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L'étude de l'ascension en Floride

21 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida

Le partenariat en Floride pour l'ajout de contexte social pour aborder les résultats de survie au cancer (Florida Ascent)

L'objectif de cet essai clinique est d'adapter, de mettre en œuvre et d'évaluer MycarePulse et Ascent Patient Navigator pour surmonter les obstacles aux soins chez les patients atteints de cancer.

Les principales hypothèses qu'il vise à tester est:

  • Au niveau du patient, l'intervention entraînera des niveaux plus élevés de sécurité alimentaire, de l'auto-efficacité pour les comportements alimentaires et une qualité alimentaire plus élevée que les soins standard.
  • Au niveau du fournisseur, l'intervention sera réalisable, acceptable, appropriée et capable d'améliorer les soins individualisés pour le bien-être des patients.

Les chercheurs compareront les patients atteints de cancer recevant l'intervention MyCarePulse et Ascent Patient Navigator à ceux qui reçoivent des soins standard, pour voir si l'intervention améliore la sécurité alimentaire, l'auto-efficacité et la qualité de l'alimentation.

Phase 1

Les participants aux patients seront:

  • Remplissez le questionnaire d'ascension, qui est composé des éléments suivants:

    • Module d'enquête sur la sécurité alimentaire aux États-Unis (US FSSM)
    • Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29)
    • Outil d'évaluation alimentaire auto-administré auto-administré (ASA24®)
  • Être évalué à l'aide de l'instrument de compteur végétarien
  • Participer à deux entretiens semi-structurés

Les participants aux fournisseurs seront:

• Participer à un entretien semi-structuré

Phase 2

Les participants aux patients seront:

  • Participer aux dépistages et consultations des navigateurs de patients en ascension
  • Remplissez le questionnaire d'ascension, qui comprend les États-Unis FSSM, PROMIS-29 et ASA24®

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à établir un essai clinique de 200 patients atteints de cancer des systèmes de santé de la santé et de l'Université de Miami (100 en phase 1 et 100 dans la phase 2). UF Health servira de centre de coordination pour l'étude.

S'appuyant sur ma vérification du bien-être, un système de référence basé sur les dossiers de santé électronique (DSE) s'est développé à l'Université de Miami pour les symptômes et le dépistage des besoins pratiques chez les patients cancéreux. Cette étude intègrera la plate-forme avec un réseau de navigateurs de patients qui peuvent fournir un soutien individualisé et connecter les survivants aux ressources communautaires pertinentes pour promouvoir une alimentation saine dans le cadre d'un programme appelé MyCarePulse.

L'objectif principal est d'adapter, de mettre en œuvre et d'évaluer le navigateur de patient MycarePulse et Ascent pour surmonter les obstacles aux soins chez les patients atteints de cancers colorectaux, de la prostate, du poumon, du sein, du gynécologique, de l'hématologique et de la peau (y compris le mélanome)

Cette étude aura lieu en deux phases. La phase 1 comprendra la stratégie de mise en œuvre et la phase 2 comprendra la phase d'intervention.

La phase 1 a deux objectifs:

Dans l'objectif 1, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'intervention en ascension, livrée par le portail de recherche MyCarePulse, est mise en œuvre comme prévu en utilisant des méthodes de conception participative engagées par la communauté pour affiner les approches à plusieurs niveaux.

Dans l'objectif 2, nous constituerons la préparation à la mise en œuvre du portail de recherche MyCarePulse et du navigateur de patients en ascension à l'aide des recommandations d'experts pour la mise en œuvre de stratégies de changement (ERIC).

La phase 2 a un objectif:

Dans l'objectif 3, nous mettrons en œuvre et évaluerons le portail de recherche MyCarePulse et le navigateur de patients en ascension dans un essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion d'éligibilité des patients:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer colorectal, prostate, pulmonaire, sein, gynécologique, hématologique ou cutané (y compris le mélanome) au cours des 12 derniers mois.
  3. Capacité autodéclarée à lire et à parler anglais.
  4. Capable de donner un consentement éclairé.
  5. Les participants ne doivent pas être considérés comme une «population vulnérable» (femmes enceintes, nouveau-nés, enfants, etc.)

Critères d'exclusion d'éligibilité des patients:

  1. ≤ 18 ans.
  2. Les participants n'ont pas de diagnostic pathologiquement confirmé de cancer colorectal, de prostate, pulmonaire, sein, gynécologique, hématologique ou cutané (y compris le mélanome) au cours des 12 derniers mois.
  3. Le participant ne vit pas dans l'État de Floride.

3) N'a pas la capacité d'autodéclamation de lire et de parler anglais ou espagnol. 4) Impossible de fournir un consentement éclairé. 5) Le participant est considéré comme une «population vulnérable» (femmes enceintes, nouveau-nés, enfants, etc.)

Critères d'inclusion d'éligibilité des prestataires

  1. ≥ 18 ans.
  2. Travaille actuellement en tant que médecin, assistant médecin, navigateur patient et / ou système de santé / leader administratif dans les cliniques affiliées UF et UM.
  3. Capacité autodéclarée à lire et à parler anglais ou espagnol.
  4. Capable de donner un consentement éclairé.
  5. Les participants ne doivent pas être considérés comme une «population vulnérable» (femmes enceintes, nouveau-nés, enfants, etc.)

Critères d'exclusion d'éligibilité des prestataires

  1. ≤ 18 ans.
  2. Ne travaille pas actuellement en tant que médecin, assistant médecin, navigateur de patients et / ou système de santé / leader administratif dans les cliniques affiliées UF et UM.
  3. N'a pas l'auto-évaluation ayant la capacité de lire et de parler anglais.
  4. Incapable de donner un consentement éclairé.
  5. Le participant est considéré comme une «population vulnérable» (femmes enceintes, nouveau-nés, enfants, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Les participants reçoivent des soins standard et MyCarePulse
Les participants ne reçoivent pas l'intervention de l'ascension des patients du patient, mais utilisent toujours MyCarePulse à des fins de comparaison. Ce bras sera réalisé dans la phase 2 de l'étude et aura 50 participants (25 par site).
Expérimental: Les participants recevant une intervention de Navigator de patient en ascension (PN) et MyCarepulse
Les participants recevront l'intervention de l'ascension du navigateur des patients, et l'outil MyCarePulse signalera les participants qui ont besoin d'aide. Ils seront ensuite connectés à un navigateur de patients en ascension pour faire évaluer ces besoins. Ce bras sera réalisé dans la phase 2 de l'étude et aura 50 participants (25 par site).
Comportemental: Mycarepulse et ascension pn
La combinaison d'une plate-forme numérique et de navigateurs de patients aidant le processus. En outre, adopter une approche à plusieurs niveaux engageant les membres de la communauté, les patients et les prestataires de la première phase par le biais d'entretiens qualitatifs. Ensuite, en utilisant les résultats pour adapter MyCarePulse pour l'essai clincial dans la phase deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sécurité alimentaire par rapport à la base en utilisant le FSSM américain
Délai: 6 mois
Autodéclaré par le patient utilisant le module de sécurité alimentaire américain (US FSSM). Le FSSM américain comprend 18 questions pour les maisons avec des enfants de moins de 18 ans et 10 articles pour les ménages sans enfants, par exemple, une question concernant l'utilisation des aliments d'urgence des banques alimentaires, des soupes populaires ou d'autres organisations par des membres du ménage au cours de la dernière année. Le statut global de sécurité alimentaire (complet, marginal, bas et très bas) sera déterminé par le nombre de réponses affirmatives à ces questions.
6 mois
Changement de la qualité de l'alimentation par la ligne de base en utilisant l'évaluation du rappel alimentaire ASA24 et l'instrument de compteur végétarien
Délai: 6 mois
Évalué par l'évaluation du rappel alimentaire ASA24 et l'instrument de compteur végétarien. Le rappel alimentaire ASA24 recueille des informations sur l'apport calorique et la densité des nutriments, et sera évalué à l'aide de l'indice de l'alimentation saine (HEI), version 2015. L'instrument de compteur végétarien donnera un score de 0 à 800, et des scores plus élevés sont associés à une plus grande consommation de fruits et légumes.
6 mois
Changement d'auto-efficacité pour les comportements alimentaires de la ligne de base en utilisant les préférences et l'auto-efficacité de l'échelle des comportements de l'alimentation et de l'activité physique
Délai: 6 mois
Autodéclaré par le patient en utilisant les préférences et l'auto-efficacité de l'échelle des comportements de l'alimentation et de l'activité physique. L'échelle mesure les préférences et l'auto-efficacité pour quatre comportements: l'apport de fruits et légumes, l'apport en graisses alimentaires, l'apport de sucre ajouté et l'activité physique. Un exemple de question est "MyCarepulse vous a-t-il donné confiance à manger des collations saines comme un fruit ou un légume lorsque vous avez vraiment faim?"
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des barrières SDOH chez les participants aux patients utilisant l'outil de dépistage AHC HRSN
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
La résolution des barrières SDOH sera calculée à partir d'évaluations pré / post-patient à l'aide de l'outil de dépistage AHC HRSN. Les centres de 13 éléments pour Medicare, Medicaid Services des communautés de santé responsables de la santé Besoins sociaux sur la santé (AHC HRSN) Tools64. L'outil de dépistage AHC HRSN couvre plusieurs dimensions du bien-être des patients, y compris la qualité de l'alimentation, la forme physique, le soutien social et la santé mentale.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie liée à la santé à partir de la ligne de base en utilisant le profil Promis-29
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Déterminé par évaluation pré / post-intervention à l'aide du système d'information de mesure des résultats signalé par le patient, Profil Promis-29, pour évaluer la qualité de vie liée à la santé98. Le Promis-29 comprend 29 éléments qui incluent l'anxiété, la dépression, la fatigue, les interférences de la douleur, les troubles du sommeil, la fonction physique et la capacité de participer à des rôles et des activités sociales.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Changement de faisabilité, d'acceptabilité et de pertinence de l'intervention en utilisant le repos pour mesurer les résultats de mise en œuvre de FIM, AIM et IAM
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Les résultats de mise en œuvre de FIM, AIM et IAM seront mesurés à l'aide de l'outil d'enquête d'engagement de la recherche (REST). Le personnel clinique terminera ces mesures avant l'inscription des patients et à la fin de l'étude. Toutes les personnes engagées dans la planification ou la livraison de l'intervention la termineront pour déterminer le niveau d'engagement communautaire. Des analyses descriptives seront utilisées pour caractériser les réponses.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de préparation organisationnelle par rapport à la ligne de base en utilisant le questionnaire plus
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Les mesures de la préparation organisationnelle pour l'engagement des patients (plus) 83 refléteront le contexte de mise en œuvre. Il sera livré avant et après l'intervention pour évaluer le changement de préparation organisationnelle pendant les adaptations Eric et la post-mise en œuvre. Le personnel clinique et la direction de la clinique seront recrutés pour effectuer des mesures à la fin des périodes de collecte de données en clinique.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Première publication (Réel)

27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Autre subvention/numéro de financement: FL DEPT OF HLTH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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