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セボフルラン麻酔中のsugammadexによるピペキュロニウム誘発神経筋遮断の逆転 (RPINMBWS)

2025年6月27日 更新者：Tamas Vegh, MD

セボフルラン麻酔中のsugammadexによるピペキュロニウム誘発神経筋遮断の逆転：薬物安全性ランダム化比較試験

麻酔の現代の練習中の安全性は大きな関心事です。 さまざまな種類の手術に対して全身麻酔を受けている外科的処置について毎日入院した患者は、麻酔から始まり、外科的介入で終わるさまざまなリスクにさらされます。 この研究の目的は、現代の麻酔診療、まさにロクロニウムとピペクロニウム、および実践で使用されている唯一の逆剤であるsugammadexなどの逆転剤などで使用される神経筋ブロッキング剤の安全性に関する包括的および証拠に基づいたデータを提供することです。 厳密な患者選択基準の後、私たちの研究の全期間中に、日常的な麻酔慣行が実施されます。 術中標準監視ローカルおよび国際的なガイドラインに従って、これには、神経筋遮断モニタリングのためのSPO2、ECG、NIBP/IBP、ETCO2、BIS、およびテトラガフが含まれます。 麻酔の誘導後および筋弛緩剤の投与前に、TOFC（4カウントの列）が出発点として登録されます。 麻酔時間を通して、連続的なTOFモニタリングがあります。 麻酔はセボフルランによって維持されます。 また、募集されたサンプルは、投与された神経筋遮断薬、ロクロニウムまたはピペキュロニウムのいずれかに従って分割されます。 外科的処置の終わりに、反転剤sugammadexの投与と0.9のTOF比の間の時間経過が主要なエンドポイントとして登録されています。 術後の期間にTOF測定が行われ、術後初期の神経筋遮断がないことを確認します。 この研究は、使用中の神経筋遮断剤の安全性を監視するだけでなく、術中と術後の両方の投与により、アナフィラキシーの兆候も監視します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

臭化ピペクロニウム（Arduan®）は、心血管副作用を持たない長時間作用型（45-100分）アミノステロイド型筋弛緩薬であり、ヒスタミンの放出を引き起こさず、主に肝臓を介して腎臓を介して部分的に排泄されます。 これらの特性により、長い（≥100分）操作および集中治療室で選択したピペキュロニウムの薬となっています。 現在、それはハンガリーで唯一利用可能な長時間作用筋弛緩薬です。 ピペクロニウムは、他の国でも定期的に使用され、定期的に使用されています（www.drugs.com/international）。 残留神経筋遮断は、長時間作用型の筋弛緩薬の特徴と考えられており、術後の呼吸器合併症につながる可能性があります。

したがって、ピプコルニウム誘導神経筋遮断の適切な逆転は、患者の安全基準として重要です。

Neostigmineを使用した神経筋ブロックの反転は、信頼できないことが証明されています。 特に吸入麻酔薬の場合、ネオスティグミンの逆転のリスクと不十分さの良い証拠があります。 したがって、より効果的で安全な拮抗薬の使用は、ピペクロニウムの使用に大きな利点を提供し、神経筋遮断の反転に新しい視点を開く可能性があります。 Sugammadex（Bridion®）は、血漿中の筋弛緩薬を結合および中和する最初の筋肉弛緩剤拮抗薬です。 シクロデキストリン化合物は、元々ロクロニウムブロックに拮抗するために開発されましたが、構造の類似性のため、臭化ベクロニウム誘発ブロックを逆転させることもできます。 sugammadexは、アミノステロイド構造も存在する臭化ピペクロニウムに結合し、臭化ロクロニウムhttp://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdfの約10倍の親和性を持っています。 いくつかの研究では、ロクロニウム誘発性神経筋ブロックに拮抗するsugammadexの有効性が実証されていますが、国際文献では、ピペキューロニウム遮断の反転剤としてのsugammadexの安全性に関する臨床データはほとんどありません。 以前の研究では、神経筋遮断がすでに自発的な回復の兆候を示している場合、sugammadexがピペキューロニウムの残留効果にも拮抗することがわかった。 比較的低い投与量（1 mg/kg）でのsugammadexは、中程度のピペキューロニウム誘発遮断（TOFC2）患者に適切な効果を達成するのに十分でした。 術後の筋力低下や再発はありませんでした。 2 mg/kg sugammadexがピペキューロニウム誘発性深部神経筋ブロックを効果的に逆転させることができることが実証されました。 この研究では、筋弛緩薬に筋弛緩薬がsugammadexに拮抗した後に筋肉弛緩効果が生じるべきであることも残留も繰り返しないことも実証されました。

アレルギー反応は、筋肉弛緩薬を使用すると発生する可能性があります。 一方、臭化ロクロニウムは、使用中の筋肉弛緩薬間の2番目に一般的な原因となるアナフィラキシー反応ですが、ピペキューロニウムの場合は明らかにされていません。 sugammadexを使用したピペルーニウム誘導封鎖の逆転の安全性を調査するための大規模な症例対照研究はまだ実行されていません。術後残存神経筋ブロックの発生率も、投与後のアナフィラキシー反応の発生率もありません。

したがって、現在の研究の目的は、セボフルランと麻酔を受けている外科患者の集団における臭化ロクロニウムと比較して、ピペクロニウムの安全性を調査することです。 この研究では、sugammadexの効果的な反転能力を評価し、術後の残留神経筋ブロックの発生率とアレルギー反応の発生率を評価し、それにもかかわらず、2つの筋弛緩薬の効果に拮抗するために必要な異なる用量のsugammadexを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • László Asztalos, MD PhD
        • 副調査官：
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • 副調査官：
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • 副調査官：
          • Péter Filipcsuk, MD
        • 副調査官：
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • 副調査官：
          • Réka Nemes, MD PhD
        • 副調査官：
          • Marianna Fedor, MD
        • 副調査官：
          • György Nagy, MD
        • 副調査官：
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • 副調査官：
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • 副調査官：
          • Omonigho Okoduwa, medical student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 80人の成人の一般的な手術と神経外科患者は、参加に関してインフォームドコンセントを与えた後、研究に登録されています。
  • 年齢：18〜65歳。
  • ASAスコア：1-3;
  • BMI 18.5-25（通常の体重）;
  • 男性と女性は平等な比率で募集されました。
  • 少なくとも40分以上の最小限の外科時間。
  • 気管内挿管を必要とする手順。

除外基準：

  • 神経筋機能に影響を与える疾患（ミオパシー、重度の肝臓および腎不全）;

    • 神経筋機能（マグネシウム、アミノグリコシド）に影響する薬物;
    • 困難な気道、または予想される困難な挿管。
    • 妊娠（妊娠年齢の女性で妊娠検査が行われ、妊娠を除外されます）;
    • 母乳育児;
    • 急性手術;
    • COPD
    • 緑内障
    • 以前のアレルギー/アナフィラキシー反応の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：臭化ピペキュロニウムと比較したコントロール筋弛緩剤としての臭化ロクロニウム。
臭化ロクロニウムは、コントロールとしてsugammadexによって拮抗された神経筋遮断を誘発しました。
薬：臭化ロクロニウム
コントロールとしてのロクロニウムによる筋肉の弛緩
実験的：Sugammadexを使用したピペキュロニウム誘導神経筋遮断の逆転。
薬：臭化ピペキュロニウム
臭化ピペクロニウムによる筋肉弛緩の調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.9のTOF比までの時間
時間枠：sugammadexの開始時に5分以内に逆転から抜管まで
Sugammadex管理の開始から0.9のTOF比に達するまでの時間は、研究の主要な有効性エンドポイントになります。
sugammadexの開始時に5分以内に逆転から抜管まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留神経筋遮断の発生率
時間枠：抜管後30分
術後期間におけるTOF <0.9の有病率。
抜管後30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー/アナフィラキシー反応の発生率
時間枠：誘導から術後30分まで
筋肉弛緩薬と反転剤の投与に関連するアレルギー/アナフィラキシー反応の発生率。
誘導から術後30分まで
1.0のTOF比を達成するまでの時間
時間枠：5分以内にあるSummadexの開始まで経過した時間
Sugammadex管理と1.0のTOF比を達成する間に経過した時間
5分以内にあるSummadexの開始まで経過した時間
筋肉ララキサントの用量
時間枠：誘導から外科時間に従って逆転まで
研究の効果を逆転させるために必要なsugammadex用量の比較2つの筋弛緩薬に焦点を合わせました。
誘導から外科時間に従って逆転まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tamas Vegh, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月26日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月27日

最初の投稿 (実際)

2025年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (その他の識別子：Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (その他の識別子：National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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