Asimadoline（TP0052）在血管舒缩症状（VMS）患者中的安全性和功效。

纳入标准

• 40-62岁的女性。
• 未经治疗的患者（被新诊断为VMS或具有VM史的患者，但没有服用可能对VM产生影响的药物（例如SSRIS，SNRIS，Gabapentin，Pregababalin，Pregabalin，Clonidine）。
• 根据以下标准，更年期或晚期围绝经症：

更年期的标准：

• 曾进行双边卵巢切除术的妇女（>前6周）；或者
• 在过去的12个月中，子宫患有子宫的妇女；或者
• 没有子宫的女性（或有子宫的女性具有左甲虫内装置[lng iud]或子宫内膜消融的女性）并且仍然有一个或两个卵巢，具有卵泡刺激的激素（fsh）水平> 40 miu/ml和雌激素;

晚期晚期的标准：

• 子宫的妇女连续三个或更多个周期的闭经时间至少为60天（即，在阴道出血发作之间，连续三个阴道出血的连续三个发作，在阴道出血中分别为60天或更多）。

  •在每日VM日记中报道的两个筛选周中的每一个中，每周至少每周至少40个中度至重度VM。

• 在2个筛查中的每一个中，每天至少包括至少6个中度至重度VM。

• 第2周的VMS频率不能比第1周报告的平均每周水平下降超过50％。

  • 总体而言，健康状况良好，由病史，血压和心率确定。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准

• •在筛查前的8周内使用激素疗法或激素避孕药（LNG IUD除外）1。允许使用低剂量的阴道雌激素疗法，除了每周使用> 3次的阴道乳霜外，允许使用> 3次。
• 使用非激素药物在筛查前的4周内可能影响VM的使用1，包括选择性性血清素再摄取抑制剂（SSRIS），选择性性5-羟色胺 - 诺甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），Gabapentin，pregababalin和clonidine。
• 使用大麻或大麻衍生的产品（包括以外的任何形式的THC或CBD，包括烟熏，蒸发或食用），这些产品可能会影响中枢热调节过程，VMS的情绪和感知VM，并有可能在4周之前与Asimadoline进行筛查，然后在筛查中与Asimadoline进行筛查，然后通过筛查1周，并通过访问1次访问药物测试。
• 在筛查前的四个星期中，使用可能影响VM，包括黑色cohosh，Red Clover，Dong Quai，Dong Quai，Maca，Ginseng，Chasteberry，Chasteberry，Milk Thastle和Phytootogens的补充剂或草药疗法。

• 当前任何严重或不稳定的医疗疾病，包括以下情况：

  • 第2期或更高的高血压（收缩压≥140或舒张压≥90）
  • 静止心率> 100。
  • 目前的癌症诊断，除非非黑色素瘤皮肤癌或任何暗示或表明乳腺恶性肿瘤的发现。
  • 当前的异常子宫颈抹片检查，乳房检查或乳房X线照片。
  • 冠状动脉疾病或脑血管疾病。
  • 在过去的12个月中，中度至重度吸毒障碍；在过去36个月中的自杀企图，在过去的12个月内发生任何重大抑郁发作，或者终生诊断精神病或躁郁症。
• 怀孕，打算怀孕，母乳喂养。
• 当前参与另一项药物试验或干预研究。
• 无法完成研究程序。

特定于试验的排除标准：

• 已知对Asimadoline TP0052的超敏反应。
• 慢性肝脏或肾脏疾病，或不受控制的癫痫发作。
• 在筛查前的第4周内，使用充当P-糖蛋白抑制剂或P-糖蛋白底物的药物或补充剂，包括环孢菌素，非自由酮康唑，维拉帕米，多毒素，多氧辛，秋水仙碱，colchicine，sitagliptin）。

• 血液检查结果表明：

  • 肝功能测试：正常上限的AST≥2倍；正常上限的Alt≥2倍；总胆红素≥1.5倍正常上限
  • 肾功能测试：估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 平方米
  • 血液计数：血细胞比容<30％。