Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie med avanserte kroniske leversykdommer

25. juni 2025 oppdatert av: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Naturhistorie med avanserte kroniske leversykdommer og faktorer assosiert med leverhendelser - en registerstudie

Dette er en retrospektiv-prospektiv registerkohortstudie. Pasienter med avansert kronisk leversykdom (ACLD) vil bli prospektivt invitert til denne studien. Studieoppfølgingsvarigheten vil være 10 år. Det primære utfallet er hendelsesbegivenheter og leverrelatert dødelighet. Deltakerne vil gjennomgå årlig forbigående elastografiundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kroniske leversykdommer (CLD) har belastet det globale helsevesenet gjennom årene. Blant alle årsaker til CLD er kronisk hepatitt B (CHB) generelt den vanligste årsaken til CLD i Asia-Stillehavsregionen, men utbredelsen forventes å avta på grunn av effektiv antiviral behandling. Tilsvarende, med introduksjonen av direktevirkende antiviral (DAA), er kronisk hepatitt C (CHC) nå lett kurerbar. På den annen side observeres en økende trend i metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og alkoholrelatert leversykdom (ARLD) som sannsynligvis vil endre landskapet til CLD både i regionen og over hele verden.

Avansert kronisk leversykdom (ACLD) eller skrumplever er en endelig vanlig vei for all CLD og var den 9. og 15. ledende dødsårsaken i Sørøst -Asia (0,42 millioner dødsfall) i 2019 som rapportert av Verdens helseorganisasjon (WHO) globale helseestimater. Det øker også risikoen for hepatocellulært karsinom (HCC) betydelig. Med sin betydelige innvirkning på sykelighet og dødelighet, skiller prognosen for kompenserte og dekompenserte tilstander seg drastisk, og feltet skyver frem måter å forhindre nedbrytning av lever for å forbedre leverrelaterte utfall. Ikke-selektive betablokkere (NSBB) har vist seg å redusere risikoen for dekompensasjon av lever hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CACLD) og samtidig klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH). Noen andre medisiner inkludert angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI)/angiotensin-reseptorblokkering (ARB), statin osv. Det er vist i retrospektive studier for å redusere risikoen for dekompensasjon av lever, men mer bevis er nødvendig for å trekke avgjørende tolkning.

Bortsett fra medisiner, ikke-invasive tester (NIT), inkludert måling av leverstivhet (LSM) og miltstivhetsmåling (SSM) fra vibrasjonskontrollert forbigående elastografi (VCTE), hjelper prognostiserende kroniske leversykdommer. Enda mer validering er nødvendig på visse forhold som hos pasienter med overvekt og HCC. Biomarkører er også under søkelysene for risiko for risiko, men nås ennå ikke scenen for utbredt klinisk praksis. Derfor fortjener disse områdene ytterligere studier.

Hong Kong er et område endemisk for kronisk hepatitt B samt forventet for en økning med Masld og ARLD. Det har ikke vært et etablert register for å fange opp disse ACLD -pasientene for systematisk overvåking og analyse. Dermed er et register for ACLD viktig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den prospektive kohorten vil omfatte påfølgende pasienter med avansert kronisk leversykdom som deltar på hepatologiklinikker eller pasienter i Prince of Wales Hospital i Hong Kong. Alle pasienter vil bli screenet hvis valgbarhetskriteriene er oppfylt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år eller over
  • Kjent ACLD, definert av:

    • LSM> 10 kpa eller
    • Klinisk skrumplever, antydet av 1. Ultrasonografi av hepatobiliærsystemet viser funksjoner ved skrumplever (f.eks. krympet og nodulær lever) og portalhypertensjon (f.eks. utvidet portalven, portal-systemiske kollateraler eller varices, splenomegali, ascites). 2. Oesophagogastroduodenoscopy (OGD) viser tilstedeværelse av øsofageale varices (OV) og/eller gastriske varices (GV) og/eller portal hypertensiv gastropati.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Historie om levertransplantasjon
  • Asplenisme eller historie med splenektomi
  • Alvorlig medisinsk sykdom med begrenset forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Svangerskap
  • Ikke i stand til å få eller avslag av informert samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med avansert kronisk leversykdom
Voksne pasienter med avansert kronisk leversykdom
Leverstivhet og miltstivhet fra forbigående elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesbegivenheter og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 10 år
Hendelse av leverhendelser (inkludert ascites, variceal blødning og åpenlyst leverencefalopati) og leverrelatert dødelighet
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hver leverhendelse
Tidsramme: 10 år
Leverhendelser inkluderer ascites, variceal blødning og åpenlyst leverencefalopati
10 år
Forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 10 år
Utvikling av hepatocellulært karsinom
10 år
Endringer i barn-pugh og modell for score for leversykdommer i sluttstadiet
Tidsramme: 10 år
Minimum og maksimal barn-Pugh-poengsum er henholdsvis 5 og 15. Minimums- og maksimumsmodellen for score på leversykdommer er henholdsvis 6 og 40. En høyere poengsum betegner dårligere utfall i begge score
10 år
Endring i lever- og miltstivhet
Tidsramme: 10 år
Endring i lever- og miltstivhet ved forbigående elastografi
10 år
Utforskende utfall ved identifisering av nye biomarkører
Tidsramme: 10 år
Nye biomarkører inkluderer multi-OMICS-leting i forhold til det primære utfallet.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter den første publikasjonen til 15 år etter studiens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved e -postkommunikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere