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Storia naturale di malattie epatiche croniche avanzate

25 giugno 2025 aggiornato da: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Storia naturale di malattie epatiche croniche avanzate e fattori associati agli eventi epatici - uno studio di registro

Questo è uno studio di coorte di registro di registro retrospettivo. I pazienti con malattia epatica cronica avanzata (ACLD) saranno prospetticamente invitati a questo studio. La durata del follow-up dello studio sarà di 10 anni. L'outcome primario sono gli eventi epatici incidenti e la mortalità legata al fegato. I partecipanti subiranno un esame elastografico transitorio annuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le malattie epatiche croniche (CLD) hanno gravato il sistema sanitario globale nel corso degli anni. Tra tutte le cause del CLD, l'epatite B (CHB) è generalmente la causa più comune di CLD nella regione Asia-Pacifico, ma si prevede che la prevalenza diminuirà a causa di un efficace trattamento antivirale. Allo stesso modo, con l'introduzione di antivirali ad azione diretta (DAA), l'epatite cronica C (CHC) è ora facilmente curabile. D'altra parte, si osserva una tendenza crescente nella malattia epatica steatotica (MASLD) associata alla disfunzione metabolica (MASLD) e alle malattie epatiche correlate all'alcol (ARLD) che probabilmente cambierà il paesaggio del CLD sia nella regione che in tutto il mondo.

Malattia epatica cronica avanzata (ACLD) o cirrosi è un percorso comune finale di tutto il CLD ed è stata la nona e il 15 ° causa di morte nel sud -est asiatico (0,42 milioni di decessi) nel 2019, come riportato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stime della salute globale. Aumenta anche significativamente il rischio di carcinoma epatocellulare (HCC). Con il suo impatto significativo sulla morbilità e sulla mortalità, la prognosi degli stati compensati e decompensati differiscono drasticamente e il campo sta spingendo avanti modi per prevenire la decompensa epatica al fine di migliorare i risultati legati al fegato. È stato dimostrato che i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) riducono il rischio di decompensa epatica in pazienti con malattia epatica cronica avanzata (CACLD) e concomitante ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH). Alcuni altri farmaci, tra cui l'inibitore enzimatico dell'enzima di angiotensina (ACEI)/bloccante recettore dell'angiotensina (ARB), statine ecc. Sono stati dimostrati in studi retrospettivi per ridurre il rischio di decommio epatico, ma sono necessarie ulteriori prove per trarre interpretazione conclusiva.

Oltre ai farmaci, test non invasivi (NIT), inclusa la misurazione della rigidità epatica (LSM) e la misurazione della rigidità della milza (SSM) dall'elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) aiutano a prognosticarsi le malattie epatiche croniche. Ancora una maggiore convalida è richiesta su determinate condizioni come nei pazienti con obesità e HCC. I biomarcatori sono anche sotto i riflettori per la previsione del rischio, ma devono ancora raggiungere lo stadio per una pratica clinica diffusa. Quindi queste aree meritano ulteriori studi.

Hong Kong è un'area endemica per l'epatite cronica B e previsto per un aumento con Masld e ARLD. Non c'è stato un registro stabilito per catturare questi pazienti ACLD per il monitoraggio e l'analisi sistematici. Pertanto, un registro per ACLD è imperativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte prospettica comprenderà i pazienti consecutivi con malattie epatiche croniche avanzate che frequentano cliniche di epatologia o cure ospedaliere nell'ospedale di Prince of Wales a Hong Kong. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Noto acld, definito da:

    • LSM> 10kpa o
    • La cirrosi clinica, suggerita da 1. L'ecografia del sistema epatobiliario mostra le caratteristiche della cirrosi (ad es. fegato ridotto e nodulare) e ipertensione portale (ad es. vena portale dilatata, collaterali o varici del portale-sistema, splenomegalia, ascite). 2. L'eesofagogastroduodenoscopia (OGD) mostra la presenza di varici esofagee (OV) e/o varici gastriche (GV) e/o gastropatia ipertensiva portale.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata del carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Storia del trapianto di fegato
  • Asplenismo o storia di splenectomia
  • Grave malattia medica con aspettativa di vita limitata inferiore a 6 mesi
  • Gravidanza
  • Impossibile ottenere o rifiutare il consenso informato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia epatica cronica avanzata
Pazienti adulti con malattia epatica cronica avanzata
Rigidità epatica e rigidità della milza dall'elastografia transitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi epatici incidenti e mortalità legata al fegato
Lasso di tempo: 10 anni
Eventi epatici incidenti (tra cui ascite, sanguinamento variceo e encefalopatia epatica palese) e mortalità correlata al fegato
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ogni evento epatico
Lasso di tempo: 10 anni
Gli eventi epatici includono ascite, sanguinamento variceo e encefalopatia epatica palese
10 anni
Tasso di incidenza del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 10 anni
Sviluppo del carcinoma epatocellulare
10 anni
Cambiamenti nei bambini e modello per i punteggi delle malattie del fegato allo stadio terminale
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio minimo e massimo di Child-Pugh è rispettivamente 5 e 15. Il modello minimo e massimo per il punteggio della malattia epatica dello stadio terminale è rispettivamente 6 e 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore in entrambi i punteggi
10 anni
Cambiamento della rigidità del fegato e della milza
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamento nel fegato e nella rigidità della milza mediante elastografia transitoria
10 anni
Risultato esplorativo sull'identificazione di nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 10 anni
I nuovi biomarcatori includono l'esplorazione multi-OMIC in relazione al risultato primario.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la prima pubblicazione fino a 15 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite comunicazione e -mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia transitoria

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