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Histoire naturelle des maladies du foie chroniques avancées

25 juin 2025 mis à jour par: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Histoire naturelle des maladies hépatiques chroniques avancées et facteurs associés aux événements hépatiques - une étude de registre

Il s'agit d'une étude rétrospective de cohorte de registre-procure. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée (ACLD) seront invités de manière prospective à cette étude. La durée de suivi de l'étude sera de 10 ans. Le principal résultat est les événements hépatiques incidents et la mortalité liée au foie. Les participants subiront un examen d'élastographie transitoire annuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les maladies chroniques du foie (CLD) ont accablé le système mondial des soins de santé au fil des ans. Parmi toutes les causes de CLD, l'hépatite chronique B (CHB) est généralement la cause la plus courante de CLD dans la région Asie-Pacifique, mais la prévalence devrait diminuer en raison d'un traitement antiviral efficace. De même, avec l'introduction d'antiviraux à action directe (DAA), l'hépatite C chronique (CHC) est désormais facilement curable. D'un autre côté, une tendance croissante est observée dans la maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) et la maladie hépatique liée à l'alcool (ARLD) qui est susceptible de changer le paysage de la CLD à la fois dans la région et dans le monde.

La maladie hépatique chronique avancée (ACLD) ou la cirrhose est une dernière voie commune de tous les CLD et a été la 9e et 15e cause de décès en Asie du Sud-Est (0,42 million de décès) en 2019, comme indiqué par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) les estimations mondiales de santé. Il augmente également considérablement le risque de carcinome hépatocellulaire (HCC). Avec son impact significatif sur la morbidité et la mortalité, le pronostic des états compensés et décompensés diffère considérablement et le domaine fait avancer les moyens de prévenir la décompensation hépatique afin d'améliorer les résultats liés au foie. Il a été démontré que les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) réduisent le risque de décompensation hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (CACLD) et une hypertension portale cliniquement significative concomitante (CSPH). Certains autres médicaments, notamment l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) / bloqueur-récepteur de l'angiotensine (ARB), statine, etc. ont été montrés dans des études rétrospectives pour réduire le risque de décompensation hépatique, mais plus de preuves sont nécessaires pour tirer une interprétation concluante.

Outre les médicaments, les tests non invasifs (NIT), y compris la mesure de la rigidité du foie (LSM) et la mesure de la rigidité de la rate (SSM) de l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations (VCTE), aident les maladies hépatiques chroniques pronostiquées. Pourtant, plus de validation est nécessaire dans certaines conditions comme chez les patients atteints d'obésité ainsi que le CHC. Les biomarqueurs sont également sous les projecteurs de prédiction des risques mais n'ont pas encore atteint le stade d'une pratique clinique généralisée. Ces zones méritent donc d'autres études.

Hong Kong est une zone endémique pour l'hépatite B chronique ainsi que prévu pour une augmentation avec Masld et Arld. Il n'y a pas eu de registre établi pour capturer ces patients ACLD pour une surveillance et une analyse systématiques. Ainsi, un registre pour l'ACLD est impératif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte prospective comprendra des patients consécutifs atteints d'une maladie hépatique chronique avancée fréquentant des cliniques d'hépatologie ou des soins hospitaliers à l'hôpital Prince of Wales à Hong Kong. Tous les patients seront dépistés si les critères d'éligibilité sont remplis.

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • ACLD connu, défini par:

    • LSM> 10kpa ou
    • La cirrhose clinique, suggérée par 1. L'échographie du système hépatobiliaire montre des caractéristiques de la cirrhose (par ex. Rison et foie nodulaire) et hypertension portale (par ex. Veine portale dilatée, collatéraux ou varices portales-systémiques, splénomégalie, ascite). 2. Oesophagogastroduodénoscopie (OGD) montre la présence de varices œsophagiennes (OV) et / ou de varices gastriques (GV) et / ou de gastropathie hypertensive portale.

Critères d'exclusion:

  • Histoire actuelle ou passée du carcinome hépatocellulaire (HCC)
  • Histoire de la transplantation hépatique
  • Asplénisme ou histoire de la splénectomie
  • Maladie médicale grave avec une espérance de vie limitée de moins de 6 mois
  • Grossesse
  • Impossible d'obtenir ou de refus du consentement éclairé du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée
Patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique avancée
Raideur du foie et raideur de la rate à partir de l'élastographie transitoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hépatiques incidents et mortalité liée au foie
Délai: 10 ans
Les événements hépatiques incidents (y compris l'ascite, les saignements variqueux et l'encéphalopathie hépatique manifeste) et la mortalité liée au foie
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de chaque événement hépatique
Délai: 10 ans
Les événements hépatiques comprennent l'ascite, les saignements variquetés et l'encéphalopathie hépatique manifeste
10 ans
Taux d'incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: 10 ans
Développement d'un carcinome hépatocellulaire
10 ans
Changements dans l'enfant-pugh et le modèle pour les scores de maladie du foie terminale
Délai: 10 ans
Le score minimum et maximum de l'enfant-Pugh est respectivement de 5 et 15. Le modèle minimum et maximum pour le score de maladie du foie terminale est respectivement de 6 et 40. Un score plus élevé indique un moins bon résultat dans les deux scores
10 ans
Changement de raideur du foie et de la rate
Délai: 10 ans
Changement de raideur du foie et de la rate par élastographie transitoire
10 ans
Résultat exploratoire sur l'identification de nouveaux biomarqueurs
Délai: 10 ans
Les nouveaux biomarqueurs incluent l'exploration multi-omiques par rapport au résultat principal.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Première publication (Réel)

29 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

6 mois après la première publication jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Par e-mail de communication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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