- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07042243
- Oryginalna próba
Studium wzroku na Florydzie
Partnerstwo na Florydzie w zakresie dodania kontekstu społecznego w celu rozwiązania wyników przeżycia raka (Florida Ascent)
Celem tego badania klinicznego jest dostosowanie, wdrożenie i ocena MyCarepulse i Ascent Pacjent Navigator w celu przezwyciężenia barier w opiece wśród pacjentów z rakiem.
Główne hipotezy, które ma na celu przetestować, to:
- Na poziomie pacjenta interwencja spowoduje wyższy poziom bezpieczeństwa żywnościowego, skuteczność zachowań dietetycznych i wyższą jakość diety niż standardowa opieka.
- Na poziomie dostawcy interwencja będzie wykonalna, akceptowalna, odpowiednia i zdolna do zwiększenia zindywidualizowanej opieki nad dobrobytem pacjentów.
Naukowcy porównają pacjentów z rakiem otrzymującym interwencję MyCarepulse i Ascent Pacjentów z osobami otrzymującymi standardową opiekę, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia bezpieczeństwo żywnościowe, własną skuteczność i jakość diety.
Faza 1
Uczestnicy pacjentów:
Wypełnij kwestionariusz wejścia, który składa się z następujących:
- U.S. Food Security Survey Module (U.S. FSSM)
- Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (Promis-29)
- Zautomatyzowane samodzielne 24-godzinne (ASA24®) narzędzie do oceny dietetycznej
- Być oceniane za pomocą instrumentu miernika warzywnego
- Uczestniczyć w dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadach
Uczestnicy dostawcy:
• Weź udział w jednym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
Faza 2
Uczestnicy pacjentów:
- Uczestniczyć w badaniach i konsultacjach nawigatora pacjentów
- Wypełnij kwestionariusz wejścia, który obejmuje amerykańskie FSSM, PROMIS-29 i ASA24®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ustanowienie badania klinicznego 200 pacjentów z rakiem w UF Health i University of Miami Health Systems (100 w fazie 1 i 100 w fazie 2). UF Health będzie służy jako centrum koordynujące badanie.
Opierając się na moim kontroli wellness, elektroniczny system skierowań oparty na dokumentacji medycznej (EHR) opracowany na University of Miami pod kątem objawów i praktycznych potrzeb badań przesiewowych u pacjentów z rakiem. Badanie to zintegruje platformę z siecią pacjentów, którzy mogą zapewnić zindywidualizowane wsparcie i połączyć ocalałych z odpowiednimi zasobami społeczności w celu promowania zdrowego odżywiania w ramach programu o nazwie MyCarepulse.
Głównym celem jest dostosowanie, wdrożenie i ocena MyCarepulse i Enment Pacjent Navigator w celu przezwyciężenia barier w opiece wśród pacjentów z rakiem jezdnym, prostaty, płuc, piersi, piersi, ginekologicznym, hematologicznym i skóry (w tym czerniaka)
To badanie odbędzie się w dwóch fazach. Faza 1 będzie polegać na strategii wdrażania, a faza 2 będzie polegać na fazie interwencji.
Faza 1 ma dwa cele:
W celu 1 przetestujemy hipotezę, że interwencja wzrośnia, dostarczana przez portal badawczy MyCarepulse, jest wdrażany zgodnie z przeznaczeniem metod projektowania partycypacyjnych w celu udoskonalania podejść wielopoziomowych.
W AIM 2 będziemy budować gotowość do wdrożenia portalu badawczego MyCarepulse i nawigatora pacjentów z wykorzystaniem zaleceń ekspertów do wdrażania strategii zmian (ERIC).
Faza 2 ma jeden cel:
W AIM 3 wdrożymy i ocenimy portal badawczy MyCarepulse i Ascent Pacjentów w randomizowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- Numer telefonu: 4152165093
- E-mail: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do kwalifikowalności pacjenta:
- ≥18 lat.
- Patologicznie potwierdzona diagnoza jelita grubego, prostaty, płuc, piersi, ginekologicznego, hematologicznego lub skóry (w tym czerniaka) raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zgłoszona zdolność do czytania i mówienia po angielsku.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnika nie może być uważane za „wrażliwą populację” (kobiety w ciąży, noworodki, dzieci itp.)
Kryteria wykluczenia kwalifikowalności pacjenta:
- ≤18 lat.
- Uczestnik nie ma patologicznie potwierdzonej diagnozy jelita grubego, prostaty, płuc, piersi, ginekologicznego, hematologicznego lub skóry (w tym czerniaka) raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie mieszka w stanie Floryda.
3) Nie zgłasza się do czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku. 4) Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. 5) Uczestnik jest uważany za „wrażliwą populację” (kobiety w ciąży, noworodki, dzieci itp.)
Kryteria włączenia kwalifikowalności dostawcy
- ≥18 lat.
- Obecnie pracuje jako lekarz, asystent lekarza, nawigator pacjentów i/lub lider systemu opieki zdrowotnej/lider administracyjny w klinikach stowarzyszonych UF i UM.
- Zgłoszona zdolność do czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnika nie może być uważane za „wrażliwą populację” (kobiety w ciąży, noworodki, dzieci itp.)
Kryteria wykluczenia kwalifikowalności dostawcy
- ≤ 18 lat.
- Obecnie nie pracuje jako lekarz, asystent lekarza, nawigatora pacjenta i/lub lider systemu opieki zdrowotnej/administracyjnego w klinikach związanych z UF i UM.
- Nie zgłasza się do czytania i mówienia po angielsku.
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnik jest uważany za „wrażliwą populację” (kobiety w ciąży, noworodki, dzieci itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnicy otrzymujący standardową opiekę i mycapuls
Uczestnicy nie otrzymują interwencji nawigatora pacjentów, ale nadal korzystają z MyCarepulse do celów porównawczych.
Ramię to zostanie przeprowadzone w fazie 2 badania i będzie miało 50 uczestników (25 na miejsce).
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący interwencja i prędkość Pacjenta (PN)
Uczestnicy otrzymają interwencję Navigator Pacjentów, a narzędzie MyCarepulse będzie oznaczać uczestników, którzy potrzebują pomocy.
Następnie zostaną połączeni z nawigatorem pacjentów, aby ocenić te potrzeby.
Ramię to zostanie przeprowadzone w fazie 2 badania i będzie miało 50 uczestników (25 na miejsce).
|
Połączenie platformy cyfrowej i nawigatorów pacjentów pomagających procesowi.
Ponadto, przyjmując podejście wielopoziomowe angażujące członków społeczności, pacjentów i dostawców w fazie pierwszej poprzez wywiady jakościowe.
Następnie użycie ustaleń do dostosowania mycarepulse do próby krawin w fazie drugiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywnościowego z bazowej przy użyciu amerykańskiego FSSM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjenta za pomocą amerykańskiego modułu bezpieczeństwa żywnościowego (US FSSM).
FSSM w USA składa się z 18 pytań dla domów z dziećmi w wieku poniżej 18 lat i 10 przedmiotów dla gospodarstw domowych bez dzieci, np. Zapytanie dotyczące korzystania z żywności awaryjnej z banków żywności, kuchni zup lub innych organizacji przez członków gospodarstw domowych w ciągu ostatniego roku.
Ogólny status bezpieczeństwa żywnościowego (pełny, marginalny, niski i bardzo niski) zostanie określony przez liczbę reakcji afirmatywnych na te pytania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety od wartości wyjściowej przy użyciu oceny wycofania diety ASA24 i instrumentu miernika warzywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono na podstawie oceny wycofania diety ASA24 i instrumentem miernika wegetariańskim.
Wycofanie z diety ASA24 gromadzi informacje na temat spożycia kalorii i gęstości składników odżywczych i zostanie ocenione przy użyciu indeksu zdrowego odżywiania (HEI), 2015.
Instrument miernika wegetariańskiego da wynik od 0-800, a wyższe wyniki są związane z większym spożyciem owoców i warzyw.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skuteczności samoobsługowej w zakresie zachowań dietetycznych od wartości wyjściowej, wykorzystując skalę preferencji i własnej skuteczności diety i zachowań aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta wykorzystujące preferencje i samoocenę w skali diety i zachowań aktywności fizycznej.
Skala mierzy preferencje i własną skuteczność dla czterech zachowań: spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczu w diecie, dodatkowe spożycie cukru i aktywność fizyczną.
Przykładowe pytanie brzmi: „Czy Mycarepulse sprawiło, że pewnie jedzisz zdrowe przekąski, takie jak owoc lub warzywo, kiedy jesteś naprawdę głodny?”
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość barier SDOH u uczestników pacjentów za pomocą narzędzia przesiewowego AHC HRSN
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Rozdzielczość barier SDOH zostanie obliczona na podstawie ocen zgłoszonych przez pacjenta za pomocą narzędzia badań przesiewowych AHC HRSN.
13-elementowe centra Medicare, Medicaid Services Resplowal Health Communities związane z potrzebami społecznymi (AHC HRSN) narzędzie do badań 64.
Narzędzie badań przesiewowych AHC HRSN obejmuje wiele wymiarów dobrego samopoczucia pacjenta, w tym jakość diety, sprawność fizyczną, wsparcie społeczne i zdrowie psychiczne.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem z linii bazowej przy użyciu profilu PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Określone na podstawie oceny przed/po interwencji przy użyciu zgłoszonych przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników, profilu PROSIS-29 w celu oceny jakości życia 98.
PROMIS-29 obejmuje 29 elementów obejmujących lęk, depresję, zmęczenie, zakłócenia bólu, zaburzenia snu, funkcje fizyczne i zdolność do uczestnictwa w role społecznej i czynnościach.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wykonalności, akceptowalności i stosowności interwencji za pomocą REST do pomiaru wyników wdrażania FIM, AIM i IAM
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki wdrażania FIM, AIM i IAM zostaną zmierzone za pomocą narzędzia badań ankietowych badań (REST).
Personel kliniczny wypełni te środki przed rekrutacją pacjenta i pod koniec badania.
Wszystkie osoby zaangażowane w planowanie lub realizację interwencji ukończą ją w celu ustalenia poziomu zaangażowania społeczności.
Analizy opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania odpowiedzi.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gotowości organizacyjnej z linii podstawowej za pomocą więcej kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary gotowości organizacyjnej do zaangażowania pacjentów (więcej) 83 będą odzwierciedlać kontekst wdrażania.
Zostanie dostarczone przed i po interwencji w celu oceny zmiany gotowości organizacyjnej podczas adaptacji ERIC i po implementacji.
Personel kliniczny i kierownictwo kliniczne zostaną zrekrutowane w celu uzupełnienia środków po zakończeniu okresów gromadzenia danych w klinicznym.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zachowanie, zwierzę
- Niedożywienie
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory hematologiczne
- Nowotwory piersi
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Zachowanie żywieniowe
- Preferencje żywieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202500820
- PRO00064441 (Inny numer grantu/finansowania: FL DEPT OF HLTH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .