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高度な慢性肝疾患の自然史

2025年6月25日 更新者：Jimmy Che-To Lai、Chinese University of Hong Kong

高度な慢性肝疾患の自然史と肝イベントに関連する要因 - レジストリ研究

これは、レトロスペクティブプロスペクティブレジストリコホート研究です。 進行した慢性肝疾患（ACLD）の患者は、この研究に前向きに招待されます。 調査の追跡期間は10年です。 主な結果は、入射肝イベントと肝臓関連の死亡率です。 参加者は、毎年一時的なエラストグラフィ検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性肝疾患（CLD）は、長年にわたって世界の医療システムに負担をかけてきました。 CLDのすべての原因の中で、慢性B型肝炎（CHB）は一般に、アジア太平洋地域のCLDの最も一般的な原因ですが、効果的な抗ウイルス治療により有病率は低下すると予想されます。 同様に、直接作用型抗ウイルス（DAA）の導入により、慢性C型肝炎（CHC）が容易に治癒可能になりました。 一方、代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）およびアルコール関連肝疾患（ARLD）では、この地域と世界の両方でCLDの景観を変える可能性が高い傾向が増加しています。

進行した慢性肝疾患（ACLD）または肝硬変は、すべてのCLDの最終的な一般的な経路であり、世界保健機関（WHO）の世界的な健康推定に報告されているように、2019年の東南アジアの9番目と15番目の主要な死因（4200万人）でした。 また、肝細胞癌（HCC）のリスクを大幅に増加させます。 罹患率と死亡率に大きな影響を与えるため、補償された非代償性状態の予後は劇的に異なり、肝臓関連の結果を改善するために肝抑制を防ぐ方法を前進させています。 非選択的ベータ遮断薬（NSBB）は、補償された進行性慢性肝疾患（CACLD）および臨床的に顕著なポータル高血圧症（CSPH）の患者の肝抑制のリスクを減らすことが示されています。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンジオテンシン - 受容体遮断薬（ARB）、スタチンなどを含む他のいくつかの薬物は、肝臓の代償不全のリスクを減らすために遡及的研究で示されていますが、決定的な解釈を引き出すにはより多くの証拠が必要です。

薬物とは別に、振動制御トランジェントエラストグラフィ（VCTE）からの肝剛性測定（LSM）および脾臓剛性測定（SSM）を含む非侵襲的検査（NIT）（VCTE）は、慢性肝疾患を予測するのに役立ちます。 さらに、肥満の患者やHCCなどの特定の状態では、さらに検証が必要です。 バイオマーカーもリスク予測のスポットライトを浴びていますが、広範囲にわたる臨床診療の段階にまだ到達していません。 したがって、これらの分野はさらなる研究に値します。

香港は、慢性B型肝炎の固有の地域であり、MASLDおよびARLDとの増加を期待しています。 体系的な監視と分析のためにこれらのACLD患者を捕捉するための確立されたレジストリはありませんでした。 したがって、ACLDのレジストリが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

将来のコホートは、香港のプリンスオブウェールズ病院の肝臓診療所や患者のケアに参加する進行した慢性肝疾患を持つ連続した患者で構成されます。 資格基準が満たされている場合、すべての患者がスクリーニングされます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上

  • 既知のACLD、定義：

    • LSM> 10kpaまたは
    • 1。肝臓系の超音波検査によって示唆された臨床肝硬変は、肝硬変の特徴を示しています（例： 縮んだ肝臓および結節性肝臓）および門脈高血圧（例： 拡張された門脈、門erystyment系の担保または静脈瘤、脾腫、腹水）。 2。食道糖腫鏡検査（OGD）は、食道静脈瘤（OV）および/または胃静脈瘤（GV）および/または門脈高血圧胃腹部の存在を示しています。

除外基準：

  • 肝細胞癌の現在または過去の歴史（HCC）
  • 肝臓移植の歴史
  • 脾臓摘出術のアスプレニズムまたは歴史
  • 6ヶ月未満の平均余命が限られている深刻な医学的病気
  • 妊娠
  • 患者からインフォームドコンセントを取得または拒否できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行した慢性肝疾患の患者
進行した慢性肝疾患の成人患者
診断テスト：一時的なエラストグラフィ
一時的なエラストグラフィからの肝臓の剛性と脾臓の剛性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の出来事と肝臓関連の死亡率
時間枠：10年
入射肝イベント（腹水、静脈瘤の出血、明白な肝性脳症を含む）および肝臓関連死亡率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各肝イベントの発生率
時間枠：10年
肝臓のイベントには、腹水、静脈瘤の出血、肝性脳症の明白
10年
肝細胞癌の発生率
時間枠：10年
肝細胞癌の発症
10年
末期肝疾患のスコアの子供とモデルの変化
時間枠：10年
最小および最大のチャイルドスコアはそれぞれ5と15です。 末期肝疾患スコアの最小および最大モデルは、それぞれ6と40です。 スコアが高いと、両方のスコアの結果が悪いことを示します
10年
肝臓と脾臓の剛性の変化
時間枠：10年
一時的なエラストグラフィによる肝臓と脾臓の剛性の変化
10年
新しいバイオマーカーの識別に関する探索的結果
時間枠：10年
新しいバイオマーカーには、主要な結果に関連するマルチオミクス探査が含まれます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Jimmy CT Lai, MB ChB、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月25日

最初の投稿 (実際)

2025年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024.258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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データは、合理的な要求に応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

最初の出版物から6か月後、研究の終了から15年後まで

IPD 共有アクセス基準

電子メール通信によって。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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