Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie med avancerede kroniske leversygdomme

25. juni 2025 opdateret af: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Naturhistorie med avancerede kroniske leversygdomme og faktorer, der er forbundet med leverbegivenheder - en registreringsdatabaseundersøgelse

Dette er en retrospektiv-prospektivt registerskohortundersøgelse. Patienter med avanceret kronisk leversygdom (ACLD) vil blive inviteret prospektivt til denne undersøgelse. Undersøgelsesopfølgningsvarigheden vil være 10 år. Det primære resultat er hændelsesbegivenheder og leverrelateret dødelighed. Deltagerne vil gennemgå en årlig kortvarig elastografiforanseundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme (CLD) har belastet det globale sundhedssystem gennem årene. Blandt alle årsager til CLD er kronisk hepatitis B (CHB) generelt den mest almindelige årsag til CLD i Asien-Stillehavsregionen, men forekomsten forventes at falde på grund af effektiv antiviral behandling. Tilsvarende med introduktionen af ​​direktevirkende antiviral (DAA) er kronisk hepatitis C (CHC) nu let hærdelig. På den anden side observeres en stigende tendens i metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og alkoholrelateret leversygdom (ARLD), som sandsynligvis ændrer landskabet i CLD både i regionen og verden over.

Avanceret kronisk leversygdom (ACLD) eller cirrhose er en sidste fælles vej for alle CLD og var den 9. og 15. førende dødsårsag i Sydøstasien (0,42 millioner dødsfald) i 2019 som rapporteret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) globale sundhedsestimater. Det øger også risikoen for hepatocellulært karcinom markant (HCC). Med sin betydelige indflydelse på sygeligheden og dødeligheden adskiller prognosen for kompenserede og dekompenserede tilstande drastisk, og marken skubber fremad for at forhindre leverdugning for at forbedre leverrelaterede resultater. Ikke-selektive betablokkere (NSBB) har vist sig at reducere risikoen for leverdugning hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CACLD) og samtidig klinisk signifikant portalhypertension (CSPH). Nogle andre lægemidler inklusive angiotensin-konvertering af enzyminhibitor (ACEI)/Angiotensin-receptorblokker (ARB), statin osv. Er blevet vist i eftertidundersøgelser for at reducere risikoen for leverdugning, men der kræves flere beviser for at trække en endelig fortolkning.

Bortset fra medicin hjælper ikke-invasive tests (NIT), inklusive måling af leverstivhed (LSM) og miltstivhedsmåling (SSM) fra vibrationsstyret forbigående elastografi (VCTE) prognostikat kroniske leversygdomme. Endnu mere validering kræves på visse tilstande, såsom hos patienter med fedme såvel som HCC. Biomarkører er også under rampelysene for risikoforudsigelse, men er endnu ikke nået til scenen for udbredt klinisk praksis. Derfor fortjener disse områder yderligere undersøgelser.

Hong Kong er et område, der er endemisk for kronisk hepatitis B såvel som forventet for en stigning med Masld og Arld. Der har ikke været et etableret register til at fange disse ACLD -patienter til systematisk overvågning og analyse. Således er et register for ACLD bydende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den potentielle kohort vil omfatte på hinanden følgende patienter med avanceret kronisk leversygdom, der deltager i hepatologiklinikker eller pleje i Prince of Wales Hospital i Hong Kong. Alle patienter vil blive screenet, hvis kriterierne for støtteberettigelse er opfyldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller derover

  • Kendt ACLD, defineret af:

    • LSM> 10 kpa eller
    • Klinisk cirrhose, foreslået af 1. ultrasonografi af hepatobiliærsystemet viser træk ved cirrhose (f.eks. Krympet og nodulær lever) og portalhypertension (f.eks. Dilateret portalvener, portalsystemiske sikkerhedsstillelser eller varices, splenomegaly, ascites). 2. Oesophagogastroduodenoscopy (OGD) viser tilstedeværelse af øsofageal varices (OV) og/eller gastrisk varices (GV) og/eller portalhypertensiv gastropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Levertransplantationshistorie
  • Asplenisme eller historie om splenektomi
  • Alvorlig medicinsk sygdom med begrænset levealder på mindre end 6 måneder
  • Graviditet
  • Kan ikke opnå eller afvise informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med avanceret kronisk leversygdom
Voksne patienter med avanceret kronisk leversygdom
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Leverstivhed og miltstivhed fra kortvarig elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser i leverbegivenheder og leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 10 år
Hændelser i hepatiske hændelser (inklusive ascites, variceal blødning og åbenlyst lever encephalopati) og leverrelateret dødelighed
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hver leverbegivenhed
Tidsramme: 10 år
Leverbegivenheder inkluderer ascites, variceal blødning og åbenlyst lever encephalopati
10 år
Forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 10 år
Udvikling af hepatocellulært karcinom
10 år
Ændringer i børnepugh og model til slutstadiets leversygdom score
Tidsramme: 10 år
Minimum og maksimal børnepugh-score er henholdsvis 5 og 15. Den minimale og maksimale model for slutstadiets leversygdom score er henholdsvis 6 og 40. En højere score angiver værre resultat i begge scoringer
10 år
Ændring i lever og miltstivhed
Tidsramme: 10 år
Ændring i lever og miltstivhed ved kortvarig elastografi
10 år
Udforskende resultat ved identifikation af nye biomarkører
Tidsramme: 10 år
Nye biomarkører inkluderer multi-omics-efterforskning i forhold til det primære resultat.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter den første publikation indtil 15 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Via e -mail -kommunikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner