Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van asimadoline (TP0052) bij patiënten met vasomotorische symptomen (VM's).

2 september 2025 bijgewerkt door: Tioga Pharmaceuticals

Veiligheid en werkzaamheid van asimadoline (TP0052), een perifere beperkte selectieve kappa -agonist, voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van de menopauze bij midlife vrouwen.

Deze gerandomiseerde klinische studie getiteld Veiligheid en werkzaamheid van een perifere beperkte selectieve kappa-agonist voor matige tot ernstige menopauzale symptomen bij Midlife Women is een fase 2A gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef die de veiligheid en werkzaamheid van Asimadoline TP0052 voor de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van ernstige menopaus-vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vasale vies is. Het ontwerp omvat: 2 weken dagelijkse opname van VM's voorafgaand aan de behandeling van geneesmiddelen; 8 weken van dubbelblinde behandeling met de perifere beperkte kappa-agonist (PRKA), Asimadoline TP0052 of placebo; en een follow-up na de behandeling na de veiligheid na de behandeling; Na de eerste dubbelblinde follow-up van 8 weken ondergaan alle patiënten een behandeling met asimadoline in een open labelformaat gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Department of Gynecology & Obstetrics, Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Tanja Associate Director, MA
          • Telefoonnummer: (404) 712-5063
          • E-mail: tmletzk@emory.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwtjes van 40-62 jaar.
  • Onbehandelde patiënten (ofwel nieuw gediagnosticeerd met VM's of patiënten met een geschiedenis van VM's, maar hebben geen medicijnen gebruikt die een effect kunnen hebben op VM's (bijv. SSRIS, Snris, Gabapentin, pregabaline, clonidine).
  • Menopauzale of late perimenopauzale volgens de volgende criteria:

Criteria voor de menopauze:

  • Vrouwen die een bi-laterale oophorectomie hebben gehad (> 6 weken eerder); OF
  • Vrouwen met een baarmoeder die de afgelopen 12 maanden geen vaginale bloedingen hebben gehad; OF
  • Vrouwen zonder baarmoeder (of vrouwen met een baarmoeder die een levonorgestrel intra -uteriene apparaat hebben [LNG IUD] of die een endometriumablatie hebben gehad) en die nog steeds een of beide eierstokken hebben, met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau> 40 mi mi/ml en estradiol ≤ 50 pg/ml (op ten minste een van twee weken appartementen);

Criteria voor late perimenopauze:

  • Vrouwen met een baarmoeder die opeenvolgende intervallen van amenorroe hebben gehad van ten minste 60 dagen gedurende drie of meer cycli (d.w.z. drie opeenvolgende afleveringen van vaginale bloedingen gescheiden door 60 of meer dagen tussen vaginale bloedingsafleveringen).

    • Ten minste 40 matige tot ernstige VM's per week voor elk van de 2 screeningweken, zoals gerapporteerd op dagelijkse VMS -dagboeken.

  • Inclusief ten minste 6 matige tot ernstige VM's per dag op 4 of meer dagen in elk van de 2 screeningweken.

  • VMS -frequentie in week 2 kan niet met meer dan 50% dalen ten opzichte van het gemiddelde wekelijkse niveau gerapporteerd tijdens week 1.

    • In het algemeen een goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, bloeddruk en hartslag.
    • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • • Gebruik van hormoontherapie of hormonale anticonceptiva (met uitzondering van de LNG IUD) gedurende de 8 weken vóór het screening van bezoek 1. Gebruik van lage dosis vaginale oestroge-therapieën is toegestaan, met uitzondering van vaginale crèmes die> 3 keer per week worden gebruikt.
  • Gebruik van niet-hormonale medicijnen die VM's kunnen beïnvloeden gedurende de 4 weken vóór de screening Bezoek 1, inclusief selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's), selectieve serotonine-norepinefrine heropname remmers (SNRIS), gabapentine, pregabaline en clonidine.
  • Use of marijuana or cannabis-derived products (including THC or CBD in any form other than topical, including smoked, vaporized, or edible) that can affect central thermoregulatory processes, mood and perception of VMS, and potentially have pharmacodynamic interactions with the asimadoline during the 4 weeks before Screening Visit 1 as determined by interview and urine drug test.
  • Gebruik van supplementen of kruidentherapieën die van invloed kunnen zijn op VM's, waaronder zwarte cohosh, rode klaver, dong quai, avond primrose -olie, maca, ginseng, kuisbes, melkdistel en fyto -oestrogenen gedurende de 4 weken vóór het screening van bezoek 1.

  • Elke huidige ernstige of onstabiele medische ziekte, inclusief het volgende:

    • Hypertensie van stadium 2 of hoger (systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90)
    • Rustende hartslag> 100.
    • Huidige diagnose van kanker, behalve niet-melanoom huidkanker, of enige bevindingen die wijzen op of wijzen op borstmaligniteit.
    • Huidige abnormale uitstrijkjes, borstonderzoek of mammogram.
    • Kransslagaderziekte of cerebrovasculaire aandoeningen.
    • Matige tot ernstige stoornis in de middelengebruik in de afgelopen 12 maanden; Zelfmoordpoging in de voorgaande 36 maanden, elke belangrijke depressieve aflevering in de afgelopen 12 maanden, of levenslange diagnose van psychose of bipolaire stoornis.
  • Zwangerschap, het intentie van zwangerschap, borstvoeding.
  • Huidige deelname aan een andere studie van geneesmiddelen of interventie.
  • Onvermogen of onwil om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Proefspecifieke uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Asimadoline TP0052.
  • Chronische lever- of nierziekte, of ongecontroleerde aanvalstoornis.
  • Gebruik van medicijnen of supplementen die werken als een remmer van P-glycoproteïne of als een P-glycoproteïne-substraat gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screening van bezoek 1, inclusief cyclosporine, niet-topische ketoconazol, verapamil, digoxine, colchicine, sitagliptine).

  • Bloedtestresultaten die aangeven:

    • Leverfunctietests: AST ≥2 maal Normale limiet van normaal; Alt ≥2 keer bovengrens van normaal; Totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Nierfunctietest: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 m²
    • Bloedtelling: hematocriet <30%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asimadoline
Asimadoline TP0052 2,5 mg Twee (2) tabletsbod (twee op Awakening en twee voor het slapengaan), in totaal vier (4) tabletten dagelijks (10 mg) gedurende 8 weken. Post-onblindende 4 weken open labelbeheer, TP0052 2,5 mg twee (2) tabletsbod (twee op Awakening en twee voor het slapengaan), in totaal vier (4) tabletten dagelijks (10 mg) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Asimadoline
Asimadoline TP0052 2,5 mg Twee (2) tabletsbod (twee op Awakening en twee voor het slapengaan), in totaal vier (4) tabletten dagelijks (10 mg) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • TP0052
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo twee (2) tablets bod (twee op Awakening en twee voor het slapengaan), totaal van vier (4) tabletten dagelijks gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Asimadoline
Asimadoline TP0052 2,5 mg Twee (2) tabletsbod (twee op Awakening en twee voor het slapengaan), in totaal vier (4) tabletten dagelijks (10 mg) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • TP0052

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumparameters en vitale tekenen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden en vitale tekens. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 5.0 (graad 1 = mild; graad 5 = overlijden; hogere scores duiden op slechtere resultaten). Leverfunctietests omvatten alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase en totaal bilirubine. Hogere waarden duiden op een slechtere leverfunctie. Nierfunctie zal worden beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (schaal: 0 tot ≥90 ml/min/1.73 m²; <60 beschouwd als abnormaal; hoger is beter). Hematocriet zal worden gevolgd (procent; <30% is abnormaal; hoger is beter binnen normaal bereik). Vitale tekenen omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en orale temperatuur; Hogere bloeddruk en hartslag duiden op slechtere resultaten. Een urine -zwangerschapstest (positief of negatief) zal ook worden uitgevoerd.
basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VM's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

De frequentie van matige en ernstige vasomotorische symptomen (VM's) wordt gemeten met behulp van deelnemer-gecompleteerde dagboeken (papier of elektronisch) dat tweemaal daags (ochtend en avond) van baseline tot week 8 is geregistreerd.

VMS -frequentie wordt gedefinieerd als het aantal gematigde of ernstige hete flitsen of nachtzweiden die per dag worden gerapporteerd.

Matige VM's: Sensatie van warmte met zweten, zonder verstoring van de activiteit. Ernstige VM's: Sensatie van warmte met zweten dat 's nachts activiteit of ontwaken veroorzaakt.

De uitkomst wordt berekend als het gemiddelde aantal matige/ernstige VMS-afleveringen per dag, gemiddeld gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.

Vanwege het protocol-gedefinieerde subsidiabiliteitscriteria zullen alle deelnemers ten minste 40 matige/ernstige VMS-afleveringen per week bij aanvang rapporteren. Tijdens de behandeling is de minimaal mogelijke waargenomen waarde 0 afleveringen/dag. Er is geen vaste bovengrens; Waarden van 20-30 afleveringen/dag kunnen optreden.

Hogere waarden duiden op een slechtere symptoomfrequentie.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in ernst-gewogen vasomotorische symptoom (VMS) score (Composite Severity Index).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

De ernst van de VMS zal worden beoordeeld met behulp van een samengestelde score afgeleid van deelnemersdagboeken die tweemaal daags van baseline tot week 8 zijn geregistreerd.

Elke VMS -aflevering krijgt een ernstscore toegewezen:

Mild = 1 matig = 2 ernstig = 3

Dagelijkse VMS -ernstscores worden berekend als:

(# Mild × 1) + (# matig × 2) + (# ernstig × 3)

Wekelijkse gemiddelden van dagelijkse ernstscores worden voor elke deelnemer berekend. Het gemiddelde over de behandelingsperiode van 8 weken zal als de uitkomstmaatregel dienen.

Vanwege het protocol-gedefinieerde subsidiabiliteitscriteria zullen alle deelnemers ≥40 matige/ernstige VMS-afleveringen per week bij aanvang rapporteren. Tijdens de behandeling is de minimaal mogelijke waargenomen waarde 0. Er is geen vaste bovengrens; 10 ernstige afleveringen per dag zouden bijvoorbeeld resulteren in een score van 30.

Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de symptoom.
Basislijn tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomstmaat - Verandering in VMS (vasomotorische symptomen) Storterscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Door deelnemers gerapporteerde hindernissen van vasomotorische symptomen (VM's) worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die tweemaal daags (ochtend en avond) via VMS-dagboeken van baseline tot week 8 is voltooid.

Schaal: 0 (helemaal niet hinderlijk) tot 10 (extreem hinderlijk) minimum = 0 maximum = 10 hogere scores duiden op grotere VMS-gerelateerde last.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in de beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld via door deelnemers gerapporteerde beoordelingen die tweemaal daags (ochtend en avond) zijn geregistreerd in dagelijkse VMS-dagboeken van baseline tot week 8. Deelnemers zullen de mate aangeven waarin VM's hun slaap hebben verstoord met behulp van een 0-10 numerieke schaal.

Minimale score: 0 (geen verstoring van de slaap) Maximale score: 10 (extreme verstoring van de slaap) Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in de menopauze -specifieke kwaliteit van leven (Menqol) score.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Menqol-vragenlijst, een gevalideerde schaal van 29 items die vier domeinen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Deelnemers zullen de Menqol voltooien bij aanvang en in week 8.

Schaalbereik per item: 1 (helemaal niet verstoorde) tot 8 (extreem verstoorde) algemene score = gemiddelde van alle itemreacties Minimaal = 1 maximum = 8 hogere scores duiden op slechtere menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) score.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Seksueel functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de FSFI-vragenlijst, een gevalideerd instrument met 19 items over verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. FSFI wordt toegediend bij baseline en week 8.

Schaal Totaal bereik: 2 tot 36 Minimaal = 2 Maximum = 36 hogere scores duiden op een beter seksueel functioneren.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in pijnintensiteitsbeoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Pijnintensiteit zal worden beoordeeld via de zelfrapportage van de deelnemer met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), geregistreerd bij aanvang en week 8. Deelnemers zullen de ernst van pijnsymptomen beoordelen die mogelijk worden geassocieerd met de overgangsstatus of behandelingseffect.

Minimale score: 0 (geen pijn) Maximale score: 10 (ergste pijn die u zich kan voorstellen) Hogere scores duiden op slechtere pijn.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Serumfollikelstimulerende hormoon (FSH) niveaus worden gemeten bij aanvang en week 8 om hormonale veranderingen met betrekking tot de behandeling te beoordelen.

Eenheden: miu/ml geen vast minimum of maximum; Normale postmenopauzale niveaus typisch> 40 MIU/ml directionele hypothese: afnemende FSH kan correleren met de behandelingsrespons.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in adiponectinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Serum adiponectin wordt gemeten bij aanvang en week 8 om de correlatie met VMS -behandelingsrespons te onderzoeken.

Eenheden: μg/ml directionele hypothese: modulatie kan wijzen op metabole effecten van behandeling hogere of lagere waarden zullen worden geanalyseerd op associatie met respons.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in C -reactief eiwit (CRP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Hooggevoeligheid CRP (HSCRP) zal worden gemeten bij aanvang en week 8 als een marker voor systemische ontsteking.

Eenheden: Mg/L Typisch referentiebereik: <3,0 mg/l Wijzigingen worden geëvalueerd op correlatie met de behandelingsrespons.
Basislijn tot 8 weken
Verkennende uitkomstmaat - verandering in leptinegehalte.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Serum leptine zal worden gemeten bij aanvang en week 8 om metabole en hypothalamische correlaten van het behandelingseffect te evalueren.

Eenheden: ng/ml
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Dunlop - Principal Investigator, MD, Emory University
  • Studie stoel: Sergey Sikora, VP of Clinical Affairs, PhD, Tioga Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIOGA VMS-08
  • IND#: 160,058 (Andere identificatie: FDA)
  • IRB Tracking Number: 20250414 (Andere identificatie: WCG IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschrijving:

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Toegang zal worden verleend na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd platform om de vertrouwelijkheid en naleving van de toepasselijke voorschriften te waarborgen. De gedeelde gegevens kunnen klinische studierapporten, geanonimiseerde datasets op deelnemersniveau en relevante ondersteunende documentatie omvatten.

Tijdsbestek:

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij publicatie van de primaire studieresultaten en gedurende een periode van 5 jaar daarna.

Toegangscriteria:

Onderzoekers moeten een gedetailleerd voorstel indienen met het beoogde gebruik van de gegevens. Voorstellen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor het delen van gegevens. Goedgekeurde onderzoekers moeten zich houden aan ethische en veiligheidsrichtlijnen, waardoor het juiste gegevensgebruik wordt gewaarborgd in overeenstemming met de toepasselijke wet- en voorschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren