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Historia natural de enfermedades hepáticas crónicas avanzadas

25 de junio de 2025 actualizado por: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Historia natural de enfermedades hepáticas crónicas avanzadas y factores asociados con eventos hepáticos: un estudio de registro

Este es un estudio de cohorte de registro retrospectivo de registro. Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada (ACLD) serán invitados prospectivamente a este estudio. La duración del seguimiento del estudio será de 10 años. El resultado primario son los eventos hepáticos incidentes y la mortalidad relacionada con el hígado. Los participantes se someterán a un examen anual de elastografía transitoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades hepáticas crónicas (CLD) han cargado el sistema de salud global a lo largo de los años. Entre todas las causas de CLD, la hepatitis B crónica (CHB) es generalmente la causa más común de CLD en la región de Asia y el Pacífico, pero se espera que la prevalencia disminuya debido al tratamiento antiviral efectivo. Del mismo modo, con la introducción de antiviral de acción directa (DAA), la hepatitis C crónica (CHC) ahora es fácilmente curable. Por otro lado, se observa una tendencia creciente en la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD) y la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ARLD) que probablemente cambiará el paisaje de CLD tanto en la región como en el mundo.

La enfermedad hepática crónica avanzada (ACLD) o la cirrosis es una vía común final de todos los CLD y fue la novena y 15a causa de muerte en el sudeste asiático (0,42 millones de muertes) en 2019, según lo informado por las estimaciones de salud global de la Organización Mundial de la Salud (OMS). También aumenta significativamente el riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC). Con su impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad, el pronóstico de los estados compensados ​​y descompensados ​​difiere drásticamente y el campo está avanzando en las formas de prevenir la descompensación hepática para mejorar los resultados relacionados con el hígado. Se ha demostrado que los betabloqueantes no selectivos (NSBB) reducen el riesgo de descompensación hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CACLD) e hipertensión portal clínicamente significativa concomitante (CSPH). Algunos otros medicamentos, incluido el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), estatinas, etc.

Además de los medicamentos, las pruebas no invasivas (NIT), incluida la medición de rigidez hepática (LSM) y la medición de rigidez del bazo (SSM) de la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) ayudan a pronosticar enfermedades hepáticas crónicas. Sin embargo, se requiere más validación en ciertas afecciones, como en pacientes con obesidad y CHC. Los biomarcadores también están bajo los focos de la predicción de riesgos, pero aún no han alcanzado el escenario para una práctica clínica generalizada. Por lo tanto, estas áreas merecen más estudios.

Hong Kong es un área endémica de la hepatitis B crónica, así como se espera para un aumento con Masld y Arld. No ha habido un registro establecido para capturar a estos pacientes con ACLD para el monitoreo y análisis sistemáticos. Por lo tanto, un registro para ACLD es imperativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte prospectiva comprenderá a pacientes consecutivos con enfermedad hepática crónica avanzada que asisten a clínicas de hepatología o atención hospitalaria en el Hospital Prince of Wales en Hong Kong. Todos los pacientes serán examinados si se cumplen los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 años o más
  • ACLD conocido, definido por:

    • LSM> 10KPA o
    • La cirrosis clínica, sugerida por 1. Ultrasonografía del sistema hepatobiliar muestra características de cirrosis (p. Ej. hígado reducido y nodular) e hipertensión portal (p. Vena portal dilatada, colaterales sistémicos portal o varices, esplenomegalia, ascitis). 2. Oesofagogastroduodenoscopia (OGD) muestra la presencia de varices duefágicos (OV) y/o varices gástricas (GV) y/o gastropatía hipertensiva portal.

Criterios de exclusión:

  • Historia actual o pasada del carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Historia del trasplante de hígado
  • Asplenismo o historia de la esplenectomía
  • Enfermedades médicas graves con una esperanza de vida limitada de menos de 6 meses
  • Embarazo
  • Incapaz de obtener o rechazar el consentimiento informado del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada
Pacientes adultos con enfermedad hepática crónica avanzada
Rigidez hepática y rigidez del bazo de elastografía transitoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hepáticos incidentes y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 10 años
Eventos hepáticos incidentes (incluyendo ascitis, sangrado varicoso y encefalopatía hepática manifiesta) y mortalidad relacionada con el hígado
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de cada evento hepático
Periodo de tiempo: 10 años
Los eventos hepáticos incluyen ascitis, sangrado varicoso y encefalopatía hepática manifiesta
10 años
Tasa de incidencia de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 10 años
Desarrollo del carcinoma hepatocelular
10 años
Cambios en el niño y el modelo para los puntajes de la enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 10 años
El puntaje mínimo y máximo de Child-Pugh es 5 y 15, respectivamente. El modelo mínimo y máximo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal es 6 y 40, respectivamente. Una puntuación más alta denota un peor resultado en ambos puntajes
10 años
Cambio en la rigidez del hígado y el bazo
Periodo de tiempo: 10 años
Cambio en la rigidez del hígado y el bazo por elastografía transitoria
10 años
Resultado exploratorio sobre la identificación de nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: 10 años
Los nuevos biomarcadores incluyen exploración múltiple en relación con el resultado primario.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden compartirse a solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la primera publicación hasta 15 años después del final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Por comunicación por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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