- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07042308
- Juicio original
Historia natural de enfermedades hepáticas crónicas avanzadas
Historia natural de enfermedades hepáticas crónicas avanzadas y factores asociados con eventos hepáticos: un estudio de registro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas crónicas (CLD) han cargado el sistema de salud global a lo largo de los años. Entre todas las causas de CLD, la hepatitis B crónica (CHB) es generalmente la causa más común de CLD en la región de Asia y el Pacífico, pero se espera que la prevalencia disminuya debido al tratamiento antiviral efectivo. Del mismo modo, con la introducción de antiviral de acción directa (DAA), la hepatitis C crónica (CHC) ahora es fácilmente curable. Por otro lado, se observa una tendencia creciente en la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD) y la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ARLD) que probablemente cambiará el paisaje de CLD tanto en la región como en el mundo.
La enfermedad hepática crónica avanzada (ACLD) o la cirrosis es una vía común final de todos los CLD y fue la novena y 15a causa de muerte en el sudeste asiático (0,42 millones de muertes) en 2019, según lo informado por las estimaciones de salud global de la Organización Mundial de la Salud (OMS). También aumenta significativamente el riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC). Con su impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad, el pronóstico de los estados compensados y descompensados difiere drásticamente y el campo está avanzando en las formas de prevenir la descompensación hepática para mejorar los resultados relacionados con el hígado. Se ha demostrado que los betabloqueantes no selectivos (NSBB) reducen el riesgo de descompensación hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CACLD) e hipertensión portal clínicamente significativa concomitante (CSPH). Algunos otros medicamentos, incluido el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), estatinas, etc.
Además de los medicamentos, las pruebas no invasivas (NIT), incluida la medición de rigidez hepática (LSM) y la medición de rigidez del bazo (SSM) de la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) ayudan a pronosticar enfermedades hepáticas crónicas. Sin embargo, se requiere más validación en ciertas afecciones, como en pacientes con obesidad y CHC. Los biomarcadores también están bajo los focos de la predicción de riesgos, pero aún no han alcanzado el escenario para una práctica clínica generalizada. Por lo tanto, estas áreas merecen más estudios.
Hong Kong es un área endémica de la hepatitis B crónica, así como se espera para un aumento con Masld y Arld. No ha habido un registro establecido para capturar a estos pacientes con ACLD para el monitoreo y análisis sistemáticos. Por lo tanto, un registro para ACLD es imperativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Chim, MSc
- Número de teléfono: 85235054205
- Correo electrónico: angelchim@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Número de teléfono: 85235054205
- Correo electrónico: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Angel Chim, MSc
- Número de teléfono: 85235054205
- Correo electrónico: angelchim@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Número de teléfono: 85235054205
- Correo electrónico: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
ACLD conocido, definido por:
- LSM> 10KPA o
- La cirrosis clínica, sugerida por 1. Ultrasonografía del sistema hepatobiliar muestra características de cirrosis (p. Ej. hígado reducido y nodular) e hipertensión portal (p. Vena portal dilatada, colaterales sistémicos portal o varices, esplenomegalia, ascitis). 2. Oesofagogastroduodenoscopia (OGD) muestra la presencia de varices duefágicos (OV) y/o varices gástricas (GV) y/o gastropatía hipertensiva portal.
Criterios de exclusión:
- Historia actual o pasada del carcinoma hepatocelular (CHC)
- Historia del trasplante de hígado
- Asplenismo o historia de la esplenectomía
- Enfermedades médicas graves con una esperanza de vida limitada de menos de 6 meses
- Embarazo
- Incapaz de obtener o rechazar el consentimiento informado del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada
Pacientes adultos con enfermedad hepática crónica avanzada
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Rigidez hepática y rigidez del bazo de elastografía transitoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hepáticos incidentes y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 10 años
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Eventos hepáticos incidentes (incluyendo ascitis, sangrado varicoso y encefalopatía hepática manifiesta) y mortalidad relacionada con el hígado
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de cada evento hepático
Periodo de tiempo: 10 años
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Los eventos hepáticos incluyen ascitis, sangrado varicoso y encefalopatía hepática manifiesta
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10 años
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Tasa de incidencia de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollo del carcinoma hepatocelular
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10 años
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Cambios en el niño y el modelo para los puntajes de la enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 10 años
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El puntaje mínimo y máximo de Child-Pugh es 5 y 15, respectivamente.
El modelo mínimo y máximo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal es 6 y 40, respectivamente.
Una puntuación más alta denota un peor resultado en ambos puntajes
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10 años
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Cambio en la rigidez del hígado y el bazo
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la rigidez del hígado y el bazo por elastografía transitoria
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10 años
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Resultado exploratorio sobre la identificación de nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: 10 años
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Los nuevos biomarcadores incluyen exploración múltiple en relación con el resultado primario.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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