혈관 운동 증상 (VMS) 환자에서 아시마 돌린 (TP0052)의 안전성 및 효능.
2025년 9월 2일 업데이트: Tioga Pharmaceuticals
미드 라이프 여성의 중등도 내지 중증 폐경기 증상의 치료를위한 말초 적으로 제한된 선택적 카파 작용 인 아시마 돌린 (TP0052)의 안전성 및 효능.
이 무작위 임상 시험은 중간 생활 여성의 중등도에서 중증 폐경기 증상에 대한 말초 제한된 선택적 Kappa 작용제의 안전성과 효능이라는 제목의 무작위 임상 시험은 중간 정도의 병증 증상 (Vasomotor vasomotor vasomotor vasomotor vasomotor vasomotor vasomotor) 증상의 안전성 및 효능을 평가하는 2A 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 된 시험입니다.
이 설계에는 다음이 포함됩니다 : 약물 치료 전 VMS의 2 주간 매일 기록; 말초 제한 된 카파 작용제 (PRKA), 아시마 돌린 TP0052 또는 위약으로 8 주간의 이중 맹검 처리; 그리고 치료 후 안전 전화 후속 조치; 초기 8 주 이중 맹검 후 추적 관찰 후, 모든 환자는 4 주 동안 개방형 라벨 형식으로 아시마 돌린으로 치료를받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Standish Fleming, CEO, MBA
- 전화번호: (858) 245-7563
- 이메일: fleming@tiogapharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Garet Heintz, Regulatory Consultant and Agent, RAC
- 전화번호: 105 858-571-1800
- 이메일: gheintz@therapeuticsinc.com
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
-
연락하다:
- Tanja Associate Director, MA
- 전화번호: (404) 712-5063
- 이메일: tmletzk@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 40-62 세의 여성.
- 처리되지 않은 환자 (VMS로 새로 진단되었거나 VMS 병력이있는 환자이지만 VMS에 영향을 줄 수있는 약물을 복용하지 않았습니다 (예 : SSRI, SNRIS, Gabapentin, Pregabalin, Clonidine).
- 다음 기준에 따른 폐경기 또는 후기 주변.
폐경기 기준 :
- 양측 난자 절제술을받은 여성 (> 6 주 전에); 또는
- 지난 12 개월 동안 질 출혈이없는 자궁이있는 여성; 또는
- 자궁이없는 여성 (또는 levonorgestrel intrauterine device [lng iud]가 있거나 자궁 내막 절제를 한 자궁을 가진 여성, 그리고 여전히 하나 또는 둘 다 난소를 가진 여성들, 모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 miu/ml 및 에스 트라 디올 ≤ 50 pg/ML (2 주간);
후기 주변의 기준 :
3 개 이상의주기 동안 최소 60 일의 연속적 인 무월경 간격을 가진 자궁이있는 여성 (즉, 질 출혈 에피소드 사이에서 60 일 이상 분리 된 질 출혈의 3 회 연속 에피소드).
• 일일 VMS 일기에 대해보고 된 바와 같이 2 주마다 일주일에 적어도 40 ~ 중증 VM.
- 각각 2 주간 각각 4 일 이상 하루에 최소 6 ~ 중증 VM을 포함합니다.
2 주차의 VMS 빈도는 1 주 동안보고 된 평균 주간 수준에서 50% 이상 떨어질 수 없습니다.
- 일반적으로 병력, 혈압 및 심박수에 의해 결정된 건강.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준
- • 선별 방문 8 주 전의 호르몬 요법 또는 호르몬 피임약 (LNG IUD 제외)의 사용 1. 저용량 질 에스트로겐 요법의 사용은 일주일에 3 번 사용 된 질 크림을 제외하고 허용됩니다.
- 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRIS), 선택적 세로토닌-노레 피네 프린 재 흡수 억제제 (SNRIS), gabapentin, pregabalin 및 clonidine을 포함하여 방문 1 스크리닝 방문 1 동안 VM에 영향을 줄 수있는 비 호르몬 약물의 사용.
- 마리화나 또는 대마초 유래 제품의 사용 (중앙 온도 조절 과정에 영향을 줄 수있는 훈제, 기화 또는 식용을 포함하여 국소 이외의 다른 형태의 THC 또는 CBD 포함, VM의 분위기 및 인식에 영향을 줄 수 있으며 잠재적으로 인터뷰 및 소변 약물 테스트에 의해 결정된 방문 1에 따라 4 주 동안 아스 시마 돌린과의 약력 학적 상호 작용을 가질 수 있습니다.
- 검은 색 코호쉬, 레드 클로버, 동 퀘이, 저녁 앵초 오일, 마카, 인삼, 차 스테 베리, 우유 엉겅퀴 및 식물 에스트로겐을 포함한 4 주 전 방문 1.
다음을 포함하여 현재 중증 또는 불안정한 의학적 질병 :
- 2 단계 이상의 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 140 이상의 이완기 혈압 ≥ 90)
- 휴식 심박수> 100.
- 비-멜라노 종 피부암을 제외한 현재의 암 진단 또는 유방 악성 종양을 암시하거나 나타내는 발견.
- 현재 비정상적인 자궁 경부 도말, 유방 검사 또는 유방 조영술.
- 관상 동맥 질환 또는 뇌 혈관 질환.
- 지난 12 개월 동안 중등도 내지 중증 물질 사용 장애; 자살 시도는 지난 36 개월 동안, 지난 12 개월 이내의 주요 우울한 에피소드 또는 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단.
- 임신, 임신, 모유 수유.
- 다른 약물 시험 또는 중재 연구에 대한 현재 참여.
- 연구 절차를 완료 할 수없는 무능 또는 의지.
시험 별 배제 기준 :
- 아시마 돌린 TP0052에 대한 공지 된 과민증.
- 만성 간 또는 신장 질환 또는 통제되지 않은 발작 장애.
- Cyclosporine, Non-Topical Ketoconazole, Verapamil, Digoxin, Colchicine, Sitagliptin을 포함하여 Screening Visit 1을 포함한 4 주 동안 P- 당 단백질의 억제제 또는 P- 당 단백질 기질로서 작용하는 약물 또는 보충제의 사용.
혈액 검사 결과를 나타내는 혈액 검사 결과 :
- 간 기능 검사 : 정상의 상한 2 배 이상; ALT ≥2 배 정상의 상한; 총 빌리루빈 정상의 상한 1.5 배 이상
- 신장 기능 테스트 : 추정 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 m²
- 혈액 수 : 헤마토크릿 <30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시마 돌린
Asimadoline TP0052 2.5 mg 2 (2) 정제 입찰 (2 개는 깨어나고 잠자리에 전 2 개), 8 주 동안 총 4 개의 정제 (10 mg).
실패 후 4 주간의 개방형 라벨 투여, TP0052 2.5 mg 2 (2) 정제 입찰 (각각 2 개, 침대 2 개), 4 주 동안 총 4 개의 정제 (4) 정제.
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Asimadoline TP0052 2.5 mg 2 (2) 정제 입찰 (2 개는 깨어나고 잠자리에 전 2 개), 8 주 동안 총 4 개의 정제 (10 mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2 개의 (2) 정제 입찰 (각각 2 개, 잠자리에 2 개), 8 주 동안 총 4 개의 정제.
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Asimadoline TP0052 2.5 mg 2 (2) 정제 입찰 (2 개는 깨어나고 잠자리에 전 2 개), 8 주 동안 총 4 개의 정제 (10 mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 매개 변수 및 활력 징후에 의해 평가되는 안전
기간: 기준선에서 8 주
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안전은 부작용의 발생률과 심각성에 따라 평가 될 것입니다. 실험실 값 및 활력 징후의 기준선으로부터의 변화.
부작용은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 버전 5.0 (등급 1 = 경증; 등급 5 = 사망, 높은 점수는 결과가 더 나쁜 결과)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
간 기능 검사에는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈이 포함됩니다.
더 높은 값은 간 기능이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
신장 기능은 추정 된 사구체 여과율 (스케일 : 0 ~ ≥90 ml/min/1.73에 의해 평가 될 것입니다.
m²; <60은 비정상으로 간주됩니다. 더 높습니다).
헤마토크릿은 모니터링 될 것입니다 (퍼센트; <30%는 비정상적이며, 정상 범위 내에서 더 높습니다).
활력 징후는 혈압, 심박수, 호흡 속도 및 구강 온도; 높은 혈압과 심박수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
소변 임신 검사 (양성 또는 부정)도 수행됩니다.
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기준선에서 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 혈관 운동 증상의 빈도 (VMS)
기간: 기준선에서 8 주
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중등도 및 중증의 혈관 운동 증상 (VMS)의 빈도는 기준선에서 8 주에서 8 주까지 매일 (아침 및 저녁) 기록 된 참가자-완성 된 일기 (종이 또는 전자)를 사용하여 측정됩니다. VMS 주파수는 하루에보고 된 중등도 또는 중증의 핫 플래시 또는 야간 땀의 수로 정의됩니다. 보통 VMS : 활동의 중단없이 땀을 흘린 열 감각. 심한 VMS : 땀을 흘린 열 감각으로 활동이 중단되거나 밤에 깨어납니다. 결과는 8 주간의 치료 기간에 걸쳐 평균적으로 평균/중증 VMS 에피소드의 평균 수로 계산됩니다. 프로토콜 정의 적격성 기준으로 인해 모든 참가자는 기준선에서 주당 최소 40 개의 중등도/심각한 VMS 에피소드를보고합니다. 치료 중에 가능한 최소 관측 값은 0 에피소드/일입니다. 고정 상한은 없습니다. 20-30 에피소드/일의 값이 발생할 수 있습니다. 값이 높을수록 증상 빈도가 나빠집니다. |
기준선에서 8 주
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심각성 가중 혈관 운동 증상 (VMS) 점수의 변화 (복합 심각도 지수).
기간: 기준선에서 8 주
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VMS 심각도는 기준선에서 8 주에서 8 주까지 2 회 기록 된 참가자 일기에서 파생 된 복합 점수를 사용하여 평가됩니다. 각 VMS 에피소드는 심각도 점수가 할당됩니다. 경미 = 1 보통 = 2 심한 = 3 일일 VMS 심각도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. (# mild × 1) + (# Moderal × 2) + (# Severe × 3) 일일 심각도 점수의 주간 평균은 각 참가자에 대해 계산됩니다. 8 주 처리 기간의 평균은 결과 측정으로 사용됩니다. 프로토콜 정의 적격성 기준으로 인해 모든 참가자는 기준선에서 주당 ≥40 개의 중등도/심각한 VMS 에피소드를보고합니다. 처리 중에 가능한 최소 관측 값은 0입니다. 고정 상한은 없습니다. 예를 들어, 하루에 10 개의 심각한 에피소드로 인해 점수가 30입니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 나빠집니다. |
기준선에서 8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 측정 - VMS의 변화 (vasomotor 증상) 성서 점수
기간: 기준선에서 8 주
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Vasomotor 증상 (VMS)의 참가자보고 된 성취도는 기준선에서 8 주에서 8 주까지 VMS 일기를 통해 매일 (아침 및 저녁)를 완료 한 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 스케일 : 0 (귀찮지 않음)에서 10 (매우 귀찮은) 최소값 = 0 최대 = 10 높은 점수는 더 큰 VMS 관련 귀찮음을 나타냅니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 수면 품질 등급의 변화
기간: 기준선에서 8 주
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수면 품질은 기준선에서 8 주일까지 매일 (아침 및 저녁) 일일 VMS 일기에 기록 된 참가자보고 등급을 통해 평가됩니다. 참가자는 VMS가 0-10 숫자 규모를 사용하여 수면을 방해 한 정도를 나타냅니다. 최소 점수 : 0 (수면 중단 없음) 최대 점수 : 10 (수면 중단) 더 높은 점수는 수면 품질이 나빠진다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 폐경기 - 특이 적 삶의 질 (SERQOL) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 8 주
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삶의 질은 vasomotor, 심리 사회적, 신체적, 성적의 4 가지 영역을 평가하는 검증 된 29 개 항목 척도 인 MENQOL 설문지를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 기준선과 8 주차에 MENQOL을 완료합니다. 항목 당 척도 범위 : 1 (전혀 방해받지 않음) ~ 8 (극도로 귀찮게) 전체 점수 = 모든 항목 응답의 평균 최소 = 1 최대 = 8 높은 점수는 폐경기 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 여성 성기능 지수 (FSFI) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 8 주
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성적 기능은 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증을 다루는 검증 된 19 개 항목 기기 인 FSFI 설문지를 사용하여 평가됩니다. FSFI는 기준선 및 8 주차에 관리됩니다. 스케일 총 범위 : 2 ~ 36 최소 = 2 최대 = 36 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 통증 강도의 변화.
기간: 기준선에서 8 주
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통증 강도는 기준선 및 8 주차에 기록 된 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 참가자 자체보고를 통해 평가 될 것입니다. 참가자는 폐경기 상태 또는 치료 효과와 관련된 통증 증상의 심각성을 평가합니다. 최소 점수 : 0 (통증 없음) 최대 점수 : 10 (최악의 고통 상상력) 더 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준의 변화.
기간: 기준선에서 8 주
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혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준은 치료와 관련된 호르몬 변화를 평가하기 위해 기준선 및 8 주차에서 측정됩니다. 단위 : MIU/ML 고정 최소 또는 최대 값 없음; 정상적인 폐경 후 수준 전형적으로> 40 MIU/mL 방향 가설 : FSH 감소는 치료 반응과 관련이있을 수 있습니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 아디포넥틴 수준의 변화
기간: 기준선에서 8 주
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혈청 아디포넥틴은 기준선 및 8 주차에서 측정하여 VMS 처리 반응과의 상관 관계를 탐구합니다. 단위 : μg/mL 방향 가설 : 변조는 반응과의 연관성을 위해 더 높은 값 또는 낮은 값의 대사 효과를 분석 할 수 있습니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - C- 반응성 단백질 (CRP) 수준의 변화
기간: 기준선에서 8 주
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고감도 CRP (HSCRP)는 전신 염증의 마커로서 기준선 및 8 주차에서 측정됩니다. 단위 : MG/L 전형적인 기준 범위 : <3.0 mg/L 변화는 치료 반응과의 상관 관계에 대해 평가됩니다. |
기준선에서 8 주
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탐색 결과 측정 - 렙틴 수준의 변화.
기간: 기준선에서 8 주
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혈청 렙틴은 기준선 및 8 주차에서 측정되어 치료 효과의 대사 및 시상 하부 상관 관계를 평가할 것이다. 단위 : ng/ml |
기준선에서 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
- 연구 의자: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIOGA VMS-08
- IND#: 160,058 (기타 식별자: FDA)
- IRB Tracking Number: 20250414 (기타 식별자: WCG IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
설명:
확인 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다. 연구 제안서의 승인 및 데이터 공유 계약의 실행에 따라 액세스가 부여됩니다. 데이터는 안전한 플랫폼을 통해 공유되어 해당 규정에 대한 기밀성과 준수를 보장합니다. 공유 데이터에는 임상 연구 보고서, 익명의 참가자 수준 데이터 세트 및 관련 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
기간 :
1 차 연구 결과를 발표 할 때 및 그 후 5 년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
액세스 기준 :
연구원은 데이터의 의도 된 사용을 요약 한 자세한 제안을 제출해야합니다. 제안은 독립적 인 데이터 공유위원회에 의해 검토됩니다. 승인 된 연구원은 윤리 및 보안 지침을 준수하여 해당 법률 및 규정을 준수하여 적절한 데이터 사용을 보장해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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