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Die Florida -Aufstiegsstudie

21. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Die Florida Partnership zum Hinzufügen eines sozialen Kontextes zur Bekämpfung der Ergebnisse des Überlebens von Krebs (Florida Ascent)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Mycarepulse- und Aufstiegspatienten -Navigator anzupassen, umzusetzen und zu bewerten, um die Versorgung von Krebspatienten zu überwinden.

Die Haupthypothesen, die es testen soll, sind:

  • Auf Patientenebene führt die Intervention zu einem höheren Maß an Ernährungssicherheit, Selbstwirksamkeit für Ernährungsverhalten und höherer Ernährungsqualität als die Standardversorgung.
  • Auf Anbieterebene ist die Intervention machbar, akzeptabel, angemessen und in der Lage, die individuelle Versorgung für das Wellness des Patienten zu verbessern.

Forscher werden Krebspatienten vergleichen, die die Intervention von Mycarepulse und Patienten mit Patienten-Patienten erhalten, mit der Standardversorgung, um festzustellen, ob die Intervention die Ernährungssicherheit, die Selbstwirksamkeit und die Ernährungsqualität verbessert.

Phase 1

Patiententeilnehmer werden:

  • Füllen Sie den Ascent -Fragebogen aus, der aus folgenden besteht:

    • US -amerikanische Ernährungssicherheitserhebungsmodul (US -amerikanische FSSM)
    • Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-29)
    • Automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Instrument (ASA24®) diätetische Bewertung
  • Mit dem Gemüsemesserinstrument bewertet werden
  • Nehmen Sie an zwei semi-strukturierten Interviews teil

Anbieterteilnehmer werden:

• Nehmen Sie an einem halbstrukturierten Interview teil

Phase 2

Patiententeilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an Screenings und Konsultationen von Patienten mit Patienten mit Patienten teil
  • Füllen Sie den Ascent-Fragebogen aus, aus dem die US-amerikanische FSSM, Promis-29 und ASA24® umfasst

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine klinische Studie mit 200 Krebspatienten an den Gesundheitssystemen UF Health und der University of Miami (100 in Phase 1 und 100 in Phase 2) einzurichten. UF Health wird als Koordinierungszentrum für die Studie dienen.

Aufbauend auf meinem Wellness-Check, einem an der Universität von Miami entwickelten Überweisungssystem (EHR), das an der Universität von Miami für Symptom und praktisches Bedarfs-Screening bei Krebspatienten aufgebaut ist. Diese Studie wird die Plattform in ein Netzwerk von Patienten -Navigatoren integrieren, die individuelle Unterstützung bieten und Überlebende mit relevanten Gemeinschaftsressourcen verbinden können, um gesunde Ernährung im Rahmen eines Programms namens MyCarepulse zu fördern.

Das Hauptziel ist es, Mycarepulse- und Aufstiegspatienten -Navigator anzupassen, umzusetzen und zu bewerten, um Barrieren für die Versorgung bei Patienten mit kolorektalen, prostatischen, lungen-, brust-, gynäkologischen, hämatologischen und Hautkrebserkrankungen zu überwinden

Diese Studie findet in zwei Phasen statt. Phase 1 besteht aus der Implementierungsstrategie und Phase 2 besteht aus der Interventionsphase.

Phase 1 hat zwei Ziele:

In AIM 1 werden wir die Hypothese testen, dass die Aufstiegsintervention, die durch das Mycarepulse-Forschungsportal geliefert wird, als beabsichtigt mithilfe von partizipativen Designmethoden mit gemeindenahmem Umfang implementiert wird, um mehrstufige Ansätze zu verfeinern.

In AIM 2 werden wir die Bereitschaft zur Umsetzung des MyCarepulse -Forschungsportals und des Aufstiegs -Patienten -Navigators anhand der Expertenempfehlungen zur Implementierung von Strategien (Veränderungen) aufbauen.

Phase 2 hat ein Ziel:

In AIM 3 werden wir das MyCarepulse -Forschungsportal und den Aufstiegspatienten -Navigator in einer randomisierten Studie implementieren und bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien der Patientenberechtigung:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose von kolorektalen, Prostata-, Lungen-, Brust-, Gynäkologischen, hämatologischen oder Hautkrebs (einschließlich Melanom) innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Selbst berichtete Fähigkeit zum Lesen und Sprechen von Englisch.
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  5. Der Teilnehmer darf nicht als "schutzbedürftige Bevölkerung" angesehen werden (schwangere Frauen, Neugeborene, Kinder usw.)

Ausschlusskriterien der Patientenberechtigung:

  1. ≤ 18 Jahre alt.
  2. Die Teilnehmer haben in den letzten 12 Monaten keine pathologisch bestätigte Diagnose von kolorektalen, prostata, lungen-, brust-, gynäkologischen, hämatologischen oder Hautkrebs (einschließlich Melanomkrebs).
  3. Der Teilnehmer lebt nicht im Bundesstaat Florida.

3) kann nicht selbst gemeldet werden, um Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen. 4) Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen. 5) Teilnehmer gilt als "schutzbedürftige Bevölkerung" (schwangere Frauen, Neugeborene, Kinder usw.)

Anbieter -Zulassungseinschlusskriterien

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Derzeit arbeitet der Arzt, Arzthelfer, Patient Navigator und/oder Gesundheitssystem/Verwaltungsleiter in UF- und UM -angeschlossenen Kliniken.
  3. Selbst berichtete Fähigkeit zum Lesen und Sprechen von Englisch oder Spanisch.
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  5. Der Teilnehmer darf nicht als "schutzbedürftige Bevölkerung" angesehen werden (schwangere Frauen, Neugeborene, Kinder usw.)

Ausschlusskriterien der Anbieterberechtigung

  1. ≤ 18 Jahre alt.
  2. Arbeitet derzeit nicht als Arzt, Arzthelferin, Patient -Navigator und/oder Gesundheitssystem/Verwaltungsleiter in UF- und UM -angeschlossenen Kliniken.
  3. Hat nicht die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
  4. Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  5. Der Teilnehmer gilt als "schutzbedürftige Bevölkerung" (schwangere Frauen, Neugeborene, Kinder usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teilnehmer, die Standardpflege und Mycarepulse erhalten
Die Teilnehmer erhalten nicht die Intervention des Patienten -Patienten -Navigators, sondern verwenden immer noch Mycarepulse für Vergleichszwecke. Dieser Arm wird in Phase 2 der Studie durchgeführt und 50 Teilnehmer (25 pro Standort).
Experimental: Teilnehmer, die Aufstiegspatienten -Navigator (PN) Intervention und Mycarepulse erhalten
Die Teilnehmer erhalten die Intervention des Patienten mit Patienten -Patient -Navigator, und das MyCarepuls -Tool wird die Teilnehmer, die Hilfe benötigen, gekennzeichnet. Sie werden dann mit einem Ascent -Patienten -Navigator verbunden, um diese Bedürfnisse zu bewerten. Dieser Arm wird in Phase 2 der Studie durchgeführt und 50 Teilnehmer (25 pro Standort).
Verhalten: Mycarepulse und Ascent PN
Die Kombination einer digitalen Plattform und Patienten -Navigatoren, die den Prozess unterstützen. Außerdem ein mehrstufiger Ansatz, um Community-Mitglieder, Patienten und Anbieter in Phase 1 durch qualitative Interviews zu engagieren. Verwenden Sie dann die Ergebnisse, um Mycarepulse für den Clincial Trial in Phase zwei anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungssicherheit von der Basislinie mit dem US -amerikanischen FSSM
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht der Patienten mit dem US-amerikanischen Ernährungssicherheitsmodul (US-FSSM). Die US -amerikanische FSSM besteht aus 18 Fragen zu Häusern mit Kindern unter 18 Jahren und 10 Gegenständen für Haushalte ohne Kinder, z. B. eine Anfrage zur Verwendung von Notnahrungsmitteln von Lebensmittelbanken, Suppenküchen oder anderen Organisationen von Haushaltsmitgliedern im vergangenen Jahr. Der Gesamtstatus der Ernährungssicherheit (voll, marginal, niedrig und sehr niedrig) wird durch die Anzahl der positiven Antworten auf diese Fragen bestimmt.
6 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität von Basislinie mithilfe der ASA24 -Nahrungsrückrufbewertung und des Veggie Meter -Instruments
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand des ASA24 Dietary Recall Assessment und Veggie Meter Instrument. Der ASA24 Dietary Recall sammelt Informationen zur Kalorienaufnahme und der Nährstoffdichte und wird anhand der Version Healthy Eating Index (HEI), 2015, bewertet. Das Gemüsemesserinstrument gibt eine Punktzahl von 0 bis 800 und höhere Punktzahlen sind mit einer größeren Obst- und Gemüseaufnahme verbunden.
6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Ernährungsverhalten von der Grundlinie unter Verwendung der Vorlieben und Selbstwirksamkeit der Skala von Ernährung und Verhaltensweisen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht der Patienten, das die Vorlieben und die Selbstwirksamkeit von Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsverhaltens-Skala verwendet. Die Skala misst Präferenzen und Selbstwirksamkeit für vier Verhaltensweisen: Obst- und Gemüseaufnahme, diätetische Fettaufnahme, zusätzliche Zuckeraufnahme und körperliche Aktivität. Eine Beispielfrage lautet: "Mycarepulse hat Sie zuversichtlich gemacht, gesunde Snacks wie ein Obst oder ein Gemüse zu essen, wenn Sie wirklich hungrig sind?"
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von SDOH -Barrieren bei Patiententeilnehmern, die das AHC HRSN -Screening -Tool verwenden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention
Die Auflösung von SDOH-Barrieren wird aus den von vor/postpatienten gemeldeten Bewertungen unter Verwendung des AHC-HRSN-Screening-Tools berechnet. Die 13-Punkte-Zentren für Medicare Medicaid Services verantwortlich für die Gesundheitsgemeinschaften im Zusammenhang mit den Gesundheitsbedürfnissen (AHC HRSN) -Screening-Tool64. Das AHC HRSN -Screening -Tool deckt mehrere Dimensionen des Patienten von Patienten ab, einschließlich Ernährungsqualität, körperlicher Fitness, sozialer Unterstützung und psychischer Gesundheit.
Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert mit dem Promis-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention
Bestimmt durch die Bewertung der vor/nach der Intervention unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem, Promis-29-Profil, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten98. Der Promis-29 umfasst 29 Elemente, darunter Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schlafstörung, körperliche Funktion und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention mit REST, um die Implementierungsergebnisse von FIM, AIM und IAM zu messen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention
Die Implementierungsergebnisse von FIM, AIM und IAM werden mit dem Forschungs -Engagement Survey Tool (REST) ​​gemessen. Das klinische Personal wird diese Maßnahmen vor der Einschreibung von Patienten und am Ende der Studie abschließen. Alle Personen, die sich mit der Planung oder Lieferung der Intervention befassen, werden sie abschließen, um das Engagement der Gemeinschaft zu bestimmen. Beschreibende Analysen werden verwendet, um Antworten zu charakterisieren.
Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der organisatorischen Bereitschaft von der Grundlinie mit dem mehr Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention
Die Maßnahmen der organisatorischen Bereitschaft für das Patientenbindung (mehr) 83 spiegeln den Implementierungskontext wider. Es wird vor und nach der Intervention geliefert, um die Änderung der organisatorischen Bereitschaft während der Eric-Anpassungen und nach der Implementierung zu bewerten. Die Führung des klinischen Personals und der Klinik wird rekrutiert, um Maßnahmen zum Abschluss der In-Clinic-Datenerfassungszeiten abzuschließen.
Grundlinie und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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