Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флоридское исследование восхождения

21 июля 2026 г. обновлено: University of Florida

Партнерство Флориды для добавления социального контекста для устранения результатов выживания рака (Ascent Florida)

Цель этого клинического испытания - адаптировать, реализовать и оценивать навигатор пациента Mycarepulse и Ascent для преодоления барьеров для ухода среди пациентов с раком.

Основные гипотезы, которые он стремится проверить, - это:

  • На уровне пациента вмешательство приведет к более высоким уровням продовольственной безопасности, самоэффективности для диетического поведения и более высокому качеству питания, чем стандартное уход.
  • На уровне поставщика вмешательство будет осуществимым, приемлемым, подходящим и способным улучшать индивидуальную помощь о благополучии пациентов.

Исследователи будут сравнивать пациентов с раком, получающие микарепульс и вмешательство пациентов с пациентами, с теми, кто получает стандартный уход, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство продовольственную безопасность, самоэффективность и качество диеты.

Фаза 1

Участники пациентов будут:

  • Заполните анкету поднятия, которая состоит из следующего:

    • Модуль обследования продовольственной безопасности США (США FSSM)
    • Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS-29)
    • Автоматизированный инструмент диетической оценки 24-часовой (ASA24®)
  • Оцениваться с помощью инструмента вегетарианского измерителя
  • Участвовать в двух полуструктурированных интервью

Участники провайдера будут:

• Участвовать в одном полуструктурированном интервью

Фаза 2

Участники пациентов будут:

  • Участвуйте в проверках и консультациях на навигаторе для пациентов
  • Заполните анкету Ascent, которая включает в себя США FSSM, PROMIS-29 и ASA24®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на создание клинических испытаний 200 раковых пациентов в системах здравоохранения UF и Университета здравоохранения Майами (100 на фазе 1 и 100 на фазе 2). UF Health будет служить координационным центром для исследования.

Опираясь на мою проверку здоровья, реферальную систему на основе электронных медицинских карт (EHR), разработанная в Университете Майами для симптомов и практических потребностей скрининга у пациентов с раком. Это исследование будет интегрировать платформу с сетью навигаторов пациентов, которые могут предоставить индивидуальную поддержку и связать выживших с соответствующими ресурсами сообщества для содействия здоровому питанию в рамках программы под названием MyCarePulse.

Основная цель состоит в том, чтобы адаптировать, реализовать и оценивать навигатор мидарепульса и восхождения для преодоления барьеров для ухода среди пациентов с колоректальной, простатой, легкими, молочными, гинекологическими, гематологическими и кожными (включая меланому) рак

Это исследование будет проходить в два этапа. Фаза 1 будет состоять из стратегии реализации, а этап 2 будет состоять из этапа вмешательства.

Фаза 1 имеет две цели:

В AIM 1 мы протестируем гипотезу о том, что вмешательство по подъему, осуществляемое через исследовательский портал Mycarepulse, реализуется как предназначенное с использованием методов проектирования участия в сообществе для уточнения многоуровневых подходов.

В AIM 2 мы создадим готовность к реализации исследовательского портала Mycarepulse и навигатора пациента Ascent, используя экспертные рекомендации по реализации стратегий изменений (ERC).

Фаза 2 имеет одну цель:

В AIM 3 мы будем внедрить и оценивать Mycarepulse Research Portal и навигатор пациента в рандомизированном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
  • Номер телефона: 4152165093
  • Электронная почта: dbraithwaite@surgery.ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациента:

  1. ≥18 лет.
  2. Патологически подтвержденный диагноз колоректального, простаты, легкого, рака молочной железы, гинекологического, гематологического или кожи (включая меланому) в течение последних 12 месяцев.
  3. Самооценка способность читать и говорить по-английски.
  4. Способен предоставить информированное согласие.
  5. Участник не должен считаться «уязвимым населением» (беременные женщины, новорожденные, дети и т. Д.)

Критерии исключения пациента:

  1. ≤18 лет.
  2. Участники не имеют патологически подтвержденного диагноза колоректального рака, простаты, легких, молочной железы, гинекологических, гематологических или кожных (включая меланому) в течение последних 12 месяцев.
  3. Участник не живет в штате Флорида.

3) Не самооценка способности читать и говорить по-английски или по-испански. 4) Не в состоянии предоставить информированное согласие. 5) Участник считается «уязвимым населением» (беременные женщины, новорожденные, дети и т. Д.)

Критерии включения поставщика

  1. ≥18 лет.
  2. В настоящее время работает врачом, помощником врача, навигатором пациента и/или системой здравоохранения/административным лидером в клиниках UF и UM.
  3. Самооценка способность читать и говорить по-английски или по-испански.
  4. Способен предоставить информированное согласие.
  5. Участник не должен считаться «уязвимым населением» (беременные женщины, новорожденные, дети и т. Д.)

Критерии исключения поставщика поставщика

  1. ≤ 18 лет.
  2. В настоящее время не работает в качестве врача, помощника врача, навигатора пациента и/или системы здравоохранения/административного лидера в клиниках UF и UM.
  3. Не является самоотчетом, обладающей способностью читать и говорить по-английски.
  4. Не в состоянии предоставить информированное согласие.
  5. Участник считается «уязвимым населением» (беременные женщины, новорожденные, дети и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Участники получают стандартный уход и микарепульс
Участники не получают вмешательство Ascent пациента, но все еще используют микарепульс для сравнения. Эта рука будет проводиться на фазе 2 исследования и будет иметь 50 участников (25 на участок).
Экспериментальный: Участники, получающие вмешательство на навигатор пациента (PN) и Mycarepulse
Участники получат вмешательство Ascent Patient Navigator, а инструмент Mycarepulse будет помечать участников, которые нуждаются в помощи. Затем они будут подключены к навигатору для пациента Ascent, чтобы оценить эти потребности. Эта рука будет проводиться на фазе 2 исследования и будет иметь 50 участников (25 на участок).
Поведенческий: Mycarepulse и ascent pn
Сочетание цифровой платформы и навигаторов пациентов, помогающих процессу. Кроме того, принятие многоуровневого подхода привлечения членов сообщества, пациентов и поставщиков на первом этапе посредством качественных интервью. Затем используя результаты для адаптации Mycarepulse для клинического исследования во второй фазе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продовольственной безопасности с базовой линии с использованием FSSM США
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельно сообщается пациенту, использующим модуль продовольственной безопасности США (США FSSM). США FSSM состоит из 18 вопросов для домов с детьми в возрасте до 18 лет и 10 предметов для домохозяйств без детей, например, запрос, касающийся использования аварийных продуктов от продовольственных банков, суповых кухни или других организаций, членов домохозяйства в прошлом году. Общий статус продовольственной безопасности (полный, маргинальный, низкий и очень низкий) будет определяться количеством позитивных ответов на эти вопросы.
6 месяцев
Изменение качества диеты с базовой линии с использованием оценки диетического отзыва ASA24 и инструмента Veggie Meter
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по оценке диетического отзыва ASA24 и инструментом вегетарианского счетчика. Отзыв о диетическом диете ASA24 собирает информацию о потреблении калорий и плотности питательных веществ и будет оцениваться с использованием индекса здорового питания (HEI), версии 2015 года. Вегетарианский инструмент измерителя даст оценку от 0 до 800, а более высокие оценки связаны с большим потреблением фруктов и овощей.
6 месяцев
Изменение самоэффективности для диетического поведения от исходного уровня с использованием предпочтений и самоэффективности диеты и поведения физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельно сообщается пациентом, используя предпочтения и самоэффективность диеты и поведения физической активности. Масштаб измеряет предпочтения и самоэффективность для четырех поведений: потребление фруктов и овощей, потребление жира, добавление сахара и физическая активность. Образец вопроса: «Mycarepulse заставил вас уверен в том, что вы есть здоровые закуски, как фрукты или овощ, когда вы действительно голодны?»
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение барьеров SDOH у пациентов с использованием инструмента скрининга AHC HRSN
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства
Разрешение барьеров SDOH будет рассчитано по оценкам до/после, сообщаемых пациентом с использованием инструмента скрининга AHC HRSN. Центры из 13 пунктов для Medicare, Medicaid Services Services Introvally Communities, связанные с социальными потребностями, связанные со здоровьем (AHC HRSN). Инструмент скрининга AHC HRSN охватывает множество аспектов благополучия пациентов, включая качество диеты, физическую подготовку, социальную поддержку и психическое здоровье.
Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с базовой линии, используя профиль PROMIS-29
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства
Определяется оценкой до/после вмешательства с использованием информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентами, профиля PROMIS-29, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, 98. PROMIS-29 состоит из 29 пунктов, которые включают беспокойство, депрессию, усталость, вмешательство боли, нарушение сна, физическую функцию и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства
Изменение осуществимости, приемлемости и уместности вмешательства с использованием REST для измерения результатов реализации FIM, AIM и IAM
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства
Результаты реализации FIM, AIM и IAM будут измерены с использованием инструмента обследования исследований (REST). Клинический персонал выполнит эти меры до зачисления пациентов и в конце исследования. Все люди, занимающиеся планированием или доставкой вмешательства, завершат его, чтобы определить уровень вовлечения сообщества. Описательные анализы будут использоваться для характеристики ответов.
Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в организационной готовности с базовой линии с использованием больше вопросника
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства
Меры организационной готовности к вовлечению пациентов (подробнее) 83 будут отражать контекст реализации. Это будет предоставлена ​​до и после вмешательства для оценки изменений в организационной готовности во время адаптации Эрика и пост-внедрения. Клинический персонал и руководство клиники будут набраны для завершения мер по завершению периодов сбора данных в клинических данных.
Базовая линия и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Другой номер гранта/финансирования: FL DEPT OF HLTH)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться