Asimadoliinin (TP0052) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vasomotoriset oireet (VM).
Asimadoliinin (TP0052), syrjäisesti rajoitetun selektiivisen kappa -agonistin, turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisten tai vakavien vaihdevuosien oireiden hoidossa keski -ikäisillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Standish Fleming, CEO, MBA
- Puhelinnumero: (858) 245-7563
- Sähköposti: fleming@tiogapharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Garet Heintz, Regulatory Consultant and Agent, RAC
- Puhelinnumero: 105 858-571-1800
- Sähköposti: gheintz@therapeuticsinc.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Associate Director, MA
- Puhelinnumero: (404) 712-5063
- Sähköposti: tmletzk@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 40-62-vuotiaat naaraat.
- Käsittelemättömät potilaat (joko äskettäin diagnosoitu VM: llä tai potilailla, joilla on ollut VM: ää, mutta jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä, joilla voi olla vaikutusta VM: iin (esim. SSRI, SNRI, Gabapentiini, pregabaliini, klonidiini).
- Vaihdevuosien tai myöhään perimenopausaali seuraavien kriteerien mukaan:
Vaihdevuosien kriteerit:
- Naiset, joilla on ollut kaksipuolinen ooporektomia (> 6 viikkoa ennen); TAI
- Naiset, joilla on kohtu, joilla ei ole ollut emättimen verenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana; TAI
- Naisilla, joilla ei ole kohtuutta (tai naisia, joilla on joko levonorgestrel -kohdunsisäinen laite [LNG IUD] tai joilla on ollut endometriumin ablaatio) ja joilla on edelleen yksi tai molemmat munasarjat, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso> 40 miu/ml ja estradiol ≤ 50 pg/ml (vähintään yhden veren vedonlyöntiä).
Myöhäisen perimenopauksen kriteerit:
Naisilla, joilla on kohtu, joilla on ollut vähintään 60 päivän amenorreaa peräkkäisiä amenorrhea -väliajoja kolmella tai useammalla syklillä (ts. Kolme peräkkäistä emättimen verenvuodon jaksoa, jotka on erotettu vähintään 60 päivää emättimen verenvuotojakson välillä).
• Ainakin 40 kohtalaista tai vaikeaa VM: tä viikossa jokaisesta kahdesta seulontaviikosta, kuten päivittäisissä VMS -päiväkirjoissa ilmoitetaan.
- Mukaan lukien vähintään 6 kohtalaista tai vaikeaa VM: tä päivässä vähintään 4 päivässä jokaisessa kahdessa seulontaviikossa.
Viikon 2 VMS -taajuus ei voi pudota yli 50%: lla viikolla 1 ilmoitetusta keskimääräisestä viikoittaisesta tasosta.
- Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian, verenpaineen ja sykkeen perusteella.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Syrjäytymiskriteerit
- • Hormonihoidon tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (LNG IUD: tä lukuun ottamatta) 8 viikon aikana ennen seulontavierailua 1. Pienen annosten emättimen estrogeeniterapioiden käyttö on sallittua, lukuun ottamatta emättimen voiteita, joita käytetään> 3 kertaa viikossa.
- Ei-hormonaalisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa VM: iin 4 viikon aikana ennen seulontavierailua 1, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ja klonidiini.
- Marihuanan tai kannabista peräisin olevien tuotteiden (mukaan lukien THC tai CBD muissa muodossa kuin ajankohtaisissa muodossa, mukaan lukien savustetut, höyrystyneet tai syötävät) käyttö, joka voi vaikuttaa keskustaappioprosesseihin, mielialaan ja VM: n havaintoon, ja mahdollisesti olla farmakodynaamisia vuorovaikutuksia asimadoliinin aikana ennen seulontavierailua 1 kuten haastattelun ja urine-lääkkeen testin kanssa.
- Lisäravinteiden tai yrttiterapioiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa VM: iin, mukaan lukien mustat Cohosh, punainen apila, dong quai, illan primroseöljy, maca, ginseng, chasteberry, maitotiete ja fytoestrogeenit 4 viikon aikana ennen seulontavierailua 1.
Kaikki nykyiset vakavat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien seuraavat:
- Vaiheen 2 tai suurempi verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90)
- Lepo syke> 100.
- Nykyinen syöpädiagnoosi, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää, tai mahdolliset havainnot, jotka viittaavat rintojen pahanlaatuisuuteen tai osoittavat.
- Nykyinen epänormaali PAP -levitys, rintakoe tai mammografia.
- Sepelvaltimovaltimoissairaus tai aivo -verisuonisairaus.
- Kohtalainen tai vaikea aineiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana; Itsemurhayritys edellisen 36 kuukauden aikana, mikä tahansa merkittävä masennusjakso edeltävän 12 kuukauden aikana tai psykoosin tai bipolaarisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
- Raskaus, raskaus, imetys.
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääkkeen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimusmenetelmät.
Koeaspesifiset poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys asimadoliinille TP0052.
- Krooninen maksa- tai munuaissairaus tai hallitsematon kohtaushäiriö.
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka toimivat p-glykoproteiinin estäjänä tai p-glykoproteiinisubstraattina 4 viikkoa ennen seulontavierailua 1, mukaan lukien syklosporiini, ei-toukonatsoli, verapamiili, digoksiini, kolchicine, sitagliptiini).
Verikoetulokset osoittavat:
- Maksan toimintakokeet: AST ≥2 -kertainen normaalin yläraja; Alt ≥2 -kertainen normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 -kertainen normaalin yläraja
- Munuaisten toimintakoe: Arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 mökki
- Veren määrä: hematokriitti <30%.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asimadoliini
Asimadoliini TP0052 2,5 mg kaksi (2) tablettia tarjous (kaksi heräämisessä ja kaksi ennen sänkyä), yhteensä neljä (4) tablettia päivittäin (10 mg) 8 viikon ajan.
Unlissoinnin jälkeinen 4 viikkoa avoimen etiketin antamista, TP0052 2,5 mg kaksi (2) tablettia tarjous (kaksi heräämisessä ja kaksi ennen sänkyä), yhteensä neljä (4) tablettia päivittäin (10 mg) 4 viikon ajan.
|
Asimadoliini TP0052 2,5 mg kaksi (2) tablettia tarjous (kaksi heräämisessä ja kaksi ennen sänkyä), yhteensä neljä (4) tablettia päivittäin (10 mg) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kaksi (2) tablettia tarjous (kaksi heräämisessä ja kaksi ennen sänkyä), yhteensä neljä (4) tablettia päivittäin 8 viikon ajan.
|
Asimadoliini TP0052 2,5 mg kaksi (2) tablettia tarjous (kaksi heräämisessä ja kaksi ennen sänkyä), yhteensä neljä (4) tablettia päivittäin (10 mg) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittavaikutusten, kliinisten laboratorioparametrien ja elintärkeiden merkintöjen perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso 8 viikkoon
|
Turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden ja lähtötason muutosten perusteella laboratorioarvoissa ja elintärkeissä merkkeissä.
Haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä, versio 5.0 (luokka 1 = lievä; luokka 5 = kuolema; korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset).
Maksan toimintakokeet sisältävät alaniini-aminotransferaasin, aspartaatin aminotransferaasin, gamma-glutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin ja kokonaisen bilirubiinin.
Korkeammat arvot osoittavat huonomman maksan toiminnan.
Munuaisten toiminta arvioidaan arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (asteikko: 0 - ≥90 ml/min/1,73
m²; <60 pidettiin epänormaalina; korkeampi on parempi).
Hematokriittiä tarkkaillaan (prosenttiosuus; <30% on epänormaalia; korkeampi on parempi normaalilla alueella).
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, syke, hengitysnopeus ja suun lämpötila; Korkeampi verenpaine ja syke osoittavat huonommat tulokset.
Myös virtsan raskaustesti (positiivinen tai negatiivinen) suoritetaan.
|
lähtötaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten tai vakavien vasomotoristen oireiden (VM) tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Kohtalaisten ja vakavien vasomotoristen oireiden (VM) tiheys mitataan käyttämällä osallistujien valmistettuja päiväkirjoja (paperi tai elektroninen) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) lähtötasosta viikkoon 8. VMS -taajuus määritellään kohtalaisten tai vakavien kuumien aaltojen tai päivähikoilujen lukumääränä päivässä. Kohtalainen VMS: Lämmön tunne hikoilulla, aktiivisuuden häiriöitä. Vakava VMS: Hikoilun lämmön tunne, joka aiheuttaa aktiivisuuden lopettamisen tai heräämisen yöllä. Tulos lasketaan kohtalaisten/vakavien VMS-jaksojen keskimääräisenä lukumääränä keskimäärin 8 viikon hoitojakson aikana. Protokollan määrittelemien kelpoisuuskriteerien takia kaikki osallistujat ilmoittavat vähintään 40 kohtalaisesta/vakavasta VMS-jaksosta viikossa lähtötilanteessa. Hoidon aikana mahdollinen minimi havaittu arvo on 0 jaksoa päivässä. Ei ole kiinteää ylärajaa; Arvoja 20-30 jaksoa/päivä voi esiintyä. Korkeammat arvot osoittavat huonomman oiretaajuuden. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Vakavuuspainotetun vasomotorisen oireiden (VMS) pistemäärän muutos (yhdistelmävasausindeksi).
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
VM: n vakavuus arvioidaan käyttämällä komposiittipistettä, joka on johdettu osallistujapäiväkirjoista, jotka on tallennettu kahdesti päivästä lähtötasosta viikkoon 8. Jokaiselle VMS -jaksolle annetaan vakavuuspiste: Lievä = 1 kohtalainen = 2 vakava = 3 Päivittäiset VMS -vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: (# Lievä × 1) + (# kohtalainen × 2) + (# vaikea × 3) Jokaiselle osallistujalle lasketaan viikoittaiset päivittäisten vakavuuspisteiden keskiarvot. Keskimääräinen 8 viikon hoitojakso toimii lopputuloksena. Protokollan määriteltyjen kelpoisuuskriteerien vuoksi kaikki osallistujat ilmoittavat ≥40 kohtalaisesta/vaikeasta VMS-jaksosta viikossa lähtötilanteessa. Käsittelyn aikana mahdollinen minimiarvo on 0. Ei ole kiinteää ylärajaa; Esimerkiksi 10 vakavaa jaksoa päivässä johtaisi pisteeseen 30. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman oireiden vakavuuden. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkevä tulosmitta - VM: n muutos (vasomotoriset oireet) Bähentymispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Vasomotoristen oireiden (VM) osallistujien ilmoittama bähenvyys arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, joka on valmistettu kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) VMS-päiväkirjojen kautta lähtötasosta viikkoon 8. Asteikko: 0 (ei ollenkaan kiusallinen) 10: een (erittäin kiusallinen) minimiminimi = 0 enimmäismäärä = 10 korkeammat pisteet osoittavat suuremman VMS: ään liittyvän vaivan. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkittava tulosmitta - Unen laatuluokituksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Unen laatua arvioidaan osallistujien ilmoittamien luokitusten avulla, jotka on kirjattu päivittäisiin VM-päiväkirjoihin kahdesti päivässä (aamu ja ilta) lähtötasosta viikkoon 8. Osallistujat osoittavat, missä määrin VM: t häiritsivät unensa 0-10 numeerisella asteikolla. Vähimmäispistemäärä: 0 (ei unihäiriöitä) Suurin pistemäärä: 10 (Extreme Unessa häiriöt). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkittava tulosmitta - vaihdevuosikohtaisen elämänlaadun (MENQOL) muutos.
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Elämänlaatu mitataan MENQOL-kyselylomakkeella, joka on validoitu 29-osainen asteikko, joka arvioi neljää aluetta: vasomotor, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen. Osallistujat suorittavat MENQOL: n lähtötilanteessa ja viikolla 8. Asteikkoalue kohtaa kohti: 1 (ei ollenkaan vaivautunut) 8: een (erittäin vaivautunut) kokonaispistemäärä = kaikkien esineiden vastausten keskiarvo Minimi = 1 Enintään 1 = 8 korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaihdevuosiin liittyvää elämänlaatua. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkiva tulosmitta - Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) muutos.
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Seksuaalista toimintaa arvioidaan käyttämällä FSFI-kyselylomaketta, validoitua 19 kappaleen välinettä, joka kattaa halun, kiihtymisen, voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun. FSFI: tä annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8. Asteikon kokonaisalue: 2 - 36 vähimmäisarvo = 2 enimmäismäärä = 36 korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkiva tulosmitta - kivun voimakkuusluokituksen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Kivun voimakkuus arvioidaan osallistujien itseraportoinnin avulla käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka on tallennettu lähtötilanteessa ja viikolla 8. Osallistujat arvioivat vaihdevuosin tilaa tai hoitovaikutusta mahdollisesti liittyvien kipuoireiden vakavuutta. Vähimmäispiste: 0 (ei kipua) Suurin pistemäärä: 10 (pahin kipu kuviteltavissa) korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkiva tulosmitta - Follikkelin stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos.
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Seerumin follikkelia stimuloivat hormonitasot (FSH) mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8 hoitoon liittyvien hormonaalisten muutosten arvioimiseksi. Yksiköt: miu/ml ei kiinteää minimiä tai enimmäismäärää; Normaalit postmenopausaalitasot tyypillisesti> 40 mIU/ml suuntahypoteesi: FSH: n väheneminen voi korreloida hoitovasteen kanssa. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkittava tulosmitta - muutos adiponektiinitasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Seerumin adiponektiini mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8 tutkiakseen sen korrelaatiota VMS -hoitovasteen kanssa. Yksiköt: μg/ml Suuntahypoteesi: Modulaatio voi viitata hoidon metabolisiin vaikutuksiin korkeampien tai pienempien arvojen analysoinnista vastaiseksi vasteen kanssa. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkevä tulosmitta - C -reaktiivisen proteiinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Suuren herkkyys CRP (HSCRP) mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8 systeemisen tulehduksen markkerina. Yksiköt: Mg/L Tyypillinen vertailealue: <3,0 mg/l muutokset arvioidaan korrelaatioon hoitovasteen kanssa. |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
|
Tutkiva tulosmitta - muutos leptiinitasolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Seerumin leptiini mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8 arvioidakseen hoidon vaikutuksen aineenvaihdunnan ja hypotalamuksen korrelaatioita. Yksiköt: ng/ml |
Lähtötaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
- Opintojen puheenjohtaja: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Suvanto-Luukkonen E, Koivunen R, Sundstrom H, Bloigu R, Karjalainen E, Haiva-Mallinen L, Tapanainen JS. Citalopram and fluoxetine in the treatment of postmenopausal symptoms: a prospective, randomized, 9-month, placebo-controlled, double-blind study. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):18-26. doi: 10.1097/00042192-200512010-00006.
- Barton DL, Loprinzi CL, Novotny P, Shanafelt T, Sloan J, Wahner-Roedler D, Rummans TA, Christensen B, Dakhill SR, Martin LS. Pilot evaluation of citalopram for the relief of hot flashes. J Support Oncol. 2003 May-Jun;1(1):47-51.
- Freeman EW, Guthrie KA, Caan B, Sternfeld B, Cohen LS, Joffe H, Carpenter JS, Anderson GL, Larson JC, Ensrud KE, Reed SD, Newton KM, Sherman S, Sammel MD, LaCroix AZ. Efficacy of escitalopram for hot flashes in healthy menopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Jan 19;305(3):267-74. doi: 10.1001/jama.2010.2016.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State-of-the-Science Conference statement: management of menopause-related symptoms. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):1003-13. Epub 2005 May 27. No abstract available.
- Appling S, Paez K, Allen J. Ethnicity and vasomotor symptoms in postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Oct;16(8):1130-8. doi: 10.1089/jwh.2006.0033.
- Freeman EW, Sherif K. Prevalence of hot flushes and night sweats around the world: a systematic review. Climacteric. 2007 Jun;10(3):197-214. doi: 10.1080/13697130601181486.
- 35. NCT02475447, Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Asimadoline in Pruritus Associated With Atopic Dermatitis. 2017, Tioga Pharmaceuticals: https://clinicaltrials.gov.
- Mangel AW, Hicks GA. Asimadoline and its potential for the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: a review. Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:1-10. doi: 10.2147/CEG.S23274. Epub 2012 Jan 12.
- Wakabayashi Y, Nakada T, Murata K, Ohkura S, Mogi K, Navarro VM, Clifton DK, Mori Y, Tsukamura H, Maeda K, Steiner RA, Okamura H. Neurokinin B and dynorphin A in kisspeptin neurons of the arcuate nucleus participate in generation of periodic oscillation of neural activity driving pulsatile gonadotropin-releasing hormone secretion in the goat. J Neurosci. 2010 Feb 24;30(8):3124-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5848-09.2010.
- Trower M, Anderson RA, Ballantyne E, Joffe H, Kerr M, Pawsey S. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause. 2020 May;27(5):498-505. doi: 10.1097/GME.0000000000001500.
- Prague JK, Roberts RE, Comninos AN, Clarke S, Jayasena CN, Nash Z, Doyle C, Papadopoulou DA, Bloom SR, Mohideen P, Panay N, Hunter MS, Veldhuis JD, Webber LC, Huson L, Dhillo WS. Neurokinin 3 receptor antagonism as a novel treatment for menopausal hot flushes: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1809-1820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30823-1. Epub 2017 Apr 3.
- Rance NE, Dacks PA, Mittelman-Smith MA, Romanovsky AA, Krajewski-Hall SJ. Modulation of body temperature and LH secretion by hypothalamic KNDy (kisspeptin, neurokinin B and dynorphin) neurons: a novel hypothesis on the mechanism of hot flushes. Front Neuroendocrinol. 2013 Aug;34(3):211-27. doi: 10.1016/j.yfrne.2013.07.003. Epub 2013 Jul 17.
- Oakley AE, Steiner RA, Chavkin C, Clifton DK, Ferrara LK, Reed SD. kappa Agonists as a novel therapy for menopausal hot flashes. Menopause. 2015 Dec;22(12):1328-34. doi: 10.1097/GME.0000000000000476.
- 26. FDA, BRISDELLE (paroxetine mesylate) NDA 204516 Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2013.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Loprinzi CL, Sloan JA, Perez EA, Quella SK, Stella PJ, Mailliard JA, Halyard MY, Pruthi S, Novotny PJ, Rummans TA. Phase III evaluation of fluoxetine for treatment of hot flashes. J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1578-83. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1578.
- Rapkin AJ. Vasomotor symptoms in menopause: physiologic condition and central nervous system approaches to treatment. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):97-106. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.056.
- Grady D, Cohen B, Tice J, Kristof M, Olyaie A, Sawaya GF. Ineffectiveness of sertraline for treatment of menopausal hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):823-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000258278.73505.fa.
- Stearns V, Slack R, Greep N, Henry-Tilman R, Osborne M, Bunnell C, Ullmer L, Gallagher A, Cullen J, Gehan E, Hayes DF, Isaacs C. Paroxetine is an effective treatment for hot flashes: results from a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6919-30. doi: 10.1200/JCO.2005.10.081.
- Shaver JL. Beyond hormonal therapies in menopause. Exp Gerontol. 1994 May-Aug;29(3-4):469-76. doi: 10.1016/0531-5565(94)90027-2.
- Freedman RR, Woodward S, Sabharwal SC. Alpha 2-adrenergic mechanism in menopausal hot flushes. Obstet Gynecol. 1990 Oct;76(4):573-8.
- 13. Freedman, R. and S. Woodward, Elevated α2-adrenergic responsiveness in menopausal hot flushes: pharmacologic and biochemical studies. Thermoregulation: the pathophysiological basis of clinical disorders. Basel: Karger, 1992: p. 6-9.
- Bruck K, Zeisberger E. Adaptive changes in thermoregulation and their neuropharmacological basis. Pharmacol Ther. 1987;35(1-2):163-215. doi: 10.1016/0163-7258(87)90106-9.
- 11. Freedman, R.R. Pathophysiology and treatment of menopausal VMS. in Seminars in reproductive medicine. 2005. Copyright© 2005 by Thieme Medical Publishers, Inc., 333 Seventh Avenue, New York, NY 10001, USA.
- 10. FDA, VEOZAH™ (fezolinetant) tablets, for oral use: NDA 216578 Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2023.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Carroll DG. Nonhormonal therapies for hot flashes in menopause. Am Fam Physician. 2006 Feb 1;73(3):457-64.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for mood and anxiety in menopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):541-9. doi: 10.1097/01.gme.0000236934.43701.c5.
- Newton KM, Reed SD, LaCroix AZ, Grothaus LC, Ehrlich K, Guiltinan J. Treatment of vasomotor symptoms of menopause with black cohosh, multibotanicals, soy, hormone therapy, or placebo: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Dec 19;145(12):869-79. doi: 10.7326/0003-4819-145-12-200612190-00003.
- Tremblay A, Sheeran L, Aranda SK. Psychoeducational interventions to alleviate hot flashes: a systematic review. Menopause. 2008 Jan-Feb;15(1):193-202. doi: 10.1097/gme.0b013e31805c08dc.
- Buist DS, Newton KM, Miglioretti DL, Beverly K, Connelly MT, Andrade S, Hartsfield CL, Wei F, Chan KA, Kessler L. Hormone therapy prescribing patterns in the United States. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):1042-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000143826.38439.af.
- Haas JS, Kaplan CP, Gerstenberger EP, Kerlikowske K. Changes in the use of postmenopausal hormone therapy after the publication of clinical trial results. Ann Intern Med. 2004 Feb 3;140(3):184-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-3-200402030-00009.
- Grady D, Ettinger B, Tosteson AN, Pressman A, Macer JL. Predictors of difficulty when discontinuing postmenopausal hormone therapy. Obstet Gynecol. 2003 Dec;102(6):1233-9. doi: 10.1016/j.obstetgynecol.2003.09.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIOGA VMS-08
- IND#: 160,058 (Muu tunniste: FDA)
- IRB Tracking Number: 20250414 (Muu tunniste: WCG IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvaus:
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) annetaan päteville tutkijoille kohtuullisessa pyynnöstä. Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on hyväksynyt ja tiedon jakamissopimuksen täytäntöönpano. Tiedot jaetaan turvallisen alustan kautta luottamuksellisuuden ja sovellettavien asetusten noudattamisen varmistamiseksi. Jaetut tiedot voivat sisältää kliinisiä tutkimusraportteja, nimettömiä osallistujien tason tietojoukkoja ja asiaankuuluvia tukiasiakirjoja.
Aikataulu:
Tietoja on saatavana perustutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja sen jälkeen viiden vuoden ajan.
Pääsykriteerit:
Tutkijoiden on toimitettava yksityiskohtainen ehdotus, jossa hahmotellaan tietojen tarkoitettu käyttö. Riippumaton tiedonjakokomitea tarkistaa ehdotukset. Hyväksyttyjen tutkijoiden on noudatettava eettisiä ja turvallisuusohjeita varmistaakseen asianmukaisen tietojen käytön sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .