Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost asimadolinu (TP0052) u pacientů s vazomotorickými symptomy (VMS).

2. září 2025 aktualizováno: Tioga Pharmaceuticals

Bezpečnost a účinnost asimadolinu (TP0052), periferně omezeného selektivního agonisty Kappa, pro léčbu středních až těžkých menopauzálních symptomů u žen v polovině života.

Tato randomizovaná klinická studie s názvem Bezpečnost a účinnost periferně omezeného selektivního agonisty Kappa pro střední až závažné menopauzální symptomy u žen v polovině života je randomizovaná fáze 2A, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí bezpečnost a VAMS (VAMS (VMS). Konstrukce zahrnuje: 2 týdny denního zaznamenávání VM před léčbou drogou; 8 týdnů dvojitě slepého ošetření periferně omezeným agonistou kappa (PRKA), Asimadoline TP0052 nebo placebem; a bezpečnostní sledování telefonu po ošetření; Po počátečním 8týdenním dvojitě zaslepeném sledování podstoupili všichni pacienti léčbu asimadolinem ve formátu otevřeného štítku po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tanja Associate Director, MA
          • Telefonní číslo: (404) 712-5063
          • E-mail: tmletzk@emory.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 40–62 let.
  • Neošetření pacienti (buď nově diagnostikovaní s VM nebo pacienty s anamnézou VM, ale nebrali léky, které by mohly mít vliv na VM (např. SSRI, SNRIS, GABAPENTIN, PREGABALIN, CLONIDINE).
  • Menopauzální nebo pozdní perimenopauzální podle následujících kritérií:

Kritéria pro menopauzu:

  • Ženy, které měly bi-laterální oophorektomii (> 6 týdnů před); NEBO
  • Ženy s dělohou, které neměly žádné vaginální krvácení za posledních 12 měsíců; NEBO
  • Ženy bez dělohy (nebo žen s dělohou, které mají buď levonorgestrel intrauterinní zařízení [lng iud], nebo které měly endometriální ablaci) a které mají stále jeden nebo oba vaječníky, s folikulem stimulujícím hormonem (FSH)> 40 miu/ml a estradiolu a estradiolu a estradiolu a estradiolu a estradiolu (nejméně dva týdny; dva týdny);

Kritéria pro pozdní perimenopauzu:

  • Ženy s dělohou, které měly po sobě jdoucí intervaly amenoreu nejméně 60 dnů po dobu tří nebo více cyklů (tj. Tři po sobě jdoucí epizody vaginálního krvácení odděleného 60 nebo více dní mezi epizodami vaginálních krvácení).

    • Nejméně 40 mírných až závažných virtuálních VM za týden pro každý z 2 týdnů screeningu, jak je uvedeno u denních deníků VMS.

  • Včetně nejméně 6 mírných až závažných VM denně za 4 nebo více dní v každém z 2 promítání.

  • Frekvence VMS ve 2. týdnu nemůže klesnout o více než 50% z průměrné týdenní úrovně vykázané během 1 týdne.

    • Obecně dobré zdraví, jak je stanoveno anamnézou, krevním tlakem a srdeční frekvencí.
    • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • • Použití hormonální terapie nebo hormonální antikoncepční prostředky (s výjimkou LNG IUD) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1. Použití nízkodávkových vaginálních estrogenových terapií je povoleno, s výjimkou vaginálních krémů> 3krát týdně.
  • Použití nehormonálních léků, které mohou ovlivnit VM během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu (SNRIS), gabapentinu, pregabalinu a clonidinu.
  • Použití produktů odvozených od marihuany nebo konopí (včetně THC nebo CBD v jakékoli jiné formě než lokální, včetně uzeného, ​​odpařeného nebo jedlého), které mohou ovlivnit centrální termoregulační procesy, náladu a vnímání VM a potenciálně mají farmakodynamické interakce s ASIMADOLINEM.
  • Použití doplňků nebo bylinných terapií, které mohou ovlivnit VM, včetně černého cohosh, červeného jetele, dong quai, večerního oleje, maka, ženšenu, chastery, ostropetry a fytoestrogeny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.

  • Jakékoli současné těžké nebo nestabilní lékařské onemocnění, včetně následujících:

    • Hypertenze fáze 2 nebo vyšší (systolický krevní tlak ≥ 140 nebo diastolický krevní tlak ≥ 90)
    • Klidová srdeční frekvence> 100.
    • Současná diagnóza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo jakýchkoli nálezů naznačujících nebo naznačující malignitu prsu.
    • Aktuální abnormální pap nátěr, zkouška prsu nebo mamogram.
    • Onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění.
    • Střední až těžká porucha užívání látky v předchozích 12 měsících; Pokus o sebevraždu v předchozích 36 měsících, jakákoli hlavní depresivní epizoda během předchozích 12 měsíců nebo celoživotní diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy.
  • Těhotenství, v úmyslu těhotenství, kojení.
  • Současná účast v další studii drog nebo intervenční studie.
  • Neschopnost nebo neochota dokončit studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení specifická pro zkoušku:

  • Známá přecitlivělost na ASIMADOLINE TP0052.
  • Chronická onemocnění jater nebo ledvin nebo nekontrolovaná porucha záchvatů.
  • Použití léků nebo doplňků, které působí jako inhibitor p-glykoproteinu nebo jako substrát P-glykoproteinu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1, včetně cyklosporinu, netopického ketokonazolu, verapamilu, digoxinu, kolchicinu, sitagliptinu).

  • Výsledky krevních testů označující:

    • Testy jaterních funkcí: AST ≥2krát horní hranice normálního; Alt ≥ 2krát horní hranice normálního; Celkový bilirubin ≥ 1,5krát vyšší hranice normálního
    • Test funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m²
    • Krevní obraz: hematokrit <30%.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asimadoline
ASIMADOLINE TP0052 2,5 mg Dvě (2) tablety nabídky (dva při probuzení a dva před spaním), celkem čtyři (4) tablety denně (10 mg) po dobu 8 týdnů. Po nesnášení 4 týdnů otevřené správy označení, TP0052 2,5 mg dva (2) tablety nabídky (dva o probuzení a dva před spaním), celkem čtyři (4) tablety denně (10 mg) po dobu 4 týdnů.
Lék: Asimadoline
ASIMADOLINE TP0052 2,5 mg Dvě (2) tablety nabídky (dva při probuzení a dva před spaním), celkem čtyři (4) tablety denně (10 mg) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TP0052
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dva (2) tablety nabízejí (dva o probuzení a dva před spaním), celkem čtyři (4) tablety denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Asimadoline
ASIMADOLINE TP0052 2,5 mg Dvě (2) tablety nabídky (dva při probuzení a dva před spaním), celkem čtyři (4) tablety denně (10 mg) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TP0052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je hodnoceno nežádoucími účinky, klinickými laboratorními parametry a vitálními známkami
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Bezpečnost bude vyhodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků a změn z výchozí hodnoty laboratorních hodnot a vitálních funkcí. Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (stupeň 1 = mírný; stupeň 5 = smrt; vyšší skóre znamená horší výsledky). Mezi testy jaterních funkcí patří alanin aminotransferáza, aspartát aminotransferáza, gama-glutamyl defferáza, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin. Vyšší hodnoty naznačují horší funkci jater. Funkce ledvin bude hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (měřítko: 0 až ≥ 90 ml/min/1,73 M²; <60 považovaných za abnormální; vyšší je lepší). Hematokrit bude monitorován (procento; <30% je abnormální; vyšší je v normálním rozmezí lepší). Vitální příznaky zahrnují krevní tlak, srdeční frekvence, respirační frekvence a perorální teplota; Vyšší krevní tlak a srdeční frekvence naznačují horší výsledky. Provede se také test těhotenství moči (pozitivní nebo negativní).
Výchozí hodnota do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence středních až těžkých vazomotorických příznaků (VM)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Frekvence mírných a závažných vazomotorických symptomů (VMS) bude měřena pomocí deníků doplňovaných účastníkem (papír nebo elektronické) zaznamenané dvakrát denně (ráno a večer) od výchozí hodnoty do 8. týdne.

Frekvence VMS je definována jako počet mírných nebo závažných teplých záblesků nebo nočních potů hlášených denně.

Mírné VM: pocit tepla potem, bez narušení aktivity. Těžké VM: Pocit tepla pocení, které způsobuje zastavení aktivity nebo probuzení v noci.

Výsledek se počítá jako průměrný počet mírných/závažných epizod VMS denně, průměrované během 8týdenního ošetřovacího období.

Vzhledem k kritérii způsobilosti definované protokolem budou všichni účastníci hlásit nejméně 40 mírných/závažných epizod VMS týdně na začátku. Během léčby je minimální možná pozorovaná hodnota 0 epizod/den. Neexistuje žádná pevná horní hranice; Mohou se vyskytnout hodnoty 20-30 epizod/den.

Vyšší hodnoty naznačují horší frekvenci symptomů.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Změna ve skóre vazomotorického symptomu váženého vážení závažnosti (VMS) (index složené závažnosti).
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Závažnost VMS bude hodnocena pomocí složeného skóre odvozeného od účastníků deníků zaznamenaných dvakrát denně od základní linie do 8. týdne.

Každé epizody VMS je přiřazeno skóre závažnosti:

Mírné = 1 střední = 2 závažné = 3

Denní skóre závažnosti VMS se počítá jako:

(# Mírný × 1) + (# Mírný × 2) + (# závažný × 3)

Pro každého účastníka se počítají týdenní průměry skóre denní závažnosti. Průměr v průběhu 8týdenního období léčby bude sloužit jako výsledný opatření.

Vzhledem k kritérii způsobilosti definované protokolem budou všichni účastníci hlásit ≥ 40 mírných/závažných epizod VMS týdně na začátku. Během léčby je minimální možná pozorovaná hodnota 0. Neexistuje žádná pevná horní hranice; Například 10 závažných epizod za den by mělo za následek skóre 30.

Vyšší skóre naznačují horší závažnost symptomů.
Výchozí hodnota do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průzkumného výsledku - změna VM (vazomotorické příznaky) Skóre obtěžování
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Účastníka hlášená obtěžování vazomotorických symptomů (VMS) bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení dokončené dvakrát denně (ráno a večer) prostřednictvím deníků VMS od výchozí hodnoty do 8. týdne.

Měřítko: 0 (vůbec ne obtěžující) až 10 (extrémně obtěžující) minimum = 0 maximum = 10 vyšších skóre znamená větší obtěžování související s VM.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Měření průzkumného výsledku - změna hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Kvalita spánku bude hodnocena prostřednictvím hodnocení uváděných účastníkem zaznamenaným v denních denících VMS dvakrát denně (ráno a večer) od základní linie do 8. týdne. Účastníci budou naznačovat, do jaké míry VMS narušily spánek pomocí číselné stupnice 0-10.

Minimální skóre: 0 (žádné narušení spánku) Maximální skóre: 10 (extrémní narušení spánku) Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Průzkumná měření výsledků - změna skóre kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku MENQOL, ověřeného 29-bodového stupnice hodnotící čtyři domény: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Účastníci dokončí MENQOL na začátku a v 8. týdnu.

Rozsah měřítka na položku: 1 (vůbec se neobtěžoval) až 8 (extrémně obtěžované) Celkové skóre = průměr ze všech odpovědí na položky Minimum = 1 maximum = 1 vyšší skóre znamená horší kvalitu života související s menopauzou.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Průzkumná měření výsledků - změna skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI).
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Sexuální fungování bude hodnoceno pomocí dotazníku FSFI, ověřeného 19-bodového nástroje, který zahrnuje touhu, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest. FSFI bude podáván na začátku a 8. týdnu.

Celkový rozsah měřítka: 2 až 36 minima = 2 maximum = 36 vyšší skóre znamená lepší sexuální fungování.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Měření průzkumného výsledku - změna hodnocení intenzity bolesti.
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Intenzita bolesti bude hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení účastníka pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), zaznamenané na začátku a 8. týdnu. Účastníci hodnotí závažnost symptomů bolesti potenciálně spojené s menopauzálním stavem nebo účinku léčby.

Minimální skóre: 0 (žádná bolest) Maximální skóre: 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) vyšší skóre naznačují horší bolest.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Měření průzkumného výsledku - změna úrovně stimulujícího hormony (FSH).
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Hladiny hormonů stimulujícího séra (FSH) budou měřeny na začátku a 8. týdnu pro posouzení hormonálních změn souvisejících s léčbou.

Jednotky: MIU/ml bez pevného minima nebo maxima; Normální hladiny postmenopauzů Obvykle> 40 Miu/ML směrová hypotéza: Snížení FSH může korelovat s léčebnou odpovědí.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Průzkumná opatření - změna úrovně adiponektinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Adiponektin v séru bude měřen na začátku a 8. týdnu, aby se prozkoumal jeho korelaci s reakcí na léčbu VMS.

Jednotky: μg/ml směrové hypotézy: Modulace může naznačovat, že metabolické účinky léčby vyšších nebo nižších hodnot budou analyzovány na spojení s odpovědí.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Průzkumná opatření - změna úrovně proteinu C -reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

CRP s vysokou citlivostí (HSCRP) bude měřena na začátku a 8. týdnu jako značka systémového zánětu.

Jednotky: Mg/l Typický referenční rozsah: <3,0 mg/l změny budou vyhodnoceny pro korelaci s léčebnou odezvou.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Průzkumná opatření - změna úrovně leptinu.
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů

Sérový leptin bude měřen na začátku a 8. týdnu za účelem vyhodnocení metabolických a hypotalamických korelací účinku léčby.

Jednotky: ng/ml
Výchozí hodnota do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tioga Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
  • Studijní židle: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIOGA VMS-08
  • IND#: 160,058 (Jiný identifikátor: FDA)
  • IRB Tracking Number: 20250414 (Jiný identifikátor: WCG IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis:

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti. Přístup bude udělen po schválení výzkumného návrhu a provedení dohody o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy, aby byla zajištěna důvěrnost a dodržování platných předpisů. Sdílené údaje mohou zahrnovat zprávy o klinických studiích, anonymizované datové soubory na úrovni účastníků a příslušná podpůrná dokumentace.

Časový rámec:

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků primární studie a po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu:

Vědci musí předložit podrobný návrh, který uvádí zamýšlené použití údajů. Návrhy budou přezkoumány nezávislým výborem pro sdílení dat. Schválení vědci musí dodržovat etické a bezpečnostní pokyny a zajistit správné využití údajů v souladu s platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit