Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van pipecuronium-geïnduceerde neuromusculaire blokkade met Sugammadex tijdens sevofluraananesthesie (RPINMBWS)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD

Omkering van pipecuronium-geïnduceerde neuromusculaire blokkade met Sugammadex tijdens sevofluraananesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geneesmiddelen.

Veiligheid tijdens de moderne praktijk van anesthesie is van grote zorg. Patiënten die dagelijks zijn opgenomen voor chirurgische procedures die algemene anesthesie voor verschillende soorten bewerkingen ondergaan, worden blootgesteld aan verschillende risico's, beginnend bij de anesthesie en eindigen met de chirurgische interventie. Het doel van de studie is om een ​​uitgebreide en evidence -gebaseerde gegevens te bieden met betrekking tot de veiligheid van de neuromusculaire blokkerende middelen die worden gebruikt in de moderne anesthesiepraktijk, precies rocuronium en pipecuronium, evenals de omkeermiddelen zoals Sugammadex, het enige middel dat in de praktijk wordt gebruikt in de praktijk. Een routinematige verdovingspraktijk zal worden uitgevoerd gedurende de hele periode van onze studie na strikte criteria voor patiëntselectie. Intraoperatieve standaardmonitoring volgens de lokale en internationale richtlijnen zal worden toegepast, dit omvat Spo2, ECG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS en tetragaph voor neuromusculaire blokkade -monitoring. Na inductie van anesthesie en voorafgaand aan de toediening van het spierverslappingsmiddel, wordt een TOFC (trein van vier telling) geregistreerd als startpunt. Gedurende de verdovingstijd zal er continue TOF -monitoring zijn. De anesthesie zal worden gehandhaafd door Sevoflurane. Ook zullen de aangeworven monsters worden verdeeld volgens de toegediende neuromusculaire blokkade -middelen, hetzij rocuronium of pipecuronium. Aan het einde van de chirurgische procedure wordt de tijdsverloop tussen de toediening van het omkeermiddel Sugammadex en een TOF -verhouding van 0,9 geregistreerd als ons primaire eindpunt. TOF -maatregelen zullen worden uitgevoerd in de postoperatieve periode, om ervoor te zorgen dat er in de vroege postoperatieve fase geen resterende neuromusculaire blokkade is. De studie zal niet alleen de veiligheid van de gebruikte neuromusculaire blokkerende middelen volgen, maar zal ook tekenen van anafylaxie volgen vanwege hun toediening, zowel intrad als postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pipecuroniumbromide (Arduan®) is een langwerkende (45-100 min) aminosteroïde-type spierverslapping die geen cardiovasculaire bijwerkingen heeft, geen histamine-afgifte veroorzaakt en het wordt voornamelijk uitgescheiden uit het lichaam via de lever en gedeeltelijk via de nier. Deze eigenschappen maken het het medicijn van keuze pipecuronium in lange (≥100 min) operaties en intensive care -eenheden. Momenteel is het de enige beschikbare langwerkende spierverslapping in Hongarije. Pipecuronium heeft ook een licentie en regelmatig in andere landen gebruikt volgens (www.drugs.com/international). Resterende neuromusculaire blokkade wordt beschouwd als een kenmerk van de langwerkende spierverslappers, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot postoperatieve ademhalingscomplicaties.

Daarom is een adequate omkering van door Pipucornium geïnduceerde neuromusculaire blokkade cruciaal als een patiëntveiligheidscriterium.

Neuromusculaire blokomkering met behulp van neostigmine is niet betrouwbaar gebleken. Er is een goed bewijs van de risico's en ontoereikendheid van de omkering van neostigmine, met name in het geval van inhalerende anesthetica. Daarom kan het gebruik van een effectievere en veilige antagonist aanzienlijke voordelen bieden bij het gebruik van pipecuronium en een nieuw perspectief openen in de omkering van neuromusculaire blokkade. Sugammadex (Bridion®) is de eerste spierverslappers die spierverslappers in het plasma bindt en neutraliseert. De cyclodextrineverbinding werd oorspronkelijk ontwikkeld om het rocuroniumblok te antagoneren, maar het is ook in staat om het door vecuronium bromide geïnduceerde blok om te keren, vanwege structuurovereenkomst. Sugammadex bindt aan pipecuroniumbromide, die ook een aminosteroïde structuur heeft, en heeft een affiniteit die ongeveer tien keer is die van rocuronium bromide http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Verschillende studies hebben de werkzaamheid van Sugammadex aangetoond bij het antagoniseren van door rocuronium geïnduceerde neuromusculair blok, maar in de internationale literatuur zijn er weinig klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid van Sugammadex als een omkeermiddel voor pipecuroniumblokkade. In een eerdere studie werd gevonden dat Sugammadex ook het resterende effect van pipecuronium tegenkomt wanneer neuromusculaire blokkade al tekenen van spontaan herstel vertoont: twee spiertrekkingen (matig, zogenaamde TOF-Count 2-blok) kunnen worden opgewekt door trein van vier (TOF) stimulatie. Sugammadex bij een relatief lage dosering (1 mg/kg) was voldoende om adequate effecten te bereiken bij patiënten met matige pipecuronium-geïnduceerde blokkade (TOFC2). Er was geen postoperatieve spierzwakte of herhaling. Er werd aangetoond dat 2 mg/kg Sugammadex effectief door pipecuronium geïnduceerd diep neuromusculair blok kan omkeren. In deze studie werd ook aangetoond dat noch resterende noch recurreit dat spierverslappingseffecten zouden moeten ontstaan ​​na het tegen zich af te voeren van diep pipecuroniumblok met Sugammadex.

Allergische reacties kunnen optreden bij het gebruik van spierverslappers. Terwijl rocuroniumbromide de tweede meest voorkomende is, veroorzaakt anafylactische reacties bij gebruik van spierevel relaxanten, die niet worden onthuld in het geval van pipecuronium. Er zijn nog geen grote case-control studies uitgevoerd om de veiligheid te onderzoeken van het omkeren van Pipercuornium-geïnduceerde blokkade met behulp van Sugammadex, noch de incidentie van postoperatief resterende neuromusculair blok, noch de incidentie van anafylactische reacties na de beheerder.

Het doel van de huidige studie is daarom om de veiligheid van pipecuronium te onderzoeken in vergelijking met rocuroniumbromide in de populatie van chirurgische patiënten die anesthesie ondergaan met sevofluraan. De studie zal het effectieve omkeervermogen van Sugammadex evalueren, de incidentie van postoperatief resterende neuromusculair blok en de incidentie van allergische reacties beoordelen, waardoor verschillende doses sugammadex nodig zijn om de effecten van de twee spierverslappers te antagoneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Onderonderzoeker:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marianna Fedor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • György Nagy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Onderonderzoeker:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 80 Algemene chirurgie voor volwassenen en neurochirurgische patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek na het geven van een geïnformeerde schriftelijke toestemming met betrekking tot hun deelname.
  • Leeftijd: tussen 18-65 jaar;
  • ASA-score: 1-3;
  • BMI 18.5-25 (normaal lichaamsgewicht);
  • Mannetjes en vrouwen werden in een gelijke verhouding geworven;
  • Minimale chirurgische tijd van ten minste ≥ 40 minuten;
  • Procedures die endotracheale intubatie vereisen;

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die de neuromusculaire functie beïnvloeden (myopathieën, ernstige lever- en nierfalen);

    • Geneesmiddelen die de neuromusculaire functie beïnvloeden (magnesium, aminoglycosiden);
    • Moeilijke luchtwegen, of verwachte moeilijke intubatie;
    • Zwangerschap (een zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap uit te sluiten);
    • Borstvoeding;
    • Acute chirurgie;
    • Copd
    • Glaucoom
    • Geschiedenis van eerdere allergische/anafylactische reacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rocuroniumbromide als een ontspanningsmiddel voor controlespier in vergelijking met pipecuroniumbromide.
Rocuroniumbromide geïnduceerde neuromusculaire blokkade door Sugammadex als controle.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Spierontspanning met rocuronium als controle
Experimenteel: Omkering van pipecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met behulp van Sugammadex.
Geneesmiddel: pipecuroniumbromide
Onderzoek naar spierontspanning met pipecuroniumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tOF -verhouding van 0,9
Tijdsspanne: Van omkering tot extubatie binnen 5 minuten volgens het begin van de tijd van Sugammadex
De tijd tussen het begin van de toediening van Sugammadex en het bereiken van een TOF -verhouding van 0,9 zal het primaire eindpunt van de werkzaamheid van de studie zijn.
Van omkering tot extubatie binnen 5 minuten volgens het begin van de tijd van Sugammadex

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
De prevalentie van TOF <0,9 in de postoperatieve periode.
30 minuten na extubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van allergische/anafylactische reacties
Tijdsspanne: Van inductie tot 30 minuten na de operatie
De incidentie van allergische/anafylactische reacties geassocieerd met spierverslapping en toediening van omkeermiddelen.
Van inductie tot 30 minuten na de operatie
Tijd tot het bereiken van een TOF -verhouding van 1,0
Tijdsspanne: De tijd verstreken tot het begin van Summadex die binnen 5 minuten is
De tijd verstreken tussen de administratie van Sugammadex en het bereiken van een TOF -verhouding van 1,0
De tijd verstreken tot het begin van Summadex die binnen 5 minuten is
Doses van de spierralaxanten
Tijdsspanne: Van inductie tot omkering volgens de chirurgische tijd
Vergelijking van Sugammadex -doses die nodig zijn om de effecten van het onderzoek om te keren om twee spierverslappers te concentreren.
Van inductie tot omkering volgens de chirurgische tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Andere identificatie: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Andere identificatie: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren