A Florida Ascent Study
A floridai partnerség a társadalmi kontextus hozzáadásáért a rák túlélési eredményeinek kezelésére (Florida Ascent)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a MyCarepulse és az Ascent Ascent Ascent Patient Navigátor adaptálása, végrehajtása és értékelése a rákos betegek körében történő ellátás akadályainak leküzdésére.
A fő hipotézisek, amelyek célja a tesztelés, a következő:
- A beteg szintjén a beavatkozás magasabb szintű élelmezésbiztonságot, étkezési viselkedés önhatékonyságát és magasabb étrend-ellátást eredményez, mint a szokásos ellátás.
- Szolgáltató szintjén a beavatkozás megvalósítható, elfogadható, megfelelő és képes javítani a beteg wellness individualizált ellátását.
A kutatók összehasonlítják a mycarepulse-t kapó rákos betegeket és a beteg navigátor beavatkozását a szokásos gondozást kapókkal, hogy megvizsgálják, hogy az intervenció javítja-e az élelmezésbiztonságot, az önhatékonyságot és az étrend minőségét.
1. szakasz
A beteg résztvevői:
Töltse ki az AScent kérdőívet, amely a következőkből áll:
- USA Élelmezési Biztonsági Felmérési Modul (USA FSSM)
- A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29)
- Automatizált, önállóan beadott 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszköz
- A vegetáriánus mérőműszer segítségével kell értékelni
- Vegyen részt két félig strukturált interjúban
A szolgáltató résztvevői:
• Vegyen részt egy félig strukturált interjúban
2. szakasz
A beteg résztvevői:
- Vegyen részt az AScent Páciens Navigátor szűréseken és konzultációin
- Töltse ki az AScent kérdőívet, amely magában foglalja az Egyesült Államok FSSM, PROMIS-29 és ASA24®-t
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy 200 rákos beteg klinikai vizsgálatát végezzék az UF Health és a Miami Egyetemi Egészségügyi Rendszereknél (100 az 1. és a 100. fázisban a 2. fázisban). Az UF Health a tanulmány koordinációs központja lesz.
A wellness-ellenőrzésemre épülve egy elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú áttételi rendszert fejlesztettek ki a Miami Egyetemen a tünetek és a gyakorlati igények szűrése érdekében rákos betegeknél. Ez a tanulmány integrálja a platformot a beteg navigátorok hálózatával, akik individualizált támogatást nyújthatnak, és összekapcsolhatják a túlélőket a releváns közösségi erőforrásokkal az egészséges táplálkozás előmozdítása érdekében a MyCarepulse nevű program keretében.
A fő cél a MyCarepulse és az Ascent Ascent Páciens navigátor adaptálása, megvalósítása és értékelése a kolorektális, prosztata, tüdő, emlő, nőgyógyászati, hematológiai és bőr (beleértve a melanóma) rákos betegek (beleértve a melanóma) betegek körében történő ellátás akadályait.
Ez a tanulmány két szakaszban zajlik. Az 1. fázis a végrehajtási stratégiából áll, a 2. fázis az intervenciós fázisból áll.
Az 1. fázisnak két célja van:
Az 1. célban teszteljük azt a hipotézist, miszerint a MyCarePulse kutatási portálon keresztül végrehajtott emelkedési beavatkozást a közösségi részvételi részvételi tervezési módszerek felhasználásával hajtják végre a többszintű megközelítések finomításához.
A 2. AIM -ben felkészítjük a MyCarepulse kutatási portál és a felemelkedő beteg navigátor megvalósítására való készségét a változás (Eric) stratégiák végrehajtásának szakértői ajánlásainak felhasználásával.
A 2. fázisnak van egy célja:
A 3. AIM -ben egy randomizált vizsgálatban megvalósítjuk és értékeljük a MyCarepulse kutatási portálot és az AScent Patient Navigator -t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- Telefonszám: 4152165093
- E-mail: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegek jogosultsági befogadási kritériumai:
- ≥18 éves.
- A kolorektális, prosztata, tüdő, emlő, nőgyógyászati, hematológiai vagy bőr (beleértve a melanóma) rák kóros diagnosztizálását az elmúlt 12 hónapban.
- Önmagában bejelentett képesség az angol nyelv olvasására és beszélni.
- Képes tájékozott beleegyezést biztosítani.
- A résztvevőt nem szabad "kiszolgáltatott populációnak" tekinteni (terhes nők, újszülöttek, gyermekek stb.)
A beteg jogosultsági kizárási kritériumai:
- ≤18 éves.
- A résztvevőknek nincs kóros módon megerősített diagnosztizálása a kolorektális, prosztata, tüdő, emlő, nőgyógyászati, hematológiai vagy bőr (beleértve a melanóma) rákot az elmúlt 12 hónapban.
- A résztvevő nem él Florida államban.
3) nem jelentette be az önmagát, hogy olvassa el és beszéljen angolul vagy spanyolul. 4) Nem képes tájékozott hozzájárulást biztosítani. 5) A résztvevőt "kiszolgáltatott populációnak" tekintik (terhes nők, újszülöttek, gyermekek stb.)
Szolgáltató jogosultsági felvételi kritériumok
- ≥18 éves.
- Jelenleg orvos, orvos asszisztens, beteg navigátor és/vagy egészségügyi rendszer/adminisztratív vezetőként dolgozik az UF és az UM kapcsolt klinikákban.
- Önmagában bejelentett képesség angol vagy spanyolul olvasni és beszélni.
- Képes tájékozott beleegyezést biztosítani.
- A résztvevőt nem szabad "kiszolgáltatott populációnak" tekinteni (terhes nők, újszülöttek, gyermekek stb.)
Szolgáltató jogosultsági kizárási kritériumok
- ≤ 18 éves.
- Jelenleg nem orvos, orvos asszisztens, beteg navigátor és/vagy egészségügyi rendszer/adminisztratív vezetőként működik az UF és az UM kapcsolt klinikákban.
- Nem jelent önjelentés, hogy képes angolul olvasni és beszélni.
- Nem tud tájékozott beleegyezést megadni.
- A résztvevőt "kiszolgáltatott populációnak" tekintik (terhes nők, újszülöttek, gyermekek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A standard gondozást és a myCarepulse -t kapó résztvevők
A résztvevők nem kapják meg az AScent beteg navigátor beavatkozását, de még mindig a MyCarePulse -t használják összehasonlítás céljából.
Ezt a karot a vizsgálat 2. fázisában végzik, és 50 résztvevővel (helyenként 25) lesz.
|
|
|
Kísérleti: Az Ascent Patio Navigator (PN) beavatkozás és a myCarePulse résztvevők
A résztvevők megkapják az AScent Páciens Navigátor beavatkozását, és a MyCarePulse eszköz jelöli a segítségre szoruló résztvevőket.
Ezután csatlakoztatják őket egy emelkedő beteg navigátorhoz, hogy ezeket az igényeket értékeljék.
Ezt a karot a vizsgálat 2. fázisában végzik, és 50 résztvevővel (helyenként 25) lesz.
|
A digitális platform és a beteg navigátorok kombinációja segíti a folyamatot.
Ezenkívül a többszintű megközelítés bevonása a közösség tagjainak, a betegeknek és a szolgáltatóknak az első szakaszban kvalitatív interjúkon keresztül.
Ezután az eredmények felhasználásával a MyCarepulse adaptálására a második fázisban a klinciális kísérlethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmezésbiztonság változása az alapvonaltól az Egyesült Államok FSSM használatával
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg által az USA Food Security modul (US FSSM) használatával történő önmagában jelentése.
Az Egyesült Államok FSSM 18 kérdésből áll 18 évesnél fiatalabb gyermekekkel rendelkező házak számára, és 10 tételt tartalmaz gyermekek nélküli háztartások számára, például az élelmiszer -bankok, a leveskonyhák vagy más szervezetek más szervezeteinek sürgősségi ételek felhasználásáról az elmúlt évben.
Az élelmezésbiztonsági státuszt (teljes, marginális, alacsony és nagyon alacsony) az ezekre a kérdésekre adott igenlő válaszok száma határozza meg.
|
6 hónap
|
|
Az étrend minőségének változása az alapvonaltól az ASA24 étrendi visszahívási értékelés és a Veggie Meter eszköz segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az ASA24 étrendi visszahívás és a vegetáriánus mérőeszköz értékelése.
Az ASA24 étrendi visszahívása információkat gyűjt a kalóriabevitelről és a tápanyag -sűrűségről, és az egészséges táplálkozási index (HEI), 2015 -ös verzió segítségével értékeljük.
A Veggie Meter műszer 0-800-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb gyümölcs- és zöldségbevitelhez kapcsolódnak.
|
6 hónap
|
|
Az étkezési viselkedés önhatékonyságának változása az alapvonaltól kezdve az étrend preferenciáinak és önhatékonyságának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg önmagában jelentése az étrend preferenciáinak és önhatékonyságának és a fizikai aktivitás viselkedésének skálájának felhasználásával.
A skála négy viselkedés preferenciáit és önhatékonyságát méri: gyümölcs- és zöldségbevitel, étrendi zsírbevitel, hozzáadott cukorbevitel és fizikai aktivitás.
A minta kérdése: "A MyCarepulse -e biztosított -e abban, hogy egészséges snackeket, mint gyümölcsöt vagy zöldséget eszik, amikor igazán éhes vagy?"
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SDOH akadályok felbontása a beteg résztvevőinél az AHC HRSN szűrőeszköz használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
Az SDOH akadályok felbontását az AHC HRSN szűrőeszköz segítségével kiszámítják a betegek előtti/utáni értékelésekből.
A Medicare, a Medicaid Services Healt
Az AHC HRSN szűrőeszköze a beteg wellness több dimenzióját fedezi, beleértve az étrend minőségét, a fizikai fitneszt, a társadalmi támogatást és a mentális egészséget.
|
Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben a kiindulási ponttól a PROM-29 profil használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
Az intervenció előtti/utáni értékeléssel meghatározva a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerét, a PROMIS-29 profilt, az egészséggel kapcsolatos életminőség értékeléséhez98.
A PROMIS-29 29 elemet tartalmaz, amelyek magukban foglalják a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, a fájdalom-interferenciát, az alvási zavarokat, a fizikai funkciót, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét.
|
Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megfelelőségének megváltoztatása a REST felhasználásával a FIM, AIM és az IAM megvalósítási eredményeinek mérésére
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
A FIM, az AIM és az IAM végrehajtási eredményeit a Research Engagement Survey eszköz (REST) segítségével mérjük.
A klinikai személyzet ezeket az intézkedéseket a beteg beiratkozása előtt és a vizsgálat végén teljesíti.
A beavatkozás megtervezésével vagy kézbesítésével foglalkozó személyek befejezik a közösségi elkötelezettség szintjét.
Leíró elemzéseket fognak használni a válaszok jellemzésére.
|
Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szervezeti készenlétben a kiindulási pontból a további kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
A betegek elkötelezettségének (tovább) 83 -as szervezeti felkészültségének mérései tükrözik a végrehajtási kontextust.
Az intervenció előtti és utáni és utáni időszakban a szervezeti készség változásának felmérése az Eric adaptációk és a végrehajtás után.
A klinikai személyzetet és a klinikák vezetését a klinikai adatgyűjtési periódusok befejezésekor történő végrehajtás céljából toborozzák.
|
Kiindulási és 6 hónapos az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Viselkedés, állat
- Alultápláltság
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Melanóma
- Bőr neoplazmák
- Táplálkozási viselkedés
- Ételpreferenciák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202500820
- PRO00064441 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FL DEPT OF HLTH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .