- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07042308
- Procès original
Histoire naturelle des maladies du foie chroniques avancées
Histoire naturelle des maladies hépatiques chroniques avancées et facteurs associés aux événements hépatiques - une étude de registre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies chroniques du foie (CLD) ont accablé le système mondial des soins de santé au fil des ans. Parmi toutes les causes de CLD, l'hépatite chronique B (CHB) est généralement la cause la plus courante de CLD dans la région Asie-Pacifique, mais la prévalence devrait diminuer en raison d'un traitement antiviral efficace. De même, avec l'introduction d'antiviraux à action directe (DAA), l'hépatite C chronique (CHC) est désormais facilement curable. D'un autre côté, une tendance croissante est observée dans la maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) et la maladie hépatique liée à l'alcool (ARLD) qui est susceptible de changer le paysage de la CLD à la fois dans la région et dans le monde.
La maladie hépatique chronique avancée (ACLD) ou la cirrhose est une dernière voie commune de tous les CLD et a été la 9e et 15e cause de décès en Asie du Sud-Est (0,42 million de décès) en 2019, comme indiqué par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) les estimations mondiales de santé. Il augmente également considérablement le risque de carcinome hépatocellulaire (HCC). Avec son impact significatif sur la morbidité et la mortalité, le pronostic des états compensés et décompensés diffère considérablement et le domaine fait avancer les moyens de prévenir la décompensation hépatique afin d'améliorer les résultats liés au foie. Il a été démontré que les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) réduisent le risque de décompensation hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (CACLD) et une hypertension portale cliniquement significative concomitante (CSPH). Certains autres médicaments, notamment l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) / bloqueur-récepteur de l'angiotensine (ARB), statine, etc. ont été montrés dans des études rétrospectives pour réduire le risque de décompensation hépatique, mais plus de preuves sont nécessaires pour tirer une interprétation concluante.
Outre les médicaments, les tests non invasifs (NIT), y compris la mesure de la rigidité du foie (LSM) et la mesure de la rigidité de la rate (SSM) de l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations (VCTE), aident les maladies hépatiques chroniques pronostiquées. Pourtant, plus de validation est nécessaire dans certaines conditions comme chez les patients atteints d'obésité ainsi que le CHC. Les biomarqueurs sont également sous les projecteurs de prédiction des risques mais n'ont pas encore atteint le stade d'une pratique clinique généralisée. Ces zones méritent donc d'autres études.
Hong Kong est une zone endémique pour l'hépatite B chronique ainsi que prévu pour une augmentation avec Masld et Arld. Il n'y a pas eu de registre établi pour capturer ces patients ACLD pour une surveillance et une analyse systématiques. Ainsi, un registre pour l'ACLD est impératif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angel Chim, MSc
- Numéro de téléphone: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Numéro de téléphone: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Angel Chim, MSc
- Numéro de téléphone: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Numéro de téléphone: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
ACLD connu, défini par:
- LSM> 10kpa ou
- La cirrhose clinique, suggérée par 1. L'échographie du système hépatobiliaire montre des caractéristiques de la cirrhose (par ex. Rison et foie nodulaire) et hypertension portale (par ex. Veine portale dilatée, collatéraux ou varices portales-systémiques, splénomégalie, ascite). 2. Oesophagogastroduodénoscopie (OGD) montre la présence de varices œsophagiennes (OV) et / ou de varices gastriques (GV) et / ou de gastropathie hypertensive portale.
Critères d'exclusion:
- Histoire actuelle ou passée du carcinome hépatocellulaire (HCC)
- Histoire de la transplantation hépatique
- Asplénisme ou histoire de la splénectomie
- Maladie médicale grave avec une espérance de vie limitée de moins de 6 mois
- Grossesse
- Impossible d'obtenir ou de refus du consentement éclairé du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée
Patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique avancée
|
Raideur du foie et raideur de la rate à partir de l'élastographie transitoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements hépatiques incidents et mortalité liée au foie
Délai: 10 ans
|
Les événements hépatiques incidents (y compris l'ascite, les saignements variqueux et l'encéphalopathie hépatique manifeste) et la mortalité liée au foie
|
10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence de chaque événement hépatique
Délai: 10 ans
|
Les événements hépatiques comprennent l'ascite, les saignements variquetés et l'encéphalopathie hépatique manifeste
|
10 ans
|
|
Taux d'incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: 10 ans
|
Développement d'un carcinome hépatocellulaire
|
10 ans
|
|
Changements dans l'enfant-pugh et le modèle pour les scores de maladie du foie terminale
Délai: 10 ans
|
Le score minimum et maximum de l'enfant-Pugh est respectivement de 5 et 15.
Le modèle minimum et maximum pour le score de maladie du foie terminale est respectivement de 6 et 40.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat dans les deux scores
|
10 ans
|
|
Changement de raideur du foie et de la rate
Délai: 10 ans
|
Changement de raideur du foie et de la rate par élastographie transitoire
|
10 ans
|
|
Résultat exploratoire sur l'identification de nouveaux biomarqueurs
Délai: 10 ans
|
Les nouveaux biomarqueurs incluent l'exploration multi-omiques par rapport au résultat principal.
|
10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .