- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07042308
- Originalversuch
Naturgeschichte fortgeschrittener chronischer Lebererkrankungen
Naturgeschichte fortgeschrittener chronischer Lebererkrankungen und Faktoren, die mit Leberereignissen verbunden sind - eine Registrierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen (CLD) haben das globale Gesundheitssystem im Laufe der Jahre belastet. Unter allen Ursachen von CLD ist chronischer Hepatitis B (CHB) im Allgemeinen die häufigste Ursache für CLD in der asiatisch-pazifischen Region, aber die Prävalenz wird voraussichtlich aufgrund einer wirksamen antiviralen Behandlung abnehmen. In ähnlicher Weise ist chronischer Hepatitis C (CHC) mit der Einführung von direkt wirkender antiviraler (DAA) jetzt leicht heilbar. Andererseits wird ein zunehmender Trend bei metabolischen Dysfunktions-assoziierten steatotischen Lebererkrankungen (MASLD) und alkoholbedingten Lebererkrankungen (ARLD) beobachtet, die wahrscheinlich sowohl in der Region als auch weltweit die Landschaft von CLD verändern wird.
Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (ACLD) oder Zirrhose ist ein endgültiger gemeinsamer Weg aller CLDs und war 2019 die 9. und 15. Todesursache in Südostasien (0,42 Millionen Todesfälle), wie von der Weltgesundheitsschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet. Es erhöht auch das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) signifikant. Mit seinen signifikanten Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität unterscheidet sich die Prognose kompensierter und dekompensierter Zustände drastisch und das Feld drängt vor, um die Leberdekompensation zu verhindern, um die Ergebnisse der Leber im Zusammenhang mit Lebern zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass nicht selektive Beta-Blocker (NSBB) das Risiko einer Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CACLD) und gleichzeitig klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) verringert. Einige andere Medikamente, einschließlich Angiotensin-Enzym-Inhibitor (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Statin usw., wurden in retrospektiven Studien gezeigt, um das Risiko einer Leberdekompensation zu verringern, aber mehr Nachweise sind erforderlich, um eine schlüssige Interpretation zu zeichnen.
Neben Medikamenten helfen nicht-invasive Tests (NITs), einschließlich Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und Milzsteifigkeitsmessung (SSM) aus schwingungsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) Prognose chronische Lebererkrankungen. Unter bestimmten Erkrankungen, beispielsweise bei Patienten mit Fettleibigkeit sowie HCC, ist jedoch mehr Validierung erforderlich. Biomarker stehen auch im Rampenlicht für die Risikovorhersage, müssen jedoch noch die Bühne für die weit verbreitete klinische Praxis erreichen. Daher verdienen diese Bereiche weitere Studien.
Hongkong ist ein Gebiet, das für chronische Hepatitis B endemisch ist und für einen Anstieg mit Masld und Arld erwartet wird. Es gab kein etabliertes Register, um diese ACLD -Patienten zur systematischen Überwachung und Analyse zu erfassen. Somit ist eine Registrierung für ACLD unerlässlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: 85235054205
- E-Mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonnummer: 85235054205
- E-Mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: 85235054205
- E-Mail: angelchim@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonnummer: 85235054205
- E-Mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Bekanntes ACLD, definiert durch:
- Lsm> 10 kPa oder
- Klinische Zirrhose, vorgeschlagen durch 1. Ultraschall des Hepatobiliussystems zeigt Merkmale der Zirrhose (z. geschrumpfte und knotige Leber) und portale Hypertonie (z. Dilatierte Portalvene, portal-systemische Kollaterale oder Varizen, Splenomegalie, Aszites). 2. Oesophagogastroduodenoskopie (OGD) zeigt das Vorhandensein von Ösophagusvarizen (OV) und/oder Magenvarizen (GV) und/oder portaler hypertensive Gastropathie.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Anamnese der Lebertransplantation
- Asplenismus oder Geschichte der Splenektomie
- Schwere medizinische Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Schwangerschaft
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung des Patienten einzuverwachsen oder zu verweigern oder zu verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
|
Lebersteifheit und Milzsteifheit durch transiente Elastographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenfällige Leberereignisse und Leber-Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Einfallende Leberereignisse (einschließlich Aszites, Varizenblutungen und hörer Leber-Enzephalopathie) und Lebermortalität
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate jedes Lebereignisses
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Leberische Ereignisse umfassen Aszites, Varizenblutungen und eine offene hepatische Enzephalopathie
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10 Jahre
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Inzidenzrate des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms
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10 Jahre
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Änderungen in der Kinder-Pugh und Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der minimale und maximale Kinder-Pugh-Score beträgt 5 bzw. 15.
Das minimale und maximale Modell für die Lebererkrankung im Endstadium beträgt 6 bzw. 40.
Eine höhere Punktzahl bezeichnet ein schlechteres Ergebnis in beiden Punktzahlen
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10 Jahre
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|
Veränderung der Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderung der Leber- und Milzsteifheit durch transiente Elastographie
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10 Jahre
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|
Erkundungsergebnis bei der Identifizierung neuer Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Neuartige Biomarker umfassen die Erforschung der Multi-OMICS in Bezug auf das primäre Ergebnis.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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