Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av asimadolin (TP0052) hos patienter med vasomotoriska symtom (VM).

2 september 2025 uppdaterad av: Tioga Pharmaceuticals

Säkerhet och effekt av asimadolin (TP0052), en perifert begränsad selektiv kappa -agonist, för behandling av måttliga till allvarliga menopausala symtom hos kvinnor i mitten av livet.

Denna randomiserade kliniska prövning med titeln Säkerhet och effektivitet hos en perifert begränsad selektiv kappa-agonist för måttliga till allvarliga menopausala symtom hos midlivskvinnor är en fas 2A randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning utvärdering av säkerheten och effekten av asimadolina tp0052 för den behandling av modate till moderat menade menopa utvärdering av säkerheten och effekten av asimadolina tp0052 för den behandling av modate till moderat menade menopa utvärdering av säkerheten och effekten av asimadolina tp0052 för den behandling av modate till moderat mentopatoperation av mallen). Designen inkluderar: 2 veckor med daglig inspelning av VM före läkemedelsbehandling; 8 veckor med dubbelblind behandling med den perifera begränsade kappa-agonisten (PRKA), asimadolin TP0052 eller placebo; och en säkerhetstelefonuppföljning efter behandlingen; Efter den första 8-veckors dubbelblindade uppföljningen genomgår alla patienter behandling med asimadolin i ett öppet etikettformat under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tanja Associate Director, MA
          • Telefonnummer: (404) 712-5063
          • E-post: tmletzk@emory.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Kvinnor i åldern 40-62 år.
  • Obehandlade patienter (antingen nyligen diagnostiserade med VM eller de med en historia av VMS men har inte tagit läkemedel som kan påverka VM: er (t.ex. SSRI, SNRI, Gabapentin, Pregabalin, klonidin).
  • Menopausal eller sen perimenopausal enligt följande kriterier:

Kriterier för klimakteriet:

  • Kvinnor som har haft en bi-lateral oophorektomi (> 6 veckor före); ELLER
  • Kvinnor med en livmoder som inte har haft någon vaginal blödning de senaste 12 månaderna; ELLER
  • Kvinnor utan livmoder (eller kvinnor med en livmoder som har antingen en levonorgestrel intrauterinanordning [lng iud] eller som har haft en endometrial ablation) och som fortfarande har en eller båda äggstockarna, med follikelstimulerande hormon (fsh) nivå> 40 miu/ml och estradiol ≤ 50 pg/ml (på At At At At At At a of Twean Aparty);

Kriterier för sen perimenopaus:

  • Kvinnor med en livmoder som har haft på varandra följande intervall av amenoré på minst 60 dagar under tre eller fler cykler (dvs tre på varandra följande avsnitt av vaginal blödning separerade med 60 eller fler dagar mellan vaginal blödningsepisoder).

    • Minst 40 måttliga till allvarliga VM per vecka för var och en av de två screeningveckorna, som rapporterats om Daily VMS -dagböcker.

  • Inklusive minst 6 måttliga till allvarliga VM per dag på 4 eller fler dagar under var och en av de två screeningveckorna.

  • VMS -frekvens i vecka 2 kan inte sjunka med mer än 50% från den genomsnittliga veckonivån som rapporterats under vecka 1.

    • I allmänhet god hälsa som bestäms av medicinsk historia, blodtryck och hjärtfrekvens.
    • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier

  • • Användning av hormonterapi eller hormonella preventivmedel (med undantag för LNG IUD) under de 8 veckorna före screeningsbesök 1. Användning av lågdos vaginal östrogenterapier är tillåtet, med undantag för vaginal krämer som används> 3 gånger i veckan.
  • Användning av icke-hormonella mediciner som kan påverka VM: er under de fyra veckorna före screening besök 1, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiv serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin och klonidin.
  • Användning av marijuana- eller cannabis-härledda produkter (inklusive THC eller CBD i någon annan form än aktuella, inklusive rökt, förångad eller ätbar) som kan påverka centrala termoregulatoriska processer, humör och uppfattning av VM: er och potentiellt ha farmakodynamiska interaktioner med asimadolin under de fyra veckorna före screening besök 1 som bestäms genom intervju och urin.
  • Användning av kosttillskott eller växtbaserade terapier som kan påverka VM: er inklusive svart cohosh, röd klöver, dong quai, kvälls primrosolja, maca, ginseng, chasteberry, mjölkstistel och fytoöstrogener under de fyra veckorna före visning av besök 1.

  • Alla nuvarande allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar, inklusive följande:

    • Hypertoni i steg 2 eller högre (systoliskt blodtryck ≥ 140 eller diastoliskt blodtryck ≥ 90)
    • Vilande hjärtfrekvens> 100.
    • Nuvarande cancerdiagnos, utom icke-melanom hudcancer, eller några fynd som tyder på eller indikerar bröstmalignitet.
    • Nuvarande onormala pap -utstryk, bröstundersökning eller mammogram.
    • Kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
    • Måttlig till allvarlig substansanvändningsstörning under de senaste 12 månaderna; Självmordsförsök under de föregående 36 månaderna, alla större depressiva avsnitt under de föregående 12 månaderna eller livstidsdiagnos av psykos eller bipolär störning.
  • Graviditet, avser graviditet, amning.
  • Nuvarande deltagande i en annan läkemedelsförsök eller interventionsstudie.
  • Oförmåga eller ovilja att slutföra studieprocedurerna.

Testspecifika uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot asimadolin TP0052.
  • Kronisk lever- eller njursjukdom eller okontrollerad anfallsstörning.
  • Användning av mediciner eller tillskott som fungerar som en hämmare av P-glykoprotein eller som ett P-glykoproteinsubstrat under de fyra veckorna före screeningbesök 1, inklusive cyklosporin, icke-topisk ketokonazol, verapamil, digoxin, kolchicin, sitagliptin).

  • Blodtestresultat som indikerar:

    • Leverfunktionstester: AST ≥2 gånger övre gräns för normal; Alt ≥2 gånger den övre gränsen för normal; Totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normal
    • Njurfunktionstest: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 m²
    • Blodantal: Hematokrit <30%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asimadolin
Asimadoline TP0052 2,5 mg två (2) tabletter bud (två på uppvaknande och två före sängen), totalt fyra (4) tabletter dagligen (10 mg) under 8 veckor. Efter oblindande 4 veckor med öppen etikettadministration, TP0052 2,5 mg två (2) tabletter bud (två på uppvaknande och två före sängen), totalt fyra (4) tabletter dagligen (10 mg) under 4 veckor.
Läkemedel: Asimadolin
Asimadoline TP0052 2,5 mg två (2) tabletter bud (två på uppvaknande och två före sängen), totalt fyra (4) tabletter dagligen (10 mg) under 8 veckor.
Andra namn:
  • TP0052
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två (2) tabletter bud (två på uppvaknande och två före sängen), totalt fyra (4) tabletter dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Asimadolin
Asimadoline TP0052 2,5 mg två (2) tabletter bud (två på uppvaknande och två före sängen), totalt fyra (4) tabletter dagligen (10 mg) under 8 veckor.
Andra namn:
  • TP0052

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som bedöms av biverkningar, kliniska laboratorieparametrar och vitala tecken
Tidsram: baslinjen till 8 veckor
Säkerhet kommer att utvärderas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och förändringar från baslinjen i laboratorievärden och vitala tecken. Biverkningar kommer att betygsättas med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar, version 5.0 (grad 1 = mild; grad 5 = död; högre poäng indikerar sämre resultat). Leverfunktionstester inkluderar alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin. Högre värden indikerar sämre leverfunktion. Njurfunktion kommer att bedömas med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (skala: 0 till ≥90 ml/min/1,73 m²; <60 anses onormal; högre är bättre). Hematokrit kommer att övervakas (procent; <30% är onormalt; högre är bättre inom normalt intervall). Vitala tecken inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och oral temperatur; Högre blodtryck och hjärtfrekvens indikerar sämre resultat. Ett uringraviditetstest (positivt eller negativt) kommer också att utföras.
baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av måttlig till svår vasomotoriska symtom (VM)
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Frekvensen av måttliga och allvarliga vasomotoriska symtom (VM) kommer att mätas med hjälp av deltagarnas slutförda dagböcker (papper eller elektroniska) registrerade två gånger dagligen (morgon och kväll) från baslinje till vecka 8.

VMS -frekvens definieras som antalet måttliga eller svåra värmevallningar eller nattsvett som rapporteras per dag.

Måttlig VM: sensation av värme med svettning, utan störningar i aktiviteten. Svår VM: Sensation av värme med svettning som orsakar upphörande av aktivitet eller uppvaknande på natten.

Resultatet beräknas som det genomsnittliga antalet måttliga/allvarliga VMS-avsnitt per dag, i genomsnitt under 8-veckors behandlingsperiod.

På grund av protokolldefinierade behörighetskriterier kommer alla deltagare att rapportera minst 40 måttliga/allvarliga VMS-avsnitt per vecka vid baslinjen. Under behandlingen är det minsta möjliga observerade värdet 0 avsnitt/dag. Det finns ingen fast övre gräns; Värden på 20-30 avsnitt/dag kan förekomma.

Högre värden indikerar sämre symptomfrekvens.
Baslinjen till 8 veckor
Förändring i svårighetsviktad vasomotorisk symptom (VMS) poäng (sammansatt svårighetsindex).
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

VMS -svårighetsgraden kommer att utvärderas med hjälp av en sammansatt poäng härrörande från deltagardagböcker som registrerats två gånger dagligen från baslinje till vecka 8.

Varje VMS -avsnitt tilldelas en svårighetsgrad:

Mild = 1 måttlig = 2 svår = 3

Dagliga VMS -svårighetsresultat beräknas som:

(# Mild × 1) + (# måttlig × 2) + (# svår × 3)

Veckovis genomsnitt av dagliga svårighetsgrader beräknas för varje deltagare. Genomsnittet över den 8-veckors behandlingsperioden kommer att fungera som resultatmåttet.

På grund av protokolldefinierade behörighetskriterier kommer alla deltagare att rapportera ≥40 måttliga/svåra VMS-avsnitt per vecka vid baslinjen. Under behandlingen är det minsta möjliga observerade värdet 0. Det finns ingen fast övre gräns; Till exempel skulle 10 svåra avsnitt per dag resultera i en poäng på 30.

Högre poäng indikerar sämre symptomens svårighetsgrad.
Baslinjen till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande resultatmått - Förändring i VMS (Vasomotor Symptoms) Bderstomeness Poäng
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Deltagarrapporterad besvärlighet av vasomotoriska symtom (VMS) kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala som är klar två gånger dagligen (morgon och kväll) via VMS-dagböcker från baslinje till vecka 8.

Skala: 0 (inte besvärande alls) till 10 (extremt besvärande) Minimum = 0 Maximum = 10 högre poäng indikerar större VMS-relaterade störningar.
Baslinjen till 8 veckor
Utforskande resultatmått - Förändring i sömnkvalitetsbetyg
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Sömnkvalitet kommer att utvärderas via deltagarrapporterade betyg registrerade i dagliga VMS-dagböcker två gånger dagligen (morgon och kväll) från baslinje till vecka 8. Deltagarna kommer att indikera i vilken grad VMS störde sömnen med en 0-10 numerisk skala.

Minsta poäng: 0 (ingen störning i sömn) Maximal poäng: 10 (extrem störning i sömn) Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinjen till 8 veckor
Utforskande resultatmått - Förändring i menopausspecifik livskvalitet (MENQOL) poäng.
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Livskvalitet kommer att mätas med MENQOL-frågeformuläret, en validerad skala på 29 artiklar som bedömer fyra domäner: vasomotor, psykosocial, fysisk och sexuell. Deltagarna kommer att slutföra MenqoL vid baslinjen och vid vecka 8.

Skalaområde per artikel: 1 (inte alls störd) till 8 (extremt störd) total poäng = medelvärde för alla artiklar svar minimum = 1 maximum = 8 högre poäng indikerar sämre klimakterelaterad livskvalitet.
Baslinjen till 8 veckor
Exploratory Resultatmått - Förändring i FSFI (Sexual Function Index (FSFI).
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Sexuell funktion kommer att utvärderas med hjälp av FSFI-frågeformuläret, ett validerat 19-artikels instrument som täcker önskan, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI kommer att administreras vid baslinjen och vecka 8.

Skala Totalt intervall: 2 till 36 minimum = 2 Maximum = 36 högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Baslinjen till 8 veckor
Utforskande resultatmått - Förändring i smärtintensitet.
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Smärtintensitet kommer att bedömas via deltagarnas självrapport med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS), registrerad vid baslinjen och vecka 8. Deltagarna kommer att betygsätta svårighetsgraden av smärtsymtom som potentiellt är förknippade med menopausal status eller behandlingseffekt.

Minsta poäng: 0 (ingen smärta) Maximal poäng: 10 (värsta smärta som man kan tänka sig) högre poäng indikerar sämre smärta.
Baslinjen till 8 veckor
Undersökande resultatmått - Förändring i follikelstimulerande hormonnivå (FSH).
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Serumfollikelstimulerande hormonnivåer (FSH) kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8 för att bedöma hormonella förändringar relaterade till behandling.

Enheter: MIU/ML Inget fast minimum eller maximalt; Normala postmenopausala nivåer Typiskt> 40 MIU/ml riktningshypotes: Minskande FSH kan korrelera med behandlingssvar.
Baslinjen till 8 veckor
Utforskande resultatmått - Förändring i adiponectinnivå
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Serum adiponectin kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8 för att utforska dess korrelation med VMS -behandlingssvar.

Enheter: μg/ml riktningshypotes: Modulering kan indikera metaboliska effekter av behandling högre eller lägre värden kommer att analyseras med avseende på associering med svar.
Baslinjen till 8 veckor
Utforskande resultatmått - Förändring i C -reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Högkänslighet CRP (HSCRP) kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8 som en markör för systemisk inflammation.

Enheter: Mg/L Typiskt referensområde: <3,0 mg/L -förändringar kommer att utvärderas med avseende på korrelation med behandlingssvar.
Baslinjen till 8 veckor
Utforskande resultatmått - Förändring i leptinnivå.
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor

Serumleptin kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8 för att utvärdera metaboliska och hypotalamiska korrelat av behandlingseffekt.

Enheter: ng/ml
Baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
  • Studiestol: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Första postat (Faktisk)

29 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIOGA VMS-08
  • IND#: 160,058 (Annan identifierare: FDA)
  • IRB Tracking Number: 20250414 (Annan identifierare: WCG IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beskrivning:

De-identifierade individuella deltagande data (IPD) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran. Tillträde kommer att beviljas efter godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal. Data kommer att delas genom en säker plattform för att säkerställa konfidentialitet och efterlevnad av tillämpliga föreskrifter. De delade uppgifterna kan inkludera kliniska studierapporter, anonymiserade datasätt på deltagarnas nivå och relevant stöddokumentation.

Tidsram:

Data kommer att finnas tillgängliga vid publicering av de primära studieresultaten och under en period av 5 år därefter.

Åtkomstkriterier:

Forskare måste lämna in ett detaljerat förslag som beskriver den avsedda användningen av uppgifterna. Förslag kommer att granskas av en oberoende kommitté för datadelning. Godkända forskare måste följa etiska och säkerhetsriktlinjer och säkerställa korrekt dataanvändning i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera