História natural de doenças hepáticas crônicas avançadas
História natural de doenças hepáticas crônicas avançadas e fatores associados a eventos hepáticos - um estudo de registro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças hepáticas crônicas (CLD) sobrecarregaram o sistema global de saúde ao longo dos anos. Entre todas as causas de CLD, a hepatite B crônica (CHB) é geralmente a causa mais comum de CLD na região da Ásia-Pacífico, mas espera-se que a prevalência diminua devido ao tratamento antiviral eficaz. Da mesma forma, com a introdução do antiviral de ação direta (DAA), a hepatite C crônica (CHC) agora é facilmente curável. Por outro lado, uma tendência crescente é observada na doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e doença hepática relacionada ao álcool (ARLD), que provavelmente alterará a paisagem da CLD, tanto na região quanto no mundo.
A doença hepática crônica avançada (ACLD) ou cirrose é uma via comum final de toda a DLC e foi a 9ª e 15ª causa de morte no sudeste da Ásia (0,42 milhão de mortes) em 2019, conforme relatado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), estimativas globais de saúde. Também aumenta significativamente o risco de carcinoma hepatocelular (HCC). Com seu impacto significativo na morbimortalidade, o prognóstico de estados compensados e descompensados diferem drasticamente e o campo está impulsionando maneiras de evitar a descompensação hepática, a fim de melhorar os resultados relacionados ao fígado. Demonstrou-se que não seletivos bloqueadores beta (NSBB) reduzem o risco de descompensação hepática em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (CACLD) e hipertensão portal clinicamente significativa concomitante (CSPH). Alguns outros medicamentos, incluindo o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEI)/bloqueador de receptores de angiotensina (ARB), estatina etc. foram demonstrados em estudos retrospectivos para reduzir o risco de descompensação hepática, mas são necessárias mais evidências para desenhar uma interpretação conclusiva.
Além dos medicamentos, testes não invasivos (NIT), incluindo medição de rigidez hepática (LSM) e medição de rigidez do baço (SSM) da elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) ajuda a prognóstico doenças hepáticas crônicas. No entanto, é necessária mais validação em certas condições, como em pacientes com obesidade e HCC. Os biomarcadores também estão sob os holofotes da previsão de risco, mas ainda não chegaram ao estágio para uma prática clínica generalizada. Portanto, essas áreas merecem estudos adicionais.
Hong Kong é uma área endêmica para a hepatite B crônica, bem como o esperado para um aumento com Masld e Arld. Não houve um registro estabelecido para capturar esses pacientes com ACLD para monitoramento e análise sistemática. Assim, um registro para ACLD é imperativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angel Chim, MSc
- Número de telefone: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Número de telefone: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Angel Chim, MSc
- Número de telefone: 85235054205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Número de telefone: 85235054205
- E-mail: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou acima
ACLD conhecido, definido por:
- LSM> 10kpa ou
- Cirrose clínica, sugerida por 1. A ultrassonografia do sistema hepatobiliar mostra características da cirrose (por exemplo, fígado encolhido e nodular) e hipertensão portal (por exemplo Veia portal dilatada, colaterais ou varizes sistêmicos portal, esplenomegalia, ascites). 2. Esofagogastroduodenoscopia (OGD) mostra a presença de varizes esofágicas (OV) e/ou varizes gástricas (GV) e/ou gastropatia hipertensiva portal.
Critérios de exclusão:
- História atual ou passada do carcinoma hepatocelular (HCC)
- História do transplante de fígado
- Asplenismo ou história da esplenectomia
- Doenças médicas graves com expectativa de vida limitada de menos de 6 meses
- Gravidez
- Incapaz de obter ou recusar o consentimento informado do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença hepática crônica avançada
Pacientes adultos com doença hepática crônica avançada
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Rigidez hepática e rigidez do baço da elastografia transitória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos hepáticos incidentes e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 10 anos
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Eventos hepáticos incidentes (incluindo ascites, sangramento variceal e encefalopatia hepática aberta) e mortalidade relacionada ao fígado
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de cada evento hepático
Prazo: 10 anos
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Eventos hepáticos incluem ascites, sangramento variceal e encefalopatia hepática aberta
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10 anos
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Taxa de incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 10 anos
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Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular
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10 anos
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Alterações no child-pugh e no modelo para pontuações de doença hepática em estágio terminal
Prazo: 10 anos
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A pontuação mínima e máxima de pulo de criança é 5 e 15, respectivamente.
O modelo mínimo e máximo para a pontuação da doença hepática em estágio terminal é 6 e 40, respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica o pior resultado em ambas as pontuações
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10 anos
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Mudança no fígado e rigidez do baço
Prazo: 10 anos
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Mudança na rigidez do fígado e do baço por elastografia transitória
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10 anos
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Resultado exploratório na identificação de novos biomarcadores
Prazo: 10 anos
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Novos biomarcadores incluem exploração multi-cômica em relação ao resultado primário.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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