Natuurlijke geschiedenis van geavanceerde chronische leverziekten
Natuurlijke geschiedenis van geavanceerde chronische leverziekten en factoren geassocieerd met levergebeurtenissen - een registeronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leverziekten (CLD) heeft door de jaren heen het wereldwijde gezondheidszorgsysteem belast. Van alle oorzaken van CLD is chronische hepatitis B (CHB) over het algemeen de meest voorkomende oorzaak van CLD in de regio Azië-Pacific, maar de prevalentie zal naar verwachting dalen als gevolg van effectieve antivirale behandeling. Evenzo is chronische hepatitis C (CHC) met de introductie van direct werkende antivirale (DAA) nu gemakkelijk te genezen. Aan de andere kant wordt een toenemende trend waargenomen bij metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en alcoholgerelateerde leverziekte (ARLD) die waarschijnlijk het landschap van CLD zowel in de regio als wereldwijd zal veranderen.
Geavanceerde chronische leverziekte (ACLD) of cirrose is een laatste gemeenschappelijke route van alle CLD en was de 9e en 15e belangrijkste doodsoorzaak in Zuidoost -Azië (0,42 miljoen doden) in 2019 zoals gemeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Global Health -schattingen. Het verhoogt ook het risico op hepatocellulair carcinoom (HCC) aanzienlijk aanzienlijk. Met zijn significante impact op morbiditeit en mortaliteit, verschilt de prognose van gecompenseerde en gedecompenseerde toestanden drastisch en duwt het veld manieren vooruit om leverdecompensatie te voorkomen om de levergerelateerde resultaten te verbeteren. Van niet-selectieve bètablokkers (NSBB) is aangetoond dat ze het risico op leverdecompensatie verminderen bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (CACLD) en gelijktijdige klinisch significante portale hypertensie (CSPH). Sommige andere geneesmiddelen, waaronder angiotensine die enzymremmer (ACEI)/angiotensine-receptorblokker (ARB), statine enz. Omziet, zijn in retrospectieve studies aangetoond om het risico op leverdecompensatie te verminderen, maar meer bewijs is vereist om overtuigende interpretatie te trekken.
Afgezien van medicijnen, helpen niet-invasieve tests (NIT), inclusief leverstijfheidsmeting (LSM) en miltstijfheidsmeting (SSM) van vibratie-gecontroleerde transient elastografie (VCTE) helpen chronische leverziekten te progniceren. Nog meer validatie is vereist op bepaalde aandoeningen, zoals bij patiënten met obesitas en HCC. Biomarkers staan ook in de schijnwerpers voor risicovoorspelling, maar moeten nog het podium bereiken voor een wijdverbreide klinische praktijk. Daarom verdienen deze gebieden verdere studies.
Hong Kong is een gebied endemisch voor chronische hepatitis B en verwacht voor een toename met MASLD en ARLD. Er is geen gevestigd register geweest om deze ACLD -patiënten te vangen voor systematische monitoring en analyse. Een register voor ACLD is dus noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angel Chim, MSc
- Telefoonnummer: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefoonnummer: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Angel Chim, MSc
- Telefoonnummer: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefoonnummer: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Bekende ACLD, gedefinieerd door:
- LSM> 10kpa of
- Klinische cirrose, voorgesteld door 1. Ultrasonografie van het hepatobiliaire systeem vertoont kenmerken van cirrose (bijv. Gekrompen en nodulaire lever) en portale hypertensie (bijv. Verwijderde portaalader, portal-systemische onderpand of varices, splenomegaly, ascites). 2. Oesofagogastroduodenoscopie (OGD) toont de aanwezigheid van oesofageale varices (OV) en/of maagvarices (GV) en/of portaalhypertensieve gastropathie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of verleden geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Asplenisme of geschiedenis van splenectomie
- Ernstige medische ziekte met beperkte levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Zwangerschap
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen of te weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met gevorderde chronische leverziekte
Volwassen patiënten met gevorderde chronische leverziekte
|
Leverstijfheid en miltstijfheid van tijdelijke elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident levergebeurtenissen en levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incident levergebeurtenissen (waaronder ascites, variceale bloedingen en openlijke hepatische encefalopathie) en levergerelateerde mortaliteit
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elke hepatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Levergebeurtenissen omvatten ascites, variceale bloedingen en openlijke hepatische encefalopathie
|
10 jaar
|
|
Incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom
|
10 jaar
|
|
Veranderingen in kind-pugh en model voor eindstadium leverziekte scores
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De minimale en maximale kind-pugh-score zijn respectievelijk 5 en 15.
Het minimale en maximale model voor de score van de leverziekte in het eindstadium is respectievelijk 6 en 40.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst in beide scores
|
10 jaar
|
|
Verander in lever- en miltstijfheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verandering in lever- en miltstijfheid door tijdelijke elastografie
|
10 jaar
|
|
Verkennend resultaat bij de identificatie van nieuwe biomarkers
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Nieuwe biomarkers omvatten verkenning van multi-omics in relatie tot het primaire resultaat.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .