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Naturgeschichte fortgeschrittener chronischer Lebererkrankungen

25. Juni 2025 aktualisiert von: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Naturgeschichte fortgeschrittener chronischer Lebererkrankungen und Faktoren, die mit Leberereignissen verbunden sind - eine Registrierungsstudie

Dies ist eine retrospektivprospektive Registrierungskohortenstudie. Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (ACLD) werden prospektiv zu dieser Studie eingeladen. Die Follow-up-Dauer der Studie wird 10 Jahre betragen. Das primäre Ergebnis sind einfallende Leberereignisse und Leber-Mortalität. Die Teilnehmer werden einer jährlichen transienten Elastographieuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lebererkrankungen (CLD) haben das globale Gesundheitssystem im Laufe der Jahre belastet. Unter allen Ursachen von CLD ist chronischer Hepatitis B (CHB) im Allgemeinen die häufigste Ursache für CLD in der asiatisch-pazifischen Region, aber die Prävalenz wird voraussichtlich aufgrund einer wirksamen antiviralen Behandlung abnehmen. In ähnlicher Weise ist chronischer Hepatitis C (CHC) mit der Einführung von direkt wirkender antiviraler (DAA) jetzt leicht heilbar. Andererseits wird ein zunehmender Trend bei metabolischen Dysfunktions-assoziierten steatotischen Lebererkrankungen (MASLD) und alkoholbedingten Lebererkrankungen (ARLD) beobachtet, die wahrscheinlich sowohl in der Region als auch weltweit die Landschaft von CLD verändern wird.

Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (ACLD) oder Zirrhose ist ein endgültiger gemeinsamer Weg aller CLDs und war 2019 die 9. und 15. Todesursache in Südostasien (0,42 Millionen Todesfälle), wie von der Weltgesundheitsschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet. Es erhöht auch das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) signifikant. Mit seinen signifikanten Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität unterscheidet sich die Prognose kompensierter und dekompensierter Zustände drastisch und das Feld drängt vor, um die Leberdekompensation zu verhindern, um die Ergebnisse der Leber im Zusammenhang mit Lebern zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass nicht selektive Beta-Blocker (NSBB) das Risiko einer Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CACLD) und gleichzeitig klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) verringert. Einige andere Medikamente, einschließlich Angiotensin-Enzym-Inhibitor (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Statin usw., wurden in retrospektiven Studien gezeigt, um das Risiko einer Leberdekompensation zu verringern, aber mehr Nachweise sind erforderlich, um eine schlüssige Interpretation zu zeichnen.

Neben Medikamenten helfen nicht-invasive Tests (NITs), einschließlich Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und Milzsteifigkeitsmessung (SSM) aus schwingungsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) Prognose chronische Lebererkrankungen. Unter bestimmten Erkrankungen, beispielsweise bei Patienten mit Fettleibigkeit sowie HCC, ist jedoch mehr Validierung erforderlich. Biomarker stehen auch im Rampenlicht für die Risikovorhersage, müssen jedoch noch die Bühne für die weit verbreitete klinische Praxis erreichen. Daher verdienen diese Bereiche weitere Studien.

Hongkong ist ein Gebiet, das für chronische Hepatitis B endemisch ist und für einen Anstieg mit Masld und Arld erwartet wird. Es gab kein etabliertes Register, um diese ACLD -Patienten zur systematischen Überwachung und Analyse zu erfassen. Somit ist eine Registrierung für ACLD unerlässlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die prospektive Kohorte besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankungen, die Hepatologiekliniken oder stationäre Versorgung im Prince of Wales Hospital in Hongkong besuchen. Alle Patienten werden untersucht, wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bekanntes ACLD, definiert durch:

    • Lsm> 10 kPa oder
    • Klinische Zirrhose, vorgeschlagen durch 1. Ultraschall des Hepatobiliussystems zeigt Merkmale der Zirrhose (z. geschrumpfte und knotige Leber) und portale Hypertonie (z. Dilatierte Portalvene, portal-systemische Kollaterale oder Varizen, Splenomegalie, Aszites). 2. Oesophagogastroduodenoskopie (OGD) zeigt das Vorhandensein von Ösophagusvarizen (OV) und/oder Magenvarizen (GV) und/oder portaler hypertensive Gastropathie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Anamnese der Lebertransplantation
  • Asplenismus oder Geschichte der Splenektomie
  • Schwere medizinische Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligung des Patienten einzuverwachsen oder zu verweigern oder zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
Lebersteifheit und Milzsteifheit durch transiente Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenfällige Leberereignisse und Leber-Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Einfallende Leberereignisse (einschließlich Aszites, Varizenblutungen und hörer Leber-Enzephalopathie) und Lebermortalität
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate jedes Lebereignisses
Zeitfenster: 10 Jahre
Leberische Ereignisse umfassen Aszites, Varizenblutungen und eine offene hepatische Enzephalopathie
10 Jahre
Inzidenzrate des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms
10 Jahre
Änderungen in der Kinder-Pugh und Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 10 Jahre
Der minimale und maximale Kinder-Pugh-Score beträgt 5 bzw. 15. Das minimale und maximale Modell für die Lebererkrankung im Endstadium beträgt 6 bzw. 40. Eine höhere Punktzahl bezeichnet ein schlechteres Ergebnis in beiden Punktzahlen
10 Jahre
Veränderung der Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung der Leber- und Milzsteifheit durch transiente Elastographie
10 Jahre
Erkundungsergebnis bei der Identifizierung neuer Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
Neuartige Biomarker umfassen die Erforschung der Multi-OMICS in Bezug auf das primäre Ergebnis.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der ersten Veröffentlichung bis 15 Jahre nach Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E -Mail -Kommunikation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transiente Elastographie

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