Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneiden kroonisten maksasairauksien luonnonhistoria

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Edistyneiden kroonisten maksasairauksien ja maksatapahtumiin liittyvät tekijät - Rekisteritutkimus

Tämä on retrospektiivisen proorttikohorttitutkimus. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (ACLD), kutsutaan prospektiivisesti tähän tutkimukseen. Tutkimuksen seurantakesto on 10 vuotta. Ensisijainen tulos on maksan tapahtumat ja maksaan liittyvä kuolleisuus. Osallistujille suoritetaan vuosittainen ohimenevän elastografiatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset maksasairaudet (CLD) on rasittanut maailmanlaajuista terveydenhuoltojärjestelmää vuosien varrella. Kaikista CLD: n syistä krooninen hepatiitti B (CHB) on yleensä CLD: n yleisin syy Aasian ja Tyynenmeren alueella, mutta esiintyvyyden odotetaan vähenevän tehokkaan viruksenvastaisen hoidon vuoksi. Samoin, kun otetaan käyttöön suoravaikutteinen viruksenvastainen viruksenvastainen (DAA), krooninen hepatiitti C (CHC) on nyt helposti parannettavissa. Toisaalta kasvavaa suuntausta havaitaan metabolisessa toimintahäiriöön liittyvässä steatoottisessa maksasairaudessa (MASLD) ja alkoholiin liittyvässä maksasairaudessa (ARLD), joka todennäköisesti muuttaa CLD: n maisemaa sekä alueella että maailmanlaajuisesti.

Edistynyt krooninen maksasairaus (ACLD) tai maksakirroosi on kaikkien CLD: n lopullinen yhteinen reitti ja se oli 9. ja 15. johtava kuolinsyy Kaakkois -Aasiassa (0,42 miljoonaa kuolemaa) vuonna 2019, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) globaalit terveysarviot ovat ilmoittaneet. Se lisää myös merkittävästi maksasolukarsinooman (HCC) riskiä. Kompensoitujen ja dekompensoidujen tilojen ennuste eroaa huomattavasti sen merkittävästi sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen toisistaan ​​dramaattisesti ja kenttä ajaa eteenpäin tapoja estää maksan dekompensaatio maksaan liittyvien tulosten parantamiseksi. Ei-selektiivisten beeta-salpaajien (NSBB) on osoitettu vähentävän maksan dekompensaation riskiä potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CACLD) ja samanaikaisesti kliinisesti merkitsevä portaaliverenpaine (CSPH). Jotkut muut lääkkeet, mukaan lukien angiotensiinin muuntavat entsyymi-estäjä (ACEI)/angiotensiini-reseptori-salpaaja (ARB), statiini jne., On osoitettu retrospektiivisissä tutkimuksissa maksan dekompensaation riskien vähentämiseksi, mutta lopullisen tulkinnan saamiseksi tarvitaan lisää todisteita.

Lääkkeiden lisäksi ei-invasiiviset testit (NIT), mukaan lukien maksan jäykkyyden mittaus (LSM) ja pernan jäykkyyden mittaus (SSM) värähtelyohjatuista ohimenevästä elastografiasta (VCTE) auttaa ennustamaan kroonisia maksasairauksia. Tietyissä olosuhteissa tarvitaan kuitenkin enemmän validointia, kuten liikalihavuuspotilailla, sekä HCC. Biomarkkerit ovat myös riskin ennustamisen kohdevalojen alla, mutta ne ovat vielä saavuttaneet vaiheen laajalle levinneelle kliiniselle käytännölle. Siksi nämä alueet ansaitsevat lisätutkimuksia.

Hong Kong on kroonisen hepatiitti B: n endeeminen ja odotetaan kasvavan Masldin ja ARLD: n kanssa. Näiden ACLD -potilaiden kaappaamiseksi ei ole vakiintunutta rekisteriä systemaattista seurantaa ja analysointia varten. Siten ACLD: n rekisteröinti on välttämätöntä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollinen kohortti koostuu peräkkäisistä potilaista, joilla on edennyt krooninen maksasairaus, joka osallistuu hepatologiaklinikoille tai potilashoidolla Walesin Prince-sairaalassa Hongkongissa. Kaikki potilaat seulotaan, jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 -vuotias
  • Tunnettu ACLD, määritelty:

    • LSM> 10 kPa tai
    • Kliininen maksakirroosi, jota ehdotetaan 1. kutistunut ja nodulaarinen maksa) ja portaalin verenpainetauti (esim. Laajennettu portaalisuoni, portaalijärjestelmän vakuudet tai varsi, splenomegalia, askiitti). 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasolukarsinooman nykyinen tai aiempi historia (HCC)
  • Maksansiirron historia
  • Asplenismi tai pernan historia
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle 6 kuukautta
  • Raskaus
  • Potilaan tietoisen suostumuksen saamiseksi tai kieltäytyminen tai kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on edennyt krooninen maksasairaus
Aikuiset potilaat, joilla on edennyt krooninen maksasairaus
Maksan jäykkyys ja pernan jäykkyys ohimenevästä elastografiasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaus maksatapahtumat ja maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapahtuvat maksatapahtumat (mukaan lukien askitit, erilainen verenvuoto ja avoin maksan enkefalopatia) ja maksaan liittyvä kuolleisuus
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin maksan tapahtuman esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksan tapahtumat sisältävät askitit, erilainen verenvuoto ja avoin maksan enkefalopatia
10 vuotta
Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksasolukarsinooman kehitys
10 vuotta
Muutokset lapsi- ja malli loppuvaiheen maksasairauksien pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vähimmäis- ja enimmäispyhä-pisteet ovat vastaavasti 5 ja 15. Loppuvaiheen maksasairauksien pistemäärän minimi- ja maksimimalli ovat vastaavasti 6 ja 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta molemmissa pisteissä
10 vuotta
Maksan ja pernan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksan ja pernan jäykkyyden muutos ohimenevällä elastografialla
10 vuotta
Tutkittava tulos uusien biomarkkereiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Uusia biomarkkereita ovat multi-omecs-etsintä suhteessa ensisijaiseen tulokseen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmy CT Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensimmäisen julkaisun jälkeen 15 vuoteen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostiviestinnällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa