Floridan asennustutkimus
Floridan kumppanuus sosiaalisen kontekstin lisäämiseksi syövän selviytymistulosten käsittelemiseksi (Florida Ascent)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa, toteuttaa ja arvioida MycarePulse- ja Ascent -potilaan navigaattoria voittamaan hoidon esteet syöpäpotilailla.
Tärkeimmät hypoteesit, joita sen tavoitteena on testata, ovat:
- Potilaan tasolla interventio johtaa korkeampaan elintarviketurvallisuuteen, ruokavalion käyttäytymisen itsensä tehokkuuteen ja korkeampaan ruokavalion laatuun kuin tavanomainen hoito.
- Palveluntarjoajan tasolla interventio on mahdollista, hyväksyttävää, tarkoituksenmukaista ja kykenevää parantamaan yksilöllistä hoitoa potilaan hyvinvoinnille.
Tutkijat vertaavat syöpäpotilaita, jotka saavat MycarePulse- ja nousupotilaan navigaattorin interventiota vakiohoitoa saaville, nähdäksesi, parantaako interventio elintarviketurvaa, itsetehokkuutta ja ruokavalion laatua.
Vaihe 1
Potilaan osallistujat:
Täytä nousukysely, joka koostuu seuraavista:
- Yhdysvaltain elintarviketurvatutkimusmoduuli (Yhdysvaltain FSSM)
- Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis-29)
- Automatisoitu itsehallinnut 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalu
- Arvioidaan kasvismittarin instrumentilla
- Osallistu kahteen puolijärjestelmälliseen haastatteluun
Palveluntarjoajien osallistujat:
• Osallistu yhteen puolijärjestelmälliseen haastatteluun
Vaihe 2
Potilaan osallistujat:
- Osallistu Ascent -potilaan navigaattorin näytöksiin ja neuvotteluihin
- Täytä nousukysely, joka käsittää Yhdysvaltain FSSM, Promis-29 ja ASA24®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda 200 syöpäpotilaalle kliininen tutkimus UF -terveys- ja Miamin yliopiston terveysjärjestelmissä (vaiheen 1 ja vaiheen 2 vaiheen 2 100). UF Health toimii tutkimuksen koordinointikeskuksena.
Miamin yliopistossa kehitetyn hyvinvointitarkastuksen perusteella Miamin yliopistossa kehitettiin sähköinen terveystiedot (EHR) oireiden ja käytännön tarpeiden seulonnan syöpäpotilailla. Tämä tutkimus integroidaan alustan potilaan navigaattoreiden verkostoon, jotka voivat tarjota yksilöllistä tukea ja yhdistää selviytyjät asiaankuuluvilla yhteisön resursseilla terveellisen syömisen edistämiseksi MycarePulse -nimisen ohjelman puitteissa.
Päätavoite on mukauttaa, toteuttaa ja arvioida MycarePulse- ja Ascent -potilaan navigaattoria, jotta voidaan ylittää hoidon esteet potilailla, joilla on kolorektaali-, eturauhasen, keuhko-, rinta-, gynekologinen, hematologinen ja iho (mukaan lukien melanooma) syöpiä
Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 koostuu toteutusstrategiasta ja vaihe 2 koostuu interventiovaiheesta.
Vaiheessa 1 on kaksi tavoitetta:
AIM 1: ssä testaamme hypoteesia, jonka mukaan MycarePulse-tutkimusportaalin kautta toimitettu nousuinterventio toteutetaan tarkoitettuna yhteisön sitoutuneiden osallistavan suunnittelumenetelmien avulla monitasoisten lähestymistapojen hienosäätöön.
AIM 2: ssa rakennamme valmiutta MycarePulse Research -portaalin ja Ascent -potilaan navigaattorin toteuttamiseksi käyttämällä asiantuntija -suosituksia muutosstrategioiden toteuttamiseksi.
Vaiheessa 2 on yksi tavoite:
AIM 3: ssa toteutamme ja arvioimme MycarePulse -tutkimusportaalin ja Ascent -potilaan navigaattorin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- Puhelinnumero: 4152165093
- Sähköposti: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan kelpoisuuskriteerit:
- ≥18 -vuotias.
- Patologisesti vahvistettu kolorektaali-, eturauhasen, keuhko-, rinta-, gynekologinen, hematologinen tai ihon (mukaan lukien melanooma) syöpä diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Itse ilmoitettu kyky lukea ja puhua englantia.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujaa ei saa pitää "haavoittuvana väestöönä" (raskaana olevat naiset, vastasyntyneet, lapset jne.)
Potilaan kelpoisuuskriteerit:
- ≤18 -vuotias.
- Osallistujilla ei ole patologisesti vahvistettua diagnoosia kolorektaalista, eturauhasen, keuhkojen, rintojen, gynekologisten, hematologisten tai ihon (mukaan lukien melanooman) syövästä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei asu Floridan osavaltiossa.
3) Ei itse ilmoittanut kykyä lukea ja puhua englantia tai espanjaa. 4) Ei pysty antamaan tietoista suostumusta. 5) Osallistujaa pidetään "haavoittuvana väestönä" (raskaana olevat naiset, vastasyntyneet, lapset jne.)
Palveluntarjoajan kelpoisuuden osallisuuskriteerit
- ≥18 -vuotias.
- Tällä hetkellä lääkärinä, lääkäriassistentti, potilaan navigaattorina ja/tai terveysjärjestelmänä/hallinnollisena johtajana UF: n ja UM: n sidosklinikoilla.
- Itse ilmoitettu kyky lukea ja puhua englantia tai espanjaa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujaa ei saa pitää "haavoittuvana väestöönä" (raskaana olevat naiset, vastasyntyneet, lapset jne.)
Palveluntarjoajan kelpoisuuden poissulkemiskriteerit
- ≤ 18 -vuotias.
- Ei tällä hetkellä toimi lääkärin, lääkäriassistenttina, potilaan navigaattorina ja/tai terveysjärjestelmänä/hallintojohtajana UF: n ja UM: n sidosryhmissä.
- Ei itseraportoinnilla, jolla on kyky lukea ja puhua englantia.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistujaa pidetään "haavoittuvana väestönä" (raskaana olevia naisia, vastasyntyneitä, lapsia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, jotka saavat vakiohoitoa ja mycarePulsia
Osallistujat eivät saa nousupotilaan navigaattorin interventiota, mutta käyttävät edelleen MycarePulsia vertailutarkoituksiin.
Tämä käsivarsi suoritetaan tutkimuksen vaiheessa 2 ja siinä on 50 osallistujaa (25 kohden).
|
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat Ascent -potilaan navigaattorin (PN) interventiota ja mycarePulse
Osallistujat saavat Ascent -potilaan navigaattorin intervention, ja MycarePulse -työkalu merkitsee osallistujia, jotka tarvitsevat apua.
Sitten ne yhdistetään nousevan potilaan navigaattoriin saadakseen nämä tarpeet arvioida.
Tämä käsivarsi suoritetaan tutkimuksen vaiheessa 2 ja siinä on 50 osallistujaa (25 kohden).
|
Digitaalisen alustan ja potilaan navigaattoreiden yhdistelmä, joka auttaa prosessia.
Myös monitasoinen lähestymistapa, joka houkuttelee yhteisön jäseniä, potilaita ja palveluntarjoajia ensimmäisessä vaiheessa laadullisten haastattelujen kautta.
Sitten käyttämällä havaintoja MyCarePulsen mukauttamiseen kliniaaliseen tutkimukseen toisen vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintarviketurvan muutos lähtötasosta Yhdysvaltain FSSM: n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittama Yhdysvaltain elintarviketurvamoduulin (US FSSM) avulla.
Yhdysvaltain FSSM koostuu 18 kysymyksestä kodeista, joissa on alle 18 -vuotiaita lapsia ja 10 tuotetta kotitalouksille, joissa ei ole lapsia, esimerkiksi kotitalouksien jäsenten elintarvikepankkien, keittokeittiöiden tai muiden organisaatioiden käytöstä viimeisen vuoden aikana.
Elintarviketurvallisuustila (täydellinen, marginaalinen, matala ja erittäin matala) määritetään näiden kysymysten myönteisten vastausten lukumäärän perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta käyttämällä ASA24 -ruokavalion palauttamisarviointia ja kasvismittarin instrumenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan ASA24 -ruokavalion palauttamisarviointi- ja kasvismittarin instrumentilla.
ASA24 -ruokavalion palautus kerää tietoa kalorien saannista ja ravintoaineiden tiheydestä, ja sitä arvioidaan terveellisen ruokailuindeksin (HEI) 2015 -versiolla.
Kasvismittarin instrumentti antaa pisteet 0-800: sta, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempiin hedelmien ja vihannesten saantiin.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion käyttäytymisen itsehokkuuden muutos lähtötilanteesta käyttämällä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen mieltymyksiä ja itsetehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportoima käyttämällä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen asteikon mieltymyksiä ja itsetehokkuutta.
Asteikko mittaa mieltymyksiä ja itsetehokkuutta neljälle käyttäytymiselle: hedelmien ja vihannesten saanti, ruokavalion rasvan saanti, lisätty sokerin saanti ja fyysinen aktiivisuus.
Näytekysymys on "MycarePulse teit sinut varmasti syömään terveellisiä välipaloja kuin hedelmiä tai vihanneksia, kun olet todella nälkäinen?"
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDOH -esteiden ratkaisu potilaan osallistujilla AHC HRSN -seulontatyökalulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
SDOH-esteiden ratkaisu lasketaan potilaan ennen/jälkeen potilaan ilmoittamia arvioita käyttämällä AHC HRSN-seulontatyökalua.
Medicare, Medicaid Services -yrityksen 13-osainen keskukset vastuullisissa terveysyhteisöissä terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita (AHC HRSN) seulontatyökalu 6.
AHC HRSN -seulontatyökalu kattaa potilaan hyvinvoinnin useita ulottuvuuksia, mukaan lukien ruokavalion laatu, fyysinen kunto, sosiaalinen tuki ja mielenterveys.
|
Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta käyttämällä promis-29-profiilia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritetään intervention edeltävällä arvioinnilla käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää, Promis-29-profiilia, terveyteen liittyvän elämänlaadun98 arvioimiseksi.
Promis-29 käsittää 29 esinettä, jotka sisältävät ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen, kivun häiriöt, unihäiriöt, fyysisen toiminnan ja kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja soveltuvuuden muutos REST: n avulla FIM: n, AIM: n ja IAM: n toteutustulosten mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
FIM: n, AIM: n ja IAM: n toteutustulokset mitataan tutkimuksen sitoutumiskyselytyökalulla (REST).
Kliininen henkilökunta suorittaa nämä toimenpiteet ennen potilaan ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Kaikki intervention suunnittelussa tai toimittamisessa harjoittaneet henkilöt saavat sen päätökseen sen määrittämiseksi yhteisön sitoutumisen tason.
Kuvailevia analyysejä käytetään vastausten karakterisointiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organisaation valmiuden muutos lähtötasosta käyttämällä enemmän kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Potilaiden sitoutumisen (enemmän) 83: n organisaation valmiuden mittaukset heijastavat toteutusyhteyttä.
Se toimitetaan ennen interventiota ja sen jälkeen organisaation valmiuden muutoksen arvioimiseksi ERIC
Kliininen henkilökunta ja klinikan johto rekrytoidaan toimenpiteiden suorittamiseksi kliinisten tiedonkeruuaikojen päätyttyä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Käyttäytyminen, eläin
- Aliravitsemus
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Ruokavalinnot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202500820
- PRO00064441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FL DEPT OF HLTH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .