血管運動症状（VM）患者におけるアシマドリン（TP0052）の安全性と有効性。
2025年9月2日 更新者：Tioga Pharmaceuticals
中年女性の中程度から重度の閉経症状の治療のための末梢制限された選択的カッパアゴニストであるアシマドリン（TP0052）の安全性と有効性。
中年の女性の中程度から重度の閉経症状に対する末梢制限された選択的カッパアゴニストの安全性と有効性と題されたこのランダム化臨床試験は、中程度から重度の閉鎖症状の治療のためのアシマドリンTP0052の安全性と有効性を評価する第2A相2Aの無作為化試験です。
設計には、薬物治療前のVMの2週間の毎日の記録が含まれます。末梢制限されたカッパアゴニスト（PRKA）、アシマドリンTP0052、またはプラセボによる8週間の二重盲検治療。治療後の安全電話のフォローアップ。最初の8週間のダブルブラインドフォローアップの後、すべての患者は4週間、オープンラベル形式でアシマドリンで治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Standish Fleming, CEO, MBA
- 電話番号：(858) 245-7563
- メール：fleming@tiogapharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Garet Heintz, Regulatory Consultant and Agent, RAC
- 電話番号：105 858-571-1800
- メール：gheintz@therapeuticsinc.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
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コンタクト：
- Tanja Associate Director, MA
- 電話番号：(404) 712-5063
- メール：tmletzk@emory.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 40〜62歳の女性。
- 未治療の患者（VMSと新たに診断された患者またはVMSの病歴があるが、VMに影響を与える可能性のある薬物を服用していない患者（例：SSRI、SNRIS、ガバペンチン、プレガバリン、クロニジン）。
- 次の基準に従って、閉経期または後期閉経期の閉経期：
閉経の基準：
- 二頭外卵巣摘出術を受けた女性（6週間以上前）;または
- 過去12か月間膣出血がなかった子宮を持つ女性。または
- 子宮（またはレボノルレルの子宮内装置[LNG IUD]のいずれかのいずれかの子宮を持つ女性、または子宮内膜アブレーションがある）の女性と、まだ片方または両方の卵巣を持っている女性、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU/mLおよびエストラジオール> 50 pg/ml（2つのapart）を2つ（2つ）に（2つのdow on）に伴う片側卵形を持っています。
閉経後期の基準：
3サイクル以上（つまり、膣出血エピソードの間に60日以上離れた膣出血の3つの連続したエピソード）で、少なくとも60日間の無月経の連続間隔を持っている子宮を持つ女性。
•毎日のVMS日記で報告されているように、2週間のそれぞれで、週に少なくとも40の中程度から重度のVM。
- 2週間のそれぞれで4日以上に1日あたり少なくとも6つの中程度から重度のVMが含まれます。
2週目のVMS頻度は、1週目に報告された平均週間レベルから50％以上低下することはできません。
- 一般に、病歴、血圧、心拍数によって決定される健康。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準
- •スクリーニング訪問の8週間前に、ホルモン療法またはホルモン避妊薬（LNG IUDを除く）の使用1。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン、およびクローニジンなど、訪問1のスクリーニング1の前にVMSに影響を与える可能性のある非ホルモン薬の使用。
- マリファナまたは大麻由来の製品（Smoked、蒸発、または食用を含む局所以外の形式でのTHCまたはCBDを含む）の使用、VMの中心体温調節プロセス、気分、および知覚に影響を与える可能性があり、潜在的にインタビューおよびウリン薬の診断1週間前のアシマドリンとの薬物動態相互作用を潜在的に持つ可能性があります。
- スクリーニング訪問前の4週間前に、ブラックコホーシュ、レッドクローバー、ドンカイ、イブニングプリムローズオイル、マカ、高麗人参、チャステベリー、ミルクアザミ、および植物エストロゲンなどのVMに影響を与える可能性のあるサプリメントまたはハーブ療法の使用。
以下を含む現在の重度または不安定な医学的病気：
- ステージ2以上の高血圧（収縮期血圧140以上または拡張期血圧90以上）
- 安静時心拍数> 100。
- 非黒色腫皮膚がんを除く現在の癌診断、または乳房の悪性腫瘍を示唆する、または示す所見。
- 現在の異常なPAP塗抹標本、乳房検査、またはマンモグラム。
- 冠動脈疾患、または脳血管疾患。
- 過去12か月間の中程度から重度の物質使用障害。過去36か月の自殺未遂、過去12か月以内の大規模な抑うつエピソード、または精神病または双極性障害の生涯診断。
- 妊娠、妊娠意図、母乳育児。
- 別の薬物試験または介入研究への現在の参加。
- 研究手順を完了することができない、または不本意。
試験固有の除外基準：
- アシマドリンTP0052に対する既知の過敏症。
- 慢性肝臓または腎疾患、または制御されていない発作障害。
- シクロスポリン、ベラパミル、ジゴキシン、コルキシン、シタグリプチンを含む、シクロスポリン、シクロスポリン、シクロスポリンを含む1つのスクリーニング訪問1を含む1つのスクリーニング訪問1の4週間前に、P糖タンパク質の阻害剤またはP糖タンパク質基質として作用する薬剤またはサプリメントの使用。
血液検査結果を示す：
- 肝機能テスト：AST≥2倍の正常の上限。通常の2倍以上の上限。総ビリルビン≥1.5倍の正常の上限
- 腎臓機能検査：推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m²
- 血液数：ヘマトクリット<30％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシマドリン
Asimadoline TP0052 2.5 mg 2錠（目覚めに2つ、就寝前に2つ）、合計4つの錠剤（4）の合計（10 mg）の8週間。
4週間のオープンラベル投与、TP0052 2.5 mg 2錠（2）の2錠（目覚めで2つ、就寝前に2つ）、合計4つの錠剤を4週間、2つの錠剤を入札します。
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Asimadoline TP0052 2.5 mg 2錠（目覚めに2つ、就寝前に2つ）、合計4つの錠剤（4）の合計（10 mg）の8週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ2錠は、8週間、毎日合計4錠の錠剤を8週間入札します。
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Asimadoline TP0052 2.5 mg 2錠（目覚めに2つ、就寝前に2つ）、合計4つの錠剤（4）の合計（10 mg）の8週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査室のパラメーター、およびバイタルサインによって評価される安全性
時間枠：ベースラインから8週間
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安全性は、有害事象の発生率と重症度、および実験室の価値とバイタルサインのベースラインからの変化に基づいて評価されます。
有害事象は、有害事象の一般的な用語基準、バージョン5.0（グレード1 =軽度、グレード5 =死、より高いスコアは結果を示します）を使用して等級付けされます。
肝機能検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンが含まれます。
値が高いほど、肝機能が悪化します。
腎機能は、推定糸球体ろ過率によって評価されます（スケール：0から90 mL/min/1.73
m²; <60は異常と見なされます。より高い方が良い）。
ヘマトクリットは監視されます（パーセント; <30％は異常です。正常範囲内でより高い方が優れています）。
バイタルサインには、血圧、心拍数、呼吸速度、経口温度が含まれます。より高い血圧と心拍数は、結果の悪化を示します。
尿妊娠検査（陽性または陰性）も実施されます。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から重度の血管運動症状の頻度の変化（VM）
時間枠：ベースラインから8週間
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中程度および重度の血管運動症状（VM）の頻度は、ベースラインから8週目までに1日2回（朝と夕方）記録された参加者にコンプリットされた日記（紙または電子）を使用して測定されます。 VMS周波数は、1日あたり報告されている中程度または重度のほてりまたは眠りの数として定義されます。 中程度のVM：活動の混乱なしに、発汗による熱の感覚。 重度のVMS：活動の停止を引き起こしたり、夜に目覚めたりする発汗による熱の感覚。 結果は、8週間の治療期間にわたって平均して、1日あたりの中程度/重度のVMSエピソードの平均数として計算されます。 プロトコル定義の適格基準により、すべての参加者は、ベースラインで週に少なくとも40の中程度/重度のVMSエピソードを報告します。 治療中、観察される最小値は0エピソード/日です。 固定上の上限はありません。 20〜30エピソード/日の値が発生する場合があります。 値が高いほど、症状の頻度が悪いことを示します。 |
ベースラインから8週間
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重症度加重血管運動症状（VMS）スコア（Composite Siverity Index）の変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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VMSの重大度は、ベースラインから8週目まで1日2回記録された参加者の日記から派生した複合スコアを使用して評価されます。 各VMSエピソードには、重大度スコアが割り当てられます。 軽度= 1中程度= 2重度= 3 毎日のVMS重大度スコアは、次のように計算されます。 （＃軽度×1） +（＃モダレート×2） +（＃重度×3） 毎日の重大度スコアの毎週の平均は、各参加者に対して計算されます。 8週間の治療期間にわたる平均は、結果尺度として機能します。 プロトコル定義の適格基準により、すべての参加者は、ベースラインで週に40以上の中程度/重度のVMSエピソードを報告します。 治療中、観測値の最小値は0です。固定上の上限はありません。たとえば、1日あたり10の重度のエピソードの結果、30のスコアが生じます。 スコアが高いほど、症状の重症度が低下します。 |
ベースラインから8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果測定 - VMS（血管運動症状）の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血管運動症状（VMS）の参加者報告された厄介さは、ベースラインから8週目までのVMS日記を介して1日2回（朝と夕方）完了した数値評価スケールを使用して評価されます。 スケール：0（まったく面倒ではありません）から10（非常に面倒な）最小= 0最大= 10高スコアは、VMS関連のわずかなことを示しています。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果尺度 - 睡眠の質の評価の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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睡眠の質は、ベースラインから8週目まで、毎日のVMS日記に1日2回（朝と夕方）に記録された参加者報告評価を介して評価されます。 最小スコア：0（睡眠の中断なし）最大スコア：10（睡眠への極端な混乱）スコアの高いスコアは、睡眠の質が低下します。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - 閉経特有の生活の質（MENQOL）スコアの変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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生活の質は、血管運動、心理社会的、物理的、性的な4つのドメインを評価する検証済みの29項目スケールであるMENQOLアンケートを使用して測定されます。 参加者は、ベースラインおよび8週目にMENQOLを完了します。 アイテムあたりのスケール範囲：1（まったく悩まされない）から8（極端に悩まされていない）全体のスコア=すべてのアイテム応答の平均最小= 1最大= 8高いスコアは、閉経関連の生活の質が悪いことを示します。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - 女性の性関数指数（FSFI）スコアの変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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性的機能は、FSFIアンケートを使用して評価されます。FSFIアンケートは、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、および痛みをカバーする検証済みの19項目の機器です。 FSFIは、ベースラインと8週目で管理されます。 スケール総範囲：2〜36最小= 2最大= 36スコアが高いことは、性機能が向上していることを示しています。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - 疼痛強度定格の変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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痛みの強度は、ベースラインと週8で記録された数値評価尺度（NRS）を使用して参加者の自己報告を介して評価されます。 最小スコア：0（痛みなし）最大スコア：10（想像できる最悪の痛み）より高いスコアは、痛みの悪化を示します。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - 卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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治療に関連するホルモンの変化を評価するために、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルがベースラインと8週目で測定されます。 ユニット：MIU/ML固定最小または最大値なし。通常の閉経後のレベルは通常、40 miu/mlの方向仮説を> 40 miu/ml：FSHの減少は治療反応と相関する可能性があります。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - アディポネクチンレベルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血清アディポネクチンは、VMS治療反応との相関を調査するために、ベースラインと8週目で測定されます。 単位：μg/mL方向仮説：変調は、治療の代謝効果を示している可能性があります。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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高感度CRP（HSCRP）は、ベースラインおよび第8週で全身性炎症のマーカーとして測定されます。 ユニット：mg/l典型的な参照範囲：<3.0 mg/Lの変化は、治療反応との相関について評価されます。 |
ベースラインから8週間
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探索的結果測定 - レプチンレベルの変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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血清レプチンは、ベースラインと8週目で測定して、治療効果の代謝および視床下部の相関を評価します。 ユニット：ng/ml |
ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Dunlop - Principal Investigator, MD、Emory University
- スタディチェア：Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD、Tioga Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月26日
最初の投稿 (実際)
2025年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIOGA VMS-08
- IND#: 160,058 (その他の識別子：FDA)
- IRB Tracking Number: 20250414 (その他の識別子：WCG IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
説明：
妥当なリクエストに応じて、資格のある研究者が識別された個別の参加者データ（IPD）が利用可能になります。 アクセスは、データ共有契約の研究提案と実行の承認後に付与されます。 データは安全なプラットフォームを介して共有され、適用される規制への機密性とコンプライアンスを確保します。 共有データには、臨床研究報告書、匿名の参加者レベルのデータセット、および関連するサポート文書が含まれる場合があります。
時間枠：
データは、主要な研究結果の公開とその後5年間利用可能になります。
アクセス基準：
研究者は、データの意図された使用を概説する詳細な提案を提出する必要があります。 提案は、独立したデータ共有委員会によってレビューされます。 承認された研究者は、倫理的およびセキュリティガイドラインを遵守し、適用される法律および規制に準拠して適切なデータ使用を確保する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。