Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

História natural de doenças hepáticas crônicas avançadas

25 de junho de 2025 atualizado por: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

História natural de doenças hepáticas crônicas avançadas e fatores associados a eventos hepáticos - um estudo de registro

Este é um estudo de coorte de registro prospectivo retrospectivo. Pacientes com doença hepática crônica avançada (ACLD) serão convidados prospectivamente para este estudo. A duração do acompanhamento do estudo será de 10 anos. O desfecho primário são eventos hepáticos incidentes e mortalidade relacionada ao fígado. Os participantes passarão por um exame anual de elastografia transitória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças hepáticas crônicas (CLD) sobrecarregaram o sistema global de saúde ao longo dos anos. Entre todas as causas de CLD, a hepatite B crônica (CHB) é geralmente a causa mais comum de CLD na região da Ásia-Pacífico, mas espera-se que a prevalência diminua devido ao tratamento antiviral eficaz. Da mesma forma, com a introdução do antiviral de ação direta (DAA), a hepatite C crônica (CHC) agora é facilmente curável. Por outro lado, uma tendência crescente é observada na doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e doença hepática relacionada ao álcool (ARLD), que provavelmente alterará a paisagem da CLD, tanto na região quanto no mundo.

A doença hepática crônica avançada (ACLD) ou cirrose é uma via comum final de toda a DLC e foi a 9ª e 15ª causa de morte no sudeste da Ásia (0,42 milhão de mortes) em 2019, conforme relatado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), estimativas globais de saúde. Também aumenta significativamente o risco de carcinoma hepatocelular (HCC). Com seu impacto significativo na morbimortalidade, o prognóstico de estados compensados ​​e descompensados ​​diferem drasticamente e o campo está impulsionando maneiras de evitar a descompensação hepática, a fim de melhorar os resultados relacionados ao fígado. Demonstrou-se que não seletivos bloqueadores beta (NSBB) reduzem o risco de descompensação hepática em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (CACLD) e hipertensão portal clinicamente significativa concomitante (CSPH). Alguns outros medicamentos, incluindo o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEI)/bloqueador de receptores de angiotensina (ARB), estatina etc. foram demonstrados em estudos retrospectivos para reduzir o risco de descompensação hepática, mas são necessárias mais evidências para desenhar uma interpretação conclusiva.

Além dos medicamentos, testes não invasivos (NIT), incluindo medição de rigidez hepática (LSM) e medição de rigidez do baço (SSM) da elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) ajuda a prognóstico doenças hepáticas crônicas. No entanto, é necessária mais validação em certas condições, como em pacientes com obesidade e HCC. Os biomarcadores também estão sob os holofotes da previsão de risco, mas ainda não chegaram ao estágio para uma prática clínica generalizada. Portanto, essas áreas merecem estudos adicionais.

Hong Kong é uma área endêmica para a hepatite B crônica, bem como o esperado para um aumento com Masld e Arld. Não houve um registro estabelecido para capturar esses pacientes com ACLD para monitoramento e análise sistemática. Assim, um registro para ACLD é imperativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte prospectiva será composta por pacientes consecutivos com doença hepática crônica avançada que frequentam clínicas de hepatologia ou atendimento hospitalar no hospital Prince of Wales, em Hong Kong. Todos os pacientes serão rastreados se os critérios de elegibilidade forem cumpridos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou acima
  • ACLD conhecido, definido por:

    • LSM> 10kpa ou
    • Cirrose clínica, sugerida por 1. A ultrassonografia do sistema hepatobiliar mostra características da cirrose (por exemplo, fígado encolhido e nodular) e hipertensão portal (por exemplo Veia portal dilatada, colaterais ou varizes sistêmicos portal, esplenomegalia, ascites). 2. Esofagogastroduodenoscopia (OGD) mostra a presença de varizes esofágicas (OV) e/ou varizes gástricas (GV) e/ou gastropatia hipertensiva portal.

Critérios de exclusão:

  • História atual ou passada do carcinoma hepatocelular (HCC)
  • História do transplante de fígado
  • Asplenismo ou história da esplenectomia
  • Doenças médicas graves com expectativa de vida limitada de menos de 6 meses
  • Gravidez
  • Incapaz de obter ou recusar o consentimento informado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença hepática crônica avançada
Pacientes adultos com doença hepática crônica avançada
Rigidez hepática e rigidez do baço da elastografia transitória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hepáticos incidentes e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 10 anos
Eventos hepáticos incidentes (incluindo ascites, sangramento variceal e encefalopatia hepática aberta) e mortalidade relacionada ao fígado
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de cada evento hepático
Prazo: 10 anos
Eventos hepáticos incluem ascites, sangramento variceal e encefalopatia hepática aberta
10 anos
Taxa de incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 10 anos
Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular
10 anos
Alterações no child-pugh e no modelo para pontuações de doença hepática em estágio terminal
Prazo: 10 anos
A pontuação mínima e máxima de pulo de criança é 5 e 15, respectivamente. O modelo mínimo e máximo para a pontuação da doença hepática em estágio terminal é 6 e 40, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica o pior resultado em ambas as pontuações
10 anos
Mudança no fígado e rigidez do baço
Prazo: 10 anos
Mudança na rigidez do fígado e do baço por elastografia transitória
10 anos
Resultado exploratório na identificação de novos biomarcadores
Prazo: 10 anos
Novos biomarcadores incluem exploração multi-cômica em relação ao resultado primário.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a primeira publicação até 15 anos após o final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por comunicação por email.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever