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Sicherheit und Wirksamkeit von Asimadolin (TP0052) bei Patienten mit vasomotorischen Symptomen (VMs).

2. September 2025 aktualisiert von: Tioga Pharmaceuticals

Sicherheit und Wirksamkeit von Asimadolin (TP0052), einem peripheren selektiven Kappa -Agonisten, zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Menopausesymptomen bei Frauen im Mittelleben.

Diese randomisierte klinische Studie mit dem Titel Sicherheit und Wirksamkeit eines peripheren selektiven Kappa-Agonisten für mittelschwere bis schwere Menopausesymptome bei Frauen in der Midlife ist eine randomisierte Phase-2A-doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit der ASIMADOLINE-Symptome (VMOTOR-Symptome). Das Design umfasst: 2 Wochen täglicher Aufzeichnung von VMs vor der medikamentösen Behandlung; 8 Wochen doppelblinde Behandlung mit dem peripheren Kappa-Agonisten (PRKA), Asimadolin TP0052 oder Placebo; und eine Sicherheit mit Sicherheit Telefon nach der Behandlung; Nach der ersten 8-wöchigen doppelblinden Nachuntersuchung werden alle Patienten 4 Wochen lang in einem offenen Label-Format mit Asimadolin behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tanja Associate Director, MA
          • Telefonnummer: (404) 712-5063
          • E-Mail: tmletzk@emory.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 40 bis 62 Jahren.
  • Unbehandelte Patienten (entweder neu diagnostiziert mit VMs oder Patienten mit VMs, haben jedoch keine Medikamente eingenommen, die sich auf VMs auswirken könnten (z. B. SSRIs, Snris, Gabapentin, Pregabalin, Clonidin).
  • Menopausal oder späte Perimenopausal nach folgenden Kriterien:

Kriterien für die Wechseljahre:

  • Frauen, die eine bi-laterale Oophorektomie hatten (> 6 Wochen zuvor); ODER
  • Frauen mit einer Gebärmutter, die in den letzten 12 Monaten keine Vaginalblutungen hatten; ODER
  • Frauen ohne Gebärmutter (oder Frauen mit einer Gebärmutter, die entweder ein Levonorgestrel -Intrauterin -Gerät haben [Lng iud] oder eine Endometriumablation hatten) und die immer noch einen oder beide Eierstöcke haben, mit Follikel -stimulierendem Hormon (FSH) -Er.

Kriterien für die späte Perimenopause:

  • Frauen mit einer Gebärmutter, die aufeinanderfolgende Amenorrhoe -Intervalle von mindestens 60 Tagen für drei oder mehr Zyklen hatten (d. H. Drei aufeinanderfolgende Episoden von Vaginalblutungen, die zwischen 60 oder mehr Tagen zwischen den vaginalen Blutungen getrennt sind).

    • Mindestens 40 mittelschwere bis schwere VMs pro Woche pro Woche für jede der 2 Screening -Wochen, wie in täglichen VMS -Tagebüchern berichtet.

  • Einschließlich mindestens 6 mittelschwerer bis schwerer VMs pro Tag an 4 oder mehr Tagen in jeder der 2 Screening -Wochen.

  • Die VMS -Häufigkeit in Woche 2 kann nicht um mehr als 50% aus dem durchschnittlichen wöchentlichen Niveau fallen, der in Woche 1 gemeldet wurde.

    • Im Allgemeinen gute Gesundheit, bestimmt durch Krankengeschichte, Blutdruck und Herzfrequenz.
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • • Verwendung von Hormontherapie oder hormonellen Kontrazeptiva (mit Ausnahme der LNG-IUP) während der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1. Verwendung von niedrig dosierten vaginalen Östrginten-Therapien, mit Ausnahme der verwendeten Vaginalcremes> dreimal pro Woche.
  • Verwendung von nicht hormonellen Medikamenten, die VMs in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 beeinflussen können, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektiver Serotonin-Norademin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin und Klonidin.
  • Verwendung von Marihuana- oder Cannabis-abgeleiteten Produkten (einschließlich THC oder CBD in anderen Form als topisch, einschließlich geräuchert, verdampft oder essbar), die die zentralen thermoregulatorischen Prozesse, die Stimmung und die Wahrnehmung von VMs beeinflussen können, und möglicherweise vor dem Screening von Pharmakodynamik-Interaktionen mit den AMIMADOLINE-IMAMADOLINE 1-vor-Screening-Besuchs-Besuchsdargputschaltungen und -urin-Krankheiten in den 4 Wochen, in denen er 1 zu ermitteln ist, und bei der Ermittlung von URIN-Krankheiten.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutertherapien, die VMs beeinflussen können, einschließlich schwarzer Cohosh, rotes Klee, Dong Quai, Abendprimeröl, Maca, Ginseng, Chasteberry, Milch Thistle und Phytoöstrogene in den 4 Wochen vor dem Screening -Besuch 1.

  • Alle aktuellen schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich der folgenden:

    • Hypertonie von Stadium 2 oder höher (systolischer Blutdruck ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck ≥ 90)
    • Ruheherzfrequenz> 100.
    • Aktuelle Krebsdiagnose mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder Befunde, die auf eine Malignität der Brustdaten deuten oder auf die Brust-Malignität hinweisen.
    • Strom abnormaler Pap -Abstrich, Brustuntersuchung oder Mammogramm.
    • Erkrankung der Koronararterien oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
    • Mittelschwere bis schwere Substanzstörungen in den letzten 12 Monaten; Selbstmordversuch in den letzten 36 Monaten, eine schwere depressive Episode innerhalb der letzten 12 Monate oder eine Lebenszeitdiagnose von Psychose oder bipolarer Störung.
  • Schwangerschaft, absichtliche Schwangerschaft, Stillen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Interventionsstudie.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren abzuschließen.

Versuchsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Asimadolin TP0052.
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankung oder unkontrollierte Anfallsstörung.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 als P-Glykoprotein-Substrat als Inhibitor von P-Glykoprotein fungieren, einschließlich Cyclosporin, nicht-topischer Ketoconazol, Verapamil, Digoxin, Colchicin, Sitagliptin).

  • Bluttestergebnisse, die angeben:

    • Leberfunktionstests: AST ≥2 -mal obere Grenze der Normalen; ALT ≥2 -mal Obergrenze der Normalen; Gesamtbilirubin ≥ 1,5 -mal Obergrenze der Normalen
    • Nierenfunktionstest: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 m²
    • Blutzahl: Hämatokrit <30%.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asimadolin
Asimadolin TP0052 2,5 mg zwei (2) Tabletten (zwei beim Erwachen und zwei vor dem Schlafengehen), insgesamt vier (4) Tabletten täglich (10 mg) für 8 Wochen. Nach der Beeinflussung 4 Wochen Open-Label-Verabreichung, TP0052 2,5 mg zwei (2) Tablettengebote (zwei beim Erwachen und zwei vor dem Schlafengehen), insgesamt vier (4) Tabletten täglich (10 mg) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Asimadolin
Asimadolin TP0052 2,5 mg zwei (2) Tabletten (zwei beim Erwachen und zwei vor dem Schlafengehen), insgesamt vier (4) Tabletten täglich (10 mg) für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • TP0052
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Zwei (2) Tabletten (zwei beim Erwachen und zwei vor dem Schlafengehen), insgesamt vier (4) Tabletten täglich 8 Wochen lang täglich.
Arzneimittel: Asimadolin
Asimadolin TP0052 2,5 mg zwei (2) Tabletten (zwei beim Erwachen und zwei vor dem Schlafengehen), insgesamt vier (4) Tabletten täglich (10 mg) für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • TP0052

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, wie durch unerwünschte Ereignisse, klinische Laborparameter und Vitalfunktionen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laborwerten und Vitalfunktionen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0, bewertet (Klasse 1 = mild; Klasse 5 = Tod; höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an). Zu den Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin. Höhere Werte zeigen eine schlechtere Leberfunktion an. Die Nierenfunktion wird durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bewertet (Skala: 0 bis ≥ 90 ml/min/1,73 m²; <60 als abnormal angesehen; höher ist besser). Der Hämatokrit wird überwacht (Prozent; <30% ist abnormal; höher ist im normalen Bereich besser). Wichtige Anzeichen umfassen Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur; Höherer Blutdruck und Herzfrequenz weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Ein Urinschwangerschaftstest (positiv oder negativ) wird ebenfalls durchgeführt.
Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer vasomotorischer Symptome (VMs) wird unter Verwendung von Tagebüchern (Papier oder elektronischer) von Teilnehmern aus dem Ausgangswert bis zur Woche 8 gemessen.

Die VMS -Frequenz ist definiert als die Anzahl der mittelschweren oder schweren Hitzewallungen oder Nachtschweiß, die pro Tag gemeldet wurden.

Mäßige VMs: Wärmegefühl mit Schwitzen, ohne Aktivitätsstörung. Schwere VMs: Wärmegefühl mit Schwitzen, das nachts einhilfe von Aktivität oder Erwachen führt.

Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl mittelschwerer/schwerer VMS-Episoden pro Tag berechnet, die über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum gemittelt wurden.

Aufgrund von Protokoll-definierten Zulassungskriterien melden alle Teilnehmer mindestens 40 mittelschwere/schwere VMS-Episoden pro Woche zu Studienbeginn. Während der Behandlung beträgt der minimal mögliche beobachtete Wert 0 Episoden/Tag. Es gibt keine feste Obergrenze; Werte von 20-30 Episoden/Tag können auftreten.

Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomfrequenz hin.
Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung des vMS-Score (Schweregrad-gewichteten Vasomotorsymptoms) (Composite-Schweregradindex).
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Der VMS -Schweregrad wird anhand eines zusammengesetzten Scores bewertet, der von Teilnehmern von Tagebüchern abgeleitet wurde, die zweimal täglich von Ausgangswert bis Woche 8 aufgezeichnet wurden.

Jede VMS -Episode wird eine Schweregrad -Punktzahl zugewiesen:

Mild = 1 moderat = 2 schwerer = 3

Die täglichen VMS -Schweregradwerte werden berechnet als:

(# Mild × 1) + (# moderat × 2) + (# schwere × 3)

Für jeden Teilnehmer werden wöchentliche Durchschnittswerte der täglichen Schweregradwerte berechnet. Der Durchschnitt in der 8-wöchigen Behandlungszeit wird als Ergebnismaßnahme dienen.

Aufgrund von Protokoll-definierten Zulassungskriterien melden alle Teilnehmer zu Studienbeginn ≥ 40 mittelschwere/schwere VMS-Episoden pro Woche. Während der Behandlung beträgt der minimal mögliche beobachtete Wert 0. Es gibt keine feste Obergrenze. Beispielsweise würden 10 schwere Episoden pro Tag zu einer Punktzahl von 30 führen.

Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnismaß - Veränderung der VMs (Vasomotorsymptome) Bitterkeits -Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Die von Teilnehmer gemeldete Börsenheit der vasomotorischen Symptome (VMs) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die zweimal täglich (Morgen und Abend) über VMS-Tagebücher von Grund zu Woche 8 abgeschlossen wurde.

Skala: 0 (überhaupt nicht störend) bis 10 (extrem störend) Minimum = 0 Maximum = 10 Höhere Werte zeigen eine größere VMS-bezogene Störungen an.
Grundlinie bis 8 Wochen
Erkundungsergebnisse - Änderung der Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Die Schlafqualität wird anhand von Teilnehmern gemeldeten Bewertungen, die zweimal täglich (Morgen und Abend) in täglichen VMS-Tagebüchern von Studienbeginn bis Woche 8 aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer geben an, inwieweit VMs ihren Schlaf mit einer numerischen Skala von 0-10 gestört haben.

Mindestpunktzahl: 0 (keine Störung des Schlafes) Maximale Punktzahl: 10 (extreme Störung des Schlafes) Höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie bis 8 Wochen
Erkundungsergebnisse - Veränderung der Wechseljahre -spezifische Lebensqualität (MENQOL).
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Die Lebensqualität wird anhand des MENQOL-Fragebogens gemessen, einer validierten 29-Punkte-Skala, die vier Domänen bewertet: vasomotorische, psychosoziale, physische und sexuelle. Die Teilnehmer werden die Menqol zu Studienbeginn und in Woche 8 abschließen.

Skalierungsbereich pro Element: 1 (überhaupt nicht gestört) bis 8 (äußerst gestört) Gesamtpunktzahl = Mittelwert aller Artikelantworten Minimum = 1 Maximum = 8 höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit den Wechseljahren an.
Grundlinie bis 8 Wochen
Explorative Ergebnismaß - Veränderung des FSFI -Scores für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Die sexuelle Funktionen werden anhand des FSFI-Fragebogens bewertet, einem validierten 19-Punkte-Instrument, das Wunsch, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz abdeckt. FSFI wird zu Studienbeginn und Woche 8 verabreicht.

Skalierungs -Gesamtbereich: 2 bis 36 Minimum = 2 Maximum = 36 höhere Werte zeigen eine bessere sexuelle Funktion an.
Grundlinie bis 8 Wochen
Erkundungsergebnisse - Änderung der Schmerzintensitätsbewertung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Die Schmerzintensität wird über den Selbstbericht des Teilnehmers unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die zu Studienbeginn und Woche 8 aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Schmerzsymptome, die möglicherweise mit dem Menopausalstatus oder Behandlungseffekt verbunden sind.

Minimale Punktzahl: 0 (Keine Schmerzen) Maximale Punktzahl: 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
Grundlinie bis 8 Wochen
Explorative Ergebnismessung - Veränderung des Follikelstimulationshormons (FSH) -Spegel.
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Serumfollikelstimulierende Hormonspiegel (FSH) werden zu Studienbeginn und Woche 8 gemessen, um hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.

Einheiten: MIU/ml kein festes Minimum oder Maximum; Normale postmenopausale Werte typischerweise> 40 MIU/ml Richtungshypothese: Die Abnahme von FSH kann mit dem Ansprechen der Behandlung korrelieren.
Grundlinie bis 8 Wochen
Erkundungsergebnisse - Änderung des Adiponectin -Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Serum Adiponectin wird zu Studienbeginn und Woche 8 gemessen, um die Korrelation mit dem Ansprechen der VMS -Behandlung zu untersuchen.

Einheiten: μg/ml Richtungshypothese: Die Modulation kann auf metabolische Wirkungen der Behandlung hinweisen, die höhere oder niedrigere Werte zur Assoziation mit der Reaktion analysiert werden.
Grundlinie bis 8 Wochen
Explorative Ergebnismaß - Veränderung des CRP -Spiegels (C -reaktives Protein)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Hochempfindliche CRP (HSCRP) wird zu Studienbeginn und Woche 8 als Marker für systemische Entzündungen gemessen.

Einheiten: Mg/l Typischer Referenzbereich: <3,0 mg/l Änderungen werden für die Korrelation mit dem Ansprechen der Behandlung bewertet.
Grundlinie bis 8 Wochen
Explorative Ergebnismaß - Veränderung des Leptinspiegels.
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen

Serum -Leptin wird zu Studienbeginn und Woche 8 gemessen, um die Stoffwechsel- und Hypothalamuskorrelate des Behandlungseffekts zu bewerten.

Einheiten: ng/ml
Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
  • Studienstuhl: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIOGA VMS-08
  • IND#: 160,058 (Andere Kennung: FDA)
  • IRB Tracking Number: 20250414 (Andere Kennung: WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beschreibung:

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Forscher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags gewährt. Die Daten werden über eine sichere Plattform geteilt, um die Vertraulichkeit und Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten. Die gemeinsam genutzten Daten können klinische Studienberichte, anonymisierte Datensätze auf Teilnehmerebene und relevante unterstützende Dokumentation enthalten.

Zeitrahmen:

Daten werden zur Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und danach 5 Jahre verfügbar sein.

Zugriffskriterien:

Die Forscher müssen einen detaillierten Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird. Vorschläge werden von einem unabhängigen Datenaustauschkomitee überprüft. Zugelassene Forscher müssen sich an ethische und Sicherheitsrichtlinien einhalten, um die ordnungsgemäße Datenverwendung gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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