Přirozená historie pokročilých chronických onemocnění jater
Přirozená historie pokročilých chronických onemocnění jater a faktory spojených s jaterními událostmi - studie registru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění jater (CLD) v průběhu let zatěžovala globální systém zdravotní péče. Mezi všemi příčinami CLD je chronická hepatitida B (CHB) obecně nejběžnější příčinou CLD v asijsko-tichomořské oblasti, ale očekává se, že prevalence klesne v důsledku účinné antivirové léčby. Podobně, se zavedením přímého působícího antivirového (DAA) je chronická hepatitida C (CHC) nyní snadno léčitelná. Na druhé straně je pozorován rostoucí trend u metabolického dysfunkčního steatotického onemocnění jater (MASLD) a onemocnění jater související s alkoholem (ARLD), které pravděpodobně změní krajinu CLD v oblasti i na celém světě.
Pokročilé chronické onemocnění jater (ACLD) nebo cirhóza je konečnou běžnou cestou všech CLD a byla v roce 2019 9. a 15. hlavní příčinou úmrtí v jihovýchodní Asii (0,42 milionu úmrtí), jak uvádí Globální zdraví Světové zdravotnické organizace (WHO). Rovněž významně zvyšuje riziko hepatocelulárního karcinomu (HCC). Díky významnému dopadu na morbiditu a úmrtnost se prognóza kompenzovaných a dekompenzovaných stavů drasticky liší a pole tlačí vpřed způsoby, jak zabránit dekompenzaci jater, aby se zlepšila výsledky související s jatery. Bylo prokázáno, že neselektivní beta-blokátory (NSBB) snižují riziko dekompenzace jater u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CACLD) a souběžnou klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH). V retrospektivních studiích byly prokázány některé další léky, včetně inhibitoru enzymu angiotensinu, který mění inhibitor enzymu (ACEI)/angiotensin-receptor (ARB), statin atd.
Kromě léků, neinvazivní testy (NIT), včetně měření tuhosti jater (LSM) a měření tuhosti sleziny (SSM) z přechodné elastografie kontrolované vibrací (VCTE), pomáhají prognikovat chronická onemocnění jater. Za určitých podmínek, například u pacientů s obezitou a HCC, je vyžadováno více validace. Biomarkery jsou také pod reflektory pro predikci rizika, ale teprve musí dosáhnout fáze rozšířené klinické praxe. Proto si tyto oblasti zaslouží další studie.
Hongkong je endemická oblast pro chronickou hepatitidu B a očekává se také pro zvýšení Masld a Arld. Neexistoval zavedený registr, který by zachytil tyto pacienty s ACLD pro systematické monitorování a analýzu. Registr pro ACLD je tedy nezbytný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angel Chim, MSc
- Telefonní číslo: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonní číslo: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim, MSc
- Telefonní číslo: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonní číslo: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
Známý ACLD, definovaný:
- LSM> 10KPA nebo
- Klinická cirhóza navržená 1. ultrasonografií hepatobiliárního systému ukazuje rysy cirhózy (např. zmenšená a nodulární játra) a hypertenze portálu (např. Dilatační portální žíla, portální systematické kolaterály nebo varixy, splenomegalie, ascites). 2. Oesophagogastroduodenoskopie (OGD) ukazuje přítomnost varixů z jídla (OV) a/nebo žaludeční varixy (GV) a/nebo portální hypertenzní gastropatie.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná nebo minulá historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Historie transplantace jater
- Asplenismus nebo historie splenektomie
- Vážná zdravotní nemoc s omezenou délkou života méně než 6 měsíců
- Těhotenství
- Nelze získat nebo odmítnout informovaný souhlas pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním jater
Dospělí pacienti s pokročilým chronickým onemocněním jater
|
Tuhost jater a ztuhlost sleziny z přechodné elastografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidentní jaterní události a úmrtnost související s jatery
Časové okno: 10 let
|
Incidenty jaterních událostí (včetně ascitů, krvácení z varicealů a zjevné jaterní encefalopatie) a úmrtnost související s jatery
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incidence každé jaterní události
Časové okno: 10 let
|
Mezi jaterní události patří ascity, krvácení z varicealů a zjevná jaterní encefalopatie
|
10 let
|
|
Míra incidence hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 10 let
|
Vývoj hepatocelulárního karcinomu
|
10 let
|
|
Změny v Child-Pugh a modelu pro skóre onemocnění jater v konečném stádiu
Časové okno: 10 let
|
Minimální a maximální skóre dítěte-Pugh je 5 a 15.
Minimální a maximální model skóre onemocnění jater v konečném stadiu je 6 a 40.
Vyšší skóre označuje horší výsledek v obou skóre
|
10 let
|
|
Změna tuhosti jater a sleziny
Časové okno: 10 let
|
Změna ztuhlosti jater a sleziny pomocí přechodné elastografie
|
10 let
|
|
Průzkumný výsledek o identifikaci nových biomarkerů
Časové okno: 10 let
|
Nové biomarkery zahrnují průzkum multiomiků ve vztahu k primárnímu výsledku.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .