Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Florida Ascent Study

21 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Het Florida Partnership voor het toevoegen van sociale context om de resultaten van de overleving van kanker aan te pakken (Florida Ascent)

Het doel van deze klinische studie is om MyCarepulse en Ascent Patient Navigator aan te passen, te implementeren en te evalueren om barrières voor zorg te overwinnen bij patiënten met kanker.

De belangrijkste hypothesen die het wil testen zijn:

  • Op patiëntniveau zal de interventie resulteren in hogere niveaus van voedselzekerheid, zelfeffectiviteit voor voedingsgedrag en hogere dieetkwaliteit dan standaardzorg.
  • Op het niveau van de providers zal de interventie haalbaar, acceptabel, passend en in staat zijn om geïndividualiseerde zorg voor welzijn van de patiënt te verbeteren.

Onderzoekers zullen kankerpatiënten vergelijken die de MyCarepulse en Ascent Patient Navigator-interventie ontvangen met degenen die standaardzorg ontvangen, om te zien of de interventie de voedselzekerheid, zelfeffectiviteit en voedingskwaliteit verbetert.

Fase 1

Deelnemers aan de patiënt zullen:

  • Vul de Ascent -vragenlijst in, die uit het volgende bestaat:

    • U.S. Food Security Survey Module (U.S. FSSM)
    • Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-29)
    • Geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs (ASA24®) Dieetbeoordelingstool
  • Worden beoordeeld met behulp van het Veggie Meter -instrument
  • Neem deel aan twee semi-gestructureerde interviews

Provider -deelnemers zullen:

• Neem deel aan een semi-gestructureerd interview

Fase 2

Deelnemers aan de patiënt zullen:

  • Deelnemen aan Ascent Patient Navigator -screenings en overleg
  • Vul de Ascent-vragenlijst in, die de Amerikaanse FSSM, Promis-29 en ASA24® omvat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel een klinische studie op te zetten met 200 kankerpatiënten bij de gezondheidssystemen van de UF Health en University of Miami (100 in fase 1 en 100 in fase 2). UF Health zal dienen als het coördinerende centrum voor de studie.

Voortbouwend op mijn wellnesscontrole, is een op elektronische gezondheidsdossiers (EHR) gebaseerd verwijzingssysteem ontwikkeld aan de Universiteit van Miami voor symptoom en praktische behoeften screening bij kankerpatiënten. Deze studie zal het platform integreren met een netwerk van patiëntennavigators die geïndividualiseerde ondersteuning kunnen bieden en overlevenden kunnen verbinden met relevante gemeenschapsmiddelen om gezond eten te bevorderen onder een programma genaamd MyCarepulse.

Het hoofddoel is het aanpassen, implementeren en evalueren

Deze studie vindt plaats in twee fasen. Fase 1 zal bestaan ​​uit de implementatiestrategie en fase 2 zal bestaan ​​uit de interventiefase.

Fase 1 heeft twee doelen:

In AIM 1 zullen we de hypothese testen dat de stijgende interventie, geleverd via het MyCarepulse Research Portal, wordt geïmplementeerd zoals bedoeld met behulp van door de gemeenschap betrokken participatieve ontwerpmethoden om benaderingen op meerdere niveaus te verfijnen.

In Aim 2 zullen we gereedheid opbouwen voor de implementatie van de MyCarepulse Research Portal en Ascent Patient Navigator met behulp van de expertaanbevelingen voor het implementeren van Change (ERIC) -strategieën.

Fase 2 heeft één doel:

In Aim 3 zullen we MyCarepulse Research Portal en Ascent Patient Navigator implementeren en evalueren in een gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor het instellen van patiënt:

  1. ≥18 jaar oud.
  2. Pathologisch bevestigde diagnose van colorectale, prostaat, long, borst, gynaecologische, hematologische of huid (inclusief melanoom) kanker in de afgelopen 12 maanden.
  3. Zelfgerapporteerd vermogen om Engels te lezen en te spreken.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Deelnemer mag niet worden beschouwd als een "kwetsbare bevolking" (zwangere vrouwen, neonaten, kinderen enz.)

Criteria voor het uitsluiting van de patiënt:

  1. ≤18 jaar oud.
  2. Deelnemer heeft geen pathologisch bevestigde diagnose van colorectale, prostaat, long, borst, gynaecologische, hematologische of huid (inclusief melanoom) kanker in de afgelopen 12 maanden.
  3. Deelnemer woont niet in de staat Florida.

3) Is niet zelf gerapporteerd vermogen om Engels of Spaans te lezen en te spreken. 4) Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. 5) Deelnemer wordt beschouwd als een "kwetsbare bevolking" (zwangere vrouwen, neonaten, kinderen enz.)

Provider -inclusie -inclusiecriteria

  1. ≥18 jaar oud.
  2. Werkt momenteel als arts, arts -assistent, patiëntennavigator en/of gezondheidssysteem/administratieve leider in UF- en UM -aangesloten klinieken.
  3. Zelfgerapporteerd vermogen om Engels of Spaans te lezen en te spreken.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Deelnemer mag niet worden beschouwd als een "kwetsbare bevolking" (zwangere vrouwen, neonaten, kinderen enz.)

Provider -criteria voor het uitsluiten van uitsluiting

  1. ≤ 18 jaar oud.
  2. Werkt momenteel niet als arts, arts -assistent, patiëntennavigator en/of gezondheidssysteem/administratieve leider in UF- en UM -aangesloten klinieken.
  3. Rapporteert niet zelfrapportage om Engels te lezen en te spreken.
  4. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Deelnemer wordt beschouwd als een "kwetsbare bevolking" (zwangere vrouwen, pasgeborenen, kinderen enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemers ontvangen standaardzorg en MyCarepulse
Deelnemers ontvangen niet de Ascent Patient Navigator -interventie, maar gebruiken nog steeds MyCarepulse voor vergelijkingsdoeleinden. Deze arm zal worden uitgevoerd in fase 2 van het onderzoek en zal 50 deelnemers hebben (25 per site).
Experimenteel: Deelnemers die Ascent Patient Navigator (PN) interventie en MyCarepulse ontvangen
Deelnemers ontvangen de Ascent Patient Navigator -interventie en de MyCarepulse -tool zal deelnemers markeren die hulp nodig hebben. Ze zullen dan worden aangesloten op een beklimmingspatiënt -navigator om die behoeften te laten beoordelen. Deze arm zal worden uitgevoerd in fase 2 van het onderzoek en zal 50 deelnemers hebben (25 per site).
Gedragsmatig: MyCarepulse en Ascent PN
De combinatie van een digitaal platform en patiëntennavigators die het proces helpen. Ook het nemen van een benadering op meerdere niveaus boeiende leden van de gemeenschap, patiënten en providers in fase één via kwalitatieve interviews. Vervolgens gebruiken de bevindingen om MyCarepulse aan te passen voor de Clinciale proef in fase twee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselzekerheid van de basislijn met behulp van de Amerikaanse FSSM
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Amerikaanse voedselveiligheidsmodule (US FSSM). De Amerikaanse FSSM bestaat uit 18 vragen voor huizen met kinderen jonger dan 18 jaar en 10 items voor huishoudens zonder kinderen, bijvoorbeeld een vraag met betrekking tot het gebruik van noodvoedingen van voedselbanken, soepkeukens of andere organisaties door huishoudelijke leden in het afgelopen jaar. De totale status van voedselzekerheid (vol, marginaal, laag en zeer laag) zal worden bepaald door het aantal bevestigende antwoorden op die vragen.
6 maanden
Verandering van de voedingskwaliteit van de basislijn met behulp van de ASA24 Dietary Recall Assessment en het Veggie Meter -instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door de ASA24 Dietary Recall Assessment en Veggie Meter Instrument. De ASA24 Dietary Recall verzamelt informatie over calorie -inname en voedingsdichtheid en zal worden beoordeeld met behulp van de Healthy Eating Index (HEI), 2015 -versie. Het Veggie Meter-instrument geeft een score van 0-800 en hogere scores worden geassocieerd met grotere fruit- en groente-inname.
6 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor voedingsgedrag uit de basislijn met behulp van de voorkeuren en zelfeffectiviteit van voedings- en fysieke activiteitsgedragschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van de voorkeuren en zelfeffectiviteit van voedingsschaal voor voeding en lichamelijke activiteit. De schaal meet voorkeuren en zelfeffectiviteit voor vier gedragingen: fruit- en groente-inname, inname in de voeding, toegevoegde suikerinname en lichamelijke activiteit. Een steekproefvraag is "Heeft MyCarepulse je zelfverzekerd om gezonde snacks te eten zoals een fruit of een groente als je echt honger hebt?"
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDOH -barrièresresolutie bij patiëntendeelnemers met behulp van de AHC HRSN -screeningstool
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na interventie
De resolutie van SDOH-barrières zal worden berekend op basis van pre/post met patiënt gerapporteerde beoordelingen met behulp van AHC HRSN-screeningstool. De 13-item Centers for Medicare, Medicaid Services Accountable Health Communities Health-gerelateerde sociale behoeften (AHC HRSN) Screening Tool64. Het AHC HRSN -screeningstool omvat meerdere dimensies van het welzijn van de patiënt, waaronder voedingskwaliteit, fysieke fitheid, sociale ondersteuning en geestelijke gezondheid.
Basislijn en 6 maanden na interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de basislijn met behulp van het Promis-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na interventie
Bepaald door pre/post-interventie-beoordeling met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem, Promis-29-profiel, om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven te beoordelen98. De Promis-29 bestaat uit 29 items die angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornissen, fysieke functie en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten omvatten.
Basislijn en 6 maanden na interventie
Verandering in haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie met behulp van REST om de implementatieresultaten van FIM, AIM en IAM te meten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na interventie
De implementatieresultaten van FIM, AIM en IAM zullen worden gemeten met behulp van de Research Engagement Survey Tool (REST). Klinisch personeel zal deze maatregelen voltooien voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt en aan het einde van het onderzoek. Alle personen die zich bezighouden met de planning of levering van de interventie zullen dit voltooien om het niveau van gemeenschapsbetrokkenheid te bepalen. Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt om reacties te karakteriseren.
Basislijn en 6 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in organisatorische gereedheid van de basislijn met behulp van de meer vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na interventie
De maatregelen voor organisatorische gereedheid voor patiëntbetrokkenheid (meer) 83 zullen de implementatiecontext weerspiegelen. Het zal voor- en post-interventie worden geleverd om verandering in organisatorische gereedheid te beoordelen tijdens de ERIC-aanpassingen en post-implementatie. Klinisch personeel en leiderschap voor kliniek zullen worden aangeworven om maatregelen te voltooien bij de voltooiing van inklinische gegevensverzamelingsperioden.
Basislijn en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren