Безопасность и эффективность азимадолина (TP0052) у пациентов с вазомоторными симптомами (VMS).
Безопасность и эффективность азимадолина (TP0052), периферически ограниченного селективного агониста каппа, для лечения симптомов менопаузы умеренной до тяжелой степени у женщин в среднем возрасте.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Standish Fleming, CEO, MBA
- Номер телефона: (858) 245-7563
- Электронная почта: fleming@tiogapharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Garet Heintz, Regulatory Consultant and Agent, RAC
- Номер телефона: 105 858-571-1800
- Электронная почта: gheintz@therapeuticsinc.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
-
Контакт:
- Tanja Associate Director, MA
- Номер телефона: (404) 712-5063
- Электронная почта: tmletzk@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 40-62 лет.
- Необработанные пациенты (либо вновь диагностировали виртуальные машины, либо пациенты с виртуальными машинами, но не принимали лекарства, которые могут повлиять на виртуальные машины (например, СИОЗС, SNRIS, Габапентин, прегабалин, клонидин).
- Менопауза или поздний перименопаузал в соответствии со следующими критериями:
Критерии для менопаузы:
- Женщины, у которых была билатеральная оофорэктомия (> 6 недель до); ИЛИ
- Женщины с маткой, у которых не было влагалищного кровотечения в течение последних 12 месяцев; ИЛИ
- Женщины без матки (или женщин с маткой, у которых есть либо левоноргестрольное внутриматочное устройство [СПГ IUD], либо у которых была эндометриальная абляция), и у которых есть один или оба яичника, с уровнем гормонов, стимулирующих фолликулы (FSH)> 40 MIU/мл и эстрадиол ≤ 50 PG/мл (по крайней мере, на две недели;
Критерии для поздней перименопаузы:
Женщины с маткой, у которых были последовательные интервалы аменореи не менее 60 дней в течение трех или более циклов (то есть три последовательных эпизода вагинального кровотечения, разделенных на 60 или более дней между эпизодами влагалищного кровотечения).
• По меньшей мере 40 виртуальных машин от умеренной до тяжелой до недели в течение каждой из 2 недель скрининга, как сообщается в ежедневных дневниках виртуальных машин.
- В том числе не менее 6 виртуальных машин в среднем до тяжелых до 4 дней в каждой из 2 недель скрининга.
Частота виртуальной машины на 2 -й неделе не может упасть более чем на 50% по сравнению с средним еженедельным уровнем, о котором сообщается в течение 1 недели.
- В целом хорошее здоровье, как определено историей болезни, кровяным давлением и частотой сердечных сокращений.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения
- • Использование гормональной терапии или гормональных противозачаточных средств (за исключением СПГ ВМС) в течение 8 недель до проверки посещения 1. Использование низких доз влагалищных терапии эстрогена, за исключением вагинальных кремов, используемых> 3 раза в неделю.
- Использование незермональных препаратов, которые могут влиять на виртуальные машины в течение 4 недель до проверки посещения 1, включая селективное серотониновое обратное ингибиторы (SSRIS), селективный серотонин-норепинефринный ингибиторы обратного захвата (SNRIS), габапентин, прегабалин и клонидин.
- Использование продуктов, полученных из марихуаны или каннабиса (включая THC или CBD в любой другой форме, кроме местных, включая копченую, испарированную или съедобную), которые могут влиять на центральные терморегуляторные процессы, настроение и восприятие виртуальных машин и потенциально имеют фармакодинамические взаимодействия с асимадолином в течение 4 недель до скрининга.
- Использование добавок или травяные терапии, которые могут повлиять на виртуальные машины, включая черного кохоша, красного клевера, донга, вечернего первичного масла, мака, женьшень, цело -цветопотранного, молоко и фитоэстрогенов в течение 4 недель до проверки посещения 1.
Любые текущие тяжелые или нестабильные медицинские заболевания, включая следующее:
- Гипертония стадии 2 или выше (систолическое артериальное давление ≥ 140 или диастолическое артериальное давление ≥ 90)
- Условный сердечный ритм> 100.
- Текущий диагноз рака, за исключением немеланомы, рак кожи, или любые результаты, свидетельствующие о злокачественных новообразованиях молочной железы или указывают на злокачественные новообразования молочной железы.
- Текущий аномальный мазок PAP, экзамен на грудь или маммография.
- Заболевание коронарной артерии или цереброваскулярные заболевания.
- Умеренное или тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ за предыдущие 12 месяцев; Попытка самоубийства в предыдущие 36 месяцев, любой крупный депрессивный эпизод в течение предыдущих 12 месяцев или диагноз психоза или биполярного расстройства в течение всего времени.
- Беременность, намека на беременность, кормление грудью.
- Текущее участие в другом исследовании лекарств или вмешательстве.
- Неспособность или нежелание завершить процедуры исследования.
Критерии исключения для конкретных проб:
- Известная гиперчувствительность к азимадолину TP0052.
- Хроническое заболевание печени или почек, или неконтролируемое судорожное расстройство.
- Использование лекарств или добавок, которые действуют в качестве ингибитора P-гликопротеина или в качестве субстрата P-гликопротеина в течение 4 недель до проверки визита 1, включая циклоспорин, нетопический кетоконазол, верапамил, дигоксин, колчикин, ситаглиптин).
Результаты анализов крови, указывающие:
- Функциональные тесты печени: AST ≥2 раз верхний предел нормы; Alt ≥2 раза верхний предел нормального; общий билирубин ≥ 1,5 раза верхний предел нормального
- Тест функции почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 м²
- Подсчет крови: гематокрит <30%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азимадолин
Асимадолин TP0052 2,5 мг две (2) таблетки ставки (две при пробуждении и две перед сном), всего четыре (4) таблетки в день (10 мг) в течение 8 недель.
Пост-импульсы 4 недели администрации открытой этикетки, TP0052 2,5 мг два (2) таблетки ставки (два при пробуждении и две до постели), в общей сложности четыре (4) таблетки в день (10 мг) в течение 4 недель.
|
Асимадолин TP0052 2,5 мг две (2) таблетки ставки (две при пробуждении и две перед сном), всего четыре (4) таблетки в день (10 мг) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два (2) таблетки ставки (два при пробуждении и два перед сном), всего четыре (4) таблетки в день в течение 8 недель.
|
Асимадолин TP0052 2,5 мг две (2) таблетки ставки (две при пробуждении и две перед сном), всего четыре (4) таблетки в день (10 мг) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям, клиническим лабораторным параметрам и жизненно важным признакам
Временное ограничение: базовая линия до 8 недель
|
Безопасность будет оценена на основе частоты и серьезности побочных эффектов и изменений от исходных уровней лабораторных ценностей и жизненно важных признаков.
Неблагоприятные события будут оцениваться с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 (класс 1 = мягкий; степень 5 = смерть; более высокие оценки указывают на худшие результаты).
Функциональные тесты печени включают аланин аминотрансферазу, аспартат-аминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, щелочную фосфатазу и общий билирубин.
Более высокие значения указывают на худшую функцию печени.
Функция почки будет оцениваться по оцененной скорости клубочковой фильтрации (масштаб: от 0 до ≥90 мл/мин/1,73
м²; <60 считается ненормальным; выше лучше).
Гематокрит будет контролироваться (процент; <30% является аномальным; выше в норме).
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру полости рта; Более высокое кровяное давление и частота сердечных сокращений указывают на худшие результаты.
Также будет проведен тест на беременность мочи (положительный или отрицательный).
|
базовая линия до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты вазомоторных симптомов от умеренной до тяжелой степени (VMS)
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Частота умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (VMS) будет измерена с использованием дневников, завершенных участниками (бумага или электронные), зарегистрированные два раза в день (утро и вечером) от базового уровня до 8 недели. Частота виртуальной машины определяется как количество умеренных или тяжелых горячих вспышек или ночных пот, о которых сообщалось в день. Умеренные виртуальные машины: ощущение тепла с потоотделением, без нарушения активности. Тяжелые виртуальные машины: ощущение тепла с потоотделением, которое вызывает прекращение активности или пробуждения ночью. Результат рассчитывается как среднее количество эпизодов средней/тяжелой виртуальной машины в день, усредняется в течение 8-недельного периода лечения. Из-за определяемых протоколом критериев приемлемости все участники будут сообщать не менее 40 эпизодов виртуальных машин в неделю в неделю в неделю. Во время лечения минимально возможное наблюдаемое значение составляет 0 эпизодов/день. Нет фиксированного верхнего предела; Значения 20-30 эпизодов/день могут возникнуть. Более высокие значения указывают на худшую частоту симптомов. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Изменение баллов по взвешенным серьезном вазомоторным симптомам (VMS) (индекс тяжести композитной тяжести).
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Серьезность виртуальных машин будет оцениваться с использованием составной оценки, полученной из дневников участников, зарегистрированных два раза в день от исходного уровня до 8 -й недели. Каждому эпизоду виртуальных машин назначается оценка серьезности: Мягкий = 1 умеренный = 2 тяжелый = 3 Ежедневные оценки тяжести виртуальных машин рассчитываются как: (# Мягкий × 1) + (# умеренный × 2) + (# тяжелый × 3) Еженедельные средние значения ежедневных показателей серьезности вычисляются для каждого участника. Среднее значение в течение 8-недельного периода лечения будет служить мерой результата. Из-за определяемых протоколом критериев приемлемости все участники сообщают о ≥40 умеренных/тяжелых эпизодах виртуальных машин в неделю на исходном уровне. Во время лечения минимально возможное наблюдаемое значение составляет 0. Нет фиксированного верхнего предела; Например, 10 тяжелых эпизодов в день приведут к 30. Более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов. |
Базовая линия до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат Мера - изменение виртуальных машин (вазомоторные симптомы) Оценка обезжиренности
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Обеспеченная участником вазомоторных симптомов (VMS) будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки, выполненной два раза в день (утро и вечером) через дневники виртуальных машин от базового уровня до 8-й недели. Шкала: 0 (вообще не надоедлив) до 10 (чрезвычайно надоедлив) минимум = 0 максимум = 10 более высоких показателей указывают на большие отношения, связанные с виртуальными машинами. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский результат мера - изменение рейтинга качества сна
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Качество сна будет оцениваться с помощью рейтингов, сообщаемых участниками, зарегистрированных в ежедневных дневниках виртуальных машин два раза в день (утро и вечером) от базового уровня до 8-й недели. Участники будут указывать на степень, в которой виртуальные машины нарушают свой сон, используя числовую шкалу 0-10. Минимальный балл: 0 (без сбоев со сном) Максимальный балл: 10 (экстремальное нарушение сна) Более высокие оценки указывают на худшее качество сна. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский результат мера - изменение оценки качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL).
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Качество жизни будет измерено с использованием анкеты MenQol, проверенной 29-элементной шкалы, оценивающей четыре домена: вазомотор, психосоциальный, физический и сексуальный. Участники завершат MenQol на базовом уровне и на 8 -й неделе. Диапазон масштаба на предмет: 1 (вообще не беспокоит) до 8 (чрезвычайно обеспокоенный) Общий балл = среднее значение всех ответов на элементы Минимальный = 1 максимум = 8 более высоких показателей указывают на худшее качество жизни, связанное с менопаузой. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский показатель результата - изменение показателя индекса сексуальной функции женского пола (FSFI).
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Сексуальное функционирование будет оцениваться с использованием анкеты FSFI, проверенного 19-элементного инструмента, охватывающего желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль. FSFI будет управляться на исходном уровне и на 8 -й неделе. Общий диапазон масштаба: от 2 до 36 Минимум = 2 максимум = 36 более высокие оценки указывают на лучшее сексуальное функционирование. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский результат мера - изменение рейтинга интенсивности боли.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью самоотчета участников с использованием числовой шкалы оценки (NRS), зарегистрированной на исходном уровне и неделе. Минимальный балл: 0 (без боли) Максимальный балл: 10 (худшая боль в форме боли) Более высокие оценки указывают на худшую боль. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский результат Мера - изменение уровня стимулирования фолликулов (FSH).
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Уровни, стимулирующие фолликул в сыворотке, будут измерены на исходном уровне и неделе 8 для оценки гормональных изменений, связанных с лечением. Единицы: MIU/мл нет фиксированного минимума или максимума; Нормальные уровни в постменопаузе обычно> 40 Гипотеза MIU/мл направления: уменьшение FSH может коррелировать с ответом на лечение. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский результат мера - изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Сывороточный адипонектин будет измерен на исходном уровне и 8 -й неделе, чтобы исследовать ее корреляцию с ответом на лечение VMS. Единицы: Гипотеза направления мкг/мл: модуляция может указывать на метаболические эффекты лечения, более высокие или более низкие значения, будут проанализированы для связи с ответом. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский показатель результата - изменение уровня C -реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Высокочувствительность CRP (HSCRP) будет измеряться на исходном уровне и 8-й неделе как маркер системного воспаления. Единицы: Mg/L Типичный эталонный диапазон: <3,0 мг/л будут оценены для корреляции с ответом на лечение. |
Базовая линия до 8 недель
|
|
Исследовательский показатель результата - изменение уровня лептина.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
|
Сывороточный лептин будет измерен на исходном уровне и 8 -й неделе для оценки метаболических и гипоталамучных коррелятов эффекта лечения. Единицы: нг/мл |
Базовая линия до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
- Учебный стул: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Suvanto-Luukkonen E, Koivunen R, Sundstrom H, Bloigu R, Karjalainen E, Haiva-Mallinen L, Tapanainen JS. Citalopram and fluoxetine in the treatment of postmenopausal symptoms: a prospective, randomized, 9-month, placebo-controlled, double-blind study. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):18-26. doi: 10.1097/00042192-200512010-00006.
- Barton DL, Loprinzi CL, Novotny P, Shanafelt T, Sloan J, Wahner-Roedler D, Rummans TA, Christensen B, Dakhill SR, Martin LS. Pilot evaluation of citalopram for the relief of hot flashes. J Support Oncol. 2003 May-Jun;1(1):47-51.
- Freeman EW, Guthrie KA, Caan B, Sternfeld B, Cohen LS, Joffe H, Carpenter JS, Anderson GL, Larson JC, Ensrud KE, Reed SD, Newton KM, Sherman S, Sammel MD, LaCroix AZ. Efficacy of escitalopram for hot flashes in healthy menopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Jan 19;305(3):267-74. doi: 10.1001/jama.2010.2016.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State-of-the-Science Conference statement: management of menopause-related symptoms. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):1003-13. Epub 2005 May 27. No abstract available.
- Appling S, Paez K, Allen J. Ethnicity and vasomotor symptoms in postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Oct;16(8):1130-8. doi: 10.1089/jwh.2006.0033.
- Freeman EW, Sherif K. Prevalence of hot flushes and night sweats around the world: a systematic review. Climacteric. 2007 Jun;10(3):197-214. doi: 10.1080/13697130601181486.
- 35. NCT02475447, Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Asimadoline in Pruritus Associated With Atopic Dermatitis. 2017, Tioga Pharmaceuticals: https://clinicaltrials.gov.
- Mangel AW, Hicks GA. Asimadoline and its potential for the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: a review. Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:1-10. doi: 10.2147/CEG.S23274. Epub 2012 Jan 12.
- Wakabayashi Y, Nakada T, Murata K, Ohkura S, Mogi K, Navarro VM, Clifton DK, Mori Y, Tsukamura H, Maeda K, Steiner RA, Okamura H. Neurokinin B and dynorphin A in kisspeptin neurons of the arcuate nucleus participate in generation of periodic oscillation of neural activity driving pulsatile gonadotropin-releasing hormone secretion in the goat. J Neurosci. 2010 Feb 24;30(8):3124-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5848-09.2010.
- Trower M, Anderson RA, Ballantyne E, Joffe H, Kerr M, Pawsey S. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause. 2020 May;27(5):498-505. doi: 10.1097/GME.0000000000001500.
- Prague JK, Roberts RE, Comninos AN, Clarke S, Jayasena CN, Nash Z, Doyle C, Papadopoulou DA, Bloom SR, Mohideen P, Panay N, Hunter MS, Veldhuis JD, Webber LC, Huson L, Dhillo WS. Neurokinin 3 receptor antagonism as a novel treatment for menopausal hot flushes: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1809-1820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30823-1. Epub 2017 Apr 3.
- Rance NE, Dacks PA, Mittelman-Smith MA, Romanovsky AA, Krajewski-Hall SJ. Modulation of body temperature and LH secretion by hypothalamic KNDy (kisspeptin, neurokinin B and dynorphin) neurons: a novel hypothesis on the mechanism of hot flushes. Front Neuroendocrinol. 2013 Aug;34(3):211-27. doi: 10.1016/j.yfrne.2013.07.003. Epub 2013 Jul 17.
- Oakley AE, Steiner RA, Chavkin C, Clifton DK, Ferrara LK, Reed SD. kappa Agonists as a novel therapy for menopausal hot flashes. Menopause. 2015 Dec;22(12):1328-34. doi: 10.1097/GME.0000000000000476.
- 26. FDA, BRISDELLE (paroxetine mesylate) NDA 204516 Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2013.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Loprinzi CL, Sloan JA, Perez EA, Quella SK, Stella PJ, Mailliard JA, Halyard MY, Pruthi S, Novotny PJ, Rummans TA. Phase III evaluation of fluoxetine for treatment of hot flashes. J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1578-83. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1578.
- Rapkin AJ. Vasomotor symptoms in menopause: physiologic condition and central nervous system approaches to treatment. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):97-106. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.056.
- Grady D, Cohen B, Tice J, Kristof M, Olyaie A, Sawaya GF. Ineffectiveness of sertraline for treatment of menopausal hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):823-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000258278.73505.fa.
- Stearns V, Slack R, Greep N, Henry-Tilman R, Osborne M, Bunnell C, Ullmer L, Gallagher A, Cullen J, Gehan E, Hayes DF, Isaacs C. Paroxetine is an effective treatment for hot flashes: results from a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6919-30. doi: 10.1200/JCO.2005.10.081.
- Shaver JL. Beyond hormonal therapies in menopause. Exp Gerontol. 1994 May-Aug;29(3-4):469-76. doi: 10.1016/0531-5565(94)90027-2.
- Freedman RR, Woodward S, Sabharwal SC. Alpha 2-adrenergic mechanism in menopausal hot flushes. Obstet Gynecol. 1990 Oct;76(4):573-8.
- 13. Freedman, R. and S. Woodward, Elevated α2-adrenergic responsiveness in menopausal hot flushes: pharmacologic and biochemical studies. Thermoregulation: the pathophysiological basis of clinical disorders. Basel: Karger, 1992: p. 6-9.
- Bruck K, Zeisberger E. Adaptive changes in thermoregulation and their neuropharmacological basis. Pharmacol Ther. 1987;35(1-2):163-215. doi: 10.1016/0163-7258(87)90106-9.
- 11. Freedman, R.R. Pathophysiology and treatment of menopausal VMS. in Seminars in reproductive medicine. 2005. Copyright© 2005 by Thieme Medical Publishers, Inc., 333 Seventh Avenue, New York, NY 10001, USA.
- 10. FDA, VEOZAH™ (fezolinetant) tablets, for oral use: NDA 216578 Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2023.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Carroll DG. Nonhormonal therapies for hot flashes in menopause. Am Fam Physician. 2006 Feb 1;73(3):457-64.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for mood and anxiety in menopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):541-9. doi: 10.1097/01.gme.0000236934.43701.c5.
- Newton KM, Reed SD, LaCroix AZ, Grothaus LC, Ehrlich K, Guiltinan J. Treatment of vasomotor symptoms of menopause with black cohosh, multibotanicals, soy, hormone therapy, or placebo: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Dec 19;145(12):869-79. doi: 10.7326/0003-4819-145-12-200612190-00003.
- Tremblay A, Sheeran L, Aranda SK. Psychoeducational interventions to alleviate hot flashes: a systematic review. Menopause. 2008 Jan-Feb;15(1):193-202. doi: 10.1097/gme.0b013e31805c08dc.
- Buist DS, Newton KM, Miglioretti DL, Beverly K, Connelly MT, Andrade S, Hartsfield CL, Wei F, Chan KA, Kessler L. Hormone therapy prescribing patterns in the United States. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):1042-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000143826.38439.af.
- Haas JS, Kaplan CP, Gerstenberger EP, Kerlikowske K. Changes in the use of postmenopausal hormone therapy after the publication of clinical trial results. Ann Intern Med. 2004 Feb 3;140(3):184-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-3-200402030-00009.
- Grady D, Ettinger B, Tosteson AN, Pressman A, Macer JL. Predictors of difficulty when discontinuing postmenopausal hormone therapy. Obstet Gynecol. 2003 Dec;102(6):1233-9. doi: 10.1016/j.obstetgynecol.2003.09.025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIOGA VMS-08
- IND#: 160,058 (Другой идентификатор: FDA)
- IRB Tracking Number: 20250414 (Другой идентификатор: WCG IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Описание:
Данные отдельных индивидуальных участников (IPD) будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу. Доступ будет предоставлен после утверждения исследовательского предложения и выполнения соглашения об обмене данными. Данные будут переданы через безопасную платформу для обеспечения конфиденциальности и соответствия применимым правилам. Общие данные могут включать в себя отчеты о клинических исследованиях, наборы данных на уровне анонимных участников и соответствующую подтверждающую документацию.
Временные рамки:
Данные будут доступны при публикации результатов первичного исследования и в течение 5 лет после этого.
Критерии доступа:
Исследователи должны представить подробное предложение, описывающее предполагаемое использование данных. Предложения будут рассмотрены независимым комитетом по обмену данными. Утвержденные исследователи должны придерживаться этических руководств и руководств по безопасности, обеспечивая надлежащее использование данных в соответствии с применимыми законами и правилами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .