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El estudio de Ascent de Florida

21 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida

La asociación de Florida para agregar contexto social para abordar los resultados de supervivencia del cáncer (Ascent de Florida)

El objetivo de este ensayo clínico es adaptarse, implementar y evaluar el navegador de pacientes de mycarepulse y ascenso para superar las barreras para la atención entre los pacientes con cáncer.

Las principales hipótesis que pretende probar son:

  • A nivel de paciente, la intervención dará como resultado niveles más altos de seguridad alimentaria, autoeficacia para los comportamientos dietéticos y una mayor calidad de la dieta que la atención estándar.
  • A nivel de proveedor, la intervención será factible, aceptable, apropiada y capaz de mejorar la atención individualizada para el bienestar del paciente.

Los investigadores compararán a los pacientes con cáncer que reciben la intervención de la navegación de pacientes mycarepulse y ascenso con aquellos que reciben atención estándar, para ver si la intervención mejora la seguridad alimentaria, la autoeficacia y la calidad de la dieta.

Fase 1

Los participantes del paciente:

  • Complete el cuestionario de ascenso, que se compone de lo siguiente:

    • Módulo de encuesta de seguridad alimentaria de EE. UU. (FSSM de EE. UU.)
    • Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
    • Herramienta de evaluación dietética automatizada autoadministrada (ASA24®)
  • Ser evaluado usando el instrumento del medidor vegetal
  • Participar en dos entrevistas semiestructuradas

Los participantes del proveedor:

• Participar en una entrevista semiestructurada

Fase 2

Los participantes del paciente:

  • Participe en exámenes y consultas de Ascent Patient Navigator
  • Complete el cuestionario de ascenso, que comprende el FSSM de EE. UU., Promis-29 y ASA24®

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo establecer un ensayo clínico de 200 pacientes con cáncer en los sistemas de salud de UF Health y University of Miami (100 en la fase 1 y 100 en la fase 2). UF Health servirá como el centro de coordinación para el estudio.

Sobre la base de mi verificación de bienestar, un sistema de referencia basado en los registros de salud electrónicos (EHR) desarrollado en la Universidad de Miami para los síntomas y las necesidades prácticas de detección en pacientes con cáncer. Este estudio integrará la plataforma con una red de navegadores de pacientes que pueden proporcionar apoyo individualizado y conectar a los sobrevivientes con recursos comunitarios relevantes para promover una alimentación saludable bajo un programa llamado Mycarepulse.

El objetivo principal es adaptar, implementar y evaluar el navegador de pacientes de MyCarepulse y Ascent para superar las barreras para la atención entre los pacientes con cánceres colorrectales, de próstata, pulmonar, mama, ginecológico, hematológico y de la piel (incluido el melanoma)

Este estudio tendrá lugar en dos fases. La fase 1 consistirá en la estrategia de implementación y la fase 2 consistirá en la fase de intervención.

La fase 1 tiene dos objetivos:

En el AIM 1, probaremos la hipótesis de que la intervención de ascenso, administrada a través del portal de investigación de mycarepulse, se implementa según lo previsto utilizando métodos de diseño participativos comprometidos con la comunidad para refinar los enfoques multinivel.

En AIM 2, desarrollaremos la preparación para la implementación del portal de investigación de MyCarepulse y el navegador de pacientes con ascenso utilizando las recomendaciones de expertos para la implementación de estrategias de cambio (ERIC).

La fase 2 tiene un objetivo:

En AIM 3, implementaremos y evaluaremos el portal de investigación de mycarepulse y el navegador de pacientes de ascenso en un ensayo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de elegibilidad para el paciente:

  1. ≥18 años.
  2. Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer colorrectal, de próstata, pulmonar, mama, ginecológico, hematológico o de piel (incluido el melanoma) en los últimos 12 meses.
  3. Capacidad autoinformada para leer y hablar inglés.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  5. El participante no debe considerarse una "población vulnerable" (mujeres embarazadas, neonatos, niños, etc.)

Criterios de exclusión de elegibilidad para el paciente:

  1. ≤18 años.
  2. Los participantes no tienen un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer colorrectal, de próstata, pulmonar, mama, ginecológico, hematológico o de piel (incluido el melanoma) en los últimos 12 meses.
  3. El participante no vive dentro del estado de Florida.

3) No se informa la capacidad de leer y hablar inglés o español. 4) No puede proporcionar consentimiento informado. 5) El participante se considera una "población vulnerable" (mujeres embarazadas, neonatos, niños, etc.)

Criterios de inclusión de elegibilidad del proveedor

  1. ≥18 años.
  2. Actualmente trabaja como médico, asistente médico, navegador de pacientes y/o sistema de salud/líder administrativo en clínicas afiliadas a UF y UM.
  3. Capacidad autoinformada para leer y hablar inglés o español.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  5. El participante no debe considerarse una "población vulnerable" (mujeres embarazadas, neonatos, niños, etc.)

Criterios de exclusión de elegibilidad del proveedor

  1. ≤ 18 años.
  2. Actualmente no funciona como médico, asistente médico, navegador de pacientes y/o sistema de salud/líder administrativo en clínicas afiliadas a UF y UM.
  3. No se autoinforme tener la capacidad de leer y hablar inglés.
  4. No puede proporcionar consentimiento informado.
  5. El participante se considera una "población vulnerable" (mujeres embarazadas, neonatos, niños, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Los participantes que reciben atención estándar y mycarepulse
Los participantes que no reciben la intervención de la navegación del paciente ascenso, pero aún están utilizando mycarepulse para fines de comparación. Este brazo se llevará a cabo en la Fase 2 del estudio y tendrá 50 participantes (25 por sitio).
Experimental: Participantes que reciben intervención de Ascent Paciente NAVIGATOR (PN) y Mycarepulse
Los participantes recibirán la intervención de Ascent Patient Navigator, y la herramienta MyCarepulse marcará los participantes que necesitan ayuda. Luego estarán conectados a un navegador de pacientes de ascenso para que se evalúen esas necesidades. Este brazo se llevará a cabo en la Fase 2 del estudio y tendrá 50 participantes (25 por sitio).
Conductual: Mycarepulse y ascent pn
La combinación de una plataforma digital y navegadores de pacientes que ayudan al proceso. Además, adoptar un enfoque de varios niveles que involucran a miembros, pacientes y proveedores de la comunidad en la fase uno a través de entrevistas cualitativas. Luego, utilizando los hallazgos para adaptar mycarepulse para el juicio clincial en la fase dos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la seguridad alimentaria desde el inicio utilizando FSSM de EE. UU.
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado por el paciente que usa el módulo de seguridad alimentaria de los EE. UU. (US FSSM). El FSSM de EE. UU. Consta de 18 preguntas para hogares con niños menores de 18 años y 10 artículos para hogares sin hijos, por ejemplo, una consulta sobre el uso de alimentos de emergencia de bancos de alimentos, cocinas de sopa u otras organizaciones por miembros de los hogares en el año pasado. El estado general de seguridad alimentaria (completo, marginal, bajo y muy bajo) se determinará por el número de respuestas afirmativas a esas preguntas.
6 meses
Cambio en la calidad de la dieta desde el inicio utilizando la evaluación de retiro dietética ASA24 y el instrumento del medidor vegetariano
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la evaluación de retiro dietética ASA24 y el instrumento del medidor de verduras. El retiro dietético ASA24 recopila información sobre la ingesta de calorías y la densidad de nutrientes, y se evaluará utilizando la versión de alimentación saludable (HEI), 2015. El instrumento del medidor de verduras dará una puntuación de 0-800, y los puntajes más altos se asocian con una mayor ingesta de frutas y verduras.
6 meses
Cambio en la autoeficacia para los comportamientos dietéticos desde la escala de las preferencias y la autoeficacia de la dieta y los comportamientos de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado por el paciente utilizando las preferencias y la autoeficacia de la escala de comportamientos de dieta y actividad física. La escala mide las preferencias y la autoeficacia para cuatro comportamientos: ingesta de frutas y verduras, ingesta de grasas dietéticas, ingesta de azúcar agregada y actividad física. Una pregunta de muestra es "¿Mycarepulse te confía en comer bocadillos saludables como una fruta o un vegetal cuando tienes realmente hambre?"
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de barreras de SDOH en los participantes de los pacientes que usan la herramienta de detección AHC HRSN
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La resolución de las barreras SDOH se calculará a partir de las evaluaciones pre/después del paciente informadas utilizando la herramienta de detección AHC HRSN. Los Centros de 13 ítems para Medicare, Servicios de Medicaid, Comunidades de Salud Responsables, las Comunidades de Salud, las necesidades sociales relacionadas con la salud (AHC HRSN) Herramienta de detección64. La herramienta de detección AHC HRSN cubre múltiples dimensiones del bienestar del paciente, incluida la calidad de la dieta, el estado físico, el apoyo social y la salud mental.
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio utilizando el perfil de Promis-29
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
Determinado por la evaluación previa/posterior a la intervención utilizando el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente, perfil Promis-29, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud98. El Promis-29 comprende 29 elementos que incluyen ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, alteración del sueño, función física y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio de viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención utilizando REST para medir los resultados de implementación de FIM, AIM e IAM
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
Los resultados de implementación de FIM, AIM e IAM se medirán utilizando la herramienta de encuesta de participación de la investigación (REST). El personal clínico completará estas medidas antes de la inscripción del paciente y al final del estudio. Todas las personas que participan en la planificación o entrega de la intervención lo completarán para determinar el nivel de participación de la comunidad. Los análisis descriptivos se utilizarán para caracterizar las respuestas.
Línea de base y 6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la preparación organizacional desde el inicio utilizando el más cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
Las medidas de preparación organizacional para la participación del paciente (más) 83 reflejarán el contexto de implementación. Se entregará antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la preparación organizacional durante las adaptaciones de Eric y después de la implementación. El personal clínico y el liderazgo clínico serán reclutados para completar las medidas al finalizar los períodos de recopilación de datos en clínicos.
Línea de base y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Otro número de subvención/financiamiento: FL DEPT OF HLTH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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