Segurança e eficácia da asimadolina (TP0052) em pacientes com sintomas vasomotores (VMS).
Segurança e eficácia da asimadolina (TP0052), um agonista seletivo de Kappa periférico restrito, para o tratamento de sintomas da menopausa moderada a grave em mulheres na meia -idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Standish Fleming, CEO, MBA
- Número de telefone: (858) 245-7563
- E-mail: fleming@tiogapharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Garet Heintz, Regulatory Consultant and Agent, RAC
- Número de telefone: 105 858-571-1800
- E-mail: gheintz@therapeuticsinc.com
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
-
Contato:
- Tanja Associate Director, MA
- Número de telefone: (404) 712-5063
- E-mail: tmletzk@emory.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Mulheres com idades entre 40 e 62 anos.
- Pacientes não tratados (recém -diagnosticados com VMs ou aqueles com histórico de VMs, mas não tomaram medicamentos que podem afetar as VMs (por exemplo, ISRS, SNRS, gabapentina, pregabalina, clonidina).
- Na menopausa ou na perimenopausa tardia de acordo com os seguintes critérios:
Critérios para a menopausa:
- Mulheres que tiveram uma ooforectomia bi-lateral (> 6 semanas antes); OU
- Mulheres com um útero que não tiveram sangramento vaginal nos últimos 12 meses; OU
- Mulheres sem um útero (ou mulheres com um útero que possuem um dispositivo intra -uterino de levonorgestrel [DIU de GNL] ou que tiveram uma ablação endometrial) e que ainda têm um ou ambos os ovários, com hormônios folículos) a um pouco de hormônios (fsh) de um pouco de sangue;
Critérios para a perimenopausa tardia:
Mulheres com um útero que tiveram intervalos consecutivos de amenorréia de pelo menos 60 dias por três ou mais ciclos (ou seja, três episódios consecutivos de sangramento vaginal separados por 60 ou mais dias entre episódios de sangramento vaginal).
• Pelo menos 40 VMs moderadas a graves por semana para cada uma das duas semanas de triagem, conforme relatado em diários diários de VMS.
- Incluindo pelo menos 6 VMs moderadas a graves por dia em 4 ou mais dias em cada uma das duas semanas de triagem.
A frequência do VMS na semana 2 não pode cair mais de 50% em relação ao nível semanal médio relatado durante a semana 1.
- Em geral, boa saúde, conforme determinado pela história médica, pressão arterial e freqüência cardíaca.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão
- • O uso de terapia hormonal ou contraceptivos hormonais (com exceção do DIU de GNL) durante as 8 semanas antes da exibição da visita 1. Uso de terapias de estrogênio vaginal de baixa dose é permitida, com exceção dos cremes vaginais usados> 3 vezes por semana.
- Uso de medicamentos não hormonais que podem influenciar as VMs durante as 4 semanas antes da triagem da visita 1, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina-norepinafrina (SNRIS), gabapentina, pregabalina e clonidina.
- Uso de maconha ou produtos derivados de cannabis (incluindo THC ou CBD em qualquer forma que não seja tópica, incluindo defumada, vaporizada ou comestível) que pode afetar processos termorregulatórios centrais, humor e percepção da VMS e potencialmente ter interações farmacodinâmicas com a asimadolina durante a visita de 4 semanas antes da visita a 1, conforme a determinação da determinação, como uma determinação de uma entrevista.
- Uso de suplementos ou terapias à base de plantas que podem afetar VMs, incluindo cohosh preto, trevo vermelho, dong quai, óleo de prímula noturna, maca, ginseng, casteberry, cardo de leite e fitoestrogênios durante as 4 semanas antes da visita de triagem 1.
Qualquer doença médica grave ou instável atual, incluindo o seguinte:
- Hipertensão do estágio 2 ou superior (pressão arterial sistólica ≥ 140 ou pressão arterial diastólica ≥ 90)
- Freqüência cardíaca em repouso> 100.
- O diagnóstico atual de câncer, exceto o câncer de pele não melanoma, ou quaisquer achados sugestivos ou indicando malignidade mamária.
- Smaz de Papanicolaou anormal atual, exame de mama ou mamografia.
- Doença arterial coronariana, ou doença cerebrovascular.
- Distúrbio de uso de substâncias moderado a grave nos 12 meses anteriores; Tentativa de suicídio nos 36 meses anteriores, qualquer episódio depressivo maior nos 12 meses anteriores ou diagnóstico vitalício de psicose ou transtorno bipolar.
- Gravidez, gravidez pretendendo, amamentação.
- Participação atual em outro estudo de medicamentos ou estudo de intervenção.
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão específicos de teste:
- Hipersensibilidade conhecida à asimadolina TP0052.
- Fígado crônico ou doença renal, ou distúrbio convulsivo não controlado.
- Uso de medicamentos ou suplementos que atuam como um inibidor da glicoproteína P ou como substrato de glicoproteína P durante as 4 semanas antes da triagem da visita 1, incluindo ciclosporina, cetoconazol não-topical, verapamil, digoxina, colchicina, sitagliptina).
Resultados dos exames de sangue indicando:
- Testes de função hepática: AST ≥2 vezes o limite superior do normal; Alt ≥2 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal
- Teste de função renal: Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 m²
- Contagem sanguínea: hematócrito <30%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Asimadolina
Asimadolina TP0052 2,5 mg Dois (2) comprimidos lances (dois em despertar e dois antes de dormir), total de quatro (4) comprimidos por dia (10 mg) por 8 semanas.
Após a unidade de 4 semanas de administração de etiqueta aberta, TP0052 2,5 mg dois (2) comprimidos lance (dois em despertar e dois antes de dormir), total de quatro (4) comprimidos por dia (10 mg) por 4 semanas.
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Asimadolina TP0052 2,5 mg Dois (2) comprimidos lances (dois em despertar e dois antes de dormir), total de quatro (4) comprimidos por dia (10 mg) por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo dois (2) comprimidos lance (dois em despertar e dois antes de dormir), total de quatro (4) comprimidos por dia por 8 semanas.
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Asimadolina TP0052 2,5 mg Dois (2) comprimidos lances (dois em despertar e dois antes de dormir), total de quatro (4) comprimidos por dia (10 mg) por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada por eventos adversos, parâmetros de laboratório clínico e sinais vitais
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A segurança será avaliada com base na incidência e gravidade dos eventos adversos e mudanças da linha de base nos valores de laboratório e sinais vitais.
Os eventos adversos serão classificados usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0 (grau 1 = leve; grau 5 = morte; pontuações mais altas indicam piores resultados).
Os testes de função hepática incluem alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina e bilirrubina total.
Valores mais altos indicam pior função hepática.
A função renal será avaliada pela taxa estimada de filtração glomerular (escala: 0 a ≥90 ml/min/1,73
m²; <60 considerado anormal; mais alto é melhor).
O hematócrito será monitorado (porcentagem; <30% é anormal; mais alto é melhor dentro da faixa normal).
Os sinais vitais incluem pressão arterial, freqüência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral; A pressão arterial e a frequência cardíaca mais alta indicam piores resultados.
Um teste de gravidez na urina (positivo ou negativo) também será realizado.
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linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A frequência de sintomas vasomotores moderados e graves (VMs) será medida usando diários completos para participantes (papel ou eletrônico) registrados duas vezes ao dia (de manhã e à noite) da linha de base para a semana 8. A frequência do VMS é definida como o número de ondas de calor moderado ou grave ou os suores noturnos relatados por dia. VMs moderadas: sensação de calor com sudorese, sem interrupção da atividade. VMs graves: sensação de calor com sudorese que causa cessação da atividade ou despertar à noite. O resultado é calculado como o número médio de episódios de VMS moderado/grave por dia, calculado a média no período de tratamento de 8 semanas. Devido a critérios de elegibilidade definidos por protocolo, todos os participantes relatarão pelo menos 40 episódios de VMS moderados/graves por semana na linha de base. Durante o tratamento, o valor mínimo possível é de 0 episódios/dia. Não há limite superior fixo; Valores de 20 a 30 episódios/dia podem ocorrer. Valores mais altos indicam pior frequência dos sintomas. |
Linha de base para 8 semanas
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Mudança no escore dos sintomas vasomotores ponderados por gravidade (VMS) (índice de gravidade composta).
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A gravidade do VMS será avaliada usando uma pontuação composta derivada de diários de participantes registrados duas vezes ao dia da linha de base para a semana 8. Cada episódio de VMS recebe uma pontuação de gravidade: Leve = 1 moderado = 2 grave = 3 Os escores diários de gravidade do VMS são calculados como: (# Leve × 1) + (# moderado × 2) + (# grave × 3) As médias semanais de pontuações diárias de gravidade são calculadas para cada participante. A média no período de tratamento de 8 semanas servirá como medida de resultado. Devido a critérios de elegibilidade definidos por protocolo, todos os participantes relatarão ≥40 episódios de VMS moderados/graves por semana na linha de base. Durante o tratamento, o valor mínimo possível é 0. Não há limite superior fixo; Por exemplo, 10 episódios graves por dia resultariam em uma pontuação de 30. Pontuações mais altas indicam pior gravidade dos sintomas. |
Linha de base para 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho exploratório - Mudança nas VMs (sintomas vasomotores) Pontuação de incômodo
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A inundação relatada por participantes dos sintomas vasomotores (VMs) será avaliada usando uma escala de classificação numérica completa duas vezes ao dia (de manhã e à noite) via VMS Diaries da linha de base para a semana 8. Escala: 0 (não incômodo) a 10 (extremamente incômodo) mínimo = 0 máximo = 10 pontuações mais altas indicam maior incômodo relacionado a VMS. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de resultado exploratório - Mudança na classificação da qualidade do sono
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A qualidade do sono será avaliada por meio de classificações relatadas por participantes registradas em diários diários de VMS duas vezes ao dia (de manhã e à noite) da linha de base para a semana 8. Os participantes indicarão o grau em que as VMs interromperam seu sono usando uma escala numérica de 0 a 10. Pontuação mínima: 0 (sem interrupção no sono) Pontuação máxima: 10 (interrupção extrema no sono) Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de desfecho exploratório - Mudança na pontuação da qualidade de vida específica da menopausa (MENQOL).
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A qualidade de vida será medida usando o Questionário Menqol, uma escala validada de 29 itens que avalia quatro domínios: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. Os participantes completarão o Menqol na linha de base e na semana 8. Faixa de escala por item: 1 (de todo incomodado) a 8 (extremamente incomodado) pontuação geral = média de todas as respostas dos itens Mínimo = 1 máximo = 8 pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à menopausa. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de desfecho exploratório - Mudança na pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI).
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O funcionamento sexual será avaliado usando o Questionário FSFI, um instrumento validado de 19 itens que cobre desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O FSFI será administrado na linha de base e na semana 8. Faixa total da escala: 2 a 36 Mínimo = 2 Máximo = 36 Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento sexual. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de desfecho exploratório - Mudança na classificação da intensidade da dor.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A intensidade da dor será avaliada por meio de auto-relato dos participantes usando uma escala de classificação numérica (NRS), registrada na linha de base e na semana 8. Os participantes classificarão a gravidade dos sintomas da dor potencialmente associados ao status da menopausa ou efeito do tratamento. Pontuação mínima: 0 (sem dor) Pontuação máxima: 10 (pior dor imaginável) Pontuações mais altas indicam pior dor. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de Resultados Exploratórios - Mudança no Nível de Hormônio Folículo Estimulante (FSH).
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Os níveis séricos de hormônios estimulantes (FSH) serão medidos na linha de base e na semana 8 para avaliar as alterações hormonais relacionadas ao tratamento. Unidades: MIU/Ml sem mínimo ou máximo fixo; Níveis normais na pós -menopausa tipicamente> 40 mIU/ml Hipótese direcional: diminuindo o FSH pode se correlacionar com a resposta do tratamento. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de resultado exploratório - Mudança no nível da adiponectina
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A adiponectina sérica será medida na linha de base e na semana 8 para explorar sua correlação com a resposta ao tratamento com VMS. Unidades: Hipótese direcional μg/ml: A modulação pode indicar efeitos metabólicos do tratamento com valores mais altos ou mais baixos serão analisados para associação com a resposta. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de Resultados Exploratórios - Mudança no Nível de Proteína C -Reativa (CRP)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A PCR de alta sensibilidade (HSCRP) será medida na linha de base e na semana 8 como um marcador de inflamação sistêmica. Unidades: Faixa de referência típica de Mg/L: <3,0 mg/L alterações serão avaliadas quanto à correlação com a resposta do tratamento. |
Linha de base para 8 semanas
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Medida de desfecho exploratório - Mudança no nível de leptina.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A leptina sérica será medida na linha de base e na semana 8 para avaliar correlatos metabólicos e hipotalâmicos do efeito do tratamento. Unidades: ng/ml |
Linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
- Cadeira de estudo: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Outros números de identificação do estudo
- TIOGA VMS-08
- IND#: 160,058 (Outro identificador: FDA)
- IRB Tracking Number: 20250414 (Outro identificador: WCG IRB)
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Descrição:
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão disponibilizados para pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável. O acesso será concedido após a aprovação de uma proposta de pesquisa e execução de um contrato de compartilhamento de dados. Os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma segura para garantir a confidencialidade e a conformidade com os regulamentos aplicáveis. Os dados compartilhados podem incluir relatórios de estudo clínico, conjuntos de dados anonimizados no nível dos participantes e documentação de suporte relevante.
Prazo:
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo primário e por um período de 5 anos depois.
Critérios de acesso:
Os pesquisadores devem enviar uma proposta detalhada, descrevendo o uso pretendido dos dados. As propostas serão revisadas por um comitê independente de compartilhamento de dados. Os pesquisadores aprovados devem aderir às diretrizes éticas e de segurança, garantindo o uso adequado de dados em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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