Sevoflurane 마취 동안 Sugammadex와 Pipecuronium- 유도 신경근 봉쇄의 역전 (RPINMBWS)
Sevoflurane 마취 중에 Sugammadex와 Pipecuronium- 유도 된 신경근 봉쇄의 역전 : 약물 안전 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
Pipecuronium Bromide (Arduan®)는 심혈관 부작용이없는 장기 작용 (45-100 분) 아미노이스트로이드 근육 이완제이며 히스타민 방출을 유발하지 않으며 주로 간을 통해 신체로부터, 부분적으로 신장을 통해 배설됩니다. 이러한 특성은 선택 Pipecuronium의 약물이 장기 (≥100 분) 수술 및 집중 치료실로 만듭니다. 현재 헝가리에서 유일하게 사용 가능한 오랫동안 연기 근육 이완제입니다. Pipecuronium은 또한 (www.drugs.com/international)에 따라 다른 국가에서 정기적으로 라이센스를 받고 사용됩니다. 잔류 신경 근육 봉쇄는 오래 지속되는 근육 이완제의 특징으로 간주되며, 이는 수술 후 호흡기 합병증으로 이어질 수 있습니다.
따라서, pipucornium 유도 신경근 봉쇄의 적절한 반전은 환자 안전 기준으로서 중요하다.
Neostigmine을 사용한 신경 근육 블록 반전은 신뢰할 수없는 것으로 입증되었습니다. 특히 흡입 마취제의 경우 Neostigmine 반전의 위험과 부적합에 대한 좋은 증거가 있습니다. 따라서,보다 효과적이고 안전한 길항제를 사용하면 Pipecuronium의 사용에 상당한 이점이 있으며 신경 근육 봉쇄 역전에서 새로운 관점을 열 수 있습니다. Sugammadex (Bridion®)는 혈장에서 근육 이완제를 결합하고 중화시키는 최초의 근육 이완 적 길항제입니다. 시클로 덱스트린 화합물은 원래 로코 로늄 블록을 길항하기 위해 개발되었지만, 구조 유사성으로 인해 베 쿠로 늄 브로마이드-유도 블록을 역전시킬 수있다. Sugammadex는 또한 아미노이 스테로이드 구조를 갖는 Pipecuronium Bromide에 결합하며, Rocuronium bromide http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf의 친화력을 갖는다. 여러 연구에서 Rocuronium- 유도 된 신경근 블록을 길항하는 데 Sugammadex의 효능이 입증되었지만, 국제 문헌에서는 Pipecuronium 봉쇄의 반전제로서 Sugammadex의 안전성에 관한 임상 데이터는 거의 없다. 이전 연구에서 Sugammadex는 또한 신경근 봉쇄가 이미 자발적인 회복의 징후를 보일 때 Pipecuronium의 잔류 효과를 길항하는 것으로 밝혀졌습니다. 두 개의 근육 트위치 (소위 TOF-COUNT 2 블록)는 4 대 (TOF) 자극에 의해 유도 될 수 있습니다. 상대적으로 낮은 복용량 (1 mg/kg)에서 Sugammadex는 Pipecuronium- 유도 봉쇄 (TOFC2)를 중간 정도의 환자에서 적절한 효과를 달성하기에 충분했습니다. 수술 후 근육 약점이나 재발은 발생하지 않았습니다. 2 mg/kg sugammadex는 Pipecuronium- 유도 된 깊은 신경근 블록을 효과적으로 역전시킬 수 있음이 입증되었다. 이 연구에서, Sugammadex와 깊은 Pipecuronium 블록을 길들인 후에 근육 이완 효과가 발생한다는 잔류 또는 재발은 또한 근육 이완제 효과가 발생하지 않음을 입증 하였다.
근육 이완제를 사용하면 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. Rocuronium Bromide는 사용중인 근육 이완제 사이의 두 번째로 가장 흔한 원인 아나필락시스 반응이며, 이는 Pipecuronium의 경우에는 밝혀지지 않습니다. Sugammadex를 사용하여 Pipercuornium- 유도 봉쇄를 역전시키는 안전성, 수술 후 잔류 신경 근육 블록의 발생률, 또는 구역 후 아나필락시스 반응의 발생률을 사용하여 Pipercuornium- 유도 봉쇄를 역전시키는 안전을 조사하기 위해 아직 대규모 사례 관리 연구는 아직 수행되지 않았다.
따라서 현재의 연구의 목적은 세보 플루 란과 마취를 겪고있는 외과 환자의 인구에서 Rocuronium Bromide와 비교하여 Pipecuronium의 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 수수 적 잔류 신경 근육 블록의 발생률과 알레르기 반응의 발생률을 평가하고, 그럼에도 불구하고 두 근육 이완제의 효과를 길항하는 데 필요한 다양한 용량의 수 가마 데스를 비교하는 수수 마드 X의 효과적인 역전 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: László Asztalos, MD, PhD
- 전화번호: +36307371315
- 이메일: asztaloslasz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mena Boktor Ajeeb, MD
- 전화번호: +36705873304
- 이메일: boktor.mena@med.unideb.hu
연구 장소
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
연락하다:
- Mena Boktor Ajeeb, MD
- 전화번호: +36705873304
- 이메일: boktor.mena@med.unideb.hu
-
연락하다:
- László Asztalos, MD PhD
- 전화번호: +36307371315
- 이메일: asztaloslasz@gmail.com
-
수석 연구원:
- László Asztalos, MD PhD
-
부수사관:
- Mena Boktor Ajeeb, MD
-
부수사관:
- Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
-
부수사관:
- Péter Filipcsuk, MD
-
부수사관:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
-
부수사관:
- Réka Nemes, MD PhD
-
부수사관:
- Marianna Fedor, MD
-
부수사관:
- György Nagy, MD
-
부수사관:
- Sorin Brull, MD, Professor
-
부수사관:
- Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
-
부수사관:
- Omonigho Okoduwa, medical student
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 80 명의 성인 일반 수술 및 신경 외과 환자가 참여에 대한 서면 동의를 한 후 연구에 등록됩니다.
- 나이 : 18-65 세 사이;
- ASA 점수 : 1-3;
- BMI 18.5-25 (정상 체중);
- 남성과 여성은 동일한 비율로 모집되었습니다.
- 최소 ≥ 40 분의 최소 수술 시간;
- 기관 내 삽관이 필요한 절차;
제외 기준 :
신경 근육 기능에 영향을 미치는 질병 (근병증, 중증 간 및 신부전);
- 신경 근육 기능에 영향을 미치는 약물 (마그네슘, 아미노 글리코 시드);
- 어려운기도 또는 어려운 삽관이 예상됩니다.
- 임신 (임신 검사는 임신을 배제하기 위해 가임기 여성에서 수행됩니다);
- 모유 수유;
- 급성 수술;
- COPD
- 녹내장
- 이전 알레르기/아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Pipecuronium Bromide와 비교하여 대조군 근육 이완제로서 Rocuronium Bromide.
Rocuronium Bromide는 대조군으로서 Sugammadex에 의해 길항화 된 신경 근육 봉쇄를 유도 하였다.
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대조군으로서 Rocuronium으로 근육 이완
|
|
실험적: Pipecuronium의 역전은 sugammadex를 사용하여 유도 된 신경근 봉쇄.
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Pipecuronium Bromide를 사용한 근육 이완의 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOF 비율 0.9까지의 시간
기간: Sugammadex의 시간에 따라 5 분 이내에 반전에서 삽관으로
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Sugammadex 투여의 시작과 0.9의 TOF 비율에 도달하는 시간은 연구의 주요 효능 종점이 될 것입니다.
|
Sugammadex의 시간에 따라 5 분 이내에 반전에서 삽관으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔류 신경 근육 봉쇄의 발생률
기간: 삽관 후 30 분
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수술 후 기간에 TOF <0.9의 유병률.
|
삽관 후 30 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기/아나필락시스 반응의 발생률
기간: 수술 후 유도에서 최대 30 분까지
|
근육 이완제 및 역전 제 투여와 관련된 알레르기/아나필락시스 반응의 발병률.
|
수술 후 유도에서 최대 30 분까지
|
|
1.0의 TOF 비율을 달성하는 데 시간
기간: 5 분 이내의 Summadex가 시작될 때까지 시간이 경과했습니다.
|
Sugammadex 투여와 1.0의 TOF 비율 달성 사이의 시간
|
5 분 이내의 Summadex가 시작될 때까지 시간이 경과했습니다.
|
|
근육의 복용량
기간: 수술 시간에 따라 유도에서 반전까지
|
Sugammadex 복용량의 비교는 연구의 효과를 역전시키는 데 필요한 2 개의 근육 이완제를 역전시켰다.
|
수술 시간에 따라 유도에서 반전까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Tassonyi E, Pongracz A, Nemes R, Asztalos L, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Pipecuronium-Induced Moderate Neuromuscular Block with Sugammadex in the Presence of a Sevoflurane Anesthetic: A Randomized Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):373-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000766.
- Tassonyi E, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Deep Pipecuronium-Induced Neuromuscular Block With Moderate Versus Standard Dose of Sugammadex: A Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1344-1350. doi: 10.1213/ANE.0000000000003719.
- Fuchs-Buder T, Brull SJ, Fagerlund MJ, Renew JR, Cammu G, Murphy GS, Warle M, Vested M, Fulesdi B, Nemes R, Columb MO, Damian D, Davis PJ, Iwasaki H, Eriksson LI. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents III: The 2023 Geneva revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Sep;67(8):994-1017. doi: 10.1111/aas.14279. Epub 2023 Jun 22.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Samuel WM, Holmes JC. Search for elaphostrongyline parasites in cervids from Alberta. Can J Zool. 1974 Mar;52(3):401-3. doi: 10.1139/z74-048. No abstract available.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Cochrane corner: sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1239. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce8d5e.
- Kirkegaard H, Heier T, Caldwell JE. Efficacy of tactile-guided reversal from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anesthesiology. 2002 Jan;96(1):45-50. doi: 10.1097/00000542-200201000-00013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AITT 2025/2
- DE RKEB/IKEB 7108-2025 (기타 식별자: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (기타 식별자: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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