Naturlig historia av avancerade kroniska leversjukdomar
Naturhistoria av avancerade kroniska leversjukdomar och faktorer associerade med leverhändelser - en registerstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska leversjukdomar (CLD) har belastat det globala sjukvårdssystemet genom åren. Bland alla orsaker till CLD är kronisk hepatit B (CHB) i allmänhet den vanligaste orsaken till CLD i Asien-Stillahavsområdet men förekomsten förväntas minska på grund av effektiv antiviral behandling. På samma sätt, med introduktionen av direktverkande antivirala (DAA), är kronisk hepatit C (CHC) nu lätt härdbar. Å andra sidan observeras en ökande trend vid metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) och alkoholrelaterad leversjukdom (ARLD) som sannolikt kommer att förändra landskapet för CLD både i regionen och över hela världen.
Avancerad kronisk leversjukdom (ACLD) eller cirrhos är en sista vanlig väg för alla CLD och var den 9: e och 15: e ledande dödsorsaken i Sydostasien (0,42 miljoner dödsfall) under 2019 som rapporterats av Världshälsoorganisationen (WHO) globala hälsoberäkningar. Det ökar också risken för hepatocellulärt karcinom (HCC). Med sin betydande inverkan på sjuklighet och dödlighet skiljer sig prognosen för kompenserade och dekompenserade tillstånd drastiskt och fältet driver fram sätt att förhindra levernedbrytning för att förbättra leverrelaterade resultat. Icke-selektiva beta-blockerare (NSBB) har visat sig minska risken för levernedbrytning hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CACLD) och samtidigt kliniskt signifikant portalhypertoni (CSPH). Vissa andra läkemedel inklusive angiotensin-omvandling av enzymhämmare (ACEI)/angiotensin-receptorblockerare (ARB), statin etc. har visats i retrospektiva studier för att minska risken för levernedbrytning men mer bevis krävs för att dra slutsats.
Bortsett från mediciner, icke-invasiva tester (NIT), inklusive leverstyvhetsmätning (LSM) och mjältstyvhetsmätning (SSM) från vibrationskontrollerad övergående elastografi (VCTE) hjälper prognostiserade kroniska leversjukdomar. Ännu mer validering krävs för vissa tillstånd, såsom hos patienter med fetma och HCC. Biomarkörer är också under strålkastarna för riskförutsägelse men kommer ännu inte att nå scenen för utbredd klinisk praxis. Därför förtjänar dessa områden ytterligare studier.
Hong Kong är en endemisk område för kronisk hepatit B samt förväntat för en ökning med MASLD och ARLD. Det har inte funnits ett etablerat register för att fånga dessa ACLD -patienter för systematisk övervakning och analys. Således är ett register för ACLD absolut nödvändigt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: angelchim@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller högre
Känd ACLD, definierad av:
- LSM> 10 kPa eller
- Klinisk cirrhos, föreslagen av 1. Ultrasonografi av hepatobiliary -systemet visar funktioner i cirrhos (t.ex. krympad och nodulär lever) och portalhypertoni (t.ex. Dilated Portal Vein, Portal-Systememic Collaterals eller Varices, Splenomegaly, Ascites). 2. Eesophagogastroduodenoscopy (OGD) visar närvaro av oesofageala varicer (OV) och/eller gastriska varicer (GV) och/eller portalhypertensiv gastropati.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Historik om levertransplantation
- Asplenism eller historia av splenektomi
- Allvarlig medicinsk sjukdom med begränsad livslängd på mindre än 6 månader
- Graviditet
- Det går inte att få eller vägran om informerat samtycke från patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med avancerad kronisk leversjukdom
Vuxna patienter med avancerad kronisk leversjukdom
|
Leverstyvhet och miltstivhet från övergående elastografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident Hepatic Events och leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 10 år
|
Incident Hepatic Events (inklusive ascites, variceal blödning och öppen lever encefalopati) och leverrelaterad dödlighet
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenshastighet för varje leverhändelse
Tidsram: 10 år
|
Leverhändelser inkluderar ascites, variceal blödning och öppen lever encefalopati
|
10 år
|
|
Incidenshastighet av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 10 år
|
Utveckling av hepatocellulärt karcinom
|
10 år
|
|
Förändringar i barn-pugh och modell för poäng i slutstadiet
Tidsram: 10 år
|
Minsta och maximala barn-pugh-poäng är 5 respektive 15.
Den minsta och maximala modellen för poäng i slutstadiet är 6 respektive 40.
Ett högre poäng betecknar sämre resultat i båda poängen
|
10 år
|
|
Förändring i lever och mjälte styvhet
Tidsram: 10 år
|
Förändring i lever och mjälte styvhet genom övergående elastografi
|
10 år
|
|
Utforskande resultat vid identifiering av nya biomarkörer
Tidsram: 10 år
|
Nya biomarkörer inkluderar multi-omics utforskning i förhållande till det primära resultatet.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .