Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af asimadolin (TP0052) hos patienter med vasomotoriske symptomer (VM'er).

2. september 2025 opdateret af: Tioga Pharmaceuticals

Sikkerhed og effektivitet af asimadolin (TP0052), en perifert begrænset selektiv kappa -agonist, til behandling af moderat til svære menopausale symptomer hos kvinder i midten af ​​livet.

Dette randomiserede kliniske forsøg med titlen Sikkerhed og effektivitet af en perifert begrænset selektiv kappa-agonist for moderat til svære menopausale symptomer i midlife-kvinder er en fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​asimadolin TP0052 til behandling af moderat til svær menopausal vasomotor symptomer (VMS). Designet inkluderer: 2 ugers daglig registrering af VM'er før lægemiddelbehandling; 8 uger med dobbeltblind behandling med den perifert begrænsede Kappa-agonist (PRKA), asimadolin TP0052 eller placebo; og en sikkerhedstelefonopfølgning efterbehandling; Efter den første 8-ugers dobbeltblindede opfølgning gennemgår alle patienter behandling med Asimadoline i et åbent etiketformat i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tanja Associate Director, MA
          • Telefonnummer: (404) 712-5063
          • E-mail: tmletzk@emory.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Kvinder i alderen 40-62 år.
  • Ubehandlede patienter (enten nyligt diagnosticeret med VM'er eller dem med en historie med VM'er, men har ikke taget lægemidler, der kunne have en effekt på VM'er (f.eks. SSRI'er, SNRI'er, gabapentin, pregabalin, clonidin).
  • Menopausal eller sen perimenopausal i henhold til følgende kriterier:

Kriterier for overgangsalderen:

  • Kvinder, der har haft en bi-lateral oophorektomi (> 6 uger før); ELLER
  • Kvinder med livmoder, der ikke har haft nogen vaginal blødning de sidste 12 måneder; ELLER
  • Kvinder uden livmoder (eller kvinder med en livmoder, der enten har en levonorgestrel intrauterin enhed [LNG IUD] eller som har haft en endometrial ablation), og som stadig har en eller begge æggestokke, med follikelstimulering af hormon (FSH) niveau> 40 miu/ml og estradiol ≤ 50 pg/ml (på mindst et af to blodtrækninger to uger);

Kriterier for sen perimenopause:

  • Kvinder med livmoder, der har haft på hinanden følgende intervaller af amenoré på mindst 60 dage i tre eller flere cyklusser (dvs. tre på hinanden følgende episoder med vaginal blødning adskilt med 60 eller flere dage mellem vaginale blødningsepisoder).

    • Mindst 40 moderat til svær VM'er om ugen for hver af de 2 screeningsuge, som rapporteret på daglige VMS -dagbøger.

  • Inklusive mindst 6 moderat til svær VM'er pr. Dag på 4 eller flere dage i hver af de 2 screeningsuge.

  • VMS -frekvens i uge 2 kan ikke falde med mere end 50% fra det gennemsnitlige ugentlige niveau rapporteret i uge 1.

    • Generelt godt helbred som bestemt af medicinsk historie, blodtryk og hjerterytme.
    • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

  • • Brug af hormonbehandling eller hormonelle prævention (med undtagelse af LNG IUD) i løbet af de 8 uger før screening besøg 1. Brug af lavdosis vaginal østrogenbehandling er tilladt med undtagelse af vaginale cremer, der bruges> 3 gange om ugen.
  • Brug af ikke-hormonelle medikamenter, der kan påvirke VM'er i løbet af de 4 uger før screening af besøg 1, inklusive selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), selektiv serotonin-norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er), gabapentin, pregabalin og clonidin.
  • Anvendelse af marihuana eller cannabis-afledte produkter (inklusive THC eller CBD i enhver anden form end topisk, inklusive røget, fordampet eller spiselige), der kan påvirke centrale termoregulerende processer, humør og opfattelse af VM'er og potentielt har farmakodynamiske interaktioner med asimadolinen i de 4 uger før screening på besøg 1 som bestemt ved interview og urin-lægemiddelprøvning.
  • Brug af kosttilskud eller urteterapier, der kan påvirke VM'er, herunder sort cohosh, rødkløver, dong quai, aften primroseolie, maca, ginseng, kyskbær, mælketistel og fytoøstrogener i løbet af de 4 uger før screening besøg 1.

  • Enhver nuværende alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, inklusive følgende:

    • Hypertension af trin 2 eller større (systolisk blodtryk ≥ 140 eller diastolisk blodtryk ≥ 90)
    • Hvilende hjerterytme> 100.
    • Aktuel kræftdiagnose undtagen ikke-melanom hudkræft eller eventuelle fund, der tyder på eller indikerer malignitet i brystet.
    • Nuværende unormal pap -udstrygning, brystundersøgelse eller mammogram.
    • Koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
    • Moderat til svær stofforbrugsforstyrrelse i de foregående 12 måneder; Selvmordsforsøg i de foregående 36 måneder, enhver større depressiv episode inden for de foregående 12 måneder, eller levetidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse.
  • Graviditet, tilsigtet graviditet, amning.
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelforsøg eller interventionsundersøgelse.
  • Manglende evne eller uvillighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Prøvespecifikke ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Asimadoline TP0052.
  • Kronisk lever eller nyresygdom eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der fungerer som en hæmmer af P-glycoprotein eller som et P-glycoproteinsubstrat i løbet af de 4 uger før screening af besøg 1, inklusive cyclosporin, ikke-topisk ketoconazol, verapamil, digoxin, colchicin, sitagliptin).

  • Resultater af blodprøver, der indikerer:

    • Leverfunktionstest: AST ≥2 gange den øvre normale grænse; ALT ≥2 gange øvre normal grænse; Total Bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre normale grænse
    • Nyrefunktionstest: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 m²
    • Blodantal: Hematokrit <30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asimadoline
Asimadolin TP0052 2,5 mg to (2) tabletter bud (to på opvågning og to før sengetid), i alt fire (4) tabletter dagligt (10 mg) i 8 uger. Post-ubrindende 4 uger med åben etiketadministration, TP0052 2,5 mg to (2) tabletter (to på opvågning og to før sengetid), i alt fire (4) tabletter dagligt (10 mg) i 4 uger.
Medicin: Asimadoline
Asimadolin TP0052 2,5 mg to (2) tabletter bud (to på opvågning og to før sengetid), i alt fire (4) tabletter dagligt (10 mg) i 8 uger.
Andre navne:
  • TP0052
Placebo komparator: Placebo
Placebo to (2) tabletter bud (to på opvågning og to før sengetid), i alt fire (4) tabletter dagligt i 8 uger.
Medicin: Asimadoline
Asimadolin TP0052 2,5 mg to (2) tabletter bud (to på opvågning og to før sengetid), i alt fire (4) tabletter dagligt (10 mg) i 8 uger.
Andre navne:
  • TP0052

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet ved bivirkninger, kliniske laboratorieparametre og vitale tegn
Tidsramme: baseline til 8 uger
Sikkerhed vil blive evalueret baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og ændringer fra baseline i laboratorieværdier og vitale tegn. Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (grad 1 = mild; grad 5 = død; højere score indikerer værre resultater). Leverfunktionstest inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase og total bilirubin. Højere værdier indikerer værre leverfunktion. Nyrefunktion vurderes ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (skala: 0 til ≥90 ml/min/1,73 m²; <60 betragtes som unormal; højere er bedre). Hæmatokrit overvåges (procent; <30% er unormal; højere er bedre inden for det normale interval). Vituationstegn inkluderer blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og oral temperatur; Højere blodtryk og hjerterytme indikerer værre resultater. En urin graviditetstest (positiv eller negativ) udføres også.
baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed af moderat til svære vasomotoriske symptomer (VMS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VM'er) måles ved hjælp af deltager-komplet dagbøger (papir eller elektronisk) optaget to gange dagligt (morgen og aften) fra baseline til uge 8.

VMS -frekvens defineres som antallet af moderate eller svære hetetokter eller nattesved rapporteret om dagen.

Moderat VMS: Følelse af varme med sved, uden forstyrrelse af aktivitet. Alvorlig VMS: Følelse af varme med sved, der forårsager ophør med aktivitet eller opvågning om natten.

Resultatet beregnes som det gennemsnitlige antal moderate/alvorlige VMS-episoder pr. Dag, gennemsnitligt over den 8-ugers behandlingsperiode.

På grund af protokoldefinerede kriterier for støtteberettigelse rapporterer alle deltagere mindst 40 moderate/alvorlige VMS-episoder om ugen ved baseline. Under behandlingen er den mindst mulige observerede værdi 0 episoder/dag. Der er ingen fast øvre grænse; Værdier på 20-30 episoder/dag kan forekomme.

Højere værdier indikerer dårligere symptomfrekvens.
Baseline til 8 uger
Ændring i sværhedsvægtet vasomotorisk symptom (VMS) score (sammensat sværhedsgrad).
Tidsramme: Baseline til 8 uger

VMS -sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en sammensat score afledt af deltagerdagbøger, der er registreret to gange dagligt fra baseline til uge 8.

Hver VMS -episode tildeles en sværhedsgrad:

Mild = 1 moderat = 2 alvorlig = 3

Daglige VMS -sværhedsgrad beregnes som:

(# Mild × 1) + (# moderat × 2) + (# svær × 3)

Ugentlige gennemsnit af daglige sværhedsgrad beregnes for hver deltager. Gennemsnittet på tværs af 8-ugers behandlingsperiode vil fungere som resultatmålet.

På grund af protokoldefinerede kriterier for støtteberettigelse rapporterer alle deltagere ≥40 moderate/alvorlige VMS-episoder om ugen ved baseline. Under behandlingen er den mindst mulige observerede værdi 0. Der er ingen fast øvre grænse; For eksempel ville 10 alvorlige episoder om dagen resultere i en score på 30.

Højere score indikerer dårligere symptomens sværhedsgrad.
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultatmål - Ændring i VMS (vasomotorisk symptomer) Beneromeness score
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Deltagerrapporterede generelle vasomotoriske symptomer (VMS) vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala afsluttet to gange dagligt (morgen og aften) via VMS-dagbøger fra baseline til uge 8.

Skala: 0 (overhovedet ikke generende) til 10 (ekstremt generende) minimum = 0 maksimal = 10 højere score indikerer større VMS-relateret genering.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Søvnkvaliteten vil blive vurderet via deltagerrapporterede ratings registreret i daglige VMS-dagbøger to gange dagligt (morgen og aften) fra baseline til uge 8. Deltagere vil indikere, i hvilken grad VMS forstyrrede deres søvn ved hjælp af en 0-10 numerisk skala.

Minimum score: 0 (ingen forstyrrelse af søvn) Maksimal score: 10 (ekstrem forstyrrelse af søvn) Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i overgangsalderespecifik livskvalitet (MENQOL) score.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Livskvalitet måles ved hjælp af Menqol-spørgeskemaet, en valideret skala på 29 punkter, der vurderer fire domæner: vasomotor, psykosocial, fysisk og seksuel. Deltagerne afslutter Menqol ved baseline og i uge 8.

Skalaområde pr. Vare: 1 (overhovedet ikke generet) til 8 (ekstremt generet) samlet score = gennemsnit af alle varesvar minimum = 1 maksimum = 8 højere score indikerer værre overgangsalderrelateret livskvalitet.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) score.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Seksuel funktion vurderes ved hjælp af FSFI-spørgeskemaet, et valideret instrument på 19 punkter, der dækker lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter. FSFI administreres ved baseline og uge 8.

Skala samlet interval: 2 til 36 minimum = 2 maksimal = 36 højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i smerteintensitetsvurdering.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Smerteintensitet vurderes via deltagerens selvrapport ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der er registreret ved baseline og uge 8. Deltagerne vil bedømme sværhedsgraden af ​​smertesymptomer, der potentielt er forbundet med menopausal status eller behandlingseffekt.

Minimumsresultat: 0 (ingen smerter) Maksimal score: 10 (værste tænkelige smerter) Højere score indikerer værre smerter.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i follikelstimulerende hormonniveau (FSH).
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Serumfollikelstimulerende hormon (FSH) niveauer måles ved baseline og uge 8 for at vurdere hormonelle ændringer relateret til behandling.

Enheder: MIU/ML NO Fast minimum eller maksimum; Normale postmenopausale niveauer typisk> 40 miu/ml retningshypotese: Faldende FSH kan korrelere med behandlingsrespons.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i adiponectin -niveau
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Serum adiponectin måles ved baseline og uge 8 for at undersøge dets korrelation med VMS -behandlingsrespons.

Enheder: μg/ml retningshypotese: Modulering kan indikere metaboliske virkninger af behandlingen af ​​højere eller lavere værdier vil blive analyseret for tilknytning til respons.
Baseline til 8 uger
Udforskende resultatmål - Ændring i C -reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline til 8 uger

CRP med høj følsomhed (HSCRP) måles ved baseline og uge 8 som en markør for systemisk betændelse.

Enheder: Mg/L Typisk referencenområde: <3,0 mg/l ændringer vil blive evalueret for korrelation med behandlingsrespons.
Baseline til 8 uger
Undersøgelsesresultatforanstaltning - Ændring i leptinniveau.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Serum leptin måles ved baseline og uge 8 for at evaluere metaboliske og hypothalamiske korrelater af behandlingseffekten.

Enheder: ng/ml
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
  • Studiestol: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIOGA VMS-08
  • IND#: 160,058 (Anden identifikator: FDA)
  • IRB Tracking Number: 20250414 (Anden identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beskrivelse:

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Adgang tildeles efter godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en datadelingsaftale. Data deles gennem en sikker platform for at sikre fortrolighed og overholdelse af gældende regler. De delte data kan omfatte kliniske undersøgelsesrapporter, anonymiserede datasæt på deltagerniveau og relevant understøttende dokumentation.

Tidsramme:

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater og i en periode på 5 år derefter.

Adgangskriterier:

Forskere skal indsende et detaljeret forslag, der beskriver den tilsigtede brug af dataene. Forslag vil blive gennemgået af et uafhængigt datadelingsudvalg. Godkendte forskere skal overholde etiske og sikkerhedsretningslinjer for at sikre korrekt databrug i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner