Lo studio di ascesa della Florida
La partnership della Florida per l'aggiunta del contesto sociale per affrontare i risultati della sopravvivenza del cancro (Ascentimento della Florida)
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di adattarsi, implementare e valutare il navigatore di Mycarepulse e del paziente per superare le barriere alle cure tra i pazienti con cancro.
Le principali ipotesi che mira a testare sono:
- A livello di paziente, l'intervento comporterà livelli più elevati di sicurezza alimentare, auto-efficacia per comportamenti dietetici e una qualità della dieta più elevata rispetto alle cure standard.
- A livello di fornitore, l'intervento sarà fattibile, accettabile, appropriato e in grado di migliorare le cure individualizzate per il benessere del paziente.
I ricercatori confronteranno i malati di cancro che ricevono l'intervento di navigatore di Mycarepulse e del paziente a ascesa a coloro che ricevono cure standard, per vedere se l'intervento migliora la sicurezza alimentare, l'autoefficacia e la qualità della dieta.
Fase 1
I partecipanti al paziente lo faranno:
Completa il questionario di ascesa, che è composto da quanto segue:
- Modulo di sondaggi sulla sicurezza alimentare degli Stati Uniti (FSSM statunitense)
- Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
- Strumento di valutazione alimentare di 24 ore (ASA24®) automatizzato
- Essere valutato utilizzando lo strumento di vegetariano
- Partecipa a due interviste semi-strutturate
I partecipanti al fornitore lo faranno:
• Partecipa a un'intervista semi-strutturata
Fase 2
I partecipanti al paziente lo faranno:
- Partecipa a screening e consultazioni di navigatore per pazienti ascensore
- Completa il questionario ASCENT, che comprende la FSSM degli Stati Uniti, Promis-29 e ASA24®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a stabilire uno studio clinico di 200 pazienti con cancro presso la UF Health and University of Miami Health Systems (100 nella fase 1 e 100 nella fase 2). UF Health fungerà da centro di coordinamento per lo studio.
Basandosi sul mio controllo del benessere, un sistema di riferimento basato su Electronic Health Records (EHR) sviluppato presso l'Università di Miami per lo screening dei sintomi e dei bisogni pratici nei malati di cancro. Questo studio integrerà la piattaforma con una rete di navigatori di pazienti che possono fornire supporto individualizzato e collegare i sopravvissuti con risorse della comunità pertinenti per promuovere un'alimentazione sana nell'ambito di un programma chiamato MyCarePulse.
L'obiettivo principale è quello di adattarsi, implementare e valutare il navigatore di Mycarepolse e del paziente a ascesa per superare le barriere alle cure tra i pazienti con tumori del colon -retto, della prostata, del polmone, del seno, ginecologico, ematologico e della pelle (incluso il melanoma)
Questo studio avrà luogo in due fasi. La fase 1 consisterà nella strategia di implementazione e la fase 2 consiste nella fase di intervento.
La fase 1 ha due obiettivi:
In AIM 1, verificheremo l'ipotesi che l'intervento di ascesa, consegnato attraverso il portale di ricerca di MyCarePulse, sia implementato come previsto utilizzando i metodi di progettazione partecipativa coinvolti nella comunità per perfezionare gli approcci multilivello.
In AIM 2, creeremo prontezza per l'implementazione del portale di ricerca di MyCarePulse e del navigatore per i pazienti a salita utilizzando le raccomandazioni di esperti per l'implementazione delle strategie di cambiamento (ERIC).
La fase 2 ha un obiettivo:
In AIM 3, implementeremo e valuteremo il portale di ricerca di MyCarePulse e il navigatore del paziente a ascesa in uno studio randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- Numero di telefono: 4152165093
- Email: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dell'ammissibilità del paziente:
- ≥18 anni.
- Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma colonominale, prostatico, polmonare, mammario, ginecologico, ematologico o pelle (incluso il melanoma) negli ultimi 12 mesi.
- Capacità auto-segnalata di leggere e parlare inglese.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Il partecipante non deve essere considerato una "popolazione vulnerabile" (donne in gravidanza, neonati, bambini ecc.)
Criteri di esclusione dell'ammissibilità del paziente:
- ≤18 anni.
- I partecipanti non hanno una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma del colon -retto, prostatico, polmonare, mammario, ginecologico, ematologico o pelle (incluso il melanoma) negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante non vive nello stato della Florida.
3) La capacità auto-segnalata di leggere e parlare inglese o spagnolo. 4) Non in grado di fornire il consenso informato. 5) Il partecipante è considerato una "popolazione vulnerabile" (donne in gravidanza, neonati, bambini ecc.)
Criteri di inclusione dell'ammissibilità del fornitore
- ≥18 anni.
- Attualmente lavora come medico, assistente medico, navigatore paziente e/o sistema sanitario/leader amministrativo nelle cliniche affiliate UF e UM.
- Capacità auto-segnalata di leggere e parlare inglese o spagnolo.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Il partecipante non deve essere considerato una "popolazione vulnerabile" (donne in gravidanza, neonati, bambini ecc.)
Criteri di esclusione dell'ammissibilità del fornitore
- ≤ 18 anni.
- Attualmente non funziona come medico, assistente medico, navigatore paziente e/o sistema sanitario/leader amministrativo nelle cliniche affiliate UF e UM.
- Non si riferisce di sé la capacità di leggere e parlare inglese.
- Non in grado di fornire il consenso informato.
- Il partecipante è considerato una "popolazione vulnerabile" (donne in gravidanza, neonati, bambini ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Partecipanti che ricevono cure standard e mycarepulse
I partecipanti non ricevono l'intervento di navigatore del paziente in salita, ma stanno ancora utilizzando Mycarepulse a fini di confronto.
Questo braccio sarà condotto nella fase 2 dello studio e avrà 50 partecipanti (25 per sito).
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Sperimentale: I partecipanti che ricevono l'intervento di navigatore del paziente ascensore (PN) e MyCarepulse
I partecipanti riceveranno l'intervento di navigatore del paziente in salita e lo strumento MyCarePulse segnalerà i partecipanti che hanno bisogno di assistenza.
Saranno quindi collegati a un navigatore per il paziente ascensore per ottenere tali esigenze.
Questo braccio sarà condotto nella fase 2 dello studio e avrà 50 partecipanti (25 per sito).
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La combinazione di una piattaforma digitale e dei navigatori dei pazienti che assistono il processo.
Inoltre, adottare un approccio a più livelli coinvolgendo membri della comunità, pazienti e fornitori nella fase uno attraverso interviste qualitative.
Quindi usando i risultati per adattare MycarePulse per lo studio clinico nella fase due.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della sicurezza alimentare dalla linea di base utilizzando FSSM statunitense
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-segnalato dal paziente usando il modulo di sicurezza alimentare degli Stati Uniti (US FSSM).
La FSSM statunitense è costituita da 18 domande per case con bambini di età inferiore ai 18 anni e 10 articoli per le famiglie senza bambini, ad esempio una domanda sull'uso di cibi di emergenza da banche alimentari, cucine per zuppe o altre organizzazioni da parte dei membri delle famiglie nell'ultimo anno.
Lo stato complessivo della sicurezza alimentare (pieno, marginale, basso e molto basso) sarà determinato dal numero di risposte affermative a tali domande.
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6 mesi
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Cambiamento della qualità della dieta dal basale utilizzando la valutazione del richiamo dietetico ASA24 e lo strumento del contatore vegetariano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutata dallo strumento di valutazione del richiamo dietetico ASA24 e strumento di metro di verdura.
Il richiamo dietetico ASA24 Raccogli informazioni sull'assunzione di calorie e sulla densità dei nutrienti e sarà valutato utilizzando la versione sana (HEI), 2015.
Lo strumento di vegetariano darà un punteggio da 0 a 800 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore assunzione di frutta e verdura.
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6 mesi
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Cambiamento nell'auto-efficacia per i comportamenti dietetici dal basale usando le preferenze e l'autoefficacia della scala della dieta e dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-segnalato dal paziente usando le preferenze e l'autoefficacia della scala della dieta e dell'attività fisica.
La scala misura le preferenze e l'autoefficacia per quattro comportamenti: assunzione di frutta e verdura, assunzione di grassi dietetici, assunzione di zucchero aggiunta e attività fisica.
Una domanda campione è "Mycarepulse ti ha reso fiducioso di mangiare snack sani come un frutto o una verdura quando hai davvero fame?"
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione delle barriere SDOH nei partecipanti al paziente utilizzando lo strumento di screening AHC HRSN
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La risoluzione delle barriere SDOH verrà calcolata da valutazioni pre/post-paziente mediante lo strumento di screening AHC HRSN.
I centri di 13 elementi per Medicare, Medicaid Services Accounteble Health Communities Needs Social Needs (AHC HRSN) Strumenti di screening64.
Lo strumento di screening AHC HRSN copre molteplici dimensioni del benessere dei pazienti, tra cui qualità dietetica, idoneità fisica, supporto sociale e salute mentale.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita legata alla salute dal basale utilizzando il profilo Promis-29
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Determinato dalla valutazione pre/post-intervento utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente, profilo Promis-29, per valutare la qualità della vita legata alla salute98.
Il Promis-29 comprende 29 articoli che includono ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, disturbi del sonno, funzione fisica e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica della fattibilità, dell'accettabilità e dell'adeguatezza dell'intervento usando il riposo per misurare i risultati di attuazione di FIM, AIM e IAM
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I risultati di implementazione di FIM, AIM e IAM saranno misurati utilizzando lo strumento di sondaggio di coinvolgimento della ricerca (REST).
Il personale clinico completerà queste misure prima dell'iscrizione al paziente e alla fine dello studio.
Tutte le persone impegnate nella pianificazione o nella consegna dell'intervento lo completeranno per determinare il livello di coinvolgimento della comunità.
Le analisi descrittive verranno utilizzate per caratterizzare le risposte.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della prontezza organizzativa dal basale utilizzando il questionario maggiore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misure di prontezza organizzativa per l'impegno dei pazienti (più) 83 rifletteranno il contesto di implementazione.
Sarà consegnato pre e post-intervento per valutare il cambiamento nella prontezza organizzativa durante gli adattamenti Eric e la post-implementazione.
Il personale clinico e la leadership clinica saranno reclutati per completare le misure al completamento dei periodi di raccolta dei dati in clinici.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie polmonari
- Malattie ematologiche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Comportamento, animale
- Malnutrizione
- Neoplasie
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ematologiche
- Neoplasie mammarie
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Comportamento alimentare
- Preferenze alimentari
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202500820
- PRO00064441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FL DEPT OF HLTH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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