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Umkehrung der durch Pipecuronium induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex während der Sevoflurananästhesie (RPINMBWS)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD

Umkehrung der durch Pipecuronium induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex während der Sevoflurananästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Arzneimittelsicherheit

Sicherheit während der modernen Anästhesiepraxis ist von großer Bedeutung. Patienten, die täglich wegen chirurgischer Eingriffe für verschiedene Operationsstypen zugelassen wurden, sind unterschiedlichen Risiken ausgesetzt, beginnend mit der Anästhesie und dem enden mit der chirurgischen Intervention. Das Ziel der Studie ist es, umfassende und evidenzbasierte Daten zur Sicherheit der in der modernen Anästhesie -Praxis verwendeten neuromuskulären Blocker und der Pipecuronium sowie der Umkehrmittel wie Sugammadex, der heutigen Praxis in der Praxis verwendet wird, genau in Rokuronium und Pipecuronium bereitzustellen. Während der gesamten Zeit unserer Studie wird nach strengen Kriterien der Patientenauswahl eine routinemäßige Anästhesie -Praxis durchgeführt. Die intraoperative Standardüberwachung gemäß den lokalen und internationalen Richtlinien werden angewendet. Dies schließt Spo2, EKG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS und Tetragaph für die neuromuskuläre Blockadenüberwachung ein. Nach Induktion der Anästhesie und vor der Verabreichung des Muskelrelaxans wird ein TOFC (Zug von vier Zählungen) als Ausgangspunkt registriert. Während der gesamten Anästhesie -Zeit wird eine kontinuierliche Überwachung der TOF -Überwachung stattfinden. Die Anästhesie wird von Sevofluran aufrechterhalten. Außerdem werden die rekrutierten Proben gemäß den verabreichten neuromuskulären Blockadenwirkstoffen entweder Rocuronium oder Pipecuronium geteilt. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Zeitverlust zwischen der Verabreichung des Umkehragenten Sugammadex und einem TOF -Verhältnis von 0,9 als unser primärer Endpunkt registriert. TOF -Maßnahmen werden in der postoperativen Periode durchgeführt, um sicherzustellen, dass in der frühen postoperativen Phase keine restliche neuromuskuläre Blockade vorliegt. Die Studie überwacht nicht nur die Sicherheit der verwendeten neuromuskulären Blocker, sondern überwacht auch Anzeichen einer Anaphylaxie aufgrund ihrer Verabreichung sowohl intra als auch postoperativ.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pipecuroniumbromid (Arduan®) ist ein langwirksames (45-100 min) Aminosteroid-Muskel-Relaxant, das keine kardiovaskulären Nebenwirkungen hat, weder die Histaminfreisetzung und es wird hauptsächlich über die Leber und teilweise über die Niere ausgeschieden. Diese Eigenschaften machen es zum Arzneimittel des Choice Pipecuroniums in langen (≥ 100 min) Operationen und intensiven Pflegeeinheiten. Derzeit ist es das einzige verfügbare lange Schauspielmuskel in Ungarn. Pipecuronium wird auch in anderen Ländern gemäß (www.drugs.com/international) lizenziert und regelmäßig verwendet. Die restliche neuromuskuläre Blockade wird als charakteristisch für die lang wirkenden Muskelrelaxantien angesehen, was wiederum zu postoperativen Atemwegskomplikationen führen kann.

Daher ist eine angemessene Umkehrung der pipucornium induzierten neuromuskulären Blockade als Patientensicherheitskriterium von entscheidender Bedeutung.

Die neostigmin-Umkehrung der neuromuskulären Blocks hat sich als nicht zuverlässig erwiesen. Es gibt gute Hinweise auf die Risiken und die Unzulänglichkeit der Neostigminumkehr, insbesondere bei Inhalationsanästhetika. Daher kann die Verwendung eines wirksameren und sichereren Antagonisten erhebliche Vorteile bei der Verwendung von Pipecuronium bieten und eine neue Perspektive bei der Umkehrung der neuromuskulären Blockade eröffnen. Sugammadex (Bridion®) ist der erste Muskel -Relaxans -Antagonist, der Muskelrelaxantien im Plasma binden und neutralisiert. Die Cyclodextrinverbindung wurde ursprünglich entwickelt, um den Rocuroniumblock zu antagonisieren, kann jedoch auch aufgrund der Ähnlichkeit der Struktur den durch Vecuroniumbromid induzierten Block umkehren. Sugammadex bindet an Pipecuronium -Bromid, das auch eine Aminosteroidstruktur hat, und hat eine Affinität dafür, die etwa das Zehnfache von Rocuronium Bromid http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Sugammadex bei der Antagonisierung von Rocuronium-induziertem neuromuskulärem Block gezeigt, aber in der internationalen Literatur stehen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit von Sugammadex als Umkehrmittel für die Pipecuronium-Blockade zur Verfügung. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass Sugammadex auch die Restwirkung von Pipecuronium antagonisiert, wenn die neuromuskuläre Blockade bereits Anzeichen einer spontanen Erholung zeigt: Zwei Muskelzuckungen (mittelschwere, sogenannte TOF-Count 2-Block) können durch die Stimulation von Zug von bis 4 (TOF) hervorgerufen werden. Sugammadex in einer relativ geringen Dosierung (1 mg/kg) reichte aus, um bei Patienten mit mittelschwerer Pipecuronium-induzierter Blockade (TOFC2) angemessene Auswirkungen zu erzielen. Es gab keine postoperative Muskelschwäche oder Rezidive. Es wurde gezeigt, dass 2 mg/kg Sugammadex die durch Pipecuronium induzierte tiefe neuromuskuläre Blocke effektiv umkehren können. In dieser Studie wurde auch nachgewiesen, dass weder Rest- noch wiederholt, dass Muskelrelaxansffekte nach dem Antagonisieren des tiefen Pipecuroniumblocks mit Sugammadex entstehen sollten.

Allergische Reaktionen können durch den Einsatz von Muskelrelaxantien auftreten. Während Rocuronium -Bromid die zweithäufigste Ursache für anaphylaktische Reaktionen bei den verwendeten Muskelrelaxantien ist, die im Fall von Pipecuronium nicht offenbart wird. Es wurden noch keine großen Fall-Kontroll-Studien durchgeführt, um die Sicherheit der Umkehrung der Pipercuornium-induzierten Blockade unter Verwendung von Sugammadex zu untersuchen, weder die Inzidenz von postoperativem Rest neuromuskulärer Block noch die Inzidenz von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Sicherheit von Pipecuronium im Vergleich zu Rocuronium -Bromid bei der Bevölkerung der chirurgischen Patienten mit Sevofluran zu untersuchen. Die Studie wird die wirksame Umkehrfähigkeit von Sugammadex bewerten, die Inzidenz von postoperativem Rest -neuromuskulärem Block und die Inzidenz allergischer Reaktionen bewerten und dennoch unterschiedliche Dosen von Sugammadex vergleichen, die erforderlich sind, um die Wirkung der beiden Muskelrelaxantien zu antagonisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Unterermittler:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Unterermittler:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Unterermittler:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Marianna Fedor, MD
        • Unterermittler:
          • György Nagy, MD
        • Unterermittler:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Unterermittler:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Unterermittler:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 allgemeine Operationen für Erwachsene und neurochirurgische Patienten sind nach einer informierten schriftlichen Zustimmung zu ihrer Teilnahme in die Studie aufgenommen.
  • Alter: Zwischen 18-65 Jahren;
  • ASA-Score: 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normales Körpergewicht);
  • Männer und Frauen wurden in einem gleichen Verhältnis rekrutiert;
  • Minimale chirurgische Zeit von mindestens ≥ 40 Minuten;
  • Verfahren, die endotracheale Intubation erfordern;

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (Myopathien, schwere Leber- und Nierenversagen);

    • Medikamente, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (Magnesium, Aminoglykoside);
    • Schwierige Atemwege oder erwartete schwierige Intubation;
    • Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen);
    • Stillen;
    • Akute Operation;
    • COPD
    • Glaukom
    • Vorgeschichte früherer allergischer/anaphylaktischer Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rocuronium -Bromid als Kontrollmuskelrelaxans im Vergleich zu Pipecuronium -Bromid.
Rocuroniumbromid induzierte neuromuskuläre Blockade durch Sugammadex als Kontrolle.
Arzneimittel: Rocuronium Bromid
Muskelrelaxation mit Rocuronium als Kontrolle
Experimental: Umkehrung der Pipecuronium -induzierten neuromuskulären Blockade unter Verwendung von Sugammadex.
Arzneimittel: PIPECURONIUM BROMID
Untersuchung der Muskelrelaxation mit Pipecuronium -Bromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum TOF -Verhältnis von 0,9
Zeitfenster: von der Umkehrung zur Extubation innerhalb von 5 Minuten gemäß dem Beginn der Zeit von Sugammadex
Die Zeit zwischen dem Beginn der Sugammadex -Verabreichung und dem Erreichen eines TOF -Verhältnisses von 0,9 ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
von der Umkehrung zur Extubation innerhalb von 5 Minuten gemäß dem Beginn der Zeit von Sugammadex

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von restlichen neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Die Prävalenz von TOF <0,9 in der postoperativen Periode.
30 Minuten nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz allergischer/anaphylaktischer Reaktionen
Zeitfenster: Von der Induktion bis zu bis zu 30 Minuten postoperativ
Die Inzidenz allergischen/anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Muskelrelaxans und Umkehrmitteln.
Von der Induktion bis zu bis zu 30 Minuten postoperativ
Zeit, um ein TOF -Verhältnis von 1,0 zu erreichen
Zeitfenster: Die Zeit verstrich sich bis zum Einsetzen von Summadex, der innerhalb von 5 Minuten liegt
Die Zeit zwischen Sugammadex verabreicht und ein TOF -Verhältnis von 1,0 erreicht
Die Zeit verstrich sich bis zum Einsetzen von Summadex, der innerhalb von 5 Minuten liegt
Dosen der Muskel -Ralaxants
Zeitfenster: von der Induktion bis zur Umkehrung gemäß der chirurgischen Zeit
Vergleich der Sugammadex -Dosen, die erforderlich sind, um die Auswirkungen der Studie umzukehren, fokussierten zwei Muskelrelaxantien.
von der Induktion bis zur Umkehrung gemäß der chirurgischen Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Andere Kennung: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Andere Kennung: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbleibende neuromuskuläre Blockade

Klinische Studien zur Rocuronium Bromid

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