Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por pipecuronio con sugammadex durante la anestesia por sevoflurano (RPINMBWS)
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el pipecuronio con sugammadex durante la anestesia de sevoflurano: un ensayo controlado aleatorio de seguridad de drogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bromuro de pipecuronio (Arduan®) es un relajante muscular de tipo aminosesteroides de acción larga (45-100 min) que no tiene efectos secundarios cardiovasculares, ni causa la liberación de histamina y se excreta principalmente del cuerpo a través del hígado y en parte a través del riñón. Estas propiedades lo convierten en el medicamento de elección de pipecuronio en operaciones largas (≥100 min) y unidades de cuidados intensivos. Actualmente, es el único relajante muscular de actuación larga disponible en Hungría. El pipecuronio también tiene licencia y se usa regularmente en otros países según (www.drugs.com/international). El bloqueo neuromuscular residual se considera una característica de los relajantes musculares de acción prolongada, lo que a su vez podría conducir a complicaciones respiratorias postoperatorias.
Por lo tanto, la reversión adecuada del bloqueo neuromuscular inducido por Pipucornium es crucial como criterio de seguridad del paciente.
La reversión del bloque neuromuscular utilizando neostigmine ha demostrado ser no confiable. Existe una buena evidencia de los riesgos y la insuficiencia de la reversión de la neostigmina, particularmente en el caso de la anestésica por inhalación. Por lo tanto, el uso de un antagonista más efectivo y seguro puede ofrecer ventajas significativas en el uso de pipecuronio y abrir una nueva perspectiva en la reversión del bloqueo neuromuscular. Sugammadex (Bridion®) es el primer antagonista relajante muscular que se une y neutraliza los relajantes musculares en el plasma. El compuesto de ciclodextrina se desarrolló originalmente para antagonizar el bloqueo de rocuronio, pero también puede revertir el bloqueo inducido por el bromuro de vecuronio, debido a la similitud de la estructura. Sugammadex se une al bromuro de pipecuronio, que también tiene una estructura de aminosesteroides, y tiene una afinidad por ello que es aproximadamente diez veces mayor que el de rocuronio bromuro http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Varios estudios han demostrado la eficacia de SugammadEx en antagonizar el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, pero en la literatura internacional, hay pocos datos clínicos disponibles con respecto a la seguridad de Sugammadex como agente de reversión para el bloqueo de pipecuronio. En un estudio anterior se encontró que Sugammadex también antagoniza el efecto residual del pipecuronio cuando el bloqueo neuromuscular ya muestra signos de recuperación espontánea: dos contracciones musculares (bloqueo moderado y llamado de TOF-conten) se pueden provocar mediante estimulación de tren de cuatro (TOF). Sugammadex a una dosis relativamente baja (1 mg/kg) fue suficiente para lograr efectos adecuados en pacientes con bloqueo inducido por pipecuronio moderado (TOFC2). No hubo debilidad muscular postoperatoria o recurrencia encontrada. Se demostró que 2 mg/kg de sugammadex pueden revertir efectivamente el bloqueo neuromuscular profundo inducido por el pipecuronio. En este estudio, también se demostró que ni los efectos residuales ni recursos que deberían surgir los efectos relajantes musculares después de antagonizar el bloqueo profundo de pipecuronio con Sugammadex.
Las reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de relajantes musculares. Mientras que el bromuro de rocuronio es la segunda causa más común reacciones anafilácticas entre los relajantes musculares en uso, lo que no se revela en el caso de Pipecuronio. Todavía no se han realizado grandes estudios de control de casos para investigar la seguridad de revertir el bloqueo inducido por pipercuornium utilizando Sugammadex, ni la incidencia del bloqueo neuromuscular residual postoperatorio, ni la incidencia de reacciones anafilácticas después de la administración.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar la seguridad del pipecuronio en comparación con el bromuro de rocuronio en la población de pacientes quirúrgicos que se someten a anestesia con sevoflurano. El estudio evaluará la capacidad de reversión efectiva de Sugammadex, evaluando la incidencia del bloqueo neuromuscular residual postoperatorio y la incidencia de reacciones alérgicas, comparando las diferentes dosis de Sugammadex requeridas para antagonizar los efectos de los dos relajantes musculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: László Asztalos, MD, PhD
- Número de teléfono: +36307371315
- Correo electrónico: asztaloslasz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mena Boktor Ajeeb, MD
- Número de teléfono: +36705873304
- Correo electrónico: boktor.mena@med.unideb.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Contacto:
- Mena Boktor Ajeeb, MD
- Número de teléfono: +36705873304
- Correo electrónico: boktor.mena@med.unideb.hu
-
Contacto:
- László Asztalos, MD PhD
- Número de teléfono: +36307371315
- Correo electrónico: asztaloslasz@gmail.com
-
Investigador principal:
- László Asztalos, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Mena Boktor Ajeeb, MD
-
Sub-Investigador:
- Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
-
Sub-Investigador:
- Péter Filipcsuk, MD
-
Sub-Investigador:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Réka Nemes, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Marianna Fedor, MD
-
Sub-Investigador:
- György Nagy, MD
-
Sub-Investigador:
- Sorin Brull, MD, Professor
-
Sub-Investigador:
- Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
-
Sub-Investigador:
- Omonigho Okoduwa, medical student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 Cirugía general de adultos y pacientes neurociruúrgicos se inscriben en el estudio después de dar un consentimiento informado por escrito con respecto a su participación.
- Edad: entre 18 y 65 años;
- ASA Puntuación: 1-3;
- IMC 18.5-25 (peso corporal normal);
- Machos y hembras fueron reclutados en una proporción igual;
- Tiempo quirúrgico mínimo de al menos ≥ 40 minutos;
- Procedimientos que requieren intubación endotraqueal;
Criterios de exclusión:
Enfermedades que afectan la función neuromuscular (miopatías, insuficiencia hepática y renal severa);
- Drogas que afectan la función neuromuscular (magnesio, aminoglucósidos);
- Vía aérea difícil, o una intubación difícil anticipada;
- El embarazo (una prueba de embarazo se realiza en mujeres en edad fértil para descartar el embarazo);
- Amamantamiento;
- Cirugía aguda;
- EPOC
- Glaucoma
- Historia de reacciones alérgicas/anafilácticas previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El bromuro de rocuronio como agente relajante muscular de control en comparación con el bromuro de pipecuronio.
El bromuro de rocuronio indujo el bloqueo neuromuscular antagonizado por Sugammadex como control.
|
Relajación muscular con rocuronio como control
|
|
Experimental: Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el pipecuronio usando Sugammadex.
|
Investigación de la relajación muscular con bromuro de pipecuronio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la relación TOF de 0.9
Periodo de tiempo: Desde la reversión hasta la extubación en 5 minutos según el inicio del tiempo de Sugammadex
|
El tiempo entre el inicio de la administración de Sugammadex y alcanzar una relación TOF de 0.9 será el punto final de eficacia primario del estudio.
|
Desde la reversión hasta la extubación en 5 minutos según el inicio del tiempo de Sugammadex
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
|
La prevalencia de TOF <0.9 en el período postoperatorio.
|
30 minutos después de la extubación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta hasta 30 minutos después de la operación
|
La incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas asociadas con la administración de los agentes de relajante muscular y los agentes de reversión.
|
Desde la inducción hasta hasta 30 minutos después de la operación
|
|
Es hora de lograr una relación TOF de 1.0
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido hasta el inicio de Summadex, que está en 5 minutos
|
El tiempo transcurrido entre la administración de Sugammadex y el logro de una relación TOF de 1.0
|
El tiempo transcurrido hasta el inicio de Summadex, que está en 5 minutos
|
|
Dosis de los ralaxantes musculares
Periodo de tiempo: de la inducción a la reversión de acuerdo con el tiempo quirúrgico
|
La comparación de las dosis sugammadex requeridas para revertir los efectos del estudio enfocó dos relajantes musculares.
|
de la inducción a la reversión de acuerdo con el tiempo quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Tassonyi E, Pongracz A, Nemes R, Asztalos L, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Pipecuronium-Induced Moderate Neuromuscular Block with Sugammadex in the Presence of a Sevoflurane Anesthetic: A Randomized Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):373-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000766.
- Tassonyi E, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Deep Pipecuronium-Induced Neuromuscular Block With Moderate Versus Standard Dose of Sugammadex: A Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1344-1350. doi: 10.1213/ANE.0000000000003719.
- Fuchs-Buder T, Brull SJ, Fagerlund MJ, Renew JR, Cammu G, Murphy GS, Warle M, Vested M, Fulesdi B, Nemes R, Columb MO, Damian D, Davis PJ, Iwasaki H, Eriksson LI. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents III: The 2023 Geneva revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Sep;67(8):994-1017. doi: 10.1111/aas.14279. Epub 2023 Jun 22.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Samuel WM, Holmes JC. Search for elaphostrongyline parasites in cervids from Alberta. Can J Zool. 1974 Mar;52(3):401-3. doi: 10.1139/z74-048. No abstract available.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Cochrane corner: sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1239. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce8d5e.
- Kirkegaard H, Heier T, Caldwell JE. Efficacy of tactile-guided reversal from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anesthesiology. 2002 Jan;96(1):45-50. doi: 10.1097/00000542-200201000-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Anticonvulsivos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Rocuronio
- Bromuros
- Pipecuronio
Otros números de identificación del estudio
- AITT 2025/2
- DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Otro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Otro identificador: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .