- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07042308
- Original rettssak
Naturhistorie med avanserte kroniske leversykdommer
Naturhistorie med avanserte kroniske leversykdommer og faktorer assosiert med leverhendelser - en registerstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leversykdommer (CLD) har belastet det globale helsevesenet gjennom årene. Blant alle årsaker til CLD er kronisk hepatitt B (CHB) generelt den vanligste årsaken til CLD i Asia-Stillehavsregionen, men utbredelsen forventes å avta på grunn av effektiv antiviral behandling. Tilsvarende, med introduksjonen av direktevirkende antiviral (DAA), er kronisk hepatitt C (CHC) nå lett kurerbar. På den annen side observeres en økende trend i metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og alkoholrelatert leversykdom (ARLD) som sannsynligvis vil endre landskapet til CLD både i regionen og over hele verden.
Avansert kronisk leversykdom (ACLD) eller skrumplever er en endelig vanlig vei for all CLD og var den 9. og 15. ledende dødsårsaken i Sørøst -Asia (0,42 millioner dødsfall) i 2019 som rapportert av Verdens helseorganisasjon (WHO) globale helseestimater. Det øker også risikoen for hepatocellulært karsinom (HCC) betydelig. Med sin betydelige innvirkning på sykelighet og dødelighet, skiller prognosen for kompenserte og dekompenserte tilstander seg drastisk, og feltet skyver frem måter å forhindre nedbrytning av lever for å forbedre leverrelaterte utfall. Ikke-selektive betablokkere (NSBB) har vist seg å redusere risikoen for dekompensasjon av lever hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CACLD) og samtidig klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH). Noen andre medisiner inkludert angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI)/angiotensin-reseptorblokkering (ARB), statin osv. Det er vist i retrospektive studier for å redusere risikoen for dekompensasjon av lever, men mer bevis er nødvendig for å trekke avgjørende tolkning.
Bortsett fra medisiner, ikke-invasive tester (NIT), inkludert måling av leverstivhet (LSM) og miltstivhetsmåling (SSM) fra vibrasjonskontrollert forbigående elastografi (VCTE), hjelper prognostiserende kroniske leversykdommer. Enda mer validering er nødvendig på visse forhold som hos pasienter med overvekt og HCC. Biomarkører er også under søkelysene for risiko for risiko, men nås ennå ikke scenen for utbredt klinisk praksis. Derfor fortjener disse områdene ytterligere studier.
Hong Kong er et område endemisk for kronisk hepatitt B samt forventet for en økning med Masld og ARLD. Det har ikke vært et etablert register for å fange opp disse ACLD -pasientene for systematisk overvåking og analyse. Dermed er et register for ACLD viktig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: angelchim@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: angelchim@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Jimmy CT Lai, MB ChB
- Telefonnummer: 85235054205
- E-post: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år eller over
Kjent ACLD, definert av:
- LSM> 10 kpa eller
- Klinisk skrumplever, antydet av 1. Ultrasonografi av hepatobiliærsystemet viser funksjoner ved skrumplever (f.eks. krympet og nodulær lever) og portalhypertensjon (f.eks. utvidet portalven, portal-systemiske kollateraler eller varices, splenomegali, ascites). 2. Oesophagogastroduodenoscopy (OGD) viser tilstedeværelse av øsofageale varices (OV) og/eller gastriske varices (GV) og/eller portal hypertensiv gastropati.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
- Historie om levertransplantasjon
- Asplenisme eller historie med splenektomi
- Alvorlig medisinsk sykdom med begrenset forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Svangerskap
- Ikke i stand til å få eller avslag av informert samtykke fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med avansert kronisk leversykdom
Voksne pasienter med avansert kronisk leversykdom
|
Leverstivhet og miltstivhet fra forbigående elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesbegivenheter og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Hendelse av leverhendelser (inkludert ascites, variceal blødning og åpenlyst leverencefalopati) og leverrelatert dødelighet
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hver leverhendelse
Tidsramme: 10 år
|
Leverhendelser inkluderer ascites, variceal blødning og åpenlyst leverencefalopati
|
10 år
|
|
Forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 10 år
|
Utvikling av hepatocellulært karsinom
|
10 år
|
|
Endringer i barn-pugh og modell for score for leversykdommer i sluttstadiet
Tidsramme: 10 år
|
Minimum og maksimal barn-Pugh-poengsum er henholdsvis 5 og 15.
Minimums- og maksimumsmodellen for score på leversykdommer er henholdsvis 6 og 40.
En høyere poengsum betegner dårligere utfall i begge score
|
10 år
|
|
Endring i lever- og miltstivhet
Tidsramme: 10 år
|
Endring i lever- og miltstivhet ved forbigående elastografi
|
10 år
|
|
Utforskende utfall ved identifisering av nye biomarkører
Tidsramme: 10 år
|
Nye biomarkører inkluderer multi-OMICS-leting i forhold til det primære utfallet.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .