- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07042308
- Оригинальное испытание
Естественная история развитых хронических заболеваний печени
Естественная история развитых хронических заболеваний печени и факторов, связанных с печеночными событиями - исследование реестра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания печени (CLD) обременяли глобальную систему здравоохранения на протяжении многих лет. Среди всех причин CLD хронический гепатит B (CHB), как правило, является наиболее распространенной причиной CLD в Азиатско-Тихоокеанском регионе, но ожидается, что распространенность снизится из-за эффективного противовирусного лечения. Аналогичным образом, с введением антивирусного (DAA) прямого действия (DAA) хронический гепатит С (CHC) теперь легко излечима. С другой стороны, растущая тенденция наблюдается при стеатотической болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MASLD) и заболеванием печени, связанной с алкоголем (ARLD), что, вероятно, изменит ландшафт CLD как в регионе, так и во всем мире.
Расширенная хроническая заболевание печени (ACLD) или цирроз является последним общим путем всех CLD и в 2019 году была 9 -й и 15 -й по значимости причиной смерти в Юго -Восточной Азии (0,42 млн. Смерти), как сообщалось в мировой оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это также значительно увеличивает риск гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Благодаря его значительному влиянию на заболеваемость и смертность, прогноз компенсированных и декомпенсированных состояний резко различается, и поле продвигает способы предотвращения декомпенсации печени, чтобы улучшить результаты, связанные с печеночной частью. Было показано, что неселективные бета-блокаторы (NSBB) снижают риск декомпенсации печени у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CACLD) и сопутствующей клинически значимой портальной гипертензией (CSPH). Некоторые другие препараты, включая ангиотензиновый ингибитор фермента (ACEI)/ангиотензин-рецептор (ARB), статин и т. Д., Были показаны в ретроспективных исследованиях, чтобы снизить риск декомпенсации печени, но для привлечения окончательной интерпретации необходимо дополнительные доказательства.
Помимо лекарств, неинвазивные тесты (NIT), включая измерение жесткости печени (LSM) и измерение жесткости селезенки (SSM) из переходной эластографии, контролируемой вибрацией (VCTE), помогают прогнозировать хронические заболевания печени. При этом требуется дополнительная проверка в определенных состояниях, таких как у пациентов с ожирением, а также с ГЦК. Биомаркеры также находятся в центре внимания прогнозирования риска, но еще не достигли стадии широко распространенной клинической практики. Следовательно, эти области заслуживают дальнейших исследований.
Гонконг является областью, эндемичной для хронического гепатита B, а также ожидается увеличение с MASLD и ARLD. Не было установленного реестра для захвата этих пациентов с АКЛД для систематического мониторинга и анализа. Таким образом, реестр ACLD является обязательным условием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angel Chim, MSc
- Номер телефона: 85235054205
- Электронная почта: angelchim@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Номер телефона: 85235054205
- Электронная почта: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Angel Chim, MSc
- Номер телефона: 85235054205
- Электронная почта: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Номер телефона: 85235054205
- Электронная почта: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет или выше
Известный ACLD, определяемый:
- LSM> 10 кпа или
- Клинический цирроз, предложенный 1. Ультрасонография гепатобилиарной системы показывает особенности цирроза (например, Уравновешенная и узловая печень) и портальная гипертония (например, Дилатальная портальная вена, портал-системы коллатерали или варикозы, спленомегалия, асцит). 2. Эзофагогастродуоденоскопия (OGD) показывает наличие вариконов пистофагеального (OV) и/или желудочных вариконов (GV) и/или гипертонической гастропатии портала.
Критерии исключения:
- Текущая или прошлая история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- История трансплантации печени
- Аспленизм или история спленэктомии
- Серьезное медицинское заболевание с ограниченной продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Беременность
- Невозможно получить или отказ от информированного согласия от пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием печени
Взрослые пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием печени
|
Жесткость печени и жесткость селезенки от переходной эластографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инциденты печеночные события и смертность, связанная с печеной
Временное ограничение: 10 лет
|
Инциденты печеночные события (включая асцит, вариковое кровотечение и явную печеночную энцефалопатию) и смертность, связанная с печени
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости каждого печеночного мероприятия
Временное ограничение: 10 лет
|
Печеночные события включают асцит, вариковое кровотечение и явную печеночную энцефалопатию
|
10 лет
|
|
Частота заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 10 лет
|
Разработка гепатоцеллюлярной карциномы
|
10 лет
|
|
Изменения в детских-пухах и модели для получения результатов заболеваний печени на конечных
Временное ограничение: 10 лет
|
Минимальный и максимальный балл дочернего питания составляет 5 и 15 соответственно.
Минимальная и максимальная модель для конечной стадии заболевания печени составляет 6 и 40 соответственно.
Более высокий балл обозначает худший результат в обоих оценках
|
10 лет
|
|
Изменение жесткости печени и селезенки
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение жесткости печени и селезенки путем преходящей эластографии
|
10 лет
|
|
Исследовательский результат по выявлению новых биомаркеров
Временное ограничение: 10 лет
|
Новые биомаркеры включают мультиамическое исследование в отношении первичного результата.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .