Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie indukowanej pipecuronium blokady nerwowo-mięśniowej z sugammadex podczas znieczulenia sewofluranowego (RPINMBWS)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD

Odwrócenie indukowanej pipecuronium blokady nerwowo-mięśniowej z sugammadex podczas znieczulenia sewofluranowego: randomizowane kontrolowane badanie bezpieczeństwa leku

Bezpieczeństwo podczas współczesnej praktyki znieczulenia jest bardzo niepokojące. Pacjenci przyjmowani codziennie do zabiegów chirurgicznych poddanych znieczuleniu ogólnym dla różnych rodzajów operacji są narażeni na różne ryzyko, zaczynając od znieczulenia i kończącego się interwencją chirurgiczną. Celem badania jest dostarczenie kompleksowych i opartych na dowodach danych dotyczących bezpieczeństwa nerwowo -mięśniowych środków blokujących stosowane we współczesnej praktyce anestezjologicznej, precyzyjnie Rocuronium i Pipecuronium, a także środków odwracających, takich jak Sugammadex, który jest jedynym środkiem używanym w dzisiejszych czasach. Rutynowa praktyka znieczulająca zostanie przeprowadzona w całym okresie naszego badania po ścisłych kryteriach wyboru pacjenta. Zastosowane zostanie śródoperacyjne standardowe monitorowanie zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi, obejmuje to SPO2, EKG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS i tetragaph do monitorowania blokady nerwowo -mięśniowej. Po indukcji znieczulenia i przed podaniem środka relaksenta mięśniowa TOFC (pociąg czteroosobowy) zostanie zarejestrowany jako punkt wyjścia. Przez cały czas znieczulający będzie ciągłe monitorowanie TOF. Znieczulenie będzie utrzymywane przez sewofluran. Ponadto rekrutowane próbki zostaną podzielone zgodnie z podawanymi środkami blokadowymi nerwowo -mięśniowymi, Rocuronium lub Pipecuronium. Pod koniec procedury chirurgicznej upływ czasu między podaniem środka odwracającego Sugammadex a współczynnikiem TOF 0,9 jest zarejestrowany jako nasz główny punkt końcowy. Miary TOF zostaną wykonane w okresie pooperacyjnym, aby upewnić się, że nie ma resztkowej blokady nerwowo -mięśniowej we wczesnej fazie pooperacyjnej. Badanie nie tylko będzie monitorować bezpieczeństwo stosowanych środków blokujących nerwowo -mięśniowe, ale także będzie monitorować wszelkie oznaki anafilaksji ze względu na ich podawanie zarówno wewnątrz, jak i po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bromid Pipecuronium (Arduan®) to długo działający (45-100 min) relaksów mięśni typu aminosteroidu, który nie ma działań niepożądanych sercowo-naczyniowych, ani nie powoduje uwalniania histaminy i jest przede wszystkim wydalany z ciała przez wątrobę i częściowo przez nerkę. Właściwości te sprawiają, że jest to lek z wyboru pipecuronium w długich (≥100 minutach) operacjach i jednostkach intensywnej terapii. Obecnie jest to jedyny dostępny długotrwały odpoczynek mięśni na Węgrzech. Pipecuronium jest również licencjonowane i regularnie używane w innych krajach zgodnie z (www.drugs.com/international). Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest uważana za charakterystyczną dla długo działających odpoczynku mięśni, co z kolei może prowadzić do pooperacyjnych powikłań oddechowych.

Dlatego odpowiednie odwrócenie blokady nerwowo -mięśniowej indukowanej pipucorium jest kluczowe jako kryterium bezpieczeństwa pacjenta.

Odwrócenie bloków nerwowo-mięśniowych przy użyciu neostigminy okazało się nieowodziwne. Istnieje dobre dowody na ryzyko i nieadekwatność odwrócenia neostigminy, szczególnie w przypadku znieczulenia inhalacyjnego. Dlatego zastosowanie bardziej skutecznego i bezpiecznego antagonisty może zaoferować znaczne zalety w stosowaniu Pipecuronium i otworzyć nową perspektywę w odwróceniu blokady nerwowo -mięśniowej. Sugammadex (Bridion®) jest pierwszym antagonistą relaksującą mięśni, który wiązał i zneutralizował odpoczynek mięśni w osoczu. Związek cyklodekstryny został pierwotnie opracowany w celu antagonizacji bloku Rocuronium, ale jest również w stanie odwrócić blok indukowany bromkiem Vecuronium z powodu podobieństwa struktury. Sugammadex wiąże się z bromkiem Pipecuronium, który ma również strukturę aminosteroidów i ma do niego powinowactwo, które jest około dziesięć razy niż w Rocuronium bromide http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Kilka badań wykazało skuteczność Sugammadex w antagonizacji bloku nerwowo-mięśniowego indukowanego przez roczuronium, ale w literaturze międzynarodowej dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Sugammadex jako środka odwrócenia blokady Pipecuronium. W poprzednim badaniu stwierdzono, że Sugammadex antagonizuje również resztkowe działanie Pipecuronium, gdy blokada nerwowo-mięśniowa wykazuje już oznaki spontanicznej odzyskiwania: dwa drgania mięśni (umiarkowane, tak zwane blok TOF-Count 2) można wywołać za pomocą stymulacji pociągu z czterech (TOF). Sugammadex przy stosunkowo niskiej dawce (1 mg/kg) był wystarczający, aby osiągnąć odpowiednie działanie u pacjentów z umiarkowaną blokadą indukowaną pipecuronium (TOFC2). Nie było pooperacyjnego osłabienia mięśni lub nawrotu. Wykazano, że 2 mg/kg sugammadex może skutecznie odwrócić głęboki blok nerwowy indukowany pipecuronium. W tym badaniu wykazano również, że ani resztkowe, ani rekurtujne, że efekty relaksanta mięśni powinny powstać po antagonizacji głębokiego bloku pipecuronium z Sugammadex.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić przy użyciu odpoczynku mięśni. Podczas gdy bromek Rocuroni jest drugą najczęstszą przyczyną reakcji anafilaktycznych w stosunku do odpoczynku mięśni, co nie zostało ujawnione w przypadku Pipecuronium. Nie przeprowadzono jeszcze dużych badań kontroli przypadków w celu zbadania bezpieczeństwa odwracania blokady indukowanej Pipercuornium za pomocą Sugammadex, ani częstości występowania pooperacyjnego resztkowego bloku neuromięśniowego, ani częstości występowania reakcji anafilaktycznych po administracji.

Celem obecnego badania jest zatem zbadanie bezpieczeństwa Pipecuronium w porównaniu z bromkiem Rocuronium w populacji pacjentów chirurgicznych poddanych znieczuleniu z sewofluranem. Badanie oceni skuteczną zdolność odwracania sugammadex, oceniając częstość występowania pooperacyjnego bloku neuromięśniowego i częstość występowania reakcji alergicznych, jednak porównywanie różnych dawek sugammadex wymaganych do antagonizowania działań dwóch środków odpoczynku mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Pod-śledczy:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marianna Fedor, MD
        • Pod-śledczy:
          • György Nagy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Pod-śledczy:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 80 dorosłych chirurgii ogólnej i neurochirurgicznych jest włączonych do badania po udzieleniu świadomej pisemnej zgody na ich uczestnictwo.
  • Wiek: między 18-65 lat;
  • Wynik ASA: 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normalna masa ciała);
  • Samce i kobiety rekrutowano w równym stosunku;
  • Minimalny czas chirurgiczny co najmniej ≥ 40 minut;
  • Procedury wymagające intubacji endotrachalnej;

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby wpływające na funkcję nerwowo -mięśniową (krótkowzroczność, ciężka niewydolność wątroby i nerek);

    • Leki wpływające na funkcję nerwowo -mięśniową (magnez, aminoglikozydy);
    • Trudne drogi oddechowe lub przewidywana trudna intubacja;
    • Ciąża (test ciążowy jest przeprowadzany u kobiet w wieku dzieci, aby wykluczyć ciążę);
    • Karmienie piersią;
    • Ostra operacja;
    • POCh
    • Jaskra
    • Historia poprzednich reakcji alergicznych/anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rocuronium bromek jako kontrolny środek relaksujący mięśnie w porównaniu z bromkiem Pipecuronium.
Bromek rocuronium indukował blokadę nerwowo -mięśniową antagonizowaną przez sugammadex jako kontrolę.
Lek: Bromide Rocuroni
Rozluźnienie mięśni z Rocuronium jako kontrolą
Eksperymentalny: Odwrócenie indukowanej pipecuronium blokady nerwowo -mięśniowej przy użyciu sugammadex.
Lek: Pipecuronium bromek
Badanie relaksacji mięśni z bromkiem pipecuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stosunku TOF 0,9
Ramy czasowe: Od odwrócenia do ekstubacji w ciągu 5 minut zgodnie z czasem czasu Sugammadex
Czas między rozpoczęciem podawania Sugammadex a osiągnięciem stosunku TOF 0,9 będzie głównym punktem końcowym skuteczności badania.
Od odwrócenia do ekstubacji w ciągu 5 minut zgodnie z czasem czasu Sugammadex

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie resztkowej blokady nerwowo -mięśniowej
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Częstość występowania TOF <0,9 w okresie pooperacyjnym.
30 minut po ekstubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych
Ramy czasowe: Od indukcji do 30 minut po operacji
Częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych związanych z podawaniem środków do odpoczynku mięśni i czynnikami odwracającymi.
Od indukcji do 30 minut po operacji
Czas na osiągnięcie stosunku TOF 1,0
Ramy czasowe: Czas upłynął aż do wystąpienia Summadex, który jest w ciągu 5 minut
Czas upłynął między podawaniem Sugammadex a osiągnięciem stosunku TOF 1,0
Czas upłynął aż do wystąpienia Summadex, który jest w ciągu 5 minut
Dawki ralaxantów mięśni
Ramy czasowe: od indukcji do odwrócenia według czasu chirurgicznego
Porównanie dawek sugammadex wymaganych do odwrócenia skutków badania skupiło dwa relaksacje mięśni.
od indukcji do odwrócenia według czasu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Inny identyfikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Inny identyfikator: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resztkowy blok nerwowo-mięśniowy

Badania kliniczne na Bromide Rocuroni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj