佛罗里达州的研究
佛罗里达州添加社会环境以解决癌症生存成果的伙伴关系（佛罗里达州的上升）
这项临床试验的目的是适应，实施和评估Mycarepulse和Ascent患者导航剂，以克服癌症患者的护理障碍。
它旨在测试的主要假设是：
- 在患者一级，与标准护理相比，干预措施将导致更高的粮食安全，饮食行为的自我效能以及饮食质量更高。
- 在提供者层面，干预措施将是可行的，可接受的，适当的，并且能够增强患者健康的个性化护理。
研究人员将比较接受肉虫和上升患者导航器干预的癌症患者与接受标准护理的患者，以查看干预措施是否提高了粮食安全，自我效能和饮食质量。
阶段1
患者参与者将：
填写由以下内容组成的上升问卷：
- 美国粮食安全调查模块（美国FSSM）
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）
- 自动化自我管理24小时（ASA24®）饮食评估工具
- 使用素食仪器进行评估
- 参加两次半结构化访谈
提供者参与者将：
•参加一次半结构化访谈
第2阶段
患者参与者将：
- 参加上升的患者导航器筛查和咨询
- 填写包括美国FSSM，Promis-29和ASA24®的上升问卷
研究概览
地位
详细说明
这项研究旨在在UF卫生和迈阿密大学卫生系统（第1阶段100，在第2阶段中为100）建立200名癌症患者的临床试验。 UF Health将作为研究协调中心。
基于我的健康状况检查，基于迈阿密大学的基于电子健康记录（EHR）的转诊系统，用于癌症患者的症状和实际需求筛查。 这项研究将将平台与一个可以提供个性化支持的患者导航员网络相结合，并将幸存者与相关的社区资源联系起来，以根据Mycarepulse计划促进健康饮食。
主要目的是适应，实施和评估霉菌和上升的患者导航器，以克服结直肠癌，前列腺，肺，乳房，妇科，血液学和皮肤（包括黑色素瘤）癌症患者的护理障碍
这项研究将分为两个阶段。 第1阶段将包括实施策略，第2阶段将包括干预阶段。
第1阶段有两个目标：
在AIM 1中，我们将测试以下假设：通过使用社区参与的参与式设计方法，通过旨在完善多层次方法的参与性设计方法实施了通过Mycarepulse Research Portal提供的上升干预措施。
在AIM 2中，我们将使用实施变更（ERIC）策略的专家建议来实施Mycarepulse研究门户和上升患者导航器的准备就绪。
第2阶段的目标是：
在AIM 3中，我们将在一项随机试验中实施和评估Mycarepulse研究门户和上升患者导航器。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- 电话号码：4152165093
- 邮箱：dbraithwaite@surgery.ufl.edu
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者资格纳入标准：
- ≥18岁。
- 在过去的12个月中，病理确认的结直肠癌，前列腺，肺，乳房，妇科，血液学或皮肤（包括黑色素瘤）癌症的诊断。
- 自我报告的阅读和英语能力。
- 能够提供知情同意。
- 参与者不得被视为“脆弱人群”（孕妇，新生儿，儿童等）
患者资格排除标准：
- ≤18岁。
- 参与者在过去12个月内没有病理确定的结直肠癌，前列腺，肺，乳房，妇科，血液学或皮肤（包括黑色素瘤）癌症的诊断。
- 参与者不住在佛罗里达州。
3）没有自我报告的阅读和说英语或西班牙语的能力。 4）无法提供知情同意。 5）参与者被认为是“脆弱人群”（孕妇，新生儿，儿童等）
提供者资格纳入标准
- ≥18岁。
- 目前是UF和UM附属诊所的医师，医师助理，患者导航员和/或卫生系统/行政领导者。
- 自我报告的阅读和说英语或西班牙语的能力。
- 能够提供知情同意。
- 参与者不得被视为“脆弱人群”（孕妇，新生儿，儿童等）
提供者资格排除标准
- ≤18岁。
- 目前尚未担任UF和UM附属诊所的医师，医师助理，患者导航员和/或卫生系统/行政领导者。
- 没有自我报告具有阅读和说英语的能力。
- 无法提供知情同意。
- 参与者被认为是“脆弱人群”（孕妇，新生儿，儿童等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：接受标准护理和菌丝的参与者
参与者没有接受上升的患者导航器干预，但仍在利用霉菌进行比较。
该臂将在研究的第二阶段进行，并将有50名参与者（每个站点25个）。
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实验性的：接受上升的患者导航器（PN）干预和Mycarepulse的参与者
参与者将接受上升的患者导航器干预，而Mycarepulse工具将标记需要帮助的参与者。
然后，他们将连接到上升的患者导航器，以评估这些需求。
该臂将在研究的第二阶段进行，并将有50名参与者（每个站点25个）。
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数字平台和患者导航员的结合，可以协助该过程。
此外，通过定性访谈，采取多层次的方法吸引社区成员，患者和提供者。
然后，使用这些发现在第二阶段中适应了骨膜造成的杂质试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用美国FSSM从基准开始更改粮食安全
大体时间：6个月
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使用美国粮食安全模块（US FSSM）自我报告。
美国FSSM由18岁以下儿童的房屋组成的18个问题，为没有孩子的家庭提供了10件物品，例如，在过去一年中，有关食品库，汤厨房或其他组织的紧急食品的疑问。
总体粮食安全状况（全部，边际，低和非常低）将取决于对这些问题的肯定回答数量。
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6个月
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使用ASA24饮食召回评估和素食计仪器的饮食质量变化从基线变化
大体时间：6个月
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通过ASA24饮食召回评估和素食计仪器进行评估。
ASA24饮食召回收集有关卡路里摄入量和营养密度的信息，并将使用Healthy Intex（HEI）（2015年）进行评估。
蔬菜仪器将得分从0-800处得分，并且得分更高，与较高的水果和蔬菜摄入相关。
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6个月
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使用饮食和体育锻炼行为的偏好和自我效能量表的自我效率改变饮食行为的自我效能
大体时间：6个月
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使用饮食和体育锻炼行为的偏好和自我效能缩放的患者自我报告。
量表衡量了四种行为的偏好和自我效能感：水果和蔬菜摄入，饮食脂肪的摄入量，添加糖的摄入量和体育锻炼。
一个示例问题是“ Mycarepulse是否使您有信心在您真的饿时吃健康的零食或蔬菜，例如水果或蔬菜？”
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用AHC HRSN筛选工具中的患者参与者的SDOH障碍分辨率
大体时间：干预后的基线和6个月
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SDOH障碍的分辨率将使用AHC HRSN筛选工具从患者报告前/后报告的评估中计算出来。
Medicare，Medicaid Services负责健康社区与健康相关的社会需求（AHC HRSN）筛查工具的13个项目中心64。
AHC HRSN筛查工具涵盖了患者健康的多个维度，包括饮食质量，身体健康，社会支持和心理健康。
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干预后的基线和6个月
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使用Promis-29档案从基线变化与健康相关的生活质量变化
大体时间：干预后的基线和6个月
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通过使用患者报告的结果测量信息系统Promis-29概况来确定，以评估与健康相关的生活质量98。
Promis-29包括29个项目，包括焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰，睡眠障碍，身体机能以及参与社会角色和活动的能力。
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干预后的基线和6个月
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使用REST的干预措施的可行性，可接受性和适当性的变化来衡量FIM，AIM和IAM的实施结果
大体时间：干预后的基线和6个月
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FIM，AIM和IAM的实现结果将使用研究参与调查工具（REST）来衡量。
临床人员将在患者入学前和研究结束前完成这些措施。
所有从事计划或交付干预措施的个人都将完成它以确定社区参与水平。
描述性分析将用于表征响应。
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干预后的基线和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用更多问卷调查，组织准备就从基线变化
大体时间：干预后的基线和6个月
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组织准备工作的衡量标准（更多）83将反映实施环境。
它将进行干预前和后干预，以评估ERIC改编和实施后的组织准备情况的变化。
临床人员和诊所领导层将在完成临界数据收集期结束时完成措施。
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干预后的基线和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202500820
- PRO00064441 (其他赠款/资助编号：FL DEPT OF HLTH)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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