Sikkerhet og effekt av asimadolin (TP0052) hos pasienter med vasomotoriske symptomer (VMS).
Sikkerhet og effekt av asimadolin (TP0052), en perifert begrenset selektiv kappa -agonist, for behandling av moderat til alvorlige menopausale symptomer hos kvinner i midten av livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Standish Fleming, CEO, MBA
- Telefonnummer: (858) 245-7563
- E-post: fleming@tiogapharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Garet Heintz, Regulatory Consultant and Agent, RAC
- Telefonnummer: 105 858-571-1800
- E-post: gheintz@therapeuticsinc.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tanja Associate Director, MA
- Telefonnummer: (404) 712-5063
- E-post: tmletzk@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinner i alderen 40-62 år.
- Ubehandlede pasienter (enten nylig diagnostisert med VM -er eller de med en historie med VM -er, men har ikke tatt medisiner som kan ha en effekt på VM -er (f.eks. SSRI, SNRI -er, gabapentin, pregabalin, klonidin).
- Menopausal eller sen perimenopausal i henhold til følgende kriterier:
Kriterier for overgangsalder:
- Kvinner som har hatt en to-lateral oophorektomi (> 6 uker før); ELLER
- Kvinner med en livmor som ikke har hatt noen vaginal blødning de siste 12 månedene; ELLER
- Kvinner uten livmor (eller kvinner med en livmor som enten har en levonorgestrel intrauterin enhet [LNG IUD] eller som har hatt en endometrial ablasjon) og som fremdeles har ett eller begge eggstokkene, med follikelstimulerende hormon (FSH) nivå> 40 miu/ml og estradiol ≤ 50 pg/ml på minst en ml.
Kriterier for sen perimenopause:
Kvinner med en livmor som har hatt påfølgende intervaller av amenoré på minst 60 dager i tre eller flere sykluser (dvs. tre påfølgende episoder med vaginal blødning atskilt med 60 eller flere dager mellom vaginal blødningsepisoder).
• Minst 40 moderat til alvorlige VM -er per uke for hver av de to screeningsukerne, som rapportert på daglige VMS -dagbøker.
- Inkludert minst 6 moderate til alvorlige VM -er per dag på 4 eller flere dager i hver av de to screeningsukerne.
VMS -frekvens i uke 2 kan ikke falle med mer enn 50% fra det gjennomsnittlige ukentlige nivået rapportert i løpet av uke 1.
- Generelt god helse som bestemt av medisinsk historie, blodtrykk og hjerterytme.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- • Bruk av hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler (med unntak av LNG IUD) i løpet av de 8 ukene før screening besøk 1. Bruk av lavdose vaginal østrogenbehandling er tillatt, med unntak av vaginal kremer brukt> 3 ganger i uken.
- Bruk av ikke-hormonelle medisiner som kan påvirke VM-er i løpet av de 4 ukene før screening besøk 1, inkludert selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), selektive serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere (SNRIS), gabapentin, pregabalin og klonidin.
- Bruk av marihuana eller cannabis-avledede produkter (inkludert THC eller CBD i noen annen form enn aktuell, inkludert røkt, fordampet eller spiselig) som kan påvirke sentrale termoregulerende prosesser, stemning og oppfatning av VM-er, og potensielt ha farmakodynamisk interaksjon med asimadol i løpet av de 4 ukers screening besøk 1 som bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt ved å bli bestemt av intervjuet med Asimad-testet.
- Bruk av kosttilskudd eller urteterapier som kan påvirke VM -er inkludert Black Cohosh, Red Clover, Dong Quai, Evening Primrose Oil, Maca, Ginseng, Chasteberry, Milk Thistle og Phytoestrogens i løpet av de 4 ukene før visning av besøk 1.
Enhver nåværende alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert følgende:
- Hypertensjon av trinn 2 eller høyere (systolisk blodtrykk ≥ 140 eller diastolisk blodtrykk ≥ 90)
- Hvilende hjertefrekvens> 100.
- Nåværende kreft i kreft i kreft, unntatt ikke-melanomhudkreft, eller noen funn som tyder på eller indikerer brystmalignitet.
- Gjeldende unormal pap -smør, brystundersøkelse eller mammogram.
- Koronararteriesykdom, eller cerebrovaskulær sykdom.
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse de siste 12 månedene; Selvmordsforsøk de siste 36 månedene, enhver stor depressiv episode i løpet av de foregående 12 månedene, eller livstidsdiagnose av psykose eller bipolar lidelse.
- Graviditet, med tanke på graviditet, amming.
- Nåværende deltakelse i en annen medikamentforsøk eller intervensjonsstudie.
- Manglende evne eller manglende vilje til å fullføre studieprosedyrene.
Prøvespesifikke eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for asimadolin TP0052.
- Kronisk lever- eller nyresykdom, eller ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som fungerer som en hemmer av p-glykoprotein eller som et p-glykoproteinsubstrat i løpet av de 4 ukene før screening besøk 1, inkludert cyklosporin, ikke-topisk ketokonazol, verapamil, digoksin, kolchicine, sitagliptin).
Resultater av blodprøve som indikerer:
- Leverfunksjonstester: AST ≥2 ganger øvre normalgrense; ALT ≥2 ganger øvre normalgrense; total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Nyrefunksjonstest: estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 m²
- Blodtelling: Hematokrit <30%.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asimadoline
Asimadoline TP0052 2,5 mg to (2) tabletter BID (to på oppvåkning og to før sengetid), totalt fire (4) tabletter daglig (10 mg) i 8 uker.
Post-ublindende 4 uker med åpen etikettadministrasjon, TP0052 2,5 mg to (2) tabletter bud (to på oppvåkning og to før sengetid), totalt fire (4) tabletter daglig (10 mg) i 4 uker.
|
Asimadoline TP0052 2,5 mg to (2) tabletter BID (to på oppvåkning og to før sengetid), totalt fire (4) tabletter daglig (10 mg) i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to (2) tabletter bud (to på oppvåkning og to før sengetid), totalt fire (4) tabletter daglig i 8 uker.
|
Asimadoline TP0052 2,5 mg to (2) tabletter BID (to på oppvåkning og to før sengetid), totalt fire (4) tabletter daglig (10 mg) i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som vurdert av bivirkninger, kliniske laboratorieparametere og vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger og endringer fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn.
Bivirkninger vil bli gradert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger, versjon 5.0 (grad 1 = mild; grad 5 = død; høyere score indikerer dårligere utfall).
Leverfunksjonstester inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin.
Høyere verdier indikerer dårligere leverfunksjon.
Nyrefunksjon vil bli vurdert med estimert glomerulær filtreringshastighet (skala: 0 til ≥90 ml/min/1,73
m²; <60 ansett som unormal; høyere er bedre).
Hematokrit vil bli overvåket (prosent; <30% er unormal; høyere er bedre innenfor normalområdet).
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, hjerterytme, luftveishastighet og oral temperatur; Høyere blodtrykk og hjertefrekvens indikerer dårligere utfall.
En urin graviditetstest (positiv eller negativ) vil også bli utført.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Hyppigheten av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VM) vil bli målt ved bruk av deltaker-fullførte dagbøker (papir eller elektronisk) registrert to ganger daglig (morgen og kveld) fra baseline til uke 8. VMS -frekvens er definert som antall moderate eller alvorlige hetetokter eller nattesvette rapportert per dag. Moderat VM: Følelse av varme med svette, uten forstyrrelse av aktivitet. Alvorlig VM: Følelse av varme med svette som forårsaker opphør av aktivitet eller oppvåkning om natten. Utfallet beregnes som gjennomsnittlig antall moderate/alvorlige VMS-episoder per dag, i gjennomsnitt over den 8 ukers behandlingsperioden. På grunn av protokolldefinerte valgbarhetskriterier, vil alle deltakerne rapportere minst 40 moderate/alvorlige VMS-episoder per uke ved baseline. Under behandlingen er minimum mulig observert verdi 0 episoder/dag. Det er ingen fast øvre grense; Verdier på 20-30 episoder/dag kan oppstå. Høyere verdier indikerer dårligere symptomfrekvens. |
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgradvektet vasomotorisk symptom (VMS) score (sammensatt alvorlighetsindeks).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
VMS -alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av en sammensatt poengsum hentet fra deltakerdagbøker som er registrert to ganger daglig fra baseline til uke 8. Hver VMS -episode tildeles en alvorlighetsgrad: Mild = 1 moderat = 2 alvorlig = 3 Daglige VMS -alvorlighetsresultater beregnes som: (# Mild × 1) + (# moderat × 2) + (# alvorlig × 3) Ukentlige gjennomsnitt av daglige alvorlighetsgrad er beregnet for hver deltaker. Gjennomsnittet over den 8 ukers behandlingsperioden vil tjene som utfallsmål. På grunn av protokolldefinerte valgbarhetskriterier, vil alle deltakerne rapportere ≥40 moderate/alvorlige VMS-episoder per uke ved baseline. Under behandlingen er minimum mulig observert verdi 0. Det er ingen fast øvre grense; For eksempel vil 10 alvorlige episoder per dag resultere i en score på 30. Høyere score indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad. |
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i VMS (vasomotoriske symptomer) tulverhetsscore
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Deltakerrapporterte tapperhet av vasomotoriske symptomer (VMS) vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala fullført to ganger daglig (morgen og kveld) via VMS-dagbøker fra baseline til uke 8. Skala: 0 (ikke plagsom i det hele tatt) til 10 (ekstremt belastende) minimum = 0 Maksimum = 10 Høyere score indikerer større VMS-relatert bry. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - endring i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert via deltakerrapporterte rangeringer registrert i Daily VMS Diaries to ganger daglig (morgen og kveld) fra baseline til uke 8. Deltakerne vil indikere i hvilken grad VMS forstyrret søvnen deres ved å bruke en numerisk skala 0-10. Minimumspoeng: 0 (ingen forstyrrelse i søvn) Maksimal poengsum: 10 (ekstrem forstyrrelse i søvn) Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i menopause -spesifikk livskvalitet (MenqoL).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av Menqol-spørreskjemaet, en validert skala på 29 elementer som vurderer fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Deltakerne vil fullføre Menqol ved baseline og i uke 8. Skalaområde per vare: 1 (slett ikke plaget) til 8 (ekstremt plaget) total poengsum = gjennomsnitt av alle varesvar minimum = 1 maksimum = 8 Høyere score indikerer dårligere overgangsalder-relatert livskvalitet. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av FSFI-spørreskjemaet, et validert instrument på 19 elementer som dekker lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI vil bli administrert ved baseline og uke 8. Skala total rekkevidde: 2 til 36 Minimum = 2 Maksimum = 36 Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i smerteintensitetsvurdering.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Smerteintensitet vil bli vurdert via deltakerens egenrapport ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), registrert ved baseline og uke 8. Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av smertesymptomer potensielt assosiert med menopausal status eller behandlingseffekt. Minimumspoeng: 0 (ingen smerter) Maksimal poengsum: 10 (verste smerter som kan tenkes) Høyere score indikerer dårligere smerter. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli målt ved baseline og uke 8 for å vurdere hormonelle endringer relatert til behandling. Enheter: MIU/ml Ingen fast minimum eller maksimum; Normale postmenopausale nivåer typisk> 40 miu/ml retningshypotese: synkende FSH kan korrelere med behandlingsrespons. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i adiponectinnivå
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Serum adiponectin vil bli målt ved baseline og uke 8 for å utforske korrelasjonen med VMS -behandlingsrespons. Enheter: μg/ml Retningshypotese: Modulering kan indikere metabolske effekter av behandling høyere eller lavere verdier vil bli analysert for assosiasjon med respons. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i C -reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Høyfølsomhet CRP (HSCRP) vil bli målt ved baseline og uke 8 som en markør for systemisk betennelse. Enheter: Mg/L Typisk referanseområde: <3,0 mg/L endringer vil bli evaluert for korrelasjon med behandlingsrespons. |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende utfallsmål - Endring i leptinnivå.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Serumleptin vil bli målt ved baseline og uke 8 for å evaluere metabolske og hypothalamiske korrelater av behandlingseffekten. Enheter: Ng/ml |
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
- Studiestol: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Suvanto-Luukkonen E, Koivunen R, Sundstrom H, Bloigu R, Karjalainen E, Haiva-Mallinen L, Tapanainen JS. Citalopram and fluoxetine in the treatment of postmenopausal symptoms: a prospective, randomized, 9-month, placebo-controlled, double-blind study. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):18-26. doi: 10.1097/00042192-200512010-00006.
- Barton DL, Loprinzi CL, Novotny P, Shanafelt T, Sloan J, Wahner-Roedler D, Rummans TA, Christensen B, Dakhill SR, Martin LS. Pilot evaluation of citalopram for the relief of hot flashes. J Support Oncol. 2003 May-Jun;1(1):47-51.
- Freeman EW, Guthrie KA, Caan B, Sternfeld B, Cohen LS, Joffe H, Carpenter JS, Anderson GL, Larson JC, Ensrud KE, Reed SD, Newton KM, Sherman S, Sammel MD, LaCroix AZ. Efficacy of escitalopram for hot flashes in healthy menopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Jan 19;305(3):267-74. doi: 10.1001/jama.2010.2016.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State-of-the-Science Conference statement: management of menopause-related symptoms. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):1003-13. Epub 2005 May 27. No abstract available.
- Appling S, Paez K, Allen J. Ethnicity and vasomotor symptoms in postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Oct;16(8):1130-8. doi: 10.1089/jwh.2006.0033.
- Freeman EW, Sherif K. Prevalence of hot flushes and night sweats around the world: a systematic review. Climacteric. 2007 Jun;10(3):197-214. doi: 10.1080/13697130601181486.
- 35. NCT02475447, Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Asimadoline in Pruritus Associated With Atopic Dermatitis. 2017, Tioga Pharmaceuticals: https://clinicaltrials.gov.
- Mangel AW, Hicks GA. Asimadoline and its potential for the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: a review. Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:1-10. doi: 10.2147/CEG.S23274. Epub 2012 Jan 12.
- Wakabayashi Y, Nakada T, Murata K, Ohkura S, Mogi K, Navarro VM, Clifton DK, Mori Y, Tsukamura H, Maeda K, Steiner RA, Okamura H. Neurokinin B and dynorphin A in kisspeptin neurons of the arcuate nucleus participate in generation of periodic oscillation of neural activity driving pulsatile gonadotropin-releasing hormone secretion in the goat. J Neurosci. 2010 Feb 24;30(8):3124-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5848-09.2010.
- Trower M, Anderson RA, Ballantyne E, Joffe H, Kerr M, Pawsey S. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause. 2020 May;27(5):498-505. doi: 10.1097/GME.0000000000001500.
- Prague JK, Roberts RE, Comninos AN, Clarke S, Jayasena CN, Nash Z, Doyle C, Papadopoulou DA, Bloom SR, Mohideen P, Panay N, Hunter MS, Veldhuis JD, Webber LC, Huson L, Dhillo WS. Neurokinin 3 receptor antagonism as a novel treatment for menopausal hot flushes: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1809-1820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30823-1. Epub 2017 Apr 3.
- Rance NE, Dacks PA, Mittelman-Smith MA, Romanovsky AA, Krajewski-Hall SJ. Modulation of body temperature and LH secretion by hypothalamic KNDy (kisspeptin, neurokinin B and dynorphin) neurons: a novel hypothesis on the mechanism of hot flushes. Front Neuroendocrinol. 2013 Aug;34(3):211-27. doi: 10.1016/j.yfrne.2013.07.003. Epub 2013 Jul 17.
- Oakley AE, Steiner RA, Chavkin C, Clifton DK, Ferrara LK, Reed SD. kappa Agonists as a novel therapy for menopausal hot flashes. Menopause. 2015 Dec;22(12):1328-34. doi: 10.1097/GME.0000000000000476.
- 26. FDA, BRISDELLE (paroxetine mesylate) NDA 204516 Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2013.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Loprinzi CL, Sloan JA, Perez EA, Quella SK, Stella PJ, Mailliard JA, Halyard MY, Pruthi S, Novotny PJ, Rummans TA. Phase III evaluation of fluoxetine for treatment of hot flashes. J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1578-83. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1578.
- Rapkin AJ. Vasomotor symptoms in menopause: physiologic condition and central nervous system approaches to treatment. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):97-106. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.056.
- Grady D, Cohen B, Tice J, Kristof M, Olyaie A, Sawaya GF. Ineffectiveness of sertraline for treatment of menopausal hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):823-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000258278.73505.fa.
- Stearns V, Slack R, Greep N, Henry-Tilman R, Osborne M, Bunnell C, Ullmer L, Gallagher A, Cullen J, Gehan E, Hayes DF, Isaacs C. Paroxetine is an effective treatment for hot flashes: results from a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6919-30. doi: 10.1200/JCO.2005.10.081.
- Shaver JL. Beyond hormonal therapies in menopause. Exp Gerontol. 1994 May-Aug;29(3-4):469-76. doi: 10.1016/0531-5565(94)90027-2.
- Freedman RR, Woodward S, Sabharwal SC. Alpha 2-adrenergic mechanism in menopausal hot flushes. Obstet Gynecol. 1990 Oct;76(4):573-8.
- 13. Freedman, R. and S. Woodward, Elevated α2-adrenergic responsiveness in menopausal hot flushes: pharmacologic and biochemical studies. Thermoregulation: the pathophysiological basis of clinical disorders. Basel: Karger, 1992: p. 6-9.
- Bruck K, Zeisberger E. Adaptive changes in thermoregulation and their neuropharmacological basis. Pharmacol Ther. 1987;35(1-2):163-215. doi: 10.1016/0163-7258(87)90106-9.
- 11. Freedman, R.R. Pathophysiology and treatment of menopausal VMS. in Seminars in reproductive medicine. 2005. Copyright© 2005 by Thieme Medical Publishers, Inc., 333 Seventh Avenue, New York, NY 10001, USA.
- 10. FDA, VEOZAH™ (fezolinetant) tablets, for oral use: NDA 216578 Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2023.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Carroll DG. Nonhormonal therapies for hot flashes in menopause. Am Fam Physician. 2006 Feb 1;73(3):457-64.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for mood and anxiety in menopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):541-9. doi: 10.1097/01.gme.0000236934.43701.c5.
- Newton KM, Reed SD, LaCroix AZ, Grothaus LC, Ehrlich K, Guiltinan J. Treatment of vasomotor symptoms of menopause with black cohosh, multibotanicals, soy, hormone therapy, or placebo: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Dec 19;145(12):869-79. doi: 10.7326/0003-4819-145-12-200612190-00003.
- Tremblay A, Sheeran L, Aranda SK. Psychoeducational interventions to alleviate hot flashes: a systematic review. Menopause. 2008 Jan-Feb;15(1):193-202. doi: 10.1097/gme.0b013e31805c08dc.
- Buist DS, Newton KM, Miglioretti DL, Beverly K, Connelly MT, Andrade S, Hartsfield CL, Wei F, Chan KA, Kessler L. Hormone therapy prescribing patterns in the United States. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):1042-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000143826.38439.af.
- Haas JS, Kaplan CP, Gerstenberger EP, Kerlikowske K. Changes in the use of postmenopausal hormone therapy after the publication of clinical trial results. Ann Intern Med. 2004 Feb 3;140(3):184-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-3-200402030-00009.
- Grady D, Ettinger B, Tosteson AN, Pressman A, Macer JL. Predictors of difficulty when discontinuing postmenopausal hormone therapy. Obstet Gynecol. 2003 Dec;102(6):1233-9. doi: 10.1016/j.obstetgynecol.2003.09.025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIOGA VMS-08
- IND#: 160,058 (Annen identifikator: FDA)
- IRB Tracking Number: 20250414 (Annen identifikator: WCG IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beskrivelse:
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av et forskningsforslag og utførelse av en datadelingsavtale. Data vil bli delt gjennom en sikker plattform for å sikre konfidensialitet og overholdelse av gjeldende forskrifter. De delte dataene kan omfatte kliniske studierapporter, anonymiserte datasett på deltakernivå og relevant støttedokumentasjon.
Tidsramme:
Data vil være tilgjengelige ved publisering av de primære studieresultatene og i en periode på 5 år deretter.
Tilgangskriterier:
Forskere må sende inn et detaljert forslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene. Forslag vil bli gjennomgått av en uavhengig datadelingskomité. Godkjente forskere må følge etiske retningslinjer for etiske og sikkerhet, og sikre riktig databruk i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .