O estudo da ascensão da Flórida
A Parceria da Flórida para adicionar contexto social para abordar os resultados da sobrevivência do câncer (Florida Ascent)
O objetivo deste ensaio clínico é adaptar, implementar e avaliar o MyCarepulse e o Patient Navigator para superar barreiras aos cuidados entre pacientes com câncer.
As principais hipóteses que pretende testar são:
- No nível do paciente, a intervenção resultará em níveis mais altos de segurança alimentar, auto-eficácia para comportamentos alimentares e maior qualidade da dieta que os cuidados padrão.
- No nível do provedor, a intervenção será viável, aceitável, apropriada e capaz de aprimorar os cuidados individualizados para o bem -estar do paciente.
Os pesquisadores compararão os pacientes com câncer que recebem a intervenção do navegador de mycarepulse e ascensão do paciente com os que recebem atendimento padrão, para verificar se a intervenção melhora a segurança alimentar, a auto-eficácia e a qualidade da dieta.
Fase 1
Os participantes dos pacientes irão:
Conclua o questionário de ascensão, que é composto pelo seguinte:
- Módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA (FSSM dos EUA)
- Sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS-29)
- Automatizada Auto Administrado 24 Hour (ASA24®) Ferramenta de Avaliação Dietosa
- Ser avaliado usando o instrumento do medidor vegetariano
- Participar de duas entrevistas semiestruturadas
Os participantes do provedor irão:
• Participe de uma entrevista semiestruturada
Fase 2
Os participantes dos pacientes irão:
- Participe de exibições e consultas de navegador de pacientes com ascensão
- Complete o questionário de ascensão, que compreende o FSSM dos EUA, Promis-29 e ASA24®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo estabelecer um ensaio clínico de 200 pacientes com câncer no UF Health e University of Miami Health Systems (100 na fase 1 e 100 na fase 2). A UF Health servirá como centro de coordenação do estudo.
Com base na minha verificação de bem-estar, um sistema de referência baseado em registros eletrônicos de saúde (EHR) desenvolvido na Universidade de Miami para triagem de necessidades práticas e de necessidades práticas em pacientes com câncer. Este estudo integrará a plataforma a uma rede de navegadores de pacientes que podem fornecer suporte individualizado e conectar os sobreviventes com recursos da comunidade relevantes para promover a alimentação saudável sob um programa chamado MyCarepulse.
O principal objetivo é se adaptar, implementar e avaliar o navegador de mycarepulse e ascensão do paciente para superar barreiras aos cuidados entre pacientes com câncer colorretal, próstata, pulmonar, mama, ginecológico, hematológico e de pele (incluindo melanoma)
Este estudo ocorrerá em duas fases. A fase 1 consistirá na estratégia de implementação e a fase 2 consistirá na fase de intervenção.
A fase 1 tem dois objetivos:
No objetivo 1, testaremos a hipótese de que a intervenção de subida, entregue através do portal de pesquisa de MyCarepulse, é implementada como destinada usando métodos de design participativo envolvido na comunidade para refinar abordagens multiníveis.
No AIM 2, criaremos a prontidão para a implementação do portal de pesquisa de Mycarepulse e o navegador de pacientes com ascensão usando as recomendações de especialistas para implementar estratégias de mudança (ERIC).
A fase 2 tem um objetivo:
No objetivo 3, implementaremos e avaliaremos o portal de pesquisa de MyCarepulse e o navegador de pacientes em um estudo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- Número de telefone: 4152165093
- E-mail: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de elegibilidade do paciente:
- ≥ 18 anos.
- Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de colorretal, próstata, pulmão, mama, ginecológico, hematológico ou de pele (incluindo melanoma) nos últimos 12 meses.
- Capacidade autorreferida de ler e falar inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- O participante não deve ser considerado uma "população vulnerável" (mulheres grávidas, neonatos, crianças etc.)
Critérios de exclusão de elegibilidade para pacientes:
- ≤ 18 anos.
- O participante não tem um diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de colorretal, próstata, pulmão, mama, ginecológico, hematológico ou de pele (incluindo melanoma) nos últimos 12 meses.
- O participante não vive dentro do estado da Flórida.
3) Não é uma capacidade autorreferida de ler e falar inglês ou espanhol. 4) Não é possível fornecer consentimento informado. 5) O participante é considerado uma "população vulnerável" (mulheres grávidas, neonatos, crianças etc.)
Critérios de inclusão de elegibilidade do provedor
- ≥ 18 anos.
- Atualmente, trabalha como médico, assistente médico, navegador de pacientes e/ou sistema de saúde/líder administrativo em clínicas afiliadas à UF e UM.
- Capacidade autorreferida de ler e falar inglês ou espanhol.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- O participante não deve ser considerado uma "população vulnerável" (mulheres grávidas, neonatos, crianças etc.)
Critérios de exclusão de elegibilidade do provedor
- ≤ 18 anos.
- Atualmente, não funciona como médico, assistente médico, navegador de pacientes e/ou sistema de saúde/líder administrativo em clínicas afiliadas da UF e UM.
- Não se autorrelot, tendo a capacidade de ler e falar inglês.
- Não é capaz de fornecer consentimento informado.
- O participante é considerado uma "população vulnerável" (mulheres grávidas, neonatos, crianças etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Participantes que recebem atendimento padrão e mycarepulse
Os participantes que não recebem a intervenção do navegador de pacientes com ascensão, mas ainda estão utilizando o mycarepulse para fins de comparação.
Este braço será realizado na fase 2 do estudo e terá 50 participantes (25 por local).
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Experimental: Participantes que recebem intervenção do Navigador de Pacientes (PN) de Ascenda e Mycarepulse
Os participantes receberão a intervenção do Navigator de Pacientes Ascent, e a ferramenta Mycarepulse sinalizará os participantes que precisam de assistência.
Eles serão conectados a um navegador de pacientes com ascensão para avaliar essas necessidades.
Este braço será realizado na fase 2 do estudo e terá 50 participantes (25 por local).
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A combinação de uma plataforma digital e navegadores de pacientes que auxiliam o processo.
Além disso, adotando uma abordagem de vários níveis envolvendo membros, pacientes e fornecedores da comunidade na Fase Um através de entrevistas qualitativas.
Em seguida, usando as descobertas para adaptar o mycarepulse para o estudo clincial na fase dois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na segurança alimentar desde a linha de base usando o FSSM dos EUA
Prazo: 6 meses
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Auto-relatado pelo paciente usando o módulo de segurança alimentar dos EUA (US FSSM).
O FSSM dos EUA consiste em 18 perguntas para casas com crianças menores de 18 anos e 10 itens para famílias sem filhos, por exemplo, uma consulta sobre o uso de alimentos de emergência de bancos de alimentos, cozinhas de sopa ou outras organizações por membros da família no ano passado.
O status geral de segurança alimentar (completo, marginal, baixo e muito baixo) será determinado pelo número de respostas afirmativas a essas perguntas.
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6 meses
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Mudança na qualidade da dieta a partir da linha de base usando a avaliação de recall da dieta ASA24 e o instrumento de medidor vegetariano
Prazo: 6 meses
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Avaliado pela avaliação de recall da dieta ASA24 e instrumento de medidores vegetarianos.
O recall da dieta da ASA24 coleta informações sobre a ingestão de calorias e a densidade de nutrientes e será avaliado usando o INDEXIONAÇÃO ALIGADO ALIGADO (HEI), versão de 2015.
O instrumento do medidor vegetariano fornecerá uma pontuação de 0 a 800, e pontuações mais altas estão associadas a uma maior ingestão de frutas e vegetais.
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6 meses
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Mudança na auto-eficácia para comportamentos alimentares da linha de base usando as preferências e a auto-eficácia da escala da dieta e da atividade física
Prazo: 6 meses
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Automático pelo paciente usando as preferências e a autoeficácia da dieta e comportamentos de atividade física escalam.
A escala mede as preferências e a autoeficácia para quatro comportamentos: ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura na dieta, ingestão de açúcar e atividade física.
Uma amostra é "Mycarepulse o deixou confiante em comer lanches saudáveis como uma fruta ou um vegetal quando você está realmente com fome?"
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de barreiras SDOH em participantes dos pacientes usando a ferramenta de triagem AHC HRSN
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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A resolução das barreiras SDOH será calculada a partir de avaliações pré-/post relatadas pelo paciente usando a ferramenta de triagem AHC HRSN.
Os centros de 13 itens para o Medicare, o Medicaid atende a ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde da saúde (AHC HRSN )64.
A ferramenta de triagem AHC HRSN abrange várias dimensões do bem -estar dos pacientes, incluindo qualidade da dieta, aptidão física, apoio social e saúde mental.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde a linha de base usando o perfil PROMIS-29
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Determinado pela avaliação pré/pós-intervenção usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, perfil do PROMIS-29, para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O PROMIS-29 compreende 29 itens que incluem ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, perturbação do sono, função física e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Mudança na viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção usando REST para medir os resultados da implementação de FIM, AIM e IAM
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Os resultados da implementação do FIM, AIM e IAM serão medidos usando a ferramenta de pesquisa de engajamento de pesquisa (REST).
A equipe clínica concluirá essas medidas antes da inscrição no paciente e no final do estudo.
Todos os indivíduos envolvidos no planejamento ou entrega da intervenção o concluirão para determinar o nível de envolvimento da comunidade.
Análises descritivas serão usadas para caracterizar as respostas.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prontidão organizacional da linha de base usando o mais questionário
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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As medidas de prontidão organizacional para o envolvimento do paciente (mais) 83 refletirão o contexto de implementação.
Será entregue pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças na prontidão organizacional durante as adaptações Eric e pós-implementação.
A equipe clínica e a liderança clínica serão recrutadas para concluir medidas na conclusão dos períodos de coleta de dados na clínica.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Comportamento, animal
- Desnutrição
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias da Mama
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Comportamento Alimentar
- Preferências Alimentares
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500820
- PRO00064441 (Número de outro subsídio/financiamento: FL DEPT OF HLTH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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