Historia naturalna zaawansowanych przewlekłych chorób wątroby
Historia naturalna zaawansowanych przewlekłych chorób i czynników związanych z zdarzeniami wątroby - badanie rejestru
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby wątroby (CLD) przez lata obciążały globalny system opieki zdrowotnej. Spośród wszystkich przyczyn CLD przewlekłe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest ogólnie najczęstszą przyczyną CLD w regionie Azji i Pacyfiku, ale oczekuje się, że występowanie spadnie z powodu skutecznego leczenia przeciwwirusowego. Podobnie, wraz z wprowadzeniem bezpośredniego działania przeciwwirusowego (DAA), przewlekłe zapalenie wątroby typu C (CHC) jest teraz łatwo uleczalne. Z drugiej strony obserwuje się rosnącą tendencję w chorobie steatotycznej wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznej (MASLD) i chorobie wątroby związanej z alkoholem (ARLD), która może zmienić krajobraz CLD zarówno w regionie, jak i na całym świecie.
Zaawansowana przewlekła choroba wątroby (ACLD) lub marskość wątroby jest końcową powszechną ścieżką wszystkich CLD i była 9. i 15. wiodą przyczyną śmierci w Azji Południowo -Wschodniej (0,42 mln zgonów) w 2019 r., Jak donosi Globalne szacunki zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Znacząco zwiększa również ryzyko raka wątrobowokomórkowego (HCC). Dzięki jego znaczącemu wpływowi na zachorowalność i śmiertelność rokowanie w zakresie zrekompensowanych i dekompensowanych stanów różnią się drastycznie, a pole podnosi się do przodu, aby zapobiec dekompensacji wątroby w celu poprawy wyników związanych z wątrobą. Wykazano, że niewypłacalne beta-blokery (NSBB) zmniejszają ryzyko dekompensacji wątroby u pacjentów z kompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CACLD) i jednoczesnym klinicznie znaczącym nadciśnieniem portalu (CSPH). Niektóre inne leki, w tym inhibitor enzymu przemieniającego angiotensynę (ACEI)/bloker angiotensyny-receptor (ARB), statynę itp. Wykazano w badaniach retrospektywnych w celu zmniejszenia ryzyka dekompensacji wątroby, ale wymagane są więcej dowodów, aby wyciągnąć rozstrzygającą interpretację.
Oprócz leków, testy nieinwazyjne (NIT), w tym pomiar sztywności wątroby (LSM) i pomiar sztywności śledziony (SSM) z kontrolowanej przez wibracje przejściowej elastografii (VCTE) pomagają prognozować przewlekłe choroby wątroby. Występuje jednak większą walidację w niektórych stanach, takich jak u pacjentów z otyłością, a także w HCC. Biomarkery są również w reflektorach przewidywania ryzyka, ale jeszcze nie osiągnęły etapu powszechnej praktyki klinicznej. Stąd obszary te zasługują na dalsze badania.
Hongkong to obszar endemiczny dla przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, a także oczekiwane w przypadku wzrostu wraz z Masld i ARLD. Nie było ustalonego rejestru do przechwytywania tych pacjentów ACLD w celu systematycznego monitorowania i analizy. Zatem rejestr dla ACLD jest konieczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angel Chim, MSc
- Numer telefonu: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Numer telefonu: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim, MSc
- Numer telefonu: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Numer telefonu: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub więcej
Znany ACLD, zdefiniowany przez:
- LSM> 10KPA lub
- Kliniczna marskość wątroby, sugerowana przez 1. Ultrasonografię układu wątrobowowatkowego pokazuje cechy marskości wątroby (np. skurczona i guzkowa wątroba) i nadciśnienie wrotne (np. rozszerzona żyła wrotne, zabezpieczenia lub żyliste portalu, splenomegalia, wodobrzusze). 2. Oesofagogastroduodenoskopia (OGD) pokazuje obecność żylaków przełykowych (OV) i/lub żylisków żołądka (GV) i/lub portalu gastropatii nadciśnieniowej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przeszła historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Historia przeszczepu wątroby
- Asplenizm lub historia splenektomii
- Poważna choroba medyczna z ograniczoną długością życia wynoszącą mniej niż 6 miesięcy
- Ciąża
- Niezdolne do uzyskania lub odmowy świadomej zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
Dorośli pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
|
Sztywność wątroby i sztywność śledziony z przejściowej elastografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia wątroby incydentów i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zdarzenia związane z wątrobą (w tym wodobrzusza, krwawienie z żywicy i jawna encefalopatia wątroby) i śmiertelność związana z wątrobą
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania każdego zdarzenia wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zdarzenia wątroby obejmują wodobrzusze, krwawienie z żyłami i jawną encefalopatię wątrobową
|
10 lat
|
|
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rozwój raka wątrobowokomórkowego
|
10 lat
|
|
Zmiany w dziecku-pugh i model końcowych wyników chorób wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Minimalny i maksymalny wynik dla dzieci-pugh wynosi odpowiednio 5 i 15.
Minimalny i maksymalny model końcowego oceny choroby wątroby wynosi odpowiednio 6 i 40.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik w obu wynikach
|
10 lat
|
|
Zmiana sztywności wątroby i śledziony
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiana sztywności wątroby i śledziony za pomocą przejściowej elastografii
|
10 lat
|
|
Wynik eksploracyjny identyfikacji nowych biomarkerów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Nowatorskie biomarkery obejmują eksplorację wielu omianów w odniesieniu do pierwotnego wyniku.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przejściowa elastografia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone