및 ASA24®로 구성된 상승 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 UF Health and University of Miami Health Systems에서 200 명의 암 환자의 임상 시험을 확립하는 것을 목표로합니다 (2 단계에서 100 및 100). UF Health는 연구의 조정 센터 역할을합니다.
My Wellness Check를 바탕으로 Miami University에서 개발 된 EHR (Electronic Health Records) 기반 추천 시스템 인 Coments 환자의 증상 및 실제 요구 스크리닝. 이 연구는 MyCarepulse라는 프로그램에 따라 건강한 식습관을 홍보하기 위해 개별화 된 지원을 제공하고 생존자를 관련 커뮤니티 자원과 연결할 수있는 환자 네비게이터 네트워크와 플랫폼을 통합 할 것입니다.
주요 목표는 결장 직장, 전립선, 폐, 유방, 부인과, 혈액 학적 및 피부 (흑색 종 포함) 암 환자의 치료 장벽을 극복하기 위해 MyCarepulse 및 Ascent 환자 항해자를 조정, 구현 및 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1 단계는 구현 전략으로 구성되며 2 단계는 중재 단계로 구성됩니다.
1 단계에는 두 가지 목표가 있습니다.
AIM 1에서는 MyCarepulse Research Portal을 통해 전달 된 상승 개입이 지역 사회 참여 참여 설계 방법을 사용하여 다단계 접근법을 개선하는대로 구현된다는 가설을 테스트 할 것입니다.
AIM 2에서는 ERIC (Expert Change) 전략을위한 전문가 권장 사항을 사용하여 MyCarepulse Research Portal 및 Ascent 환자 네비게이터의 구현에 대한 준비 상태를 구축 할 것입니다.
2 단계에는 하나의 목표가 있습니다.
AIM 3에서는 무작위 시험에서 MyCarePulse Research Portal 및 Ascent 환자 네비게이터를 구현하고 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- 전화번호: 4152165093
- 이메일: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 자격 포함 기준 :
- ≥18 세 이상.
- 결장 직장, 전립선, 폐, 유방, 부인과, 혈액 학적 또는 피부 (흑색 종 포함) 암의 병리학 적으로 확인 된 진단.
- 자체보고 된 영어를 읽고 말하는 능력.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 참가자는 "취약한 인구"(임산부, 신생아, 어린이 등)로 간주되어서는 안됩니다.
환자 적격성 제외 기준 :
- ≤18 세.
- 참가자는 지난 12 개월 동안 결장 직장, 전립선, 폐, 유방, 부인과, 혈액 학적 또는 피부 (흑색 종 포함) 암의 병리학 적으로 확인 된 진단이 없습니다.
- 참가자는 플로리다 주 내에 살지 않습니다.
3) 영어 나 스페인어를 읽고 말하는 능력은 자체보고되지 않습니다. 4) 사전 동의를 제공 할 수 없습니다. 5) 참가자는 "취약한 인구"(임산부, 신생아, 어린이 등)로 간주됩니다.
제공자 자격 포함 기준
- ≥18 세 이상.
- 현재 UF 및 UM 제휴 클리닉의 의사, 의사 보조, 환자 네비게이터 및/또는 건강 시스템/관리 리더로 일하고 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말하는 자체보고 능력.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 참가자는 "취약한 인구"(임산부, 신생아, 어린이 등)로 간주되어서는 안됩니다.
제공자 자격 제외 기준
- ≤ 18 세.
- 현재 UF 및 UM 제휴 클리닉의 의사, 의사 보조, 환자 네비게이터 및/또는 건강 시스템/관리 리더로 일하지 않습니다.
- 영어를 읽고 말할 수있는 능력이있는 자체 보고서는 아닙니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 참가자는 "취약한 인구"로 간주됩니다 (임산부, 신생아, 어린이 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 치료 및 마이 카레 펄스를받는 참가자
참가자는 상승 환자 네비게이터 개입을받지 않지만 여전히 비교 목적으로 마이 카레 펄스를 사용하고 있습니다.
이 ARM은 연구의 2 단계에서 수행되며 50 명의 참가자 (현장 당 25 명)가 있습니다.
|
|
|
실험적: 상승 환자 네비게이터 (PN) 개입 및 마이 카레 펄스를받는 참가자
참가자는 상승 환자 네비게이터 개입을 받고 MyCarepulse 도구는 도움이 필요한 참가자를 표시합니다.
그런 다음 이러한 요구를 평가하기 위해 상승 환자 네비게이터에 연결됩니다.
이 ARM은 연구의 2 단계에서 수행되며 50 명의 참가자 (현장 당 25 명)가 있습니다.
|
프로세스를 지원하는 디지털 플랫폼과 환자 네비게이터의 조합.
또한 질적 인터뷰를 통해 1 단계에서 커뮤니티 회원, 환자 및 제공 업체를 참여시키는 다단계 접근 방식을 취합니다.
그런 다음 결과를 사용하여 2 단계에서 Clincial 시험에 대한 MyCarepulse를 조정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 FSSM을 사용한 기준선에서 식량 안보 변경
기간: 6 개월
|
미국 식량 안보 모듈 (US FSSM)을 사용하여 환자가 자체보고합니다.
미국 FSSM은 18 세 미만의 어린이가있는 가정에 대한 18 개의 질문과 어린이가없는 가정용 10 개 항목, 예를 들어, 지난해 푸드 뱅크, 수프 주방 또는 기타 조직의 비상 식품 사용에 관한 쿼리로 구성됩니다.
전반적인 식량 안보 상태 (전액, 한계, 낮음 및 매우 낮음)는 해당 질문에 대한 긍정적 인 응답의 수에 의해 결정됩니다.
|
6 개월
|
|
ASA24식이 리콜 평가 및 채식 미터 기기를 사용하여 기준선에서식이 품질의 변화
기간: 6 개월
|
ASA24식이 리콜 평가 및 채소 미터 기기에 의해 평가되었습니다.
ASA24 Dietary Recall은 칼로리 섭취 및 영양 밀도에 대한 정보를 수집하며 2015 년 버전 인 HEAI (Healthy Eating Index)를 사용하여 평가 될 것입니다.
Veggie Meter 악기는 0-800에서 점수를 얻을 수 있으며 더 높은 점수는 더 큰 과일 및 야채 섭취와 관련이 있습니다.
|
6 개월
|
|
식이 요법 및 신체 활동 행동의 선호도와 자기 효능을 사용하여 기준선에서식이 행동에 대한 자기 효능의 변화
기간: 6 개월
|
식이 요법 및 신체 활동 행동의 선호도 및 자기 효능을 사용하여 환자가 자체보고합니다.
척도는 과일과 야채 섭취,식이 지방 섭취, 설탕 섭취 및 신체 활동의 네 가지 행동에 대한 선호도와 자기 효능을 측정합니다.
샘플 질문은 "MyCarepulse가 당신이 정말로 배가 고플 때 과일이나 야채처럼 건강한 간식을 먹을 것이라고 확신하게 만들었습니까?"입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AHC HRSN 스크리닝 도구를 사용한 환자 참가자의 SDOH 장벽 해상도
기간: 개입 후 기준선 및 6 개월
|
SDOH 장벽의 해상도는 AHC HRSN 스크리닝 도구를 사용한 사전/후 환자 보고서 평가에서 계산됩니다.
13 개 항목 Medicare, Medicaid Services의 책임 보건 커뮤니티 건강 관련 사회 요구 (AHC HRSN) 선별 도구 64.
AHC HRSN 스크리닝 도구는식이 품질, 신체 체력, 사회적 지원 및 정신 건강을 포함한 여러 차원의 환자 건강을 포함합니다.
|
개입 후 기준선 및 6 개월
|
|
Promis-29 프로파일을 사용하여 기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 후 기준선 및 6 개월
|
건강 관련 생명의 질을 평가하기 위해 환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 인 PROMIS-29 프로파일을 사용한 전/후 중재 평가에 의해 결정됩니다.
PROMIS-29는 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면 장애, 신체 기능 및 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력을 포함하는 29 개의 항목으로 구성됩니다.
|
개입 후 기준선 및 6 개월
|
|
FIM, AIM 및 IAM의 구현 결과를 측정하기 위해 REST를 사용하여 개입의 타당성, 수용 가능성 및 적절성의 변화
기간: 개입 후 기준선 및 6 개월
|
FIM, AIM 및 IAM의 구현 결과는 REST (Research Engagement Survey Tool)를 사용하여 측정됩니다.
임상 직원은 환자 등록 전에 및 연구가 끝날 때 이러한 조치를 완료합니다.
중재 계획 또는 전달에 종사하는 모든 개인은 지역 사회 참여 수준을 결정하기 위해이를 완료합니다.
설명 분석은 반응을 특성화하는 데 사용됩니다.
|
개입 후 기준선 및 6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
더 많은 설문지를 사용하여 기준선에서 조직 준비의 변화
기간: 개입 후 기준선 및 6 개월
|
환자 참여에 대한 조직 준비 (More) 83은 구현 컨텍스트를 반영합니다.
Eric 적응과 구현 후 조직 준비의 변화를 평가하기 위해 중재 전 및 개입 후 전달 될 것입니다.
임상 직원 및 클리닉 리더십은 클리닉 내 데이터 수집 기간이 완료 될 때 조치를 완료하기 위해 채용 될 것입니다.
|
개입 후 기준선 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 영양 장애
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 혈액 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 피부병
- 유방 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 행동
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 행동, 동물
- 영양 실조
- 신생물
- 전립선 신생물
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 혈액학적 신생물
- 유방 신생물
- 흑색종
- 피부 신생물
- 수유 행동
- 선호하는 음식
기타 연구 ID 번호
- IRB202500820
- PRO00064441 (기타 보조금/기금 번호: FL DEPT OF HLTH)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .