Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обращение вехофлурановой анестезии, вызванной типокуронием. (RPINMBWS)

27 июня 2025 г. обновлено: Tamas Vegh, MD

Переворот индуцированной пипкуронием нервно-мышечной блокады с сугаммадексом во время севофлурановой анестезии: рандомизированное контролируемое исследование безопасности лекарственного средства.

Безопасность во время современной практики анестезии вызывает большое беспокойство. Пациенты, которые ежедневно принимали в хирургических процедурах, подвергающихся общему анестезии для различных типов операций, подвергаются воздействию различных рисков, начиная с анестезии и заканчивая хирургическим вмешательством. Целью исследования является предоставление комплексных и основанных на доказательствах данных, касающихся безопасности нервно -мышечных блокирующих агентов, используемых в современной практике анестезии, именно Rocuronium и Pipecuronium, а также агентов обращения, таких как Sugammadex, который является единственным агентом, используемым в настоящее время на практике. Регулярная анестезирующая практика будет выполняться в течение всего периода нашего исследования после строгих критериев отбора пациентов. Будет применен интраоперационный стандартный мониторинг в соответствии с местными и международными руководящими принципами, которые включают SPO2, ECG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS и тетрагаф для мониторинга нервно -мышечной блокады. После индукции анестезии и до введения релаксанта -мышца, в качестве отправной точки будет зарегистрирован TOFC (поезда по четыре). На протяжении всего времени на анестезию будет непрерывный мониторинг TOF. Анестезия будет поддерживаться севофлураном. Кроме того, набранные образцы будут разделены в соответствии с введенными веществами нервно -мышечной блокады, Rocuronium или Pipecuronium. В конце хирургической процедуры, промежуток времени между введением агента реверса Sugammadex и соотношением TOF 0,9 зарегистрировано в качестве нашей основной конечной точки. Меры TOF будут выполнены в послеоперационный период, чтобы убедиться, что в ранней послеоперационной фазе нет остаточной нервно -мышечной блокады. Исследование не только контролирует безопасность используемых нервно -мышечных блокирующих агентов, но также будет следить за любыми признаками анафилаксии из -за их введения как внутри, так и после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бромид Pipecuronium (Arduan®) представляет собой длинный (45-100 мин) релаксанта аминостероидного типа, который не имеет сердечно-сосудистых побочных эффектов, а не вызывает высвобождение гистамина, и он в первую очередь выводится из тела через печень и частично через почек. Эти свойства делают его лекарственным препаратом, выбранным трубопроводом, в длинных (≥100 мин) операциях и подразделениях интенсивной терапии. В настоящее время это единственный доступный длинноценный мышечный релаксант в Венгрии. Pipecuronium также лицензирован и используется регулярно в других странах в соответствии с (www.drugs.com/international). Остаточная нервно-мышечная блокада считается характеристикой мышечных релаксантов длительного действия, что, в свою очередь, может привести к послеоперационным респираторным осложнениям.

Следовательно, адекватное изменение нервно -мышечной блокады, индуцированной трубопроводом, имеет решающее значение в качестве критерия безопасности пациента.

Нервно-мышечное изменение блоков с использованием неостигмина оказалось не надежным. Существует хорошее свидетельство риска и неадекватности отмены неостигмина, особенно в случае ингаляционных анестетиков. Следовательно, использование более эффективного и безопасного антагониста может дать значительные преимущества при использовании PipecuroNium и открыть новую перспективу в обращении нервно -мышечной блокады. Sugammadex (Bridion®) - первый антагонист мышц, который связывал и нейтрализует мышечные релаксанты в плазме. Соединение циклодекстрина было первоначально разработано для противодействия блоку рокурония, но также способно обратить вспять блок, вызванный бромидом, из-за сходства структуры. Sugammadex связывается с бромидом Pipecuronium, который также имеет аминостероидную структуру и имеет сродство к нему, которое примерно в десять раз больше, чем у бромида Rocuronium http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Несколько исследований продемонстрировали эффективность Sugammadex в противодействии нейромоскулярному блоку, вызванному рокуроном, но в международной литературе доступно мало клинических данных о безопасности Sugammadex в качестве агента обращения для блокады Pipecuronium. В предыдущем исследовании было обнаружено, что Sugammadex также противодействует остаточному эффекту пипикурония, когда нервно-мышечная блокада уже показывает признаки спонтанного выздоровления: два мышечных подергивания (умеренная, так называемая блокация TOF-Count 2) может быть вызвано стимуляцией (TOF TOF). Sugammadex при относительно низкой дозировке (1 мг/кг) был достаточным для достижения адекватных эффектов у пациентов с умеренной блокадой, вызванной типиком (TOFC2). Не было никакой послеоперационной мышечной слабости или рецидивов. Было продемонстрировано, что 2 мг/кг Sugammadex может эффективно обращать вспять глубокий нервно-мышечный блок, индуцированный пипокуроном. В этом исследовании также было продемонстрировано, что ни остаточный, ни в восторге от того, что мышечные релаксанта не должны возникать после противодействия глубокому пироскому блоку с Sugammadex.

Аллергические реакции могут возникать с использованием мышечных релаксантов. В то время как рокуроний бромид является вторым наиболее распространенным явлением, вызванными анафилактическими реакциями среди использования мышечных релаксантов, что не выявлено в случае пипкурония. Не было проведено больших исследований в области конкретного случая, чтобы исследовать безопасность реверсирующей блокады, вызванной сперсурнилом, с использованием сугаммадекса, ни частота послеоперационного остаточного нервно-мышечного блока, ни частота анафилактических реакций после административного управления.

Поэтому целью настоящего исследования является исследование безопасности пиропского по сравнению с бромидом рокурония в популяции хирургических пациентов, подвергающихся анестезии с севофлураном. Исследование будет оценивать эффективную способность к обращению Sugammadex, оценивая частоту послеоперационного остаточного нервно -мышечного блока и частоту аллергических реакций, тем не менее, сравнивая различные дозы sugammadex, необходимые для противодействия воздействию двух мышечных релаксантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: László Asztalos, MD, PhD
  • Номер телефона: +36307371315
  • Электронная почта: asztaloslasz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mena Boktor Ajeeb, MD
  • Номер телефона: +36705873304
  • Электронная почта: boktor.mena@med.unideb.hu

Места учебы

  • Венгрия
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Контакт:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
          • Номер телефона: +36705873304
          • Электронная почта: boktor.mena@med.unideb.hu
        • Контакт:
          • László Asztalos, MD PhD
          • Номер телефона: +36307371315
          • Электронная почта: asztaloslasz@gmail.com
        • Главный следователь:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Младший исследователь:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Младший исследователь:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Младший исследователь:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Marianna Fedor, MD
        • Младший исследователь:
          • György Nagy, MD
        • Младший исследователь:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Младший исследователь:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Младший исследователь:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 80 Взрослых общей хирургии и нейрохирургических пациентов включены в исследование после предоставления информированного письменного согласия относительно их участия.
  • Возраст: от 18 до 65 лет;
  • ASA Оценка: 1-3;
  • ИМТ 18,5-25 (нормальная масса тела);
  • Мужчины и женщины были набраны в равном соотношении;
  • Минимальное хирургическое время не менее ≥ 40 минут;
  • Процедуры, требующие эндотрахеальной интубации;

Критерии исключения:

  • Заболевания, влияющие на нервно -мышечную функцию (миопатия, тяжелая печень и почечная недостаточность);

    • Лекарства, влияющие на нервно -мышечную функцию (магний, аминогликозиды);
    • Сложные дыхательные пути или ожидаемая сложная интубация;
    • Беременность (тест на беременность проводится у женщин детородного возраста, чтобы исключить беременность);
    • Грудное вскармливание;
    • Острая операция;
    • ХОБЛ
    • Глаукома
    • История предыдущих аллергических/анафилактических реакций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рокуроний бромид в качестве контрольного релаксанта мышц по сравнению с бромидом трубопровода.
Бромид рокурония индуцировал нервно -мышечную блокаду, антагонизированную Sugammadex в качестве контроля.
Лекарство: Рокуроний бромид
Мышечная релаксация с рокуронием в качестве контроля
Экспериментальный: Обращение с помощью нервно -мышечной блокады, индуцированной пиропью, с использованием Sugammadex.
Лекарство: Pipecuronium bromide
Исследование релаксации мышц с помощью бромида PipecuroNium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до соотношения TOF 0,9
Временное ограничение: От обращения до экстубации в течение 5 минут в соответствии с началом времени Sugammadex
Время между началом введения Sugammadex и достижением соотношения TOF 0,9 станет основной конечной точкой эффективности исследования.
От обращения до экстубации в течение 5 минут в соответствии с началом времени Sugammadex

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота остаточной нервно -мышечной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
Распространенность TOF <0,9 в послеоперационном периоде.
Через 30 минут после экстубации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аллергических/анафилактических реакций
Временное ограничение: От индукции до 30 минут после операции
Частота аллергических/анафилактических реакций, связанных с введением мускул -релаксанта и агентов.
От индукции до 30 минут после операции
Время до достижения соотношения TOF 1,0
Временное ограничение: Время прошло до начала Summadex, которое в течение 5 минут
Время, прошедшее между введением Sugammadex и достижением отношения TOF 1,0
Время прошло до начала Summadex, которое в течение 5 минут
Дозы мышечных ралаксантов
Временное ограничение: от индукции к обращению в соответствии с хирургическим временем
Сравнение доз Sugammadex, необходимых для обращения от последствий исследования, сосредоточилось на двух мышечных релаксантах.
от индукции к обращению в соответствии с хирургическим временем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tamas Vegh, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Другой идентификатор: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Другой идентификатор: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться